이르면 다음 주 중 안전상비의약품 지정확대 대상 후보군의 기초 윤곽이 잡힐 것으로 보인다.17일 정부 관계자에 따르면 보건복지부는 이르면 내주 중 고려대 산학협력단이 수행한 '안전상비의약품 판매제도 시행 실태조사 연구' 보고서를 공개하고, 향후 추진 방향을 발표할 예정이다.복지부는 앞으로 이 연구보고서를 토대로 안전성과 편의성을 담보하기 위한 절차를 진행하게 된다.이를 위해 의약관련 전문가로 구성된 '안전상비의약품 지정 심의위원회'를 구성해 가동하기로 했다. 위원회는 안전상비의약품 제도가 도입된 2012년 첫 선정위원회와 동일하게 의학회, 약학회, 시민단체, 공공기관, 언론 등에서 위원을 추천받아 구성될 것으로 알려졌다.이 위원회가 후보군을 선정하면 관계부처 협의체를 통해 안전성과 타당성 등을 검토하게 되는데, 의약품 허가당국인 식품의약품안전처가 주요하게 역할을 맡게 된다.위원회는 일단 안전성을 전제로 의약품 구매가 어려운 심야나 공휴일 시간대 접근성을 향상시킨다는 취지에 부합하는 의약품을 후보군으로 정할 것으로 보인다.따라서 복지부는 연구보고서에서 제안된 품목이 여러 이해당사자들의 의견을 수렴한 결과인 만큼 후보군에 포함시키는 방안을 검토한 것으로 전해졌다. 여기다 관련 전문가단체 등의 의견도 추가로 받아 후보군을 선정해 식약처에 검토 의뢰하게 된다.복지부 측은 현행 품목에서 조정이 필요한 것으로 검토되면 올해 상반기 중 '안전상비의약품 지정에 관한 고시'를 개정하고, 적정유예기간을 거쳐 안정적인 제도시행을 유도한다는 방침이다. 2012년 13품목을 첫 지정했을 때도 같은 해 7월5일에 결과를 발표하고, 제조·유통 등 준비절차를 거쳐 같은 해 11월15일부터 판매 개시됐었다.현 13개 품목 중 몇 품목이 제외되고, 다른 효능군의 몇 품목이 추가될 지는 위원회 심의를 거쳐 복지부장관이 최종 결정하게 된다.

먹는 류마티스약으로 알려진 #JAK 저해제 계열 2번째 약물의 시장진입이 다소 늦어질 전망이다.일라이 #릴리와 인사이트 코퍼레이션(Incyte Corporation)은 13일(현지시간) 홈페이지를 통해 미국식품의약품(FDA)에서 '#바리시티닙(baricitinib)'의 검토기간 연장을 통보 받았다고 밝혔다.지난해 1월 19일자로 FDA 허가신청서(NDA)가 제출된 점을 고려해 볼 때 1년 여 가량 검토단계에 머물러 있는 셈이다. 경쟁약물인 화이자의 '젤잔즈'에는 시간을 벌어주면서 호재로 작용하게 됐다.바리시티닙은 중등도~중증 #류머티스 관절염 환자에게 1일 1회 복용하는 용도로 처방되는 경구약물이다.양사는 2014년 12월 RA-BEACON 3상 임상연구를 처음 선보이며 학계의 주목을 받았다. 당시 공개된 탑라인 결과에 따르면, 중등도~중증 활성형 #류마티스관절염 환자에게 바리시티닙 4mg을 복용하도록 한 뒤 12주째 ACR20(류마티스관절염 증상이 20% 개선되는 비율)을 측정했을 때 위약군 대비 높은 증상개선을 나타냈다(64% vs. 32%). 이듬해 2월 2번째로 공개됐던 RA-BUILD 3상임상에서도 통계적으로 유의한 효과를 입증한 바 있다.이후 RA-BEGIN 연구를 통해 메토트렉세이트(methotrexate) 단독요법만으로 충분한 효과를 보지 못한 류마티스관절염 환자 대상으로도 효능 및 안전성을 확보하게 된 릴리와 인사이트는 지난해 1월, 마침내 FDA에 허가신청서를 제출하게 된다.관련 절차를 밟던 중 FDA로부터 추가자료 제출을 요구 받은 회사 측이 최근 해당 서류를 보완 제출했고, 그에 따라 부득이 검토기간 연장이 필요해졌다는 게 회사측 공식입장이다.추가 제출된 자료로 인해 허가사항에도 상당 부분 수정이 필요하다는 점과 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라, 검토기간은 3개월가량 더 소요될 것으로 예상되고 있다. 빠르면 4월경 허가 가능하다는 계산이 나온다.일라이 릴리에서 제품개발 부서를 담당하는 앤서니 웨어(J. Anthony Ware) 부회장은 "릴리가 류머티스 관절염으로 고통받고 있는 만성질환자들의 삶의 질을 향상시키기 위해 헌신하고 있다"며, "검토검토기간 동안 FDA와 긴밀하게 협조해나가겠다"고 밝혔다.한편 바리시티닙은 JAK 효소 4가지 중 JAK1과 JAK2를 선택적으로 억제하고 하루 한 번 복용한다는 점에서 시판 중인 젤잔즈와 차별점을 갖는다. 젤잔즈의 경우 1일 2회 복용을 통해 JAK1과 JAK3 효소를 차단하는 방식이다.지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가권고 결정이 내려졌으며, 같은 시점 국내 식품의약품안전처에도 허가신청서가 제출돼 관련 절차가 진행되고 있다.

항히스타민제 메퀴타진(mequitazine) 성분의 연령금기 사항이 2세 미만 영아로 변경돼, 이에 따른 DUR 시스템 점검 내용도 바뀌었다.심사평가원은 최근 식약처가 허가사항을 변경함에 따라 이 성분 약제 연령금기 내용을 변경했다고 17일 밝혔다.메퀴타진은 두드러기와 고초열, 알레르기 비염, 가려움, 결막염에 쓰이는 약제로, 지난해 국정감사에서 더불어민주당 전혜숙 의원이 돔페리돈 병용금기 문제를 지적하면서 제기한 약제 성분 중 하나다.당시 전 의원은 소아청소년과에서 메퀴타진 약제와 돔페리돈 병용금기 사용량이 많은데, 발견된 건수만 1년반 동안 3만9484건에 달한다며 식약처에 관리강화를 요구한 바 있다.식약처는 최근 문헌 재평가를 통해 연령금기 기준을 '2세 이하 영아'에서 '2세 미만 영아'로 바꿨다.해당 약제는 부광약품 프리마란정, 동구바이오제약 멕타진시럽, 영일제약 프마린정, 유니메드제약 메타진정이다. 이 약제들과 같은 소아용 시럽제도 모두 포함된다. 소아용 프리마란시럽의 경우 이미 반영, 적용되고 있다.한편 금기 약제의 경우 DUR 시스템상 팝업 안내와 경고 등에도 불구하고 투약해야 하는 사유를 별도 기재란에 적지 않고 처방하면 삭감된다.

B형간염치료제 '제픽스' 등 라미부딘 성분약제 허가사항에 투약 시 '임상적 내성' 주의사항이 새로 추가된다. 적용 품목은 같은 성분의 정제·시럽제 등 총 12품목이다.만성B형간염환자의 라미부딘 등 치료제 내성 발현은 의학적으로 알려진 사실이나, 국외 안전정보 변경에 따라 국내 허가사항도 변경된다.17일 식품의약품안전처는 라미부딘 성분의 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보를 검토해 이 같이 반영한다고 밝혔다. 허가사항 변경지시 예정일은 오는 2월 1일이다.최근 유럽 B형간염 치료가이드라인 변경으로 임상적 내성 주의사항이 추가된 것을 국내에도 적용했다는 게 식약처 설명이다.이로써 라미부딘 단일제 용법·용량 허가사항에는 'HBeAg 양성 또는 음성인 만성 B형 간염 환자에서, YMDD 돌연변이 HBV의 발생은 라미부딘에 대한 치료 반응 감소(이전보다 HBV DNA, ALT의 상승)를 유발할 수 있다. 라미부딘 투여 환자 중 24주 치료 후에도 혈정 HBV DNA가 검출되면 치료 가이드라인에 따라 라미부딘 교차 내성이 없는 대체약으로 변경하거나 약물 추가를 고려해야 한다'는 문구가 신설된다.

JW중외제약이 퍼스트제네릭으로 정조준하고 있는 #JW중외제약이 올해 하반기 광범위 항생제 '도리페넴'(브랜드명 피니박스)의 퍼스트제네릭 단독 출시를 노린다.같은 페넴계 항생제인 '프리페넴(성분명 : 이미페넴)'을 후발주자임에도 블록버스터로 육성한 JW중외는 도리페넴 퍼스트제네릭에도 높은 기대를 걸고 있다.16일 업계에 따르면 JW중외제약은 도리페넴 퍼스트제네릭 '(가칭)피니페넴'의 국내 허가절차를 밟고 있다. 회사 측은 식약처 승인을 거쳐 이르면 올해 하반기 출시할 수 있을 것으로 보고 있다.이 제제의 오리지널 제품은 '피니박스'로 일동제약이 일본 시오노기사로부터 도입해 판매하고 있다. 지난해 3분기 국내 누적 매출은 19억원(기준 : IMS)으로 판매실적이 높지 않은 편이다.이에 JW중외는 내수시장보다 해외판매에 더 기대를 걸고 있다. 프리페넴도 중국 등 아시아 실적이 내수매출을 압도하고 있기 때문이다. 프리페넴의 3분기 매출액은 187억원인데, 이 중 159억원이 수출로 획득했다. 2013년에는 중국 천진그린파인제약과 5년간 3780만불 규모 수출계약도 맺었다.JW중외는 4년간 180억원을 투자해 2005년 이미페넴 합성에 성공, 페넴계 항생제 강자로 우뚝 섰다. 특히 시화공장과 당진공장에 각각 원료와 완제품 전용공장을 갖추고 품질과 제조능력을 인정받고 있다.최근 작업자의 안전문제로 페넴계 항생제 공장 분리가 이슈로 떠오르면서 JW중외 전용공장은 국내외적으로 주가가 오르고 있다.피니페넴은 프리페넴의 성공신화를 잇는 차세대 주자다. 이미 2015년 12월 오리지널약물인 피니박스 결정형특허를 회피하며 제네릭 출시 장애물도 걷어낸 상황.현재까지 피니박스 특허를 회피한 제약사는 JW중외제약이 유일하다. 회사는 오리지널 성분의 결정수(수화물) 형태를 바꿔 특허도전에 성공했다. 비씨월드제약도 무효심판을 통해 특허도전을 진행하고 있으나 지난해 11월 1심서 패소하면서 현재로서는 JW중외제약만 후발품목 조기출시 자격을 갖추고 있다.이에 따라 JW중외제약의 '피니페넴'이 최종 허가를 받는다면 제네릭사로는 단독으로 시장에 나설 가능성이 높다. 국내 시장 조기 승인은 해외 진출에도 긍정적인 영향을 미칠 전망이다.

레메론정과 미르탁스정 등 #미르타자핀 단일제의 허가사항이 통일 조정된다.식품의약품안전처는 16일 이 같은 내용을 공개하고 오는 31일까지 업계 의견을 받는다고 밝혔다.식약처는 안전성과 유효성 심사 등을 근거로 미르타자핀 단일제 정제와 구강붕해정의 사용상 주의사항을 통일 조정하기로 했다.세부내용을 보면, 일반적 주의사항에 54명의 건강한 지원자를 대상으로 한 무작위 위약과 목시플록사신 대조 임상시험에서 노출 반응 분석을 통해 미르타자핀의 QTc 간격에 대한 영향을 평가한 결과, 용량 45mg과 75mg은 QTc 간격에 임상적으로 의미있는 영향을 미치지 않았다는 문구가 신설, 삽입된다. 이 외도 일부 문구가 조정된다.대상 품목은 총 17개 품목이다. 이 중 정제의 경우 한국MSD 레메론정15mg과 30mg, 한국산도스 미르탁스정 15mg과 30mg, 현대약품 멀타핀정 7.5mg과 15mg, 30mg 함량, 명인제약 밀타정15mg과 30mg, 파마사이언스코리아 피엠에스미르타자핀정15mg이다.구강붕해정 품목은 한국MSD 레메론솔탭정15mg과 30mg, 한국노바티스 레믹실오디티정15mg과 30mg, 한국산도스 미르탁스오디티정15mg과 30mg, 한독테바 테바미르타자핀오디티정15mg과 30mg, 명인제약 밀타오디정7.5mg과 15mg 30mg이 대상이다.식약처는 통일 조정된 대상품목 보유업체 등 업계를 대상으로 오는 31일까지 의견조회를 진행 후 추진할 계획이다.

신규 등재되는 테리파라타이드 주사제가 진행성 골다공증치료 2차 약제로 급여기준이 신설된다. 또 그동안 수면(진정)에 비급여로 사용돼 왔던 전신마취제들의 급여범위가 확대된다.보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 개정안을 16일 행정예고하고, 오는 26일까지 의견을 듣는다. 특별한 이견이 없는 경우 내달 1일부터 시행될 예정이다.◆테리파라타이드 아세테이트 주사제=신규 등재 예정인 테리본피하주사는 진행성 골다공증 치료 2차 약제로 급여 기준이 신설된다. 단, 기등재돼 있는 포스테오주와 교체투여의 경우 안전성과 유효성이 확립되지 않은 점을 고려해 급여를 인정하지 않기로 했다.이에 맞춰 테리파라타이드 주사제(포스테오주) 급여기준에도 테리파라타이드 아세테이트 주사제와 교체 투여는 급여로 인정하지 않는다는 문구가 신설된다.◆염산케타민 주사제=휴온스염산케타민주 등은 생후 3개월에서 18세의 내시경 검사 및 시술에도 급여 인정한다. 단, 진정 내시경 환자관리료(나-799) 급여기준 급여인정 범위에 한정한다. 구체적으로 검사인 경우 산정특례대상자, 시술은 전체 질환자가 대상이다.◆프로포폴 주사제=포폴주 등은 전신마취 유도 및 유지, 수술 및 진단 시 의식하 진정(1%만 해당) 등에도 급여 인정한다. 단, 진정 내시경 환자관리료(나-799) 급여기준 급여인정 범위에 한한다.◆골리무맙 주사제=심포니프리필드시린지주50mg 등은 급여기준 상 궤양성 대장염의 평가방법 시점을 '6주 투약 후'에서 '4회 투약 후(12~14주내) 평가'로 변경한다.◆시로리무스 경구제=라파뮨정은 허가사항에 추가된 림프관평활근종증(Lymphangioleiomyomatosis)으로 진단받은 환자 중 FEV1 값이 예상 정상치의 70% 이하인 경우에도 급여 인정한다.◆데스모프레씬 아세테이트 경구제=미니린정 등은 교과서와 가이드라인 등에 일차성 야뇨증에 1차 약제로 명시돼 있는 점을 감안해 급여범위를 확대한다.이를 위해 종전 급여기준에서 '기존에 사용하던 약제(이미프라민정)에 효과가 적거나 부작용이 있는 경우에만 인정' 문구를 삭제한다.◆플루마제닐 주사제=아넥세이트주 등은 내시경 검사 및 시술 시 진정에 사용한 벤조디아제핌계 약물의 역전이 필요한 경우 급여 인정한다. 단 빠른 회복 목적으로 사용 시 인정하지 않는다.여기서 역전이 필요한 경우는 ▲산소를 공급함에도 지속적으로 산소포화도(O2 saturation)를 90% 이상 유지할 수 없는 때 ▲시술을 지속할 수 없는 정도의 모순적 반응(paradoxical reaction)이 발생한 때 등을 말하는 데, 대상자는 진정내시경 환자관리료 급여기준 대상자여야 한다.◆펜타닐 시트레이트 주사제=구연산페타닐주 등은 내시경 검사·치료시 의식 하 진정 목적으로 사용하는 경우에도 급여 인정한다. 단, 진정 내시경 환자관리료 급여기준의 급여인정 범위에 한 한다.

화이자가 류마티스관절염치료제 '엔브렐'의 펜 타입 제형을 새로 선보인다.이 회사는 지난 12일 식약처로부터 TNF-알파억제제 '엔브렐마이클릭펜주50mg(에타너셉트)'의 시판 허가를 획득했다.엔브렐마이클릭은 기존 프리필드시린지(사전충전형 주사기) 대비 투약 편의성을 높였다.펜 타입 제형은 '당기고, 누르고, 클릭'하는 간편한 3 단계 방식 자동주사 제형으로 1회 투여량이 주사제 안에 내장돼 있어 한 번에 환자가 정확한 양을 손쉽게 투여할 수 있다.이로써 엔브렐은 기본 피하주사타입, 냉장고에서 꺼낸 이후 1회에 한하여 최대 4주간 실온(25℃이하)에서도 보관이 가능한 주1회 제형 '엠비언트 패키지' 2종을 포함 4개 품목을 갖추게 됐다.삼성바이오에피스, LG생명과학, 셀트리온 등 국내 업체는 물론 산도스 등 다국적사들도 엔브렐 바이오시밀러 출시·개발에 속도를 내고 있는 상황에서 오리지네이터의 경쟁력을 확보하기 위한 행보로 판단된다.여기에 엔브렐은 얼마전 생물학적제제 간 비용 연구를 통해 비용 효과성을 입증하기도 했다.해당 연구에서 환자 1인에서 평생 동안 발생하는 평균 의료비용은 에타너셉트군 6344만 1679원, 아바타셉트군 6631만 1626원, 골리무맙군 6750만 6349원, 토실리주맙군 6772만 4512원, 아달리무맙군 7142만 7409원 순이었으며, 가장 많은 의료비용이 드는 아달리무맙과 에타너셉트는 12.6% 차이를 보였다.한편 화이자는 경구제인 '젤잔즈(토파시티닙)', 얀센의 '레미케이드(인플릭시맙)' 바이오시밀러인 '램시마(미국 판권)' 등의 류마티스관절염 파이프라인을 보유하고 있다.

미국에서 발매된 '베믈리디'#길리어드의 #B형간염 신약 '#베믈리디(Vemlidy)'가 미국에 이어 유럽 보건당국의 허가관문을 통과했다.11일(현지시간) 본사 홈페이지에 따르면, 테노포비르 알라페나마이드(TAF) 성분의 베믈리디 25mg 정제가 유럽 집행위원회(EC)로부터 발매 승인을 받게 됐다. 체중 35kg, 12세 이상 연령 기준을 충족시키는 청소년 및 성인 만성 B형간염 환자가 적응증에 해당한다.이번 허가로 인해 베믈리디는 유럽연합 28개 회원국과 노르웨이, 아이슬란드까지 30개 국가에서 시판절차를 밟게 됐다.이탈리아 밀라노대학의 피에트로 람페르티코(Pietro Lampertico) 교수는 "근 10년만에 유럽에서 B형간염 신약이 허가를 받았다"며, "1300만명에 달하는 유럽의 B형간염 환자들에게 괄목할만한 치료혜택을 가져다줄 수 있을 것"이라고 기대감을 표했다. 환자의 연령이 증가함에 따라 위협적인 요소가 증가되는 만성질환인 만큼, 뼈와 신장 안전성이 향상된 신약의 등장 소식이 더욱 반갑다는 평가다.베믈리디는 기존 비리어드(테노포비르 디소프록실 푸마르산염, TDF)와 항바이러스 효능이 동등하면서도 용량을 10분의 1 수준으로 낮춘 신개념의 표적화 전구약물이다. 비리어드의 하루 섭취량이 245mg이었던 반면 베믈리디는 25mg에 불과한데, 혈중 안정성이 우수해 테노포비르를 간세포까지 보다 효율적으로 전달할 수 있는 것으로 확인됐다. 신장 및 뼈에 미치는 영향도 적을 것으로 기대되고 있다.길리어드의 학술책임(CSO)을 맡고 있는 노버트 비숍버거(Norbert Bischofberger) 부회장은 "베믈리디의 유럽 허가는 B형간염을 비롯해 각종 감염질환자들을 위한 회사 측의 노력을 반영하고 있다"며, "지속적으로 해당 분야의 연구개발 노력을 이어가겠다"는 공식입장을 밝혔다.한편 베믈리디는 지난해 11월 11일자로 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았고, 12월 29일 일본 후생성의 허가를 따냈다. 우리나라에서는 국내에서도 작년 10월경 식품의약품안전처에 허가신청서가 제출됐으며, 상반기 중 허가를 받고 하반기 시장발매 가능할 것으로 예상되고 있다.