면역항암제 옵디보, '스티바가' 경쟁자 될까?

• FDA, CheckMate-040 연구 근거…간세포암 치료제 우선심사 지정

BMS·오노약품의 옵디보

간세포암 분야 유일한 표적항암제로서 오랫동안 시장을 지배해 온 ' 넥사바(소라페닙)'의 후속약물이 속속 진입하고 있다.

바이엘이 2차치료제로 준비하고 있는 '스티바가(레고라페닙)'는 출시되기도 전에 면역항암제를 맞이할 준비를 해야할지도 모를 일이다.

한국 오노약품공업(대표 이토 쿠니히코)과 한국 BMS제약(대표 박혜선)은 미국식품의약국( FDA)이 간세포암에 대한 ' 옵디보(니볼루맙)'의 적응증 확대 승인신청서를 접수했다고 19일 밝혔다.

대상자는 과거 '넥사바' 치료를 받은 적이 있는 간세포암 환자로, FDA는 이를 우선심사 하기로 결정했다. 옵디보는 과거에도 이미 FDA로부터 간세포암에 대한 희귀의약품 지정을 받았다.

이번 적응증 확대 신청은 B형 및 C형간염 동반 여부와 관계없이 진행성 간세포암 환자를 대상으로 진행됐던 CheckMate-040 1, 2상연구 중 넥사바 치료전력이 있는 환자 182명에 대한 결과를 기반으로 이뤄졌다.

37명의 환자를 대상으로 용량 증량 연구를 진행해 옵디보의 안전성을 확인한 뒤, 옵디보 3mg/kg에 대한 확대 연구(145명)를 진행한 결과, 옵디보는 14%의 객관적 반응률(OSS)을 나타냈다. 반응을 보인 환자들 가운데 64%는 3개월 이전에 반응을 나타낸 것으로 확인된다.

특히 2명은 완전반응(CR)을 보였다. 반응지속기간 중간값은 19개월이었고, 18개월 시점의 전체생존율(OS)은 44%였다.

해당 결과는 지난 6월 3일 미국임상종양학회 연례회의(ASCO 2017)의 포스터 디스커션 세션(Poster Discussion Session)에서 소개되는 동시에 란셋(The Lancet)에도 게재됐다.

BMS 소화기암 개발 책임을 맡고 있는 이안 왁스만(Ian Waxman) 박사는 "FDA의 우선심사 결정이 간세포암 치료에서 의학적 미충족수요가 크다는 점을 시사한다"며, "대부분의 환자들은 간세포암이 어느 정도 진행됐을 때 진단받아 치료옵션이 매우 제한적이었다. 향후 옵디보가 간세포암의 새로운 치료옵션으로 자리잡길 바란다"고 전했다.

2015년 3월 악성 흑색종 2차치료제로 허가된 옵디보는 백금기반 화학요법에 실패한 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 2차치료 및 BRAFV600E 야생형인 악성흑색종의 1차치료에 관한 국내 적응증을 보유하고 있다.

미국과 유럽에선 흑색종, 비소세포폐암, 신세포암, 전형적 호지킨 림프종, 두경부암, 방광암 치료제로 허가된 상태다.