빗장 풀린 항구토제 알록시, 제네릭업체 속속 등장

• 보령 판매 팔제론주 최초 급여적용...특허심판 5건, 허가 3품목

알록시주

씨제이헬스케어의 간판약물 항구토제 '알록시주(팔로노세트론염산염)'에 제네릭약물이 몰려들고 있다.

지난 5월부로 동일성분 제네릭 '팔제론주'에 급여가 최초 적용되면서 빗장이 열린 시장에는 현재 5개사가 도전장을 내고 있다.

18일 업계에 따르면 알록시 제네릭 '팔제론주'는 지난 5월부로 보험급여리스트에 올라 마케팅을 시작했다.

팔제론주는 삼양바이오팜이 지난 2월 허가받은 제품. 삼양바이오팜은 지난해 9월 광동제약과 함께 최초로 알록시의 제제특허를 회피(소극적 권리범위확인 심판 청구성립)해 출시 장애물을 걷어냈다.

광동제약은 아직 허가받지 못해 현재까지 특허회피 허가제품은 팔제론주가 유일한 상황. 지난 5월 급여를 받으면서 본격적인 제네릭 시장의 막이 올랐다.

알록시주는 작년 한해 253억원(IMS헬스 기준)의 판매액을 기록한 CJ헬스케어의 간판품목. CJ헬스케어 전문의약품 가운데 수액제 다음으로 판매액이 높다.

현재 허가품목은 삼양바이오팜을 비롯해 하나제약, 한독테바가 보유하고 있다. 하지만 하나제약은 제제특허 무효심판 청구가 기각돼 현재 특허법원에서 다툼 중이다.

하나제약과 한독테바 제품은 특허로 인해 출시일을 정하지 못해 아직 비급여로 남아있다.

심판청구 사건은 5건에 달한다. 삼양바이오팜과 광동제약이 소극적 권리범위확인 심판에서 청구가 성립된 바 있고, 하나제약은 무효심판이 진행중이다.

추가로 지난 4월 28일과 이달 15일 유영제약과 펜믹스가 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.

현재 특허회피-보험급여 허가제품은 삼양바이오팜이 유일하지만, 추후 이런 제품이 더 나오면 제네릭 시장 경쟁도 치열해질 것으로 보인다.

한편 삼양바이오팜의 팔제론주는 보령제약이 판매한다. 보령제약은 삼양바이오팜의 항암제 '제넥솔'도 판매하고 있는 상황.

흥미로운 점은 제넥솔이 이전에는 CJ헬스케어가 판매했다는 점이다. 제넥솔은 2007년부터 2014년까지 CJ헬스케어(구 CJ제일제당)가 판매해왔다. 한때 CJ헬스케어의 파트너사였던 삼양바이오팜은 퍼스트제네릭으로 최대 경쟁자가 되어 돌아왔다.

CJ헬스케어는 이에 맞서 새로운 항구토 복합제로 제네릭약물을 방어하겠다는 전략이다. 스위스 헬신사와 구역·구토를 억제하는 네투피탄트-팔로노세트론 복합제 도입계약을 한 것. 이 약은 지난 2014년 미국 FDA 허가를 받았고, 현재 국내 승인절차를 밟고 있다.