화이자 통증치료제 '리리카'의 특허침해·손해배상 소송 판결선고가 내달 9일 진행된다.제네릭사들이 청구한 특허무효 사건에서 대법원이 기각함에 따라 작년부터 진행된 이번 소송은 제약업계의 많은 관심을 받고 있다.대법원의 특허무효 판결로 오리지널사인 화이자에게 유리한 판결이 예상되지만, 작년 10월 영국에서는 리리카의 통증 및 신경병증 용도 특허권이 효력이 없다는 결과가 나와 예상 밖의 결론이 나올지 주목된다.12일 업계에 따르면 화이자의 통증치료제 '리리카'와 관련된 특허권침해금지 및 손해배상 소송 판결선고가 내달 9일 오전 10시 서울중앙지방법원에서 열린다.화이자가 작년 3월 소장을 제출해 진행된 이번 사건의 피고업체는 CJ헬스케어, 삼진제약 등 총 13개사이다. 이 가운데 CJ헬스케어의 원고소가가 약 8억원으로 가장 높다.리리카는 지난 2012년 물질특허 종료로 국내 제약사들이 제네릭을 출시해 시장경쟁에 휩싸였다. 하지만 올해 8월 종료되는 통증치료와 관련한 용도특허가 걸려있던 터라 제네릭사들은 특허침해 위험 요소가 상존했다.아니다 다를까, 제네릭사들이 주장한 용도특허가 법원에서 받아들여지지 않으면서 특허침해에 따른 손해배상 위기에 처했다.리리카는 작년 원외처방액 566억원을 기록, 제네릭 진입 전의 매출을 회복하고 있다. 법원의 특허무효로 대부분 제네릭사들이 시장을 철수하면서 경쟁력을 되찾고 있다.화이자는 제네릭사들이 용도특허를 침해하고, 통증치료제로 제네릭약물을 판매했다고 주장하고 있다. 반면 제네릭사들은 허가변경을 통해 통증 용도 대신 간질 치료에 대해서만 판매를 해왔다며 특허침해가 아니라고 반박하고 있다. 화이자는 허가변경이 됐더라도 적응증 외 처방, 즉 오프라벨로 병의원에서 처방이 되고 있다고 재반박하는 모양새다.국내사 한 관계자는 "허가변경을 통해 적응증을 달리했다면 특허침해가 아니라는 판례가 있다"며 "오리지널사의 오프라벨 주장은 과도한 측면이 있다"고 말했다.이어 "허가변경 전 통증치료로 판매된 생산분에 대한 손해배상은 어쩔수 없다 해도 허가변경 이후 손해배상 부분은 인정할 수 없다"며 "또한 통증도 신경병성인지, 당뇨병성인지 다양해서 전문가들도 확인하기 어려운 상황이다"며 억울함을 호소했다.업계는 이번 리리카 소송이 의약품 특허침해 손해배상 사건 가운데 규모가 큰 편이라면서 판결향방에 관심을 기울이고 있다.

10일 루푸스의 날 행사에 참석한 환자와 자원봉사자들제19대 대통령 당선이 확정된 10일, 광화문 청계광장에는 '#루푸스의 날' 현수막이 펼쳐졌다.5월 10일 세계 루푸스의 날(World Lupus Day)을 기념하기 위해 매년 진행되는 '루푸스 바로알기 캠페인'을 위해서다.한국을 비롯해 미국, 영국, 인도 등 12개국에서는 일반시민과 루푸스 환우들에게 질환에 대한 올바른 정보를 제공하고, 루푸스 환우들에 대한 사회적 관심을 환기시키기 위해 매년 5월 10일을 루푸스의 날로 지정하고, 캠페인을 개최하고 있다.우리나라도 '사단법인 루푸스를 이기는 사람들' 협회 주최로 세계 루푸스의 날 행사가 진행된지 어느덧 10년차를 맞았다.◆'공주병'이라 불리는 루푸스?= '루푸스(lupus)'는 자가면역질환의 일종으로 피부, 관절, 혈액, 신장 등 다양한 신체 기관과 조직에 만성적인 염증을 일으키는 질환이다.면역체계가 바이러스, 세균 같은 외부항원과 자기자신을 구별하는 능력을 잃어버리는 자가면역질환의 특성상 자가항체를 만들고, 자기조직을 공격하는 현상이 나타나는 것이다. 이들 항체는 자기 자신의 항원과 결합해 면역복합체를 형성하고, 조직에서 축척되어 염증, 조직손상, 통증 등을 유발하게 된다.1851년 프랑스의 피부과 의사였던 카제나브(Pierre Cazenave)가 루푸스 환자의 얼굴에 일어난 발진의 모양이 마치 늑대에 물린 자국과 비슷하다 하여 늑대(wolf)를 뜻하는 라틴어 '루푸스'란 병명을 사용한 것으로 알려졌다.루푸스는 신체의 다양한 조직에서 증상이 발현된다. (출처: 루푸스를 이기는 사람들)다행히 루푸스로 진단된 환자들이 즉각 사망하는 건 아니다. 다만 증상의 범위와 중증도가 상당히 다양하기 때문에 환자별 편차가 심한 편이다.대부분의 환자는 일부 장기만을 침범해 경미한 증상을 나타내는 반면, 일부 환자는 신장염이나 심근염, 루푸스 폐렴, 뇌혈관염과 같은 생명을 위협하는 수준의 중증 합병증을 겪고 있다.가벼운 장기침범이 일어난 환자는 탈모, 피부발진, 관절통이나 관절염, 늑막염, 심낭염 같은 증상이 나타나는 탓에 외관상으론 일반인과 구분이 안 될 정도란다.일각에서 '공주병'이란 별칭으로 불리는 것도 비슷한 이유다. 일반인과 다름없이 멀쩡해 보이던 환자가 오랜 시간 자외선에 노출되거나 무리한 신체활동, 극심한 스트레스를 겪은 후 급격한 증상악화와 중증 합병증을 동반하게 된다.가임기 여성에서 호발한다는 점도 안타까운 일인데, 건강보험심사평가원의 상병코드상 국내 루푸스 환자수는 약 2만 6000명으로 집계되고 있다. 그 중 90%가 여성으로, 가임기 여성 비율이 70%를 차지한다. 호발시기도 초경을 경험한 이후 여성에게서 월등히 높다.캠페인 현장에서 만난 루푸스 협회 관계자는 "나이, 성별, 인종과 관계없이 누구나 루푸스를 앓을 수 있지만 특히 가임기 여성들에게 가장 많이 발생한다"며, "사회활동에 제한은 물론이고, 가임기 여성들이 겪게 되는 자연스러운 절차인 임신과 출산조차 모험이다. 루푸스 환자들이 맘편히 출산을 준비할 수 있는 환경이 갖춰지지 않아 임신을 피하는 여성 환자들도 상당하다"고 토로했다.◆사회와의 소통은 중요한 치료수단= 루푸스의 날 행사를 주최한 '루푸스를 이기는 사람들'은 1997년 설립된 단체다.데이터베이스에 등록된 회원수만 8000여 명. 협회에서 왕성한 활동을 펼치고 있는 스텝들이 전부 루푸스 환자라는 점이 이색적이다.누구보다 환우들이 겪는 고통을 체감할 법한 스텝들은 전문 의료진과 사회복지사와 연계해 질환에 대한 최신정보와 교육을 제공하는 한편, 재활과 의료비 및 생활비 지원, 다양한 힐링 프로그램 등을 통해 루푸스 환자들이 정신적, 사회경제적 어려움을 극복하고 건강한 사회의 일원으로 살아가도록 돕고 있다.10년 전 '일주일에 한번 정도 자원봉사나 해볼까' 하는 마음에 협회를 찾았다는 김진혜 부장(루푸스를 이기는 사람들 협회) 역시 17년째 투병 중인 루푸스 환자였다.에너지가 넘쳐보이는 그녀는 한 때 정신과 치료를 받고 자살충동에 시달릴 만큼 고통스러운 나날을 보냈다고 했다. 처음 루푸스 진단을 받았던 23살에는 일반인과 다름없이 가벼운 피부발진만 나타나 일상생활을 영위하는 데 문제가 없었다고.하지만 직장생활 중 스트레스를 받고 신체에 무리가 오다보니 혈관염 합병증이 생겼고, 끝내는 화상 환자처럼 피부발진이 심해지고 두피까지 범위가 확장되어 5년만에 직장을 그만둬야 했다."협회를 통해 얻은 게 더 많다"는 김진혜 부장(오른쪽)은 10년째 스텝으로 활동하고 있다.공황장애가 오고 입퇴원을 반복하다보니 사회인으로서 무의미하다고 여겨져 자살충동까지 나타났다는 것이다. 그렇게 1년을 외부와 차단된 채로 보내던 가운데 인터넷에서 협회 정보를 접하게 됐고, 웹디자인 봉사를 위해 사람들을 만났다. 그렇게 시작된 인연이 10년째 이어지고 있는 것이다.김진혜 부장은 "1년만에 마스크를 벗고 가족이 아닌 외부사람을 만났는데 같은 질환을 겪고 있는 환자라는 동질감이 좋았다"며, "환자들과 만나고 협회에서 상담을 받으며 10년새 많은 변화가 생겼다. 지금도 지하철을 타면 이상하게 바라보는 사람들의 시선이 느껴지지만 루푸스 환자라고 당당하게 밝힐 수 있다"고 말했다.매년 루푸스의 날 행사를 열고, 질환을 알리기 위해 동분서주하면서도 지치지 않을 수 있는 원동력은 그에 대한 감사에서 비롯된다.김 부장은 "루푸스는 마음의 병이다. 여전히 증상 악화로 인한 입퇴원을 반복하고 있지만 치료를 받으면 다시 좋아질 수 있다는 마음가짐을 얻게 됐다"며, "지난 10년간 협회 활동을 통해 받았던 긍정적인 기운을 다른 환자분들과 나누고 싶다. 더이상 병 때문에 갇혀서 지내고 싶지는 않다"고 말했다. ◆"스테로이드 부작용, 피할 수만 있다면"= 아직까지 루푸스를 완치할 수 있는 약제는 개발되어 있지 않다.가벼운 장기침범은 항말라리아제와 비스테로이드성소염제(NSAIDs), 소량의 스테로이드제 등으로 조절되지만, 심각한 장기침범을 동반한 경우에는 고용량 스테로이드나 '이뮤란(아자티오프린)', '싸이톡산(싸이클로포스파미드)' 같은 강력한 면역억제제로 치료해야 한다.2013년 6월 국내 허가된 #GSK의 '#벤리스타(벨리무맙)'가 50여년 만에 등장한 루푸스 신약으로 포문을 열었고, 이후 전신성홍반성루푸스(SLE)와 루푸스신염(LN) 분야에서 다양한 항체 약물들이 개발되고 있지만, 엄밀하게 치료제 개념은 아니다. 다만 증상완화와 악화를 방지하고 고용량 스테로이드의 부작용을 피할 수 있다.그마저도 실질적인 혜택을 보고 있는 환자들이 많지 않은 건 1회 주사에 200만원이라는 비용 탓. 경제활동을 영위하기 어려운 젊은 여성들에게 한해 2000만원이 넘는 약제비용은 부담일 수 밖에 없는 것이다.지난해 5월 NICE는 특정 루푸스 환자에 대한 제한적 사용을 권고했다. (출처: 영국 루푸스협회)영국 국립보건임상연구소(NICE)는 지난해 5월 표준요법으로 치료 중임에도 높은 질병 활성도를 나타내는 활동성 전신홍반루푸스(SLE) 성인 환자에게 벤리스타 사용을 권고한다는 입장을 밝혔다. 반면 우리나라는 보험급여를 기약하기 힘든 상황이다. 4대 중증질환에 포함되지 못한 만큼 급여 우선순위 면에선 중요도가 떨어지는 경향이 짙다.루푸스협회 관계자는 "얼마가 들더라도 스테로이드를 먹지 않을 수만 있다면 써보고 싶다"며, "저 뿐만 아니라 주변에서도 스테로이드 부작용 때문에 힘들어하는 환자분들이 많다. 빨리 보험적용이 되면 더할 나위 없이 좋겠지만 스테로이드를 대체할 수 있는 약제가 있다는 사실과 비급여 가격으로라도 쓸 수 있는 환경이 마련되어 환자들에게 스스로 선택할 수 있는 권리가 제공돼야 한다"고 주장했다.◆"환자들에겐 소통 자체가 큰 힘"= 소낙비가 내리다 해가 나길 반복했던 이날 오후 청계광장 행사장에는 1000여 명의 시민들이 다녀갔다.행사에 동원된 인력은 루푸스 환자 30명, 자원봉사자 20명을 포함해 50여 명. 이들 중에는 자원봉사를 나온 직원 GSK 직원들도 10명 남짓 포함됐다.제품 홍보와는 무관하게 1년에 하루 자원봉사를 위해 주어지는 유급휴가를 활용해 몇몇 직원들이 3년 전부터 루푸스의 날 행사에 동참해오고 있단다. 회사 차원에선 2014년부터 바자회 물품지원이나 루푸스 질환알리기 캠페인을 위한 후원금을 일부 기부하고 있지만, 불필요한 오해를 방지하기 위해 별도 홍보는 하지 않고 있다.환자들과 어울려 캠페인에 참여하고 있는 자원봉사자들이날 행사장에서 만난 루푸스협회 스텝들은 "오전 9시 행사장 셋팅부터 오후 4시 행사종료시점까지 꼬박 하루를 함께 보내는 제약사 직원들에 대한 고마움을 말로 표현할 수 없다"고 했다.물론 GSK 외에 화이자나 로슈, 국내 기업들 중 동아제약과 일동제약 등이 루푸스 환자를 위한 후원에 동참하고 있는 기업들에 대해서도 같은 마음이다.루푸스협회 한 관계자는 "기부금 액수를 떠나 행사 때 직원분들이 직접 오셔서 일해주시는 건 처음이라 감사했다"며, "처음에는 GSK 직원분이 협회 사무실에 찾아왔길래 약판매가 목적인 줄로 오해했는데, 환자들과 소통할 수 있는 방식을 알고 싶다고 하셔서 놀랐다. 자문위원으로 활동하시는 전문의 선생님들이나 제약사 분들과 같은 외부인들이 경제적 이익과 무관하게 환자들과 소통하려는 모습을 보면 힘이 난다"고 전했다.루푸스 홍보티켓을 들고 광화문 일대를 도는 거리행진도 진행됐다.제약사 직원들 입장에선 체력적으로 고되지만 느끼는 점도 많은 듯 했다.3년째 루푸스의 날 행사에 참여하고 있다는 GSK 관계자는 "얼마 전 루푸스 진단을 받았다는 여성 환자분이 행사장을 찾아 질환에 대한 설명을 듣고 가셨다"며, "잘못된 의학정보들이 난무하는 가운데 신뢰할 수 있는 정보를 제공하고 현실적인 도움을 제공하는 협회 활동이 새삼 중요하게 느껴졌다"는 감회를 밝혔다.협회에서 활동하고 있는 회원들의 바램은 한 가지였다. 하루빨리 증상이 좋아져서 사회의 일원으로 복귀하는 것. 이는 그들이 스스로의 삶을 관리하게 하는 원동력이기도 하다. 루푸스협회 김진혜 부장은 "새 정부가 희귀질환자들을 포함한 사회적 취약계층에게도 사회인으로 활동할 수 있는 통로를 마련해주시길 바란다"며, "상대적으로 비율이 적은 남성 환자들 중에는 경미한 증상으로 군입대를 했다가 증상악화로 의가사 제대를 하거나 심한 합병증을 떠안게 되는 경우가 많다. 그런 사례를 막기 위해 온라인 서명 활동을 이어오고 있지만 사회적 공감대를 끌어내기 어렵다"고 말했다.그녀의 궁극적인 소망은 루푸스 환자를 비롯한 사회적 취약계층이 일할 수 있는 일자리를 창출하는 일이다.김 부장은 "평생 질환을 안고 살아가야 하는 루푸스 환자들에게는 직장이 있다는 사실 자체가 자기관리를 잘 할 수 있는 중요한 동력이 된다"며, "루푸스 환자들이 사회를 위해 마음껏 일할 수 있는 날이 하루빨리 오길 바란다"고 덧붙였다.한편 이날 행사에서는 루푸스 남성 환우를 위한 군·면제 서명운동과 함께 리플렛, 물티슈 제공을 통한 거리홍보, 환자들이 직접 참여한 루푸스 홍보피켓 거리행진 및 종로구보건소 지원 하에 이뤄진 저염식, 건강체중333 캠페인 등 다양한 캠패인이 이뤄졌다.

(맨왼쪽부터)박승희 서울대 총동창회 부회장, 신희영 서울대 부총장, 수상자 서울대 약대 이상국 교수, 이호영 교수, 이봉진 서울대 약대 학장, 장원준 신풍호월학술회 이사장이 기념사진을 촬영 중이다.신풍제약은 제6회 신풍 호월 학술상 신약연구개발부문상에 서울대 약대 이상국, 이호영 교수가 공동수상자로 선정됐다고 10일 밝혔다.신풍호월 학술상은 신풍 호월 학술회(이사장 장원준)와 서울대학 약학대학(학장 이봉진 교수)이 공동 주관하고 재단법인 관악회와 신풍제약이 후원한다.서울대학교 약학대학내 독립적인 추천위원회를 두고 5인의 심사위원회가 미래의 약학연구 및 신약연구개발에 공로가 있는 약학연구자를 공정한 심사로 선정해 매년 시상하고 있다.제6회 시상식은 지난 8일 서울대학교 호암교수회관 마로니에 홀에서 개최됐다.학술상 수상자로 선정된 이상국 교수는 지난 20년 간 천연물로부터 새로운 약리활성 물질의 발굴과 이를 통한 의약품 개발 연구를 수행 중이다. 대표적 연구 분야는 천연물로부터 항암 및 항염증 효능 물질의 신규발굴과 그 작용기전 연구이다. 해당 연구분야에서 이상국 교수는 현재까지 국제학술지에 논문 260편을 발표했으며 특허 출원·등록 50건 및 기업체 기술이전 등 실적을 인정받았다.공동 수상자인 이호영 교수도 20년 간 미국 텍사스 주립대학 엠디앤더스 암연구소에서 조교수, 부교수를 거쳐 종신 교수로 재직한 후 2011년부터 서울대학교 약학대학 교수로 부임했다. 폐암 및 폐기종 등 폐질환의 발생 및 악성화 과정을 규명하는 기초연구와 항암제의 내성 기전 연구를 하고 있다. 이를 통해 내성을 매개하는 분자표적을 발굴하고 억제함으로서 효과적인 치료 효과를 나타내는 복합 항암요법 및 항암신약을 개발하는 중개연구를 진행 중이다.이날 시상식에서 신풍 호월 학술회 장원준 이사장은 "최근 국내 제약사 신약개발 과정은 다양한 산학협력을 통해 목표를 공유하고 공동 개발하는 추세"라며 "서울대 약대의 독자적인 기술이 제약 산업으로 연계돼 새로운 혁신신약 개발로 이어져 인류 건강 증진과 제약 산업 발전에 기여 할 것"이라고 말했다.아울러 "송암 장용택 회장께서 제정한 학술상 취지도 인간의 생명연장과 삶의 질 향상에 기여할 수 있는 신약개발이라는 큰 목표를 향해 신풍 호월 학술상이 일조할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다.

지난해 국정감사에서 논란이 됐던 돔페리돈 투여금기 대상에서 수유부가 제외됐다. 그러나 모유수유를 통해 부작용(심장)이 발생할 수도 있다는 언급과 함께 모유수유를 받는 신생아는 위험요소에 대해 경계해야 한다는 주의는 유지됐다.또 돔페리돈이 미치는 영향을 파악할 때까지 정신적 집중이나 조정이 필요한 운전, 기계 사용 등은 하지 않도록 조언하도록 졸음과 어지러움증에 대한 주의문구가 강화됐다.식품의약품안전처는 돔페리돈(말레산염) 단일제(경구) 허가사항을 변경해 이 같이 통일조정한다고 밝혔다.해당약제는 한국얀센 등 47개 제약사 55개 품목이다. 이중에는 일반의약품인 액제 6품목, 정제 42품목, 산제 1품목, 과립제 3품목, 현탁액 3품목 등이 포함돼 있다.8일 개정내용을 보면, 먼저 투여금기 대상에서 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성은 그대로 유지됐지만 수유부는 삭제됐다. 대신 '임부 및 수유부에 대한 투여항'을 참조하도록 했다.해당 내용은 이렇다. 돔페리돈은 모유를 통해 분비되며 신생아들은 산모의 몸무게에 맞게 조절된 용량의 0.1% 미만을 수유 받는다. 모유수유를 통한 노출 후에는 부작용, 특히 심장 문제가 발생할 수도 있다.모유수유가 아이에게 주는 이익과 산모가 치료를 통해 받는 이익을 고려해 둘 중 하나를 중단하는 조치를 취해야 한다. 모유수유를 받은 신생아들은 QTc 연장 위험 요소에 대해 경계해야 한다.일반적 주의사항에는 졸음과 어지럼증에 대한 경고가 종전 보다 더 강화됐다.구체적으로는 돔페리돈 복용 후 졸음 및 어지러움이 관찰됐다는 내용으로 문구가 변경됐다. 또 환자에게 돔페리돈이 미치는 영향을 파악할 때까지는 정신적 집중이나 조정이 필요한 운전, 기계의 사용 등을 하지 않도록 조언해야 한다고 의약사에게 당부하는 문구도 추가됐다.

하브릭스(위쪽)와 아박심품귀현상으로 인해 혼란을 야기했던 A형간염 백신의 공급이 정상화되는 모습이다.9일 관련업계에 따르면 현재 국내 허가된 사노피파스퇴르의 '아박심', GSK의 '하브릭스', MSD의 '박타' 등 3종의 백신 모두 추가 물량을 확보, 의료기관에 공급이 진행되고 있다.아박심의 유통 담당사인 보령제약, 하브릭스 담당인 녹십자, 박타 담당인 SK케미칼 등 업체들은 수량이 들어옴에 따라 주문 접수에 돌입했다.다만 아직까지 충분한 물량이 확보되진 않은 상황이다. 각 제약사들은 향후 공급에 지장이 없도록 최선을 다한다는 방침이다.백신의 품귀 현상은 2015년 베르나바이오텍의 '이팍살'의 자진리콜 사태가 발생하고 이후 국가필수예방접종사업(NIP, 영유아)에 A형간염이 포함되면서 시작됐다.이전까지 A형간염백신은 공급량과 수요량이 거의 동일한 상황이었는데, 1개 백신의 물량이 사라지면서 나머지 백신들의 수요가 급증하게 된 것이다.때문에 A형간염백신은 근 2년간 지속적으로 품귀현상이 발생해 왔고 올해 연초 현상은 더 심화돼 왔다.한편 A형간염은 현재 '1군 감염병'으로 분류되고 있으며, 오염된 음식이나 물을 통해 감염되는 수인성 전염병이다.바이러스에 감염된 후 약 2~4주 간의 잠복기가 지나면 증상이 나타나는데, 초기에는 식욕 감소, 두통, 미열 , 피로감 등을 동반하고 시간이 지나면 황달, 암갈색 소변, 피부 가려움증, 상복부 통증 등이 나타날 수 있다.소아보다 성인에서 증상이 더 심해지는 것이 특징으로 전체 환자의 약 65%는 20~30대 성인이 차지한다. 20~30대는 항체 보유율이 낮은 데다 학교, 직장 등 단체생활 빈도가 높아 전염성 강한 A형간염에 더욱 취약한 것으로 알려져 있다.

미국에서 시판중인 '티쎈트릭'퍼제타, 캐싸일라 등 고가의 유방암 치료제를 약제급여평가위원회에 통과시키며 무난한 성적을 보여왔던 #로슈가 #면역항암제 경쟁에 뛰어든다.로슈가 꺼내든 카드는 PD-L1 항체 계열의 면역항암제 '#티쎈트릭(아테졸리주맙)'이다.올해 초 식품의약품안전처로부터 '티쎈트릭'의 방광암 2차치료 적응증을 획득한 한국로슈는 지난달 4월24일자로 국내공급을 시작했다. 이달 중 출시기념 기자간담회를 개최하는 등 본격적인 시장공략에 나설 전망이다. ◆키트루다·옵디보와 다른 'PD-L1' 항체= 순서상 3번타자인 '티쎈트릭'은 '키트루다', '옵디보'와 다른 듯 닮았다.암세포와 면역세포의 PD-L1 단백질과 결합해 PD-1 수용체와의 결합을 차단하고, T-세포의 항암작용을 회복시키는 기전으로 면역항암제 가운데 'PD-L1 억제제'로 분류된다.지난달 많은 진통 끝에 보험급여 첫 관문을 통과했던 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)', '옵디보(니볼루맙)'의 경우 PD-1 억제제라는 점에서 차이가 있다.국내 허가사항에 따라 백금 기반 항암화학요법으로 치료받는 도중 또는 이후에 질병이 진행했거나 수술 전후 보조항암요법을 시행한지 12개월 내에 질병이 진행된 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자는 트쎈트릭 1200mg 단독용량을 3주 간격으로 투여받게 된다. 첫 투약 시에는 60분 동안 정맥으로 점적주입하되, 첫 주입에 내약성을 보인 경우 이후부터 30분 동안 투여받을 수 있다.◆미충족수요 높은 방광암 타깃= 면역항암제들이 적응증으로 추구하고 있는 암종은 사실 비슷하다.허가순서는 조금씩 차이가 난다지만 흑색종과 비소세포폐암(NSCLC), 신장암, 두경부암 등 키트루다나 옵디보가 보여줬던 행보와 크게 다르지 않다. 기존 세포독성항암제의 미충족수요와 더불어 희소가치에 따른 시장성 등을 고려하게 되기 때문이다.그런데 '티쎈트릭'의 접근방식은 조금 달랐다. 첫 허가를 받은 적응증은 방광암. 여성보다는 남성에게서, 나이가 55세 이상일수록 발병률이 높다고 알려진 방광암은 2014년 국가암등록통계에서 2만 3293명의 남성 환자가 보고됐다.출처: 중앙암등록본부전체 암종의 3.6%로 위암, 대장암, 전립선암, 갑상선암, 간암, 폐암 다음 7위에 해당한다. 당시 집계된 남성 환자의 5년 상대생존율(2010~2014년)은 77.5%였다.회사 측이 제공한 IMvigor 210 Cohort 2 2상연구 자료에 따르면, 티쎈트릭을 투여 받은 환자의 객관적반응률(ORR)은 16%였고 그 중 완전반응(CR)을 보인 환자가 6%(95% CI, 4 to 9)로 나타났다.특히 PD-L1 발현율이 높은 환자군에서 반응률이 더욱 높았지만, PD-L1 발현율과 관계없이 모든 환자군에서 유의한 반응이 확인됐다는 보고다.로슈 측은PD-L1 발현율을 진단하는 보조기법인 벤타나 PD-L1 분석(VENTANA PD-L1 Assay)도 FDA 허가를 확보했다. 비소세포폐암과 요로상피세포암 환자 중 티쎈트릭 투여혜택을 볼 수 있는 환자를 가려내는 용도로 활용될 수 있다.현재 티쎈트릭에 반응을 보인 요로상피세포암 환자의 65%(49명 중 32명)는 21개월(중간값)의 추적기간 동안 반응이 지속되고 있으며, 전체생존기간(OS)은 7.9개월(중앙값)로 집계됐다. 12개월 생존율은 37%로 확인돼 다른 면역항암제들과 마찬가지로 장기 생존 가능성을 시사하고 있다.한국로슈 매트 사우스 대표는 "티쎈트릭이 국내 전이성 방광암 환자들의 생존기간을 연장시키고 보다 개선된 치료 가능성을 제공할 것"이라며 "PD-L1 발현율에 관계 없이 모든 환자들에게 유의미한 임상 반응이 확인된 만큼 더 많은 국내 전이성 방광암 환자들에게 희망이 될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"는 공식입장을 밝혔다.◆방광암 다음은 폐암'레드오션' 예고= 물론 티쎈트릭 역시 국내에서 가장 큰 기대를 걸고 있는 타깃은 기존 면역항암제들과 같이 비소세포폐암이다.이미 미국에서는 티쎈트릭이 지난해 말 유럽종양학회(ESMO 2016)에서 발표됐던 OAK 3상 연구를 근거로 백금기반 항암화학요법 이후 질병 진행을 보인 전이성 비소세포폐암 환자에 대한 적응증을 추가했다.한국법인도 폐암에 관한 허가신청서 제출을 준비 중인 것으로 확인돼, 비소세포폐암 적응증이 추가되고 나면 급여권 진입 및 기존 면역항암제들과의 경쟁이 뜨거운 이슈로 떠오를 전망이다.의약품 시장조사기관인 글로벌 데이터(GlobalData)는 "진단시기가 늦은 방광암 환자의 경우, 신손상을 비롯한 기타 합병증으로 인해 시스플라틴계 항암제를 투여받을 수 없는 환자가 40%에 이른다"며 "2017년까지 2억 7000만 달러의 매출을 달성할 것"으로 예상했다.미국의 의약전문지 '피어스파마(Fierce Pharma)'도 "미국에서 방광암 치료시장에 진출한지 몇주만에 1900만 달러의 매출액을 기록했다"며, "폐암 적응증 추가를 포함해 2022년에는 55억3000만 달러의 매출을 내게 된다"는 전망을 내놨다.항암제 명가임을 자부하는 로슈가 국내 면역항암제 시장에서는 어떤 행보를 보여줄지 흥미로운 상황이다.

세푸록심악세틸 성분 항생제 요로감염증 용법용량이 두 배로 상향 조정됐다.식품의약품안전처는 세푸록심악세틸 성분 단일제(정제, 건조시럽제) 허가사항을 이 같이 변경해 통일 조정한다고 밝혔다.해당 약제는 정제 25개, 시럽제 8개 등 총 33개다. 글락소스미스클라인의 진네트정, 대웅제약 베아세프정, 한미약품 세프틸정 등이 포함돼 있다.8일 변경내용을 보면, 세푸록심악세틸 성분약제는 최적의 흡수를 위해 식후 복용하도록 하고, 성인 및 12세 이상 소아에 대한 용법용량이 허가사항에 반영돼 있다.대부분 감염증 상용량은 1일 1회, 1회 250mg이고, 중증 하기도 감염증 또는 폐렴이나 중증 감염증, 저감수성균에 의한 감염증으로 의심될 때는 1일 2회, 1회 500mg으로 투여 용량을 높인다.또 요로감염증의 경우 상용량은 1일 1회, 1회 125mg을 투여하고, 신우신염이나 증상에 따라 용량을 1일 2회, 1회 250mg으로 증량할 수 있도록 돼 있다. 단순임질은 1g을 1회 투여한다.이번에 변경된 내용은 이중 요로감염증 상용량이다. 1일 2회, 1회 250mg으로 상용량을 두 배 높이고, 신우신염이나 증상에 따라 증량할 수 있도록 한 문구를 삭제했다.

연세의대 안상훈 교수일동제약(대표 윤웅섭)이 개발 중인 만성B형간염 신약후보 베시포비르(besifovir)를 오리지널 테노포비르(제품명 비리어드)와 무작위, 이중맹검 방식으로 비교하는 임상 3상 결과를 최근 국제간학회 총회에서 발표했다고 8일 밝혔다.일동제약과 연세의대 세브란스병원 소화기내과 안상훈 교수는 지난 4월 22일 네덜란드 암스테르담에서 열린 국제간학회(International Liver Congress 2017)에서 만성B형간염 치료제로 개발 중인 베시포비르의 임상연구 결과에 대한 구연 발표를 진행했다.베시포비르는 이미 전임상을 통해 B형간염 바이러스의 증식 억제 효과를 확인했으며, 임상2상에서 엔테카비르(제품명 바라크루드)와 항바이러스 효과에 대한 비열등성을 입증했다는 일동제약 설명이다.발표 내용을 보면 이번 연구는 28개 대학병원에서 이전에 치료를 받지 않은 만성B형간염 환자 등을 대상으로 48주간 진행되었으며, 베시포비르는 바이러스 반응(HBV DNA < 400 copies/mL) 면에서 테노포비르와 비교해 비열등했다는 연구결과다.또한 베시포비르에 대한 약제내성을 보인 환자가 나타나지 않아 안전성과 내약성도 우수한 것으로 나타났다. 골밀도(Bone mineral density)와 신장독성 및 조직학적 반응 측면에서는 테노포비르보다 우수한 결과를 얻었다고 밝혔다.안 교수는 "현재 만성B형간염 치료제 중 가장 강력한 효과를 가진 테노포비르와 대규모 비교임상을 통해 항바이러스 효과를 확인함은 물론, 대조약의 부작용으로 알려진 골밀도 감소와 신장 기능 저하에 영향이 없음을 입증했다"며 "국내 만성B형간염 치료 분야에서 의료진과 환자의 선택 폭을 넓혀줄 것으로 기대한다"고 말했다.한편 일동제약의 베시포비르는 국내 기술로 개발하는 뉴클레오티드 계열 만성B형간염 치료제로 지난해 3상 임상을 마무리하고 현재 허가 절차를 진행 중이다.