머크 다발경화증 신약 마벤클라드, EMA 허가

• 고활동성 재발형 다발경화증 치료제…영국·독일 출시 예고

독일 머크가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 고활동성 재발형 다발경화증(RMS) 치료제 ' 마벤클라드(클라드리빈 정제)'의 시판허가를 받았다고 29일 밝혔다.

마벤클라드는 신체적 장애의 진행 정도와 연간 재발률, MRI(자기공명영상) 검사에 나타난 활동성 병변 숫자를 비롯해 재발형 다발성 경화증 환자들의 주요 질병활성도 지표 면에서 전반적으로 의미있는 효과를 보여준 최초의 단기 경구 치료제다.

유럽의약청( EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난 6월 허가권고 의사를 밝힌지 2개월 여만에 최종승인을 획득해 유럽연합 28개국에서 시판이 가능해졌다. 빠르면 올해 9월에 독일과 영국에서 처음으로 출시될 것으로 예상된다. 벨렌 가리호(Belen Garijo) 머크 헬스케어 총괄 CEO는 "전 세계적으로 가장 흔하게 발생하는 신경질환 중 하나인 다발경화증 환자들에게 혁신적인 의약품을 제공할 수 있게 됨을 기쁘게 생각한다"며, "마벤클라드의 유럽 허가는 다발경화증 치료에서 획기적인 변화를 이끌겠다는 머크의 확고한 의지를 잘 보여주는 결과"라고 말했다.

EMA는 임상시험 프로그램에 참여한 2700여 명을 포함해 연간 만명이 넘는 환자 대상의 임상 데이터와 일부 환자들을 10년 이상 데이터를 근거로 마벤클라드의 시판허가 결정을 내렸다.

마벤클라드 임상시험 프로그램에는 CLARITY 3상연구와 CLARITY 확대 임상에 해당하는 CLARITY EXTENSION, ORACLE MS, ONWARD 2상연구와 더불어 8년간 실시된 전향적 관찰 레지스트리 PREMIERE 연구의 장기 추적 데이터가 포함됐다.

2년간 시행된 CLARITY 2,3 연구에서 질병 활성도가 높은 환자들을 대상으로 사후분석을 실시한 결과, 마벤클라드를 투여 받은 환자들의 연간 재발률이 67% 감소됐으며, 장애 진행 정도를 나타내는 확장장애 상태 척도(EDSS) 역시 마벤클라드 투여군에서 대조군 대비 82% 감소된 것으로 나타났다.

단 마벤클라드 투여 시 림프구감소증과 대상포진이 유의한 이상반응으로 발생할 수 있어, 다발경화증 환자들에게 마벤클라드를 투여하기 전과 투여하는 중에는 반드시 환자들의 림프구 수치를 측정해야 한다. 면역기능이 저하된 환자들과 임부를 비롯한 특정 집단에게는 마벤클라드 투여가 금기돼 있다.

영국 런던 퀸메리대학의 게빈 지오반노니(Gavin Giovannoni) 교수(바츠앤드런던의치과대학 신경학과)는 "마벤클라드 출시는 다발경화증 치료방법이 변화하는 의미있고 흥분되는 순간"이라며, "마벤클라드는 다발경화증 환자들이 4년 중 2년 동안 두 번에 걸쳐 단기간만 약물을 투여 받으면 되는 선택적 면역재구성요법제다. 마벤클라드를 투여 받은 환자들은 치료과정 중 긴 휴약기간을 갖고 모니터링이 줄어든다는 점에서 환자에게 이점을 제공할 수 있다"고 말했다.