2알만으로 #에이즈 치료가 가능해질 날이 다가오고 있다. GSK의 HIV 전문기업 #비브헬스케어(ViiV Healthcare)는 바이러스가 억제된 환자에게 유지요법으로 #티비케이(#돌루테그라비르)와 얀센의 엔듀란트(릴피비린)를 병용 투여한 3상임상 결과를 지난 13일(현지시간) 미국 시애틀에서 열린 레트로바이러스 및 기회감염학회(CROI)에서 발표했다. 지난해 12월 헤드라인만 공개됐던 SWORD 임상연구가 이번 학회를 통해 베일을 벗은 것이다.SWORD 1, 2 연구를 종합 분석한 결과, 3제 또는 4제요법을 투여받던 #에이즈 환자 대상으로 티비케이와 에듀란트 2제요법으로 스위칭을 시도했을 때 513명 중 486명(95%)이 48주째 HIV-1 RNA 수치 50c/mL 미만에 도달했다. 3제 또는 4제요법에 해당하는 기존 항레트로바이러스 치료를 유지했던 대조군 역시 511명 중 485명(95%)으로 유사한 수준의 바이러스 억제율을 보였다.바이러스학적 실패율은 돌루테그라비르와 릴피비린 치료군이 1% 미만, 3제 또는 4제요법 치료군이 1%로 나타났으며, 인테그라제 억제제 내성 관련 변이는 보고되지 않았다는 설명이다.이번 연구에서 항레트로바이러스 치료는 임상 시작 기준으로 평균 4년 이상(중간값) 지속됐다. 해당 기간 동안 티비케이 기반 2제요법군에서 가장 많이 보고된 약물 관련 이상반응(5% 이상)은 비인두염, 두통, 설사, 상기도감염으로 확인됐다. 대조군에서 가장 많이 보고된 약물 관련 이상반응은 비인두염, 상기도감염, 요통, 두통, 설사였다.이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자 비율은 티비케이와 에듀란트 2제요법으로 스위칭한 환자군에서 더 많았지만(21건 vs. 3건), 중대한 이상반응 발생률은 유사했다는 보고다(27건 vs. 21건). 안전성 프로파일은 티비케이와 에듀란트 각각의 허가사항과 일치했다. 비브헬스케어의 의과학부 최고책임자인 존 포티지(John C. Pottage) 박사는 "20년이 넘는 기간 동안 HIV 바이러스를 억제하기 위해 3제 이상의 약제가 필요하다는 인식이 있어왔지만 SWORD 연구가 중요한 전환점을 마련했다"며, "돌루테그라비르와 릴피비린 2제요법만으로도 HIV 바이러스를 억제할 수 있다는 탄탄한 임상적 근거를 확보하게 됨에 따라 HIV 치료에서 2제요법의 가능성을 향한 중요한 발걸음을 내딛었다"고 말했다.GSK한국법인 홍유석 사장은 "이번 연구는 HIV 감염인들의 효과적인 치료를 도우려는 GSK 노력의 연장선상이다. 하루 한번 한알로 항바이러스 치료가 가능한 '티비케이'와 '트리멕' 등 뛰어난 효과뿐 아니라 환자의 편의성을 고려한 혁신적인 HIV 치료제를 개발하기 위해 다각도의 노력을 기울이고 있다"고 언급했다.

사무장병원을 뿌리뽑기 위한 건보공단의 권한 강화와 제도 정비의 방향은 각계 전문가들은 동의하고 있지만, 세부 방법에 관한 각론에서는 이견이 공존했다.오늘(28일) 낮 국회 보건복지위원회 소속 국민의당 최도자 의원과 건보공단 공동주최로 열린 '사무장병원 근절방안 마련을 위한' 법률개정 공청회에 참가한 토론자들은 최 의원이 대표발의한 법률개정안과 고려대학교 법학전문대학원 박지순 교수의 발제에 대한 방향성에 공감하면서도 각기 다른 의미에서의 우려를 보이기도 했다.단대의대 박형욱 교수는 법 개정과 제도 개선 전 숙고해야 할 부분을 짚었다. 그는 2010년 소비자생활협동조합이 전부개정되면서 의료생활협동조합 또한 비조합원에게 광범위한 의료서비스 제공할 수 있도록 바뀌면서 부작용을 낳았다고 봤다. 의료기관 개설에 있어서 의료법상 의료법인 구성 개념이 모호해 의사가 아닌 누구라도 자본을 투입해 의료법인을 허가받으면 운영 가능하도록 한 법도 근본적인 개선과제로 꼽았다.최도자 의원이 대표발의한 법안과 관련해서는 전형적인 사무장병원과 의료인이 다른 의료인 명의로 개설하는 경우 불법성의 정도 차가 있는 만큼 이에 대한 문제도 고려해야 한다고 봤다.소비자시민모임 윤명 사무총장은 개설 위반에 대한 형량기준 강화에서 처벌 형량을 늘리기보다는 현행 5000만원 이하의 부분을 삭제해 금전적 요인을 없애는 것이 바람직하다고 밝혔다. 벌금이 실제 이익보다 낮기 때문에 적발되더라도 또 다시 불법 개설하는 경우가 많다는 것이다. 이는 타인 명의 개설 처벌기준도 마찬가지로서, 처벌기준을 보다 강화시켜야 한다는 의미다.특히 토론회에서는 발제자가 제안한 특별사법경찰관제도, 즉 건보공단에 제한적이나마 경찰이 지닌 강력한 권한을 위임해 강력하게 단속하는 방안에 대한 이견이 공존했다.박형욱 교수는 "특별사법경찰관제도를 두고 건보공단에 경찰 권한을 위임하는 것은 법체계를 근본적으로 뒤흔드는 것"이라고 우려의 목소리를 냈다.반면 제도 도입에 긍정적인 입장을 밝힌 토론자도 있었다. 윤명 사무총장은 유관기관 등과 연계하고 전문전담조직이 필요하다는 입장을 밝혔고, 신현호 변호사도 충분히 검토할 사안이라고 했다.한편 사무장병원을 내부고발하거나 자진신고하는 의사의 처분 감경에 대해서는 일정부분 제한이 필요하다는 입장들도 나왔다.신 변호사는 "사무장병원 자진신고를 한 의사들에 대해 형사처벌뿐만 아니라 부당이득환수청구에서 책임의 일부를 감경하는 내용인데, 제도 자체는 찬성하지만 여기서 책임까지 면제해주는 것은 책임과 평등원리에 반한다"며 반대입장을 보였다.윤 사무총장 또한 "자진신고한 의료인에게 부당이득금까지 감면해주는 것은 신종하게 고려해야 한다"며 "가담 정도에 따라 판단해야 한다"고 의견을 냈다.국회 입법조사처 김주경 입법조사관은 "내부고발자에 의존도가 높은 만큼 신분보호와 처벌감경, 포상 등 내부고발을 독려할만한 제도적 장치가 필요하다"며 "생활협동조합이나 병원경영지원회사 등으로 위장한 사무장병원 근절방안에 대한 보완과 의료인 인식 개선도 필요하다"고 말했다.

'바이오헬스 산업육성 민관협의체 회의'정부가 신약개발 육성을 위해 산·학·연 전문가가 참여하는 가칭 전략기획단과 분과위원회를 만들어 R&D와 수출지원, 약가·인허가 등 제도개선 방안을 연내 마련한다.또한 의료기관 간 진료정보 교류를 활성화시키고 도서벽지나 원양선박, 군부대 등에 범부처 원격의료 시범사업을 확대 추진하기로 했다.보건복지부 방문규 차관은 오늘(28일) 제5차 '바이오 헬스 산업육성 민관협의체 회의'를 열어 이 같은 내용을 골자로 한 '제2차 보건의료 R&D 중장기 종합계획'과 '제2차 제약산업 종합발전계획', '보건의료 빅데이터 활용 전략 수립' 계획을 세웠다. 주기는 오는 2018년부터 2022년까지다.◆사업 방향 = 복지부는 건강·복지·안전 등 사람 중심의 보건의료 R&D 가치를 실현하고, 4차 산업혁명발 기술혁신을 선도 할 '제2차 보건의료 R&D 중장기 종합계획('18~'22)'을 오는 10월까지 수립하기로 했다.이를 위해 복지부는 사람 중심, 미래 선도 투자, 윤리·제도의 글로벌 변화에 따른 개정, 협력 생태계 구축 등을 중점적으로 논의하고, 현장과 범 부처가 참여하는 '민·관 합동 R&D 전략기획단'과 부처 협의체를 구성·운영할 계획이다.아울러 상반기 안에 산·학·연·병과의 소통·협력을 강화하기 위해 가칭 '글로벌 헬스 리더스(Global Health Leader’s) 포럼도 신설한다. 여기에는 보건산업 기업과 대학, 주요 기관 등이 참여한다. 미래 기술·R&D 투자 등 보건의료산업 전반에 걸친 이슈를 폭넓게 논의하는 장으로 활용한다는 것이 복지부의 계획이다.특히 신약개발 등 제약산업의 체계적 육성기반을 점검하고 재도약을 위한 제2차 제약산업 종합발전계획을 오는 10월까지 수립하기로 했다.이를 위해 제약분야 산·학·연 전문가가 참여하는 가칭 전략기획단과 분과위원회를 구성·운영하고 신약개발 R&D, 수출 지원, 약가와 인허가 등 제도개선과 전문인력 양성 방안을 마련하기로 했다.4차 산업혁명에 대응하여 보건의료 빅데이터 구축 현황을 점검하고 연계와 활용을 강화하는 전략도 마련한다. 관계부처와 공공기관, 민간전문가가 참여하는 가칭 '보건의료 빅데이터 추진단'을 내달까지 구성할 예정이다.참여 공공기관은 빅데이터를 보유한 건강보험공단과 심사평가원, 국립암센터, 한국보건의료연구원, 사회보장정보원, 한국보건산업진흥원 등이다.이 밖에 또한 공공기관 간 정보 연계 시범사업과 개인정보 유출을 방지하는 기술 개발 등 보건의료 빅데이터 연계 플랫폼 개발도 연내 추진한다.◆제약·의료기기·화장품 = 복지부는 제약과 의료기기, 화장품 분야에 글로벌 선도 제품을 확대 지원할 계획이다.먼저 제약의 경우 10월까지 '제2차 제약산업 육성계획'을 수립하고 신흥국에 현지법인 설립을 지원한다. 기업들이 국제기구 인증을 획득할 수 있도록 돕는 등 수출지원을 보다 강화할 방침이다.의료기기는 '의료기기산업 육성법' 제정을 추진하고 종합지원센터 컨설팅 등 제품이 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 지원한다.화장품은 항노와·감성화장품 개발을 위한 R&D 투자를 지원한다. 이를 위해 상반기 중에 예비타당성을 조사한다는 것이 복지부의 설명이다. 이 밖에 글로벌 시장 개척단을 파견해 해외 판매장 설치도 지원한다.◆정밀·재생의료 등 원격의료 = 복지부는 유전체 분석에 기반한 개인 맞춤형 암 진단·치료법 개발, 클라우드 기반 병원정보통합분석 시스템을 연내 개발한다. 투입금액은 40억원이다.또 상반기 안에 정밀의료 코호트 구축 및 자원공유 플랫폼 개발, 인공지능 기반 임상진단지원솔루션(CDSS) 개발 기획을 추진한다.이와 함께 정부는 재생의료 R&D 투자전략 수립, 첨단재생의료법 제정 추진 및 연구개발·산업 전문인력 양성 등 산업 인프라를 강화한다.의료기관 간 진료정보 교류 활성화하는 한편, 원격의료와 모바일 헬스케어 등을 통한 맞춤형 건강관리도 확대한다고 밝혔다. 이를 위해 의뢰-회송에 인센티브를 제공하고, 의료기관 참여 확대와 협진 모델을 오는 11월까지 다양하게 만들 계획이다.또한 도서벽지나 원양선박, 군부대 등 의료취약지·취약계층 대상 범부처 원격의료 시범사업과 보건소 '모바일 헬스케어' 서비스도 2016년 10월 기준 10개소 1000명을 대상으로 하던 것을 올해 35개소 3500명까지 확대하기로 했다.◆의료기술 수출·환자 유치 = 의료기술 해외진출을 돕기 위해 정부는 분야별·지역별로 전문가(GHKOL)를 통한 개별컨설팅, 의료기관 해외진출 프로젝트 지원을 확대하기로 했다.중남미·몽골 등 해외국가를 대상으로 ICT 기반 의료시스템 진출 현지 시범사업을 운영해 디지털 헬스케어 진출을 지원한다.아울러 외국인 환자 유치를 촉진하기 위해 의료·관광 융합상품을 개발하고, 메디컬코리아지원센터 서비스를 확대하는 한편, 유치 의료기관 평가·지정 등 서비스를 개선할 계획이다.◆보건산업 혁신 생태계 조성 및 기반정비 = 병원 연구개발 성과를 활용해 보건의료 분야 창업을 활성화하고, 보건의료분야 기술창업·사업화 촉진을 위한 중기청 협업도 추진한다.제약과 의료기기 등 보건산업 시장진출을 가로막는 불합리하고 불필요한 규제를 바로잡는 제도개선 위원회를 운영하기로 했다. 이를 위해 복지부는 의료기기산업 종합지원센터에서 발굴된 과제 중심으로 위원회를 내달 안에 열고, 향후 제약과 의료서비스·해외진출 분야로 확대할 계획이다.또한 의료기기·화장품·정밀의료 등 분야별 지원 근거, 통계기반 마련 등 보건산업의 체계적 육성을 위해 법적 근거를 강화하기로 했다.상반기 중에 보건의료 기술개발법을 보건의료 기술개발 및 보건산업 육성법으로 개정 추진하는 한편, 하반기에는 의료통역 등 글로벌 헬스케어, 제약, 의료기기 등 특화된 인력 양성을 위해 의료통역 능력 시험 시행·확대하고, 제약·의료기기 특성화대학원 등 실무형 전문가 양성을 추진할 계획이다.

파나진(대표 김성기)이 지난 27일 '파나뮤타이퍼 EGFR(PANAMutyper EGFR) 키트'에 대한 식약처 의료기기 품목허가를 획득했다고 28일 밝혔다.이번 품목허가를 통해 임상 현장에서는 바로 사용할 수 있으며, 액체생검 검체에 적용하기 위한 신의료기술평가 단계만이 남게 됐다.현재 파나뮤타이퍼를 활용한 조직검사는 실제 진단에 사용되나 혈장(플라즈마)샘플을 이용하는 방식은 신의료기술평가가 필요하다. 검토에는 평균 약 9개월이 소요되는 것으로 알려졌다.파나뮤타이퍼는 암 환자의 혈액 내에 암 돌연변이 지표인 EGFR유전자가 있는지 확인하는 폐암 진단 키트다. 파나진이 2014년 개발해 씨-멜트링(C-Melting)'이라는 연구용 제품으로 출시했던 제품으로, 순수 국내 기술 개발 진단키트다.이 제품은 파나진의 PNA 기술로 EGFR돌연변이 유전자에 붙으면 형광표식이 발생하는 방식이다. 리얼타임-피씨알(Real-Time PCR) 장비로 형광표식 진단이 가능하다.회사 관계자는 "파나뮤타이퍼 형광표식은 EGFR돌연변이 유전자에 붙었다 떨어지면 확연한 온도차를 보여 정확도가 높다"며 타 제품과 다른 특장점을 말했다.김성기 파나진 대표는 "암의 진행, 재발 여부 및 약제 내성에 대한 정보를 지속적으로 관찰해 시의적절한 치료가 가능하다"며 "혈액 검체 적용을 위한 신의료기술평가 절차도 이미 효과 및 유용성이 임상적으로 검증된 사례가 있다"며 신의료기술평가의 빠른 진행을 예상했다.그는 다국적기업 '로슈진단'이 지난해 액체생검 키트로 FDA에 최초 등록한 제품과 경쟁에 대해 "정확성과 사용자 편의성 등 품질면에서 우위를 점할 것"이라며 자신감을 보였다. 올해 FDA에 '시판 전 사전 허가(Pre-Market Approval, PMA)'를 추진할 계획이다.파나뮤타이퍼 효과와 유용성은 지난해 12월 세계폐암학회에서 발표되는 등 국내 화순 전남대 병원과 이탈리아 ISRT 병원을 비롯해 국내외 연구진 임상연구를 통해 확인했다고 회사 측은 밝혔다.

배경은(왼쪽) 사노피-아벤티스 코리아 대표이사, 손지훈 동화약품 대표이사동화약품이 젠자임(사노피 스폐셜티케어사업부)의 심부체강 청상피복재 '세프라'의 국내 유통에 나선다.양사는 세프라에 대한 국내 독점 유통 및 판매 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 생체흡수형 유착방지제인 세프라필름은 주로 복부, 골반, 흉부 수술시 유착을 감소시키는 역할을 하는 의료기기로서 1996년 미국 FDA에서 허가를 받은 이래 지난 20년간 풍부한 사용경험을 바탕으로 한 다수의 임상 데이터를 보유하고 있다.유착방지제의 경우 2016년 4월부터 국내 보건복지부 고시 제2016-26호에 따라 4대 중증 보장성 강화라는 취지에서 선별급여 항목으로 전환됐다.동화약품 관계자는 "이번 계약을 계기로 의료기기 시장으로 사업영역을 넓힐 계획이다"라고 말했다.

건보제도와 의료체계를 좀먹는 사무장병원(면대약국 포함)을 뿌리뽑기 위해 현 제도의 사각지대를 보완해야 필요성이 계속해서 제기되는 가운데 '특별사법'특별사법경찰관'제도를 도입해 보험자에게 제한적이나마 수사 지휘권을 부여해야 한다는 제안이 나왔다.이와 함께 사무장병원 등 불법사실을 자진신고하는 의약사에게는 의료인 갱생 시스템을 도입해 구제 방안을 모색하는 한편 지급보류를 선택적으로 적용해 보완책 마련과 자진신고를 독려하는 방안도 제안됐다.오늘(28일) 오전 국회 보건복지위원회 소속 국민의당 최도자 의원과 건보공단 공동주최로 열린 '사무장병원 근절방안 마련을 위한' 법률개정 공청회에서 발제를 맡은 고려대학교 법학전문대학원 박지순 교수는 '사무장병원의 실태와 근절을 위한 법제도 개선방안'을 통해 이 같은 의견을 내놨다.사무장병원 적발금 4년새 1.3배 증가…징수는 8%서 멈춰통상 '사무장병원'은 의료기관 개설 자격이 없는 비의사가 개설·운영해 의료질서를 문란하게 하고 국고보조금 등을 편취하는 기관으로 '개설기준 위반 의료기관'으로도 통칭된다.건보공단은 이들 사무장병원을 적발해 환수하는 데 주력하고 있는데 2013년 2395억원 규모에서 2014년 3863억, 이듬해인 2015년 5337억원, 지난해에는 5403억원으로 3년 새 125.5% 증가했다.문제는 환수금이 징수로 이어져야 하는데, 행정절차 상 시간이 소요돼 사무장의 불법 재산은닉이 횡행하고 수사권이 없는 등 금액 회수에 법적, 시간적 제약이 뒤따르는 것이다. 실제로 징수율은 지난 8년 간 고작 7.96%에 지나지 않았다. 지난해도 7.79%에 그쳤다.지난해 말일을 기준으로 종별 환수 결정금과 실제 징수율을 살펴보면 치과를 제외한 나머지는 징수율이 미미한 수준이다.지난해 병원 67곳에 대해 2008억700만원의 환수를 결정했지만 고작 10% 징수했고, 요양병원 220곳에 대해 7915억2700만원 중 6.2%, 의원 2639억3800만원 중 11%, 치과병의원 75곳에 대해 105억9700만원 중 48%를 징수했다.한방병의원 200곳에 대해 530억3300만원 중 15%, 약국(면대) 94곳 중 2119억3800억원이 환수 결정됐지만 징수율은 고작 5.2%에 그쳤다.이들에게 새나가는 돈의 흐름을 적발 후에라도 차단하기 위해 건보공단은 지급보류(거부)를 하고 있는데, 같은 시기 287개 요양기관에 111억5300만원이 지급보류된 것으로 나타났다. 전년대비 243% 증가한 수치다.개인 명의 개설을 제외한 이들 사무장병원의 특징은 상당수 의료생활협동조합, 기타법인 등으로 색이 뚜렷하다는 점이다.이 중 협동조합 형식의 의료기관의 경우 건보공단이 본격적으로 실태조사를 한 2015년 이후 신규 개설보다는 폐업한 수가 1.5~2배 많았지만 여전히 개설과 운영이 횡행하다는 점에서 문제는 수그러들지 않고 있다.이를 종합해 볼 때 사무장병원의 종류나 방법 등 법의 테두리 안에서 규제나 관리할 수 있는 방향은 명확하다.작년 의료생협 61곳 실태조사…정상 기관은 단 1곳뿐, 모두 불법 보험자가 사무장병원의 '온상'으로 지목하고 있는 의료생협의 부당·불법 행위나 법 위반은 수치로도 여실히 드러난다.지난해 건보공단이 실태조사한 61곳의 의료생협 중 단 1곳을 제외한 나머지 60곳 모두 불법·부당행위 또는 개설기준 위반(사무장병원) 기관으로 드러났다. 이들이 편취한 보험급여 비용은 자그마치 2463억원 규모였다.의료생협 문제는 그 전에도 계속돼왔다. 2015년 77곳 실태조사 결과 70곳이 불법·부당을 저질러 총 1334억원의 부당금액이 확인됐고, 2014년은 61곳 중 59곳이 1510억원이 확인됐다.이 같이 사무장병원은 불법·부당행위를 일삼거나 태생적으로 법 위반으로 개설된 요양기관이다. 이들은 '매출'과 '수익'이 주 목적이기 때문에 의사를 자주 교체해 진료 연속성이 결여되고 영리를 추구하다보니 환자 유인행위와 과다 진료가 만연돼 있다. 이로 인해 주변 의료기관과 마찰이 발생하고 부당수급이 빈발한다.결과적으로 사무장병원으로 인해 의료의 질이 저하되고 의료기관 신뢰가 무너지며 건강보험과 보건의료 질서가 침해되는 결과를 초래한다는 것이 각계에서 견지하는 우려다."수사개시 사실확인이 곧 지급보류 시점"…사안따라 차등화 사무장병원의 꼬리를 밟아 근절하고 개설 자체를 방지하기 위해서는 근본적인 제도 개선이 절실하다. 박 교수는 먼저 사무장병원 처벌과 징수 강화와 의료생협 위탁 관리업무 수행을 위한 법률개정이 필요하다고 봤다.박 교수에 따르면 의료법 제87조 벌칙을 개정해 기존 벌금형은 삭제하되 징역형의 하한선을 정하는 방식으로 형량을 강화할 필요가 있다. 또한 의료법 제4조 제2항 위반에 대한 벌칙 조항을 신설하는 것이다.이 안은 최도자 의원이 최근 대표발의한 안으로서, 의료인이 다른 의료인 명의를 도용해 의료기관을 개설하면 개설허가 취소나 면허취소, 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하의 벌금형에 처하는 것이 주 골자다. 형사처벌조항은 의료법 제87조(5년 이하 징역이나 5000만원 이하의 벌금)가 아닌, 제88조 적용 규정을 신설한다.소비자생활협동조합법을 개정해 사무장병원을 개설 단계에서 차단하는 방안도 있다. 의료생협의 인가요건을 강화시켜 인가와 사후관리 업무를 건보공단에 위탁해 관리하는 것이다.하위법령에는 1인당 최저출자금액 5만원 이상, 설립동의자 500명 이상, 총출자금 1억원 이상으로 설립요건을 신설·강화한다.민법이나 특별법에 따라 설립된 비영리법인에 대한 감독·행정을 통일시켜 분절적인 후속관리를 일관성 있게 정비하는 밑작업도 필요하다.적발된 사무장들이 발 빠르게 재산을 은닉해 징수율이 10%에도 미치지 못하는 실태를 개선하기 위해 적발·체납금 징수 강화를 골자로 한 법률개정도 진행돼야 한다.현재는 비의료인 또는 비약사가 의료기관·약국을 각각 개설한 경우 수사결과 통보시점부터 급여비 지급을 보류할 수 있는데, 수사개시 사실 확인 시점이 곧 지급보류 시점이 되도록 지급보류 대상요건을 확대하고 시기를 더 빠르게 앞당기는 것이 골자다.박 교수는 "다만 선의의 의료인이 의료활동 유지가 필요할 경우 급여비 지급보류를 비율적으로 진행하는 등 '지급가능 급여'와 '지급보류 대상 급여'로 구분해 조정·지급하는 방안 강구가 필요하다"고 부연했다.'밑바닥' 징수율 극복에 연대징수제 필요…자진신고 의약사 갱생 기전도 적발과 사전차단 방안과 함께 이미 적발된 기관에 대한 징수율을 끌어올리는 것도 중요하다. 현재는 사무장병원이나 면대약국이 적발되면 실질적으로 개설·운영한 의약사나 공모자에게는 민법상 불법행위에 기한 손해배상 청구만 인정되고 있다.이를 개선해 요양기관 개설 의약사 또는 공모자에게 해당 요양기관과 연대 징수를 하도록 건강보험법 제57조 제2항을 개정하는 것이 그 방안이다.처분이 내려졌지만 불법 사무장은 자금을 빼돌려 자취를 감추거나 급여비 불법 편취 흔적을 없애고 있는데, 정작 고용된 의약사들은 오롯이 처분받아 파산에 직면하기도 한다. 이들의 재개를 돕고 자진신고를 유도하기 위한 기전도 필요하다.이에 대해 박 교수는 "다만 자진신고제를 활성화시키기 위해서는 지급보류가 결정될 때 도는 부당이득 환수 범위가 결정될 때 개설과 운영을 분리해 운영에 관한 항목 일부에 대해서는 대상에서 제외하는 방안도 검토해 볼 수 있다"고 설명했다.이와 함께 그는 사무장병원 적발을 위한 '특별사법경찰관'제도를 도입하는 방안을 제안했다. 국립공원관리공단과 금융감독원 사례처럼 건보공단 임직원에게 사법경찰관 지위를 부여하는 것이 골자다.다만 여기에는 제도 남용을 막기 위해 사무장병원 개설 적발 업무로 엄격하게 제한하고, 운영업무에 대한 감독권(수사권)은 인정하지 않는 것이 전제됐다.박 교수는 "자진신고 감면제도(리니언시)는 행정처분 감면을 보다 구체적이고 명확히 하되, 부당이득금(원금) 감면은 실체적 이익의 환수나 부당이득 징수금 대상 형평성에도 문제가 있으므로 고려사항이 될 순 없다"며 "다만 개설(경영)과 운영(의료행위)를 분리해, 의료인 갱생 시스템을 도입하고 지급보류의 선택 적용 등 보완책도 함께 고려돼야 할 것"이라고 제언했다.

하브릭스와 아박심A형간염백신의 품귀현상이 지속되고 있다.28일 관련업계에 따르면 현재 국내 허가 된 사노피파스퇴르의 '아박심', GSK의 '하브릭스', MSD의 '박타' 등 3종의 백신 모두 공급이 원할하지 못한 상황이다.그나마 유통이 원활했던 박타 역시 나머지 2개 품목의 품귀로 재고가 빠르게 소진됐다.이들 제품은 성인용의 경우 모두 물량 확보에 어려움이 있으며 GSK는 소아용 하브릭스의 공급도 어려운 상황이다.현재 A형간염백신은 국가필수예방접종사업(NIP, 영유아)에 포함돼 정부의 지원을 받고 있지만 제약사들의 공급 차질로 인해 의료현장에서는 어려움을 겪고 있다.이같은 현상은 국내 허가된 또하나의 백신인 2015년 일어난 베르나바이오텍의 '이팍살'의 자진리콜 사태에서 기인한다.이전까지 A형간염백신은 공급량과 수요량이 거의 동일한 상황이었는데, 1개 백신의 물량이 사라지면서 나머지 백신들의 수요가 급증하게 된 것이다.때문에 A형간염백신은 근 2년간 지속적으로 품귀현상이 발생해 왔고 올해 연초 현상은 더 심화되고 있다.서울시 강남구의 한 내과 개원의는 "내원하는 접종 희망자들은 늘어나는데 계속 돌려 보내야만 한다. 소량의 백신이 입고된다 하더라도 2회 접종스케쥴을 맞춰야하는 A형간염백신은 재고 관리가 쉽지 않다"고 토로했다.이와 관련 제약사들은 오는 3월을 기점으로 문제가 해소될 것이라는 입장이다.GSK, 사노피 등 업체 관계자는 "3월 중에는 추가로 백신을 공급할 예정이다. 세계적으로 A형간염 백신 수요가 늘고 있지만 백신 공급에 한계가 있다. 국내 물량 확보를 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

식약처 김효정 마약관리과장(왼쪽), 박윤주 바이오심사조정과장식품의약품안전처 마약관리과장에 김효정(대구가톨릭약대) 마약류통합관리시스템T/F팀장이 임명됐다. 박윤주(서울약대) 유전자재조합의약품과장은 바이오심사조정과장으로 자리를 옮겼다.27일 식약처는 이같은 내용의 28일자 과장급 인사를 단행했다고 밝혔다. 마약관리과와 바이오심사조정과는 올해부터 새롭게 신설되는 식약처 조직이다. 각각 마약류통합관리시스템과 바이오의약품 허가심사 업무를 전담한다.마약류통합시스템은 마약류 제조, 수입, 유통, 사용 등 모든 과정을 전산시스템화하는 정책이다. 국민 마약류 안전관리 상향조정이 목표다.바이오심조과는 현재 생물제제과, 유전자재조합약품과, 세포치료제과가 맡고 있는 바이오의약품 인허가 민원사무를 전담하는 조직이다.특히 허가심사 민원에 특화된 조직으로 향후 국내 바이오의약품 제품화 속도를 높이는데 기여할 전망이다.김효정 과장은 대구가톨릭약대를 졸업했다. 1996년 7급 공무원으로 공직 첫발을 뗐다. 복지부 약무정책과 파견 경력도 보유했다.박윤주 과장은 서울약대 출신으로 식약청 유전자치료제팀장, 첨단제제과장, 세포치료제과장 등을 역임했다.아울러 식약처는 유전자재조합의약품과장에 서수경 첨단바이오제품과장을, 첨단바이오제품과장에 안치영 혈액제제검정과장을, 혈액제제검정과장에 강호일 보건연구관을, 주류안전관리과장에 박희옥 주류안전관리기획단장을 전보조치 했다.

정부가 세계 첫 줄기세포치료제로 평가되는 '#하티셀그램-에이엠아이(개발사 파미셀)' 시판후재심사(PMS) 증례수 축소 논의에 착수한다.27일 식품의약품안전처는 파미셀 하티셀그램의 PMS 증례수 조정 타당성 여부를 중앙약사심의위원회에서 심의할 계획이라고 밝혔다.이 치료제는 심장병을 치료하는 자가골수유래 중간엽줄기세포치료제로, 수출명은 셀그램이다. 이미 죽은(괴사) 심장근육과 세포를 재생시켜 심장 기능을 높인다.환자 골반뼈에서 뽑아낸 혈액에서 중간엽줄기세포를 분리 배양해 주사제 형태로 제조된다.적응증은 '흉통 발현후 72시간 이내에 관상동맥성형술을 시행해 재관류된 급성 심근경색 환자의 좌심실구혈률 개선'이다.식약처로부터 2011년 7월 시판 허가돼 PMS 만료기간이 오는 6월30일로 예정됐다.개발사 파미셀은 PMS 만료가 임박했지만 아직 시판 후 안전성 등을 확인할 만한 환자수(증례)를 채우지 못해 식약처에 PMS 탄력 조정 신청한 것으로 알려졌다.식약처 관계자는 "중앙약사심의위원회를 열어 구체적인 축소 증례수와 PMS연장 기간 등을 자문할 방침"이라고 밝혔다.