제네릭 생동시험 신청건수가 가장 많았던 트라젠타(리나글립틴·15건), 타리온(베포타스틴·14건), 브릴린타(티카그렐러·10건)지난해 제네릭 개발사들의 타깃이 된 신약은 어떤 품목일까. 당뇨병약 트라젠타(리나글립틴), 항히스타민제 타리온(베포타스틴), 항혈전제 브릴린타(티카그렐러)가 생물학적동등성 시험 신청 건수가 가장 많은 '톱3 ' 치료제로 집계됐다.4일 데일리팜은 식품의약품안전처가 승인한 생동시험 약제를 중심으로 작년 제네릭 출시 경쟁이 치열했던 치료제를 집계했다.먼저 작년 한해동안 식약처 접수된 생동시험 건수는 총 195건이었다. 이중 가장 다빈도 신청된 치료제는 베링거인겔하임의 DPP-4억제 항당뇨제 트라젠타였다. 리나글립틴 생동시험 승인 건수는 메트포르민 복합제를 포함해 총 15건이다.트라젠타 뒤를 이은 다빈도 생동신청 품목은 동아ST 항히스타민제 타리온으로 14건이 승인됐다. 세번째로 많은 제네릭 도전이 이뤄진 약은 아스트라제네카 항혈전제 브릴린타다. 총 10건의 생동시험이 승인됐다.다수 제약사들이 이들 제품 제네릭 개발에 집중한 이유는 연 100억원 처방액을 거뜬히 넘기는 블록버스터급 의약품이거나 특허 만료 또는 만료를 앞둔 시장상황이 영향을 미쳤다. 처방시장에서 높은 인기도 한 몫했다.실제 트라젠타는 당뇨약 처방 트렌드를 이끌고 있는 DPP-4억제제 중 가장 높은 연매출을 구가중이다. 특히 국내 시판 DPP-4억제 당뇨약이 9개나 되는 상황에서도 연평균 900억원 이상(메트포르민 복합제 포함) 처방볼륨을 유지하고 있다.때문에 다수 제약사들은 물질 특허가 2024년께 종료되는 트라젠타 제네릭 개발에 속도를 냈다. 허가특허연계제도에 따른 우선판매품목허가권한(제네릭 9개월 독점권) 획득을 목표로 '선허가, 후발매' 전략을 채택한 셈이다.타리온은 알레르기성 비염, 만성 두드러기, 소양증 등에 쓰인다. 미쓰비시다나베가 개발했고 국내 판권은 동아ST가 갖고 있다.14개 제약사들이 타리온 제네릭에 뛰어든 이유는 올해 12월 25일 물질특허가 끝나는 상황이 적잖은 영향을 미쳤다. 또 타리온은 2015년 200억원 처방액을 보인 대형품목인 점도 매력이다. 지난해에는 10월까지 약 189억원이 처방됐었다.특히 다수 제약사들이 염 변경 특허회피 전략으로 타리온 개량신약(총 6품목)을 시판중인 상황에서도 블록버스터 매출액을 유지하고 있어 제약사들의 시장 신뢰도가 높다는 평가다.브릴린타는 차세대 항혈전제 중 가장 이목을 집중시키는 약물로 평가된다. 현재 약 6000억원 규모로 평가되는 항혈전제 시장은 사노피 플라빅스(클로피도그렐)를 중심으로 다수 제네릭과 아스피린 복합제 등이 점유중이다.브릴린타는 2011년 허가된 후 연 60억원 이상 처방액을 보이며 꾸준히 매출성장중이다. 특히 클로피도그렐 대비 주요 출혈위험 증가 없이 심혈관계 사망위험 약 21% 감소 약효를 입증해 향후 플라빅스 시장을 잠식하며 처방패턴 재편을 예고한 상태다.이를 내다본 다수 제약사들은 티카그렐러 원천 물질특허가 2021년, 결정형·조성물 등 후속특허가 2022년과 2023년, 2027년까지 남았는데도 제네릭 신속 허가와 함께 특허도전을 결정한 것으로 보인다.

건강보험심사평가원장이 #허가초과 사용이 가능하도록 공고한 의약품을 임상시험심사위원회(IRB)가 없는 병의원에서도 투약할 수 있도록 확대하는 법령개정 추진이 사실상 정지됐다.정부는 추가 의견수렴을 거쳐 타당성을 재검토한다는 방침이다.보건복지부 관계자는 데일리팜과 전화통화에서 이 같이 말했다. 앞서 복지부는 지난해 9월 '허가 또는 신고범위 초과약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차 개정안'을 행정예고하고, 이견이 없는 경우 이르면 같은 해 10월경부터 시행할 예정이었다.4일 복지부에 따르면 이 개정안은 심사평가원장이 임상적으로 보편적 사용이 필요하다고 공고한 약제에 한해 일선 병의원도 허가초과 비급여 사용승인 절차를 거쳐 투약할 수 있도록 근거를 신설하는 내용이었다.개정안은 병원협회, 의사협회, 치과의사협회 등 의료단체가 특정약제를 보편적으로 사용할 수 있게 공고해 달라고 요청할 수 있게 했다. 이런 요청이 접수되면 심사평가원장은 충족요건에 해당하는 지 검토한 뒤, 진료심사평가위원회 심의를 거쳐 확정 공고하게 된다.허가초과 비급여 사용승인 기관이 전체 의약품임상시험실시기관의 3분의 1 이상인 약제, 최근 1년간 3000례 이상 사용실적이 있는 약제, 그 밖에 식약처장이 안전성과 유효성 평가를 거쳐 심평원장의 공고가 필요하다고 인정한 약제 등의 요건을 충족해야 한다.개정 고시 첫 적용대상은 황반변성치료제로 분획해 투약되고 있는 항암제 아바스틴이 유력하게 거론됐었다.이에 대해 더불어민주당 김상희 의원은 지난해 국정감사에서 "건강보험 심사와 평가를 담당하는 심사평가원이 의약품 안전을 보장하는 건 원칙에 맞지 않다. 안전관리 사각지대가 발생할 경우 그 책임은 누가 질 것인지 우려스럽다"며, 고시개정 추진을 중단하라고 요구했다.김 의원은 고시개정 취지는 의약품 허가범위 외 사용을 원할 경우 식약처에 안전성과 유효성 평가를 요청하도록 정하고 있는 약사법개정안(당시 국회계류)과도 상충된다고 지적했었다.같은 당 전혜숙 의원도 "식약처가 부작용 모니터링을 철저히 하는 등 제도도입 기반이 마련됐다면 모르겠지만 현재는 비급여만 양상하는 결과를 초래할 것"이라며 "고시 개정안을 재검토하라"고 복지부장관에게 주문했었다.이런 우려는 국회 뿐 아니라 식약처, 시민사회단체, 환자단체 등에서도 나왔다. 식약처의 경우 심사평가원장 공고만으로 IRB가 없는 일선 병의원에게 처방할 수 있게 하면 환자 부작용 관리가 어려워질 수 있다며 반대의견을 제출했었다.당시 정진엽 복지부장관은 "식약처 등과 협의해 검토해보겠다"고 했는데, 결론은 일단 유보였다.복지부 관계자는 "의료계 등 현장의 필요 요구가 있어서 검토했던 사안이고, 식약처가 안전성과 유효성을 검토하는 절차가 있기 때문에 문제가 없을 것으로 판단했다"면서 "하지만 환자와 국민이 반대한다면 달라질 수 있다"고 말했다.그러면서 "환자단체가 관련 주제로 공청회를 열겠다고 해서 일단 기다리는 중이다. 그런 공론화 과정을 거쳐 의견을 더 들어본 다음 계속 추진여부를 결정하기로 했다"고 설명했다.그는 특히 "국민과 환자에게 도움이 안되고 동의를 얻지 못하면 추진할 수 없을 것이다. 상반기 중 결론 날 것으로 본다"고 말했다.한편 환자단체연합회와 김상희 의원실은 의약품 허가초과 비급여 사용과 관련한 전반적인 내용을 주제로 공개 토론회나 간담회를 준비 중이다.

황산네오마이신과 나이스타틴, 황산폴리믹신B 성분 질좌제 등 5가지 성분 약제의 허가 범위 효능·효과가 축소되면서 이 사항이 그대로 요양기관 전산심사에 반영된다.허가사항이 번경됐기 때문인데, 추가된 사항이 없어서 종전대로 처방했다가 자칫 삭감당할 수 있기 때문에 해당 약제를 판매하는 제약사 영업이나 요양기관 처방 모두 유의해야 한다.심사평가원은 식약처 의약품 문헌 재평가 결과에 따라 허가사항이 변경된 5개 성분 질 정좌제와 경구제, 크림제에 대한 전산심사를 적용한다고 밝혔다.4일 심평원에 따르면 식약처 문헌 재평가로 인해 변경된 성분은 황산네오마이신(Neomycin sulfate)과 나이스타틴(nystatin), 황산폴리믹신B(Polymixin B sulfate) 제제와 클로트리마졸(Clotrimazole) 0.1g과 0.5g 함량, 길초산 에스트라다이올(Estradiol valerate)과 아세트산 메드록시프로게스테론(Medroxy-progesterone acetate) 성분이다.길초산 에스트라다이올(Estradiol valerate) 2mg과 메드록시프로게스테론(Medroxy-progesterone acetate) 10mg, 시프로테론 아세테이트(Cyproterone acetate) 1mg과 에스트라다이올(Estradiol valetate) 2mg, 베타메타손(Betamethasone dipropionate) 9.6mg 함량과 겐타마이신황산염(Gentamicin sulfate) 15mg 성분이다.황산네오마이신과 나이스타틴 성분 약제는 질좌제로서, 질칸디다증, 외음부염, 위 질환에 기인하는 화농성대하 상병이 삭제됐다. 비특이성 세균성질염만 인정받을 수 있으므로 유의해야 한다.클로트리마졸은 0.1g과 0.5g 함량 모두 트리코모나스성 질염이 허가사항에서 삭제되 칸디다성 질염만 인정받는다.길초산 에스트라다이올과 아세트산 메드록시프로게스테론 성분 약제는 폐경 후(마지막 생리 후 최소 1년이 경과된 시점) 여성의 에스트로겐 결핍의 증상경감을 위한 호르몬 대체요법(HRT)만 급여 인정받을 수 있다.시프로테론 아세테이트 1mg과 에스트라다이올 2mg 성분 약제는 폐경 후(마지막 생리 후 최소 1년이 경과된 시점)와 여성 에스트로겐 결핍의 증상경감을 위한 호르몬대체요법(HRT)에만 급여가 인정된다.크림제인 베타메타손 9.6mg 함량과 겐타마이신황산염 15mg 성분 약제는 겐타마이신 감수성 균에 의한 피부의 2차 감염, 즉 습진, 접촉성 피부염, 아토피성 피부염(알레르기성 피부염), 지루성 피부염, 만성 단순태선, 간찰진, 박탈성 피부염으로 허가사항이 변경됨에 따라 이에 대한 급여만 허용된다.

조류인플루엔자(AI)가 확산되면서 살처분에 참여한 고위험군에 대한 항바이러스제 예방적 투여사례도 늘고 있다.이런 가운데 항바이러스제의 장기투여 안전성과 예방적 투여 효과에 대한 의구심이 제기되고 있는 상황이다.질병관리본부는 논란을 잠재우기 위해 4일 설명자료를 내고 진화에 나섰다.이 자료에는 투약기간에 따른 안전성, 예방 효과, 장기간 투약 시 내성 가능성 등이 꼼꼼히 정리돼 있다.◆투약기간 안전성=먼저 질병관리본부는 "식약처 허가사항에는 '면역장애 환자에서 인플루엔자 유행 기간 중 예방을 위해 최대 12주까지 안전성이 확보됐다'고 명시돼 있다"고 설명했다. 이는 건강한 성인 대상 16주간 예방요법 투여, 의료인 대상 예방적 타미플루 12주 이상 복용 그룹과 백신 접종 그룹 간 인플루엔자 예방 효과 비교, 면역저하자 대상 12주 예방적 타미플루 투여 등 주요 연구를 근거로 한다고 밝혔다. ◆AI 예방 효과성=임상 시험 등으로 증명된 바는 없다. 질병관리본부는 다만 "타미플루는 AI 치료제이며, 인플루엔자에 대한 예방 효과가 있고, 약물의 안전성이 확립된 점을 고려했다"고 설명했다.전문가 의견수렴을 통해 현재 AI 예방 목적으로 6주까지만 연속 복용을 허용하고, 1주 이상 약물을 중단한 후 다시 6주까지를 복용하도록 하되 누적해 12주를 넘지 않도록 안내한 상태다.실제 타미플루는 식약처 허가사항에서 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증의 예방에 대한 유효성은 75mg 1일 1회 투여 시 6주까지 증명돼 있고, 복용하는 동안 예방 효과가 지속된다고 명시돼 있다고 질병관리본부는 설명했다. ◆장기간 항바이러스제 투약 시 내성 가능성=질병관리본부는 "인플루엔자에 감염된 환자에게 항바이러스제를 오남용할 경우 내성이 발생할 수는 있지만, 바이러스에 감염되지 않은 사람에 대한 예방적 투여는 내성 위험을 증가시킬 우려가 낮다"고 밝혔다. 또 "우리나라에서 현재 유행하고 있는 H5N6 AI 바이러스에 대한 유전자 분석 결과, 타미플루에 대한 내성은 없는 것으로 확인됐다"고 설명했다.질병관리본부는 이어 "AI가 전국적으로 확산되면서 위기단계가 심각으로 상향됨에 따라 장기간 살처분 참여가 예상되는 상황에서 6주를 초과해 타미플루를 연속 복용하지 않도록 지침을 개정했지만, 살처분이 처음 시작된 지난해 11월17일부터 이달 3일까지 고위험군 누적인원 총 1만7463명 중 6주를 초과해 연속 복용한 사례는 아직 없다"고 했다.또 "최근 AI 발생신고 건수가 하루에 1~3건으로 감소추세이고 대부분 지역에서 살처분 작업이 마무리되고 있는 상황이므로 살처분 참여자가 장기간 항바이러스제를 복용하지 않도록 안전관리를 강화해 나갈 계획"이라고 했다.

환자 투약 용법·용량 근거가 없는 저함량 의약품을 단순 비교용출시험만으로 허가받을 수 있을까.예를 들어 환자 투약법이 25mg, 50mg으로 허가된 A제품을 제약사가 필요에 의해 12.5mg 개발계획을 세운다면 만들수 있을까.정부는 용법·용량에 적합하다는 명확한 근거를 입증해야만 개발할 수 있다는 입장을 내놨다.4일 식품의약품안전처는 '2016년 의약품 허가·심사 분야 자주 묻는 질의응답집'을 통해 제약산업 다빈도 민원 사례를 공개했다.저함량 의약품을 임의 개발할 수 있는지, 희귀의약품은 시판 후 재심사 기간 10년동안 RMP(위해성 관리 계획)를 시행해야 하는지 등이 담겼다.관련 자료를 보면, 기허가 의약품 용법·용량이 초회 25mg, 이후 50mg 투약해야 한다면 제약사가 비교용출시험자료 만으로 12.5.mg을 개발하는 건 불가능하다.개발 함량의 타당성 검토가 필요하며 해당 제품의 용법·용량에 적합함을 입증하는 명확한 근거를 제시해야 한다.즉 치료탐색·치료확증 임상시험 성적에 관한 자료를 제출한 뒤 저함량 등 개발에 착수할 수 있다는 것이다.또 희귀의약품은 허가 시 재심사 기간이 10년 부여되기 때문에 RMP 역시 10년 기간에 맞춰 진행해야 한다.희귀약 재심사 기간은 자료보호 의미와 함께 허가 시 제한된 임상시험에서 미처 확인하지 못한 안전성·유효성을 체크하는 것이므로 RMP도 10년동안 해야한다는 의미다.RMP는 시판 후 부작용 모니터링 단계를 넘어 의약품 사용 시 위해성을 줄이기 위한 예방 조치 계획·실행·평가 등을 포함한다.

신약개발 전문기업 브릿지바이오(대표 이정규)가 미국 앰디앤더슨암센터 출신 장미경 부사장 등 신약개발을 위한 국내외 글로벌 인재들을 잇달아 영입했다고 4일 밝혔다.브릿지바이오는 지난해 12월 미국 앰디앤더슨암센터(MD Anderson Cancer Center)의 장미경 박사를 미국 현지 자회사 연구담당 부사장으로 영입하고, 올 1월 글로벌 임상시험 연구기관인 아이콘 클리니컬 리서치(ICON Clinical Research) 한국 책임자를 역임한 최혜진씨, JW중외제약 수석상무를 지낸 강신홍 박사를 파트너로 영입했다.이들은 브릿지바이오가 개발 중인 만성염증성 면역질환 치료후보물질 'BBT-401' 글로벌 임상개발을 위해 합류했다.장미경 부사장은 앰디앤더스암센터 연구교수 재직 시 BBT-401의 약물표적 단밸직인 '펠리노-1'의 생체 내 작용 기전을 동물모델을 사용해 밝혔으며, 2009년과 2011년 네이쳐 이뮤놀로지(Nature Immunology)에 결과를 발표했다.이후 펠리노-1과 다발성경화증과의 연관성을 찾아내 2013년 네이처 메디신(Nature Medicine)지에도 발표했다.브리짓바이오는 장 박사가 존슨앤존슨의 인큐베이션 센터인 'JLABS@TMC'에 소재한 브릿지바이오 미국 현지법인에서 미국 휴스톤 소재 유력 대학 연구진과의 협력연구를 담당한다고 밝혔다.최혜진 파트너는 임상개발 과정 총괄 및 BBT-401의 IND(임상계획서)제출 등의 업무를 맡는다. 그는 삼성서울병원 임상약리학 연구실과 일양약품을 거쳐 LG생명과학에서 약 10년간 근무했다.신약개발과제 글로벌 임상 및 제품 허가, 의료기기 개발, 길리어드와의 개발협력 등에서 주도적 역할을 담당한 것으로 알려졌다. 2009년부터 아이콘 클리니컬 리서치에서 다양한 지역전문가 리더십 역할을 맡은 후 최종적으로 한국 지사장까지 역임한 뒤 합류했다.강신홍 파트너는 비엠에스(BMS), 존슨앤존슨(Johnson&Johnson), 화이자(Pfizer) 등 다국적 제약사에서 15년간 신약발굴부터 신약 후보물질 도출 등에 이르는 전반적인 R&D 매니지먼트를 담당했다.2014년부터 브릿지바이오 합류 직전까지 JW중외제약 수석상무로 일하며 JW그룹 연구개발 전략기획 및 씨엠씨 연구센터장(CMC Research Center)을 맡았다.브릿지바이오에서 초기연구 단계 프로젝트의 CMC분야를 포함한 개발을 담당한다. CMC는 화학합성(Chemistry), 공장생산(Manufacturing), 품질관리(Control 또는 Quality control)의 약자로 신약개발간 전임상·임상용 시료를 만들고, 인허가 획득 후 출시를 목적으로 의약품의 대량 생 산을 담당한다.특히 글로벌 가상운용(global virtual operation)을 지향하는 브리짓바이오는 NRDO(No Research Development Only) 바이오텍이다. NRDO는 신약개발 두뇌에 해당하는 기획 등의 업무는 내부 전문가가 담당하고, 실제 연구개발 수행은 외부 전문 CRO 등에게 맡기는 혁신적인 사업모델이다. 신약개발 각 분야 우수 전문인력이 모여 회사 사업모델의 핵심이 되는 것이다.또한 브릿지바이오는 6명으로 구성된 이사회가 있다. 이정규 대표를 제외하고 5명의 사외이사로 구성했다는 특징을 가진다. 이사회에는 김성욱 한올바이오파마 부회장과 미국 보스톤 소재 벤처캐피탈인 오페론 벤처스의 크리스토퍼 킴 박사가 외부 전문가로 합류했다.브릿지바이오는 2016년 9월 설립 이후 한국화학연구원과 성균관대학교가 공동 발굴한 BBT-401의 전 세계 독점실시권을 확보하고, 초기단계에서 145억원대 투자유치를 받으며 주목을 받았다.

작년 항혈소판제 '#실로스탄CR정'을 200억원대 대형 블록버스터로 키운 한국유나이티드제약이 기세를 몰아 저용량 제품으로 시장공략에 나선다.유나이티드는 지난 달 30일 실로스타졸 적응을 위한 저용량 품목인 실로스탄CR100mg을 허가받았다. 기존 실로스탄CR은 200mg 제품으로, 하루 한번 복용하는 서방형 제품으로 인기를 끌고 있다.실로스타졸 제제는 약 600억원대 시장을 형성하고 있는데, 실로스탄은 작년 11월까지 211억원의 원외처방액을 기록하며 시장 40% 이상을 점유하고 있다. 2013년 출시 이후 3년만에 오리지널 프레탈(한국오츠카제약)과 시장을 양분하는 제품으로 성장했다.해외수출도 탄력을 받고 있다. 최근 중국 베이징 머웬제약(Beijing Meone Pharma. Technology)에 허가 후 15년간 743억원 규모의 실로스탄CR정 공급하는 계약을 체결해 화제가 됐다.이번에 허가받은 100mg 제품은 상반기 출시할 계획이다. 100mg 제품은 환자가 200mg를 복용하기 전에 실로스타졸 제제 적응을 위해 사용된다. 간혹 200mg 복용시 두통 등 부작용을 호소하는 환자들이 있기 때문이다.100mg 제품 시장규모는 약 100억원. 유나이티드는 신제품으로 올해 매출 20억원 달성을 목표하고 있다.회사 간판품목으로 성장한 실로스탄CR은 유나이티드가 올해 전체 매출 목표로 내세운 1950~2000억원 달성의 핵심이다.2013년 국산 개량신약으로 야심차게 출시해 중견제약이 키워낸 블록버스터로 우뚝선 실로스탄CR. 유나이티드의 2000억원 돌파 선봉장으로 효자 역할을 해낼지 주목된다.

정부가 만성B형간염치료제 '바라크루드(성분명 엔테카비르·BMS)'의 소아환자 시판후재심사(PMS) 증례수를 줄여 탄력 조정할 지 고심하고 있다. 소아환자 수가 드문 게 검토 배경이다.바라크루드는 2012년 5월 성인 적응증 PMS가 만료됐다. 또 특허가 풀려 다수 제네릭이 시판중이지만, 소아 적응증 PMS 기간은 남아 있다.3일 식품의약품안전처 관계자는 "바라크루드 소아환자 수가 적어 중앙약사심의회를 열고 PMS 증례수 축소 타당성을 논의 중"이라고 설명했다.해당 약제는 바라크루드 0.5mg, 1.0mg, 시럽 세 개 품목이다. 아직 탄력조정 여부는 결정되지 않았다.식약처는 중앙약심 결과와 소아 환자수, 안전성 데이터를 검토해 조만간 증례수 축소를 결정할 계획이다.바라크루드는 2015년 3월 31일부터 2세 이상 소아환자 치료에 대한 추가 적응증을 획득했다.종전까지 16세 이상 환자와 성인에게만 투약이 가능했지만 개발사 BMS가 소아에 대한 바이러스 억제력을 인정받아 투여범위 확대에 성공했다.때문에 소아 적응증 획득일을 기점으로 PMS 기간 4년이 재차 부여됐다. 2006년 5월 허가된 성인 적응증은 이미 PMS 기간이 끝났지만, 소아는 2019년 3월 30일까지 재심사 기간이 새로 부여된 것이다.하지만 만성B형간염 소아환자 수가 드물어 추가 적응증 PMS 기본 증례수인 600명을 다 채우기 어려운 상황이 벌어졌다.이렇게 되자 식약처는 2015년부터 도입한 'PMS 증례수 탄력조정'을 바라크루드 소아 적응증에 적용할지 논의에 착수했다.환자 수가 극히 적어 최소 증례수(신약 6년 내 3000건·개량신약 4년 내 600명)를 채우기 어렵다고 판단될 때 타당성 검토를 거쳐 증례수를 합리적으로 줄이는 게 탄력조정 제도다.결과적으로 바라크루드 세 개 품목의 소아 적응증 PMS 증례수 축소는 국내 환자수 모집 어려움 등을 입증하느냐에 따라 결정될 전망이다.

박종전 부회장1973년 한독약품을 시작으로 43년간 개발과 R&D 부문서 입지를 다져온 #박종전 전 JW홀딩스 부회장이 서울제약 부회장으로 영입된다.4일 관련업계에 따르면 박종전 전 JW홀딩스 부회장이 5일부터 서울제약 R&D 담당 부회장으로 업무를 시작할 예정이다. 이로써 서울제약은 대웅제약 출신 임원이 8명으로 늘어나며 이례적으로 특정기업 출신 인사들이 대거 포진하게 됐다.박종전 부회장(67)은 성균관대 약학과를 졸업하고, 1973년 한독약품에 입사해 업계에 첫 발을 내딛은 후 한국씨락에서 공장장 및 상무이사를 거쳤다.1991년 영진약품에서 개발담당 이사와 상무이사를 거쳐, 1999년부터 2005년까지 대웅제약에서 총괄임원(COO)으로 개발, 공장, 연구소 등을 관장했다.그는 2005년 중외신약 부사장으로 합류해 특화경영을 통해 중외신약의 성장을 주도했으며, 2009년에는 중외신약 사장으로 승진했다. 이후 JW생명과학 사장을 거쳐 2015년 JW그룹 부회장으로 승진하기까지 JW그룹에서 10여년간 재직하며 개발분야 베테랑으로 평가받고 있다.서울제약측은 개발분야에 정통한 박 부회장 영입을 통해 스마트필름(Smartfilm) 특허기술을 기반으로 하는 독자적 구강붕해필름 연구개발 영역을 확대해 나간다는 전략이다.