알테오젠(대표 박순재)이 지난 16일 유방암 타겟 차세대 항체-약물 접합 치료제 ALT-P7 임상 1상을 위한 임상계획(IND)을 식약처로부터 승인 받았다고 19일 밝혔다.알테오젠은 이번 IND 승인이 "국내에서 개발한 ADC 치료제로서는 최초로 환자를 대상으로 한 임상 승인"이라는 점에서 의의가 크다고 밝혔다.ADC는 항암약물을 타겟 치료제인 항체의약품과 접합해 강력한 효능의 항암약물이 암세포에만 작용하도록 하는 항체-약물접합(ADC) 기술이다. 부작용은 적으면서 항암효과가 좋아 차세대 항암제로 각광받고 있다.전세계적으로 ADC 항암제는 로슈가 개발한 유방암 치료제 캐싸일라와 시애틀제네틱스가 내놓은 림프종 치료제 애드세트리스가 있다. 캐싸일라는 약 1조원대, 애드세트리스는 약 3000억원대 규모다.알테오젠은 유방암 ADC 시장이 2023년 기준으로 약 4조원을 형성할 것으로 전망하며 ALT-P7이 기존의 유방암 ADC 시장 뿐만 아니라, 약 7조원 시장을 가진 블록버스터 항체의약품 허셉틴을 대체하는 1차 치료제로 개발 중이라고 목표를 전했다.아울러 기존 1 세대 ADC인 로슈의 캐싸일라가 가지고 있지 않은 위암 치료제로 개발해 시장을 더욱 확대할 계획이다.알테오젠은 "현재 특별한 치료제가 없는 HER2 양성 위암 치료제 시장이 2024년 전 세계에서 약 3조원의 시장을 형성할 것으로 예측한다"고 밝혔다.ALT-P7는 알테오젠 ADC원천기술 'NexMabTM' 기술이 적용됐다. 이 기술은 항체 및 약물 고유의 효능을 유지하면서 암세포에 대한 선택성과 정상 세포에 대한 안전성을 보인다. 특히 유전자재조합을 통해 항체의 말단에만 위치 선택적으로 항암 약물을 결합시켜 높은 생산성 및 차별성을 확보 가능한 것으로 알려졌다.회사 관계자는 "캐싸일라와 전임상 비교 시험에서 투여 중지 이후에도 지속적인 항암치료 효능을 보였다"며 "2세대 ADC 기술로 임상에서 고용량 투여가 가능해 임상 및 개발성공 가능성이 높을 것으로 기대한다"고 말했다.한편 ALT-P7은 전임상 단계에서 중국의 바이오 전문 회사인 3SBio에 기술수출 됐다. 지난 4월 산업통상자원부 주관 산업융합원천기술 개발 사업에서 혁신성과로 최종 평가를 받기도 했다.

UCB제약이 류마티스관절염약 퍼스티맙프리필드주(서틀리주맙페골)의 시판허가를 자진 취하했다.19일 병원협회는 식약처로부터 해당 품목 자진취하 신청을 수리했다는 결과를 전송받았다고 밝혔다.이 약은 2013년 10월 국내 시판허가됐다. 미국과 유럽 등 47개국에서는 '심지아'라는 제품명으로 판매중이다.UCB제약은 이 약의 국내 판권을 한국오츠카제약에 이전하면서 제품명을 퍼스티맙으로 변경해 확정했다.이 약은 급여에도 성공해 상한 보험금액 35만5000원을 획득했지만 정식 국내 출시를 포기하고 허가취하됐다.TNF-알파 억제 계열 류머티스관절염약 시장이 과당경쟁으로 치닫고 있기 때문으로 판단된다.병협은 "식약처 안전평가원 바이오심사조정과가 해당 의약품의 허가취하를 지난달 31일자로 수리했다고 안내했다"며 "전국 병원에 해당 내용을 공지했다"고 밝혔다.

BMS·오노약품의 옵디보간세포암 분야 유일한 표적항암제로서 오랫동안 시장을 지배해 온 '#넥사바(소라페닙)'의 후속약물이 속속 진입하고 있다.바이엘이 2차치료제로 준비하고 있는 '스티바가(레고라페닙)'는 출시되기도 전에 면역항암제를 맞이할 준비를 해야할지도 모를 일이다.한국#오노약품공업(대표 이토 쿠니히코)과 한국#BMS제약(대표 박혜선)은 미국식품의약국(#FDA)이 간세포암에 대한 '#옵디보(니볼루맙)'의 적응증 확대 승인신청서를 접수했다고 19일 밝혔다.대상자는 과거 '넥사바' 치료를 받은 적이 있는 간세포암 환자로, FDA는 이를 우선심사 하기로 결정했다. 옵디보는 과거에도 이미 FDA로부터 간세포암에 대한 희귀의약품 지정을 받았다.이번 적응증 확대 신청은 B형 및 C형간염 동반 여부와 관계없이 진행성 간세포암 환자를 대상으로 진행됐던 CheckMate-040 1, 2상연구 중 넥사바 치료전력이 있는 환자 182명에 대한 결과를 기반으로 이뤄졌다.37명의 환자를 대상으로 용량 증량 연구를 진행해 옵디보의 안전성을 확인한 뒤, 옵디보 3mg/kg에 대한 확대 연구(145명)를 진행한 결과, 옵디보는 14%의 객관적 반응률(OSS)을 나타냈다. 반응을 보인 환자들 가운데 64%는 3개월 이전에 반응을 나타낸 것으로 확인된다.특히 2명은 완전반응(CR)을 보였다. 반응지속기간 중간값은 19개월이었고, 18개월 시점의 전체생존율(OS)은 44%였다.해당 결과는 지난 6월 3일 미국임상종양학회 연례회의(ASCO 2017)의 포스터 디스커션 세션(Poster Discussion Session)에서 소개되는 동시에 란셋(The Lancet)에도 게재됐다.BMS 소화기암 개발 책임을 맡고 있는 이안 왁스만(Ian Waxman) 박사는 "FDA의 우선심사 결정이 간세포암 치료에서 의학적 미충족수요가 크다는 점을 시사한다"며, "대부분의 환자들은 간세포암이 어느 정도 진행됐을 때 진단받아 치료옵션이 매우 제한적이었다. 향후 옵디보가 간세포암의 새로운 치료옵션으로 자리잡길 바란다"고 전했다.2015년 3월 악성 흑색종 2차치료제로 허가된 옵디보는 백금기반 화학요법에 실패한 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 2차치료 및 BRAFV600E 야생형인 악성흑색종의 1차치료에 관한 국내 적응증을 보유하고 있다.미국과 유럽에선 흑색종, 비소세포폐암, 신세포암, 전형적 호지킨 림프종, 두경부암, 방광암 치료제로 허가된 상태다.

알록시주씨제이헬스케어의 간판약물 항구토제 '알록시주(팔로노세트론염산염)'에 제네릭약물이 몰려들고 있다.지난 5월부로 동일성분 제네릭 '팔제론주'에 급여가 최초 적용되면서 빗장이 열린 시장에는 현재 5개사가 도전장을 내고 있다.18일 업계에 따르면 알록시 제네릭 '팔제론주'는 지난 5월부로 보험급여리스트에 올라 마케팅을 시작했다.팔제론주는 삼양바이오팜이 지난 2월 허가받은 제품. 삼양바이오팜은 지난해 9월 광동제약과 함께 최초로 알록시의 제제특허를 회피(소극적 권리범위확인 심판 청구성립)해 출시 장애물을 걷어냈다.광동제약은 아직 허가받지 못해 현재까지 특허회피 허가제품은 팔제론주가 유일한 상황. 지난 5월 급여를 받으면서 본격적인 제네릭 시장의 막이 올랐다.알록시주는 작년 한해 253억원(IMS헬스 기준)의 판매액을 기록한 CJ헬스케어의 간판품목. CJ헬스케어 전문의약품 가운데 수액제 다음으로 판매액이 높다.현재 허가품목은 삼양바이오팜을 비롯해 하나제약, 한독테바가 보유하고 있다. 하지만 하나제약은 제제특허 무효심판 청구가 기각돼 현재 특허법원에서 다툼 중이다.하나제약과 한독테바 제품은 특허로 인해 출시일을 정하지 못해 아직 비급여로 남아있다.심판청구 사건은 5건에 달한다. 삼양바이오팜과 광동제약이 소극적 권리범위확인 심판에서 청구가 성립된 바 있고, 하나제약은 무효심판이 진행중이다.추가로 지난 4월 28일과 이달 15일 유영제약과 펜믹스가 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.현재 특허회피-보험급여 허가제품은 삼양바이오팜이 유일하지만, 추후 이런 제품이 더 나오면 제네릭 시장 경쟁도 치열해질 것으로 보인다.한편 삼양바이오팜의 팔제론주는 보령제약이 판매한다. 보령제약은 삼양바이오팜의 항암제 '제넥솔'도 판매하고 있는 상황.흥미로운 점은 제넥솔이 이전에는 CJ헬스케어가 판매했다는 점이다. 제넥솔은 2007년부터 2014년까지 CJ헬스케어(구 CJ제일제당)가 판매해왔다. 한때 CJ헬스케어의 파트너사였던 삼양바이오팜은 퍼스트제네릭으로 최대 경쟁자가 되어 돌아왔다.CJ헬스케어는 이에 맞서 새로운 항구토 복합제로 제네릭약물을 방어하겠다는 전략이다. 스위스 헬신사와 구역·구토를 억제하는 네투피탄트-팔로노세트론 복합제 도입계약을 한 것. 이 약은 지난 2014년 미국 FDA 허가를 받았고, 현재 국내 승인절차를 밟고 있다.

식품의약품안전처의 '2017년도 의약품 규제과학(Regulatory Affairs, RA) 전문가 양성교육'이 17일 낮 동국대학교 본관 중강당에서 입학식을 시작으로 이튿날인 18일 사전교육이 진행됐다.사업자로 선정된 한국에프디시법제학회(회장 권경희)는 이 교육 주관·운영을 위해 산하에 규제과학교육원을 만들고 초대 원장에 이정석 학회 부회장을 임명했다.권 회장과 이 원장은 이날 기자간담회를 갖고 이번 교육사업과 일정 등에 대해 브리핑했다.권 회장과 이 원장은 이번 교육이 지난해까지의 교육과 차별화 된 특징에 대해 제약업계 재직자와 비재직자를 구분한 강좌 개설이라고 소개했다. 제약계의 독특한 언어 등이 있기 때문에 재직자와 비재직자 간 교육에서 일정부분 차이가 있어서 감안했다는 얘기다. 인증시험 문항도 종전 4지선다에서 통상의 인증시험 형태인 5지선다로 교체한다.서울(동국약대)와 경기바이오센터(수원), 오송(충북약대) 3개 지역에 총 6개의 강좌를 개설하는데, 서울은 재직자반 3개, 비재직자반 1개 총 4개를 열고 경기에 재직·비재직반 1개, 오송 재직자반 1개로 구성해 오는 20일부터 순차적으로 열린다.6개 반은 각각 담임교수 1명, 조교 2명이 관리하게 되고, 1회 9시간씩 총 11회가 반별로 진행된다. 현재까지 입학 등록한 인원은 400여명으로, 순차 개강이기 때문에 지역별로 계속 수장자를 모집 중이다.(왼쪽부터) 17일 열린 입학식과 18일 사전교육."'빅 피쳐' 그릴 수 있는 제약계 고도 전문가 양성해야"이정석 초대 원장은 "RA교육의 핵심은 제약산업을 폭넓고 매크로하게 바라보며 전략적 사고를 할 수 있어야 하고, 종합 기획력을 갖추며 복잡한 사안을 풀어낼 수 있는 인재 양성"이라며 "이에 대한 식약처의 보다 심도 있는 고민이 필요하다"고 말했다.변호사와 변리사처럼 제약계만의 고급 전문가 양성이 필요한 데 학생들의 수준(재직·비재직/주니어·시니어 등)에 맞춘 초·중·급의 교육이 수준별로 연간 정례적으로 순환 진행 하는 방향성이 필요하다고도 했다.이 원장은 "그러기 위해서는 특정 학교에서 RA교육사업을 독점해선 안되고 (법제)학회가 맡는 것이 적합하다"며 "예를 들어 학회에서는 국시원처럼 RA교육사업을 진행하고, 각 학교에선 약대 등에서 이에 맞춰 특화된 교육을 진행하는 것이 바람직하다"고 설명했다.(왼쪽부터) 법제학회 이정석 규제과학교육원장과 권경희 회장(동국약대 교수)."케이스 스터디 등 교육내용 보강…자립형 모델로 만들어야" 이번 교육에 대해 권 회장은 '케이스 스터디' 등 교육내용을 강화해 진행할 방침이라고 설명했다. 지역별로 제약의 타깃 업무가 다르기 때문에 수강 인원 또한 서울은 RA 인력, 경기는 R&D 등 전문 인력들이 집중된 특성이 있다는 점도 감안했다고 밝혔다.비재직자의 경우 성적 상위 15명에게 오는 10월 또는 11월에 1개월 간 현장실무실습(인텁쉽 프로그램)도 준비 중이다.권 교수는 "규제과학자들의 직제 역량은 현재의 100시간 모형으로 완벽히 길러질 순 없다. 전략적인 사고는 총체적으로 어우러져 이끌어갈 수 있어야 하기 때문에 계속해서 보강해야 한다"고 말했다.현재 5개년 시범사업 중 4년차로서 사업 성과에 따라 고도화시켜야 하는데, RA전문가 시험 응시 자격, 제도 변화에 따른 전 수강자 재교육 등도 다각적으로 루트를 설정하는 등 자립형 모델로 만들 필요가 있다는 점도 강조했다.권 교수는 "현재는 일종의 '입문'의 비중이 큰데, 학회는 궁극적으로 교육과정을 수료하면 중급 등 다단계로 발전시켜 규제과학 저변 확대를 위한 지식 업데이트 기반을 조성하고자 한다"고 밝혔다.

로슈의 기다린 보람이 있었다. 지난 4월 급여 첫 관문을 통과한 #로슈의 '#캐싸일라(트라스투주맙 엠탄신)'가 조만간 영국에서도 급여 등재될 전망이다.15일(현지시간) 미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)는 "로슈의 캐싸일라가 영국 국립보건임상연구원(#NICE)으로부터 4년만에 임상적 유용성을 인정받았다"고 보도했다.보도에 따르면 NICE는 '허셉틴(트라스투주맙)'과 탁산계 약물을 투여받은 뒤 암진행 소견을 보인 여성 환자에게 캐싸일라의 일상적인 사용을 권고한다는 결론을 내렸다.'캐싸일라'는 #유방암 최초의 항체-약물 접합체(ADC)로서 일찌감치 혁신성을 일정 받았다. 표적항암제인 허셉틴에 세포독성 구성성분 DM1 (Cytotoxic maytansinoid)을 안정화 링커(stable linker)로 결합시키는 구조로 이뤄진 일종의 바이오베터다.한국을 포함한 26개국에서 허셉틴과 탁산계 약물 기반의 표준치료를 받은 후 암이 진행된 HER2 양성 전이성 유방암 환자 991명을 대상으로 이뤄진 EMILIA 3상임상에 따르면, 캐싸일라 단독요법군(495명)은 라파티닙+카페시타빈 병용군(496명) 대비 전체 생존기간(OS)을 평균 5.8개월 연장시켰다.유럽 집행위원회(EC) 역시 이를 근거로 지난 2013년 11월 캐싸일라를 허가했다. 하지만 NICE의 입장은 달랐다. 비용효과성이 낮다는 이유로 2차례나 급여 등재를 거부한 바람에 일부 환자들만 국가에서 운영하는 '항암제 기금(Cancer Drug Fund, CDF)'의 도움을 받아 캐싸일라를 투여할 수 있는 상황이었다.당시 NICE가 책정한 '캐싸일라' 투여비용은 환자 1명당 9만 파운드(약 11만 5000달러)다.로슈는 "NICE가 약제투여 기간을 길게 잡았다"며 과장된 수치라고 맞섰고, 암관련 옹호단체들은 캐싸일라의 일상적 사용(routine use)이 가능하도록 타협안을 마련해 달라는 입장을 회사 측과 NICE에 관철시켜 왔다.결국 이번에 한 발 물러선 정부 쪽이었던 것으로 파악된다. 로이터 통신에 따르면 로슈는 9만 파운드에 대한 할인가격을 제시하진 않았다. 대신 국민보건서비스(NHS)가 캐싸일라의 비교대상을 허셉틴+카페시타빈 병용요법으로 바꾸면서 급여 적정하다는 결론에 도달할 수 있었다.지난해 "개방적인 태도로 가격협상에 임하겠다"는 입장을 취했던 로슈는 이번 건과 관련해 구체적인 사항을 공개하지 않았다.시몬 스티븐스(Simon Stevens) NHS 영국 지사장은 "캐싸일라에 관한 이번 발표가 NHS와 제약사는 물론이고, 혁신적인 약물을 필요로 하는 환자들에게 이득을 제공해 줄 것"이라고 발언했다.한편 우리나라에선 '캐싸일라'가 지난 4월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 '급여 적정' 평가를 받았다. 환자들에게 실질적인 급여 혜택이 제공되려면 국민건강보공단과 한국로슈의 약가협상이 성사된 후 건강정책심의위원회의 최종 결정이 내려져야 해서 다소 시간이 필요하다.

일동제약 영진약품이 일동제약이 판매하는 특발성폐섬유증치료제 '피레스파(피르페니돈)'의 첫 제네릭 품목을 허가받았다.국내에는 약 5000여명의 환자밖에 없는 희귀의약품인만큼 오리지널과 비교해 가격경쟁력을 갖춘다면 시장안착이 수월할 거란 전망이다.특히 특허심판 심결여부에 따라 9개월 제네릭 독점권, 즉 우선판매품목허가(우판권) 획득이 가능해짐에 따라 다른 제네릭사와의 경쟁도 피할 수 있을 것으로 보인다.16일 업계에 따르면 영진약품은 지난 15일 피레스파의 제네릭약물인 '영진피르페니돈정200mg'을 허가받았다. 현재 영진약품은 코오롱제약과 함께 피레스파의 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 특허회피에 도전하고 있다.영진이 앞서 허가를 받으면서 우판권 경쟁에서 코오롱보다는 한발짝 앞서게 됐다. 영진은 특허심판에서도 좋은 결과를 예상하고 있다.피레스파는 2015년 위험분담계약제 환급형 유형으로 급여목록에 등재된 이후 환자들의 경제적 부담이 줄자 매출이 크게 오른 희귀의약품. 작년에는 IMS헬스코리아 기준으로 140억원의 판매액을 기록했다.영진약품은 자체 제조하는 제네릭으로 시장에 나서는만큼 오리지널보다 저렴한 약가로 승부를 볼 가능성이 높다. 약가 경쟁력이 갖춰진다면 오리지널 피레스파의 경쟁에서도 승산이 있어 보인다. 영진약품은 약가신청 절차를 거쳐 올해 하반기 출시할 계획이다.더욱이 특발성폐섬유증치료제는 최근 나온 오페브(한국베링거인겔하임)와 피레스파뿐이다. 다만 오페브는 지난 2월 비급여 출시됐기 때문에 급여가 적용되는 피레스파만큼 사용량이 많지 않다.영진은 또 피르페니돈의 복용편의성을 위해 600mg 서방정도 준비하고 있는 것으로 알려졌다. 600mg 서방정 제품은 모 제약사가 준비하다 좌절된 제품.기존 200mg가 1일 3회 3정인데 반해 600mg 서방정 제품은 1일 3회 1정으로 복용 편의성이 높아진다. 후발주자인 영진약품이 오리지널약품의 특허를 깨고 시장안착에 성공할지 주목된다.

국내 의약품 최대 시장인 '비리어드(판매 길리어드, 성분명: 테노포비르디소프록실푸마르산염)'의 후발약물들이 허가전부터 들썩이고 있다.B형간염치료제 비리어드는 오는 11월 9일 물질특허가 만료되면서 이후 종료되는 염특허(2018년 11월 7일 만료)를 회피한 제약사들이 동일 성분 약물을 출시할 계획이다.염특허를 회피한 제약사만 25개사. 그런데 이들은 물질특허 이전에 출시하는데도 애쓰고 있다. 경쟁사보다 한두달 더 일찍 출시해 시장을 선점하겠다는 전략이다.이같은 선점전략을 놓고 허가전부터 물밑경쟁이 치열하게 펼쳐지고 있다.비리어드는 지난 4월 28일 PMS(재심사기간)가 만료돼 그때부터 염특허 회피 약물들의 허가신청이 시작됐다. 물질특허 만료일 다음날인 11월 10일 출시하려면 최소한 9월에는 허가받아야 한다. 비리어드 염변경 제품 상황과 조기출시 시나리오 *비리어드 PMS 만료일인 4월 28일 이후 허가신청*비리어드 물질특허 만료일 2017년 11월 9일 이후 출시가능*현재 25개사 비리어드 염특허(2018년 11월 7일 만료예정) 회피 성공*비리어드 물질특허에 소극적 권리범위확임 심판 청구(승소하면 2017년 11월 9일 이전 출시 가능)*비리어드 무염제품 특허 휴온스 선점, 11개사 무효·회피 실패*비리어드 물질특허 만료 이전 출시하려면 최소 9월 허가, 물질특허 심판 승리해야 9월 허가받고 11월부터 보험급여를 받는다는 시나리오. 특허회피 제품인만큼 우선품목판매허가가 확실시되기 때문에 보험급여 등재에 2개월이 걸린다는 계산이다.하지만 식약처가 비리어드 염변경 제품들에 대한 임상점검 계획을 밝히고 있어 9월 이전 허가를 받는다는 제약사들의 시나리오가 어긋날 수도 있다는 우려가 나오고 있다.다만 사전에 검토를 받은 제약사들은 임상점검 대상이 아닌 것으로 알려져 최소 9월에는 허가받는 제약사가 나올 것이라는 전망이다.관련업체 관계자는 "회사가 예상하기로 9월 품목허가 취득을 예상하고 있다"며 "물질특허에 대한 심판 결과에 따라 조기 출시도 가능할 것"이라고 설명했다.9월 이전 허가받은 제품들은 비리어드 물질특허에 청구한 소극적 권리범위확인 심판 결과에 따라 물질특허 만료에 따른 11월 10일 출시냐, 그 이전 출시냐가 결정된다.이들은 비리어드 물질특허에 적용된 존속기간 연장 3개월이 부당하다고 주장하고 있다. 존속기간 연장은 보통 허가절차로 특허권자가 제때 특허권을 사용하지 못했다는 사유로 인정된다. 비리어드는 3개월이 추가돼 최종 11월 9일이 만료일이 된 것이다.국내사들은 최근 염변경 제품은 존속기간 연장된 특허를 적용받지 않는다는 심결례가 나옴에 따라 이 부분을 노리고 심판을 청구했다. 조만간 특허심판원의 심결이 예상되는데, 기각 심결이 나오면 11월 10일 출시이고, 인용 심결이 나오면 그 이전 출시가 가능해진다.그런데 무염 제품을 개발한 회사들은 상황이 복잡해졌다. 휴온스가 무염 제품에 대한 결정형 특허(고체 형태의 항바이러스제 및 이의 제조방법)를 기습 등록했는데, 최근 이를 무력화하기 위한 11개사 제약사들의 무효 및 소극적 권리범위확인심판 청구 모두 기각된 것이다.11개사는 보령제약을 수탁사로 대웅제약, 국제약품, 한독, 삼일제약, 한화제약, 삼진제약, 한국휴텍스제약, 제일약품, 삼천당제약, 동국제약이다.25개사가 경쟁하는 비리어드 염변경 제품 조기 출시 경쟁에서 이들은 휴온스 특허 때문에 밀릴 가능성이 높아졌다.일각에서는 1~2개월 조기출시에 대한 무용론도 나오지만, 현재 경쟁상황에서 앞서나가는 회사가 불리할 리 없다.물론 한 두달 일찍 출시한 제네릭으로 시장을 선점하기는 어렵다. 특히 대형병원의 경우 처방코드 삽입까지 6개월~1년여를 소비한다는 점에서 더 그렇다. 더구나 제품을 출시하지 않아도 사전 마케팅은 대부분 동시에 한다.하지만 한 두달 새 처방코드 삽입을 위한 DC(약사위원회)가 개최되는 종합병원이 존재할 수도 있고, 출시 전 프리마케팅보다 판매제품을 통한 마케팅이 더 위력을 발휘할 수 있다.실제로 동아ST의 바라크루드 제네릭 '바라클'은 적극적인 특허전략을 통해 경쟁사보다 한달 일찍 발매해 현재도 제네릭시장 1위를 달리고 있다. 물론 기대 이상의 실적은 아니다.지금 상황은 출시후 제품실적까지 논하기에는 복잡하게 얽혀있고, 빠르게 변하고 있다. 어쩌면 제약회사 개발·특허팀의 진검승부라 할 수 있는 이번 비리어드 염변경 제품 조기출시 경쟁. 마지막으로 웃는자는 누구일지 관심이 모아진다.

일양약품 항궤양제 일양약품(대표 김동연)이 역류성 식도염 치료제 신약 놀텍이 에콰도르에 첫 수출된다고 15일 밝혔다. 이로써 중남미 지역 진출에 탄력을 받게 될 것이란 기대다.이번 수출은 지난해 에콰도르 보건부로부터 시판허가 승인을 받은 지 1년 만에 나온 성과다.남미시장 개척에 도움을 준 복지부와 놀텍 제품의 우수성, 에콰도르 규제당국의 허가사항을 모두 충족시킨 노력들이 합쳐지면서 이룬 첫 성과라는 회사 측 설명이다.한국과 에콰도르 정부가 맺은 '한-에콰도르' 의약품 상호인증 협정도 국산 신약의 수출 활로 개척에 도움이 됐다.일양약품은 이번 성과를 발판으로 남미 주변국인 브라질과 멕시코, 콜롬비아, 칠레 등 시판허가에 박차를 가해 수출확대를 이룰 계획이다.회사 관계자는 "이미 남미지역 다른 국가들과도 신약허가를 위한 준비를 1년 이상 진행한 상태"며 "에콰도르 첫 수출은 남미 주변국 수출 활로에 가장 큰 호재가 될 것"이라고 말했다.특히, 파머징마켓인 중남미 지역은 제약시장 규모의 지속적인 상승과 1인당 의약품 지출 및 의료서비스 지출이 크게 증가하고 있으며, 글로벌 제약사간의 치열한 마케팅 속에서 한국의약품에 대한 신뢰가 높이지고 있는 상황으로 향후 일양약품의 매출에 매우 긍정적인 역할을 할 것으로 평가하고 있다.한편 놀텍은 지난해 220억원의 매출을 달성했다. 올해는 280억원대를 목표로 잡고 있어, 명실상부한 블록버스터 신약으로 자리잡겠단 계획이다.성공적인 국내 시장 안착과 2027년까지 보장된 물질특허 기간은 글로벌 시장 진출에 상승효과를 주고 있다.무엇보다 치료가 어려운 심각한 역류성 식도염 환자에게도 적합한 치료약물임을 미국에서 임상을 통해 밝히며 글로벌 제약사 관심을 받고 있다.올 하반기에는 헬리코박터(H.pylori) 적응증 추가도 예상된다.놀텍은 3세대 PPI신약 기존 약물보다 반감기가 길며, 야간의 속쓰림이나 가슴이 타는 듯한 열작감(Heart burn)증상이 적다는 평가다.