바이오의약품 민원 통합 처리할 새 부서 내달 출범

• 식약처 바이오심사조정과...'프로젝트 매니저'제 도입

식품의약품안전처가 바이오허가심사조정과(이하 바이오심조과) 신설과 동시에 허가심사 효율화를 위한 제도를 신규 도입한다.

'프로젝트 매니저(PM)'와 '예비심사' 제도가 그것인데, 바이오제약사들이 개발 중인 의약품의 허가심사 등 민원처리 속도를 높여줄 전망이다.

16일 식약처 관계자는 "바이오심조과는 공무원 1명이 허가 신청된 바이오치료제 1품목을 최초 접수부터 최종 시판허가까지 전담하는 'PM 정책'을 시행할 계획"이라고 말했다.

직제개편 공지 후 의견조회 절차를 밟고있는 바이오심조과는 오는 28일 신설돼 3월부터 정식 업무를 수행하게 된다.

바이오심조과가 생기면 바이오개발사들은 지금까지 생물제제과, 유전자재조합과, 세포치료제과, 바이오의약품관리총괄과 등에 제각기 나눠 보냈던 민원들을 심조과를 통해 제기할 수 있게 된다. 바이오 관련 통합 총괄민원센터가 생기는 셈이다.

또 바이오심조과 신설 효과를 더 배가시키기 위해 식약처가 도입한 게 PM정책과 예비심사제도다.

PM제도는 바이오개발사들의 민원창구 단일화가 목적이다. PM으로 선정된 공무원은 자신이 맡은 품목의 민원접수 예비심사, 사전검토팀 등을 운영해 품목허가까지 전담한다. 시판 후에도 품목별 정보이력을 관리하고 위해성관리계획, 품목갱신제도 등 민원까지 책임진다.

개발사 입장에서 자사 품목의 허가 등 민원일정 관리가 편리해지게 되는 이유다.

특히 정식심사 개시 전 자료구비 여부를 점검하는 '예비심사' 제도도 시행한다. 이는 시판허가 신청서 접수 품목에 한해 식약처가 5일 내 첨부자료 종류, 범위 등 제출자료 구비 여부를 리뷰해주는 규제 서비스다.

혹시라도 빠질 수 있는 품목허가 자료를 식약처가 선제적으로 '파일링'해주는 정책인데, 식약처와 개발사 입장에서 허가심사에 요구되는 필수 자료가 빠져 리뷰가 늦어지는 불편을 줄일 수 있다.

아울러 첨단 바이오기술이 융복합된 의료제품의 시판허가 지원을 위해 '혁신제품 기술지원 민원창구'를 새로 만들고, '혁신제품 기술지원 협의체'도 신규 운영한다.

3D바이오프린터나 바이오잉크를 이용한 골형성 치료제 등의 기술지원책을 고심한 결과다.

식약처 관계자는 "바이오심조과 신설은 결국 바이오개발사들의 제품화를 지원하고 더 깊이는 허가심사 업무 효율성과 투명성을 제고하기 위한 것"이라며 "빠르게 발전중인 바이오신기술에 발맞춰 심조과도 선제적으로 움직일 계획"이라고 밝혔다.