한미약품의 역류성식도염제 에소메졸이 국내 제약사가 개발한 의약품 중 처음으로 미국 약전(USP)에 등재됐다.19일 한미약품(대표 우종수·권세창)은 최근 USP(U.S Pharmacopeial Convention)에 에소메졸 성분 에소메프라졸 스트론튬(Esomeprazole Strontium)이 등재됐다고 밝혔다.에소메졸은 FDA로부터 시판허가 받은 국내 최초 개량신약이다. USP는 한미약품의 에소메졸을 에소메프라졸 스트론튬의 시험법과 관리규격 표준 기준으로 정했다.이는 한미약품의 관리법과 표준기준이 미국의 표준이 됐다는 의미다. 회사 관계자는 "에소메졸 제제기술 및 품질관리 우수성이 국제 공인을 받은 것"이라며 "현행 미국법상 성상과 효능, 품질 등이 USP 기준에 적합하지 않을 경우 미국내 판매나 제조, 진열 등이 불가능하다"고 설명했다.에소메졸의 이번 USP 등재는 한국 식약처와 미국약전위원회의 적극적인 공조에 따라 이뤄졌다. 지난 18일 식약처와 미국 약전위원회는 이같은 내용을 포함한 '2017 식약처-미국약전위원회' 공동 심포지엄을 열기도 했다한편 우종수 한미약품 대표는 "국산 개량신약 최초로 FDA로부터 시판 허가를 받은 에소메졸이 USP에 등재됨에 따라 미국 현지영업과 마케팅에 탄력을 받게 됐다"고 말했다.한미약품은 의약품 도입 및 판매 업체인 미국 R2 PHARMA(대표 Robbie H. Cline)와 에소메졸의 미국 판매 및 마케팅 계약을 맺고 본격적인 활동에 돌입했다.한미에 따르면 R2 PHARMA는 의약품 마케팅 분야에서 16년 이상 경험을 갖춘 현지 업체다. 현재 미국 남부 14개주에서 에소메졸 판매가 시작됐으며 향후 동부와 서부로 확대할 계획이다.에소메졸은 다국적제약사 아스트라제네카가 보유한 '넥시움'의 염변경 개량신약이다. 한미약품은 아스트라제네카와 특허소송 등 화재조서에 의한 합의 끝에 2013년 8월 FDA 시판허가를 받았다. 넥시움은 미국에서만 한해 2조원 이상 매출을 기록하고 있다.

식약처가 리베이트 사건에서 무혐의 처분을 받은 제약사를 대상으로 행정처분을 강행하기로 해 파장이 예상된다.지난해 전주 경찰이 이 지역 도매상과 병원 이사장 간 불법 리베이트 혐의를 포착하고 수사를 확대하는 과정에서 19개 제약사가 연루됐다는 점을 포착하고 검찰에 넘겼다.검찰은 리베이트 혐의가 제약사 영업사원 개인의 일탈로 보고, 해당 영업사원들에게는 기소유예를, 소속된 제약사에게는 무혐의 처분을 내렸다.그러나 식약처는 약사법상 리베이트에 연루된 제약사들의 행정처분이 불가피하다고 해석하고, 그동안 법적 검토를 해왔다.18일 제약협회에서 식약처 의약품관리과는 법리검토를 통해 이번 행정처분의 정당성을 확보했다며 지방청을 통해 행정처분을 진행할 뜻을 관련 제약사들에게 설명했다.이날 제약회사 한 참석자는 "양벌규정 논란에도 불구하고 식약처는 법리검토를 통해 약사법상 행정처분이 위법하지 않다는 사실을 전해왔다"며 "관할 지방청에서 행정처분을 진행할 때 충분히 소명절차를 주겠다고 얘기했다"며 간담회에서 오간 이야기들을 설명했다.이에따라 해당 제약사가 속한 관할 지방청에서 행정처분을 진행할 것으로 보인다. 사전 의견 청취와 검토 절차를 거치면 약 3개월간의 시간이 소요될 것으로 보인다. 리베이트에 연루된 제약사 품목에는 1차로 3개월 판매정지가 내려지게 된다.제약사들은 억울함을 호소하고 있다. 앞서 관계자는 "윤리경영과 CP(공정거래 자율준수 프로그램) 활동이 인정돼 무혐의 처분을 받은 제약사에게 정부기관이 행정처분을 진행하는 것은 과도하면서도 부당하다"면서 "다른 산업과 달리 제약업은 형사처벌보다 행정처분의 강도가 더 크다는 점을 고려할 때 결코 그냥 넘어갈 수 없는 일"이라고 반박했다.제약회사들은 식약처 행정처분 내용이 복지부로 넘어가 급여정지로 이어질까 노심초사하고 있다.이에 제약사들은 식약처 공무원들과 간담회가 끝낸 뒤 따로 모여 법적 검토에 관해 논의한 것으로 알려졌다.이 회의에 참석한 다른 제약업체 관계자는 "일단 행정처분이 내려지면 행정소송을 진행하기로 의견을 모았다"면서 "다만 회사마다 무혐의 처분 유형이 다르기 때문에 공동으로 소송을 진행할지, 개별적으로 진행할지에 대해 추후 논의키로 했다"고 말했다.한편 지난해 10월 전주지방경찰청은 전주 지역 H병원 등 관계자 46명에게 약 10억원의 불법 리베이트를 건넨 혐의로 19개 제약사와 관련자들을 검찰에 넘겼다. 또한 식약처에 행정처분을 의뢰했다.하지만 올초 전주지방검찰청은 제약사 19곳에 대해 불기소 처분을 내렸고, 리베이트를 받은 병원 이사장은 기소해 최근 법원으로부터 집행유예를 선고받았다.

17일 간담회 현장"간암화학색전술(TACE)에 효과가 없는 환자들에게 반복적인 시술을 고집하는 건 바람직하지 않다. 앞으로는 진행성 간세포암 환자들에게 표적항암제를 적용하는 시점이 한층 빨라질 것이다"'#넥사바(소라페닙)' 다음 단계에 투여할 수 있는 최초의 간세포암 2차치료제가 등장했다.2013년 전이성 직장결장암 치료제로 허가를 받았던 #바이엘의 '#스티바가(레고라페닙)'가 위장관기질종양(GIST)에 이어 간세포암 2차치료제로 적응증을 넓히면서 간암 치료의 패러다임 변화를 예고한 것.17일 기자간담회에 참석한 국내 간암 전문가들은 스티바가 허가로 인해 "진행성 간세포암 환자들의 생존기간(OS)이 최대 26개월까지 늘어날 것"이란 긍정적인 기대감을 밝혔다.◆폐암 다음으로 사망률 높은 간암= 항암제 개발기술이 발달했다지만 간암은 표적항암제의 불모지나 다름 없는 영역이었다.2006년 신장암 치료제로 등장했던 넥사바 이후 11년 동안이나 후속치료제가 개발되지 못했다는 사실만 봐도 그렇다.B형간염 왕국이라 불리는 우리나라는 B형간염 예방접종사업을 통해 보균자수가 현저하게 줄었음에도 간암의 질병부담이 여전히 높은 실정으로, 간암 원인의 73%가 B형간염으로 지목되고 있다. 국가암정보센터에 따르면 2015년 기준 국내 간암 사망자수는 1만 1311명으로 폐암 다음 2위에 랭크된다.대한간암학회 홍보이사를 맡고 있는 #김도영 교수(신촌세브란스병원 소화기내과)는 "간암 분야에는 절제수술이나 이식, 고주파열치료술(RFA) 같은 국소치료법부터 색전술(TACE), 전신요법에 이르기까지 다양한 치료법이 존재한다. 그만큼 강력한 치료법이 없다는 의미"라면서 "11년 전 도입된 넥사바 이후 수많은 항암제가 간암 2차치료제 자리에 도전했지만 이렇다 할 성과를 내지 못했다"고 지적했다.◆넥사바 이후 스티바가 투여…26개월 생존연장 확인= 이런 상황 가운데 등장한 스티바가는 넥사바 치료에 실패한 환자들의 생존기간을 1년 가까이 연장시켰다.넥사바로 1차 전신치료를 수행했음에도 불구하고 질병이 진행된 간세포암 환자 573명 대상의 RESORCE 연구 결과, 스티바가 복용군의 전체생존기간(OS)은 10.6개월(중앙값), 무진행생존기간(PFS)은 3.1개월로 위약군(OS 7.8개월, PFS 1.5개월) 대비 유의한 개선효과를 확보한 것이다.임호영 교수성균관의대 #임호영 교수(삼성서울병원 소화기내과)는 "스티바가는 RESORCE 연구에서 1차 전신치료제에 불응한 환자들의 사망위험을 38% 감소시켰고, 무진행생존기간과 종양반응률을 2배 이상 높였다"며, "넥사바와 스티바가 연속치료요법으로 확인된 생존기간은 26개월에 이른다"고 강조했다.각각의 치료제만 놓고 보면 OS 연장효과가 10개월 수준이지만, 최근 10여 년새 진료환경이 개선된 덕분에 표적항암제 적용시기가 빨라지면서 두 약제를 연속적으로 사용했을 때 시너지 효과가 커질 수 있었다는 것.2차치료제의 등장으로 인해 표적항암제의 활용 범위가 한결 넓어졌음은 물론이다.김도영 교수는 "과거에는 색전술에 의존하는 경향이 높았던 반면 최근에는 시술효과가 불충분할 경우 곧장 전신요법을 고려하는 추세"라며, "진행성 간세포암 환자들에게 시도할 수 있는 1, 2차 표적항암제가 갖춰졌기에 색전술만을 고집하는 건 바람직하지 않다고 본다. 표적치료제 적용 시점을 앞당긴다면 환자들의 생존기간과 삶의 질이 한층 개선될 것"이라고 내다봤다.◆동정적 사용프로그램…안전성 검증도 마쳐= 더욱 고무적인 건 기존 넥사바에서 종종 거론돼왔던 부작용 발생률이 한결 나아졌다는 부분이다.스티바가가 간암 환자들에게 허가된 건 5일 남짓에 불과하지만 일찌감치 대장암과 GIST 환자들에 대한 사용경험이 축적돼 왔다. 일부 간암 환자들에겐 동정적 사용프로그램을 통해 임상현장에서 투여된 전력도 보유하고 있다.김도영 교수는 "응급상황에서 동정적사용프로그램을 적용받은 환자들은 전반적으로 부작용 프로파일이 좋았다. 손발 물집이나 복통 등의 부작용 발생률이 넥사바보다 훨씬 적게 나타났다"며, "넥사바에 적응된 덕분인지 대부분의 환자들이 수월하게 약제에 적응했다"고 말했다.임호영 교수 역시 "임상연구보다 현장에서 보고된 부작용 발현율이 낮았다. 대부분 넥사바 투여 당시 경험했던 부작용과 유사했다"며, "넥사바를 통해 축적된 임상경험을 토대로 진료현장에서 충분히 관리 가능한 수준이라 안전성 문제는 우려하지 않아도 된다"고 덧붙였다.

국내에서 2000억원대 시장규모를 형성하고 있는 B형간염치료제 B형간염치료제 '비리어드(테노포비르)'의 염변경 약을 준비 중인 제약사들이 늦어지는 특허심판 심결에 속앓이를 하고 있다.이달 품목허가가 예상되는 비리어드 염변경 제품은 특허심판 심결을 통해 특허회피를 결정하고, 이달 우선판매품목허가를 받아 보험급여를 신청한다는 계획이었다.그렇게되면 2개월간 보험급여 검토기간을 보내고, 9월 출시한다는 시나리오였는데, 문제는 특허심판원 심결일이 늦어지면서 계획에 차질이 생긴 것이다.14일 업계에 따르면 국내 제약사들이 비리어드 물질특허에 제기한 소극적 권리범위확인 심판 심결이 7월말로 예상된다.이번 심판은 염변경 제품이 오리지널 제품 특허권의 존속기간 연장을 적용받지 않는다는 국내 제약사들의 주장을 다투는 것인데, 이미 솔리페나신 사례에서 특허심판원과 특허법원이 제네릭사의 손을 들어준 적이 있어 무난하게 청구가 성립될 것으로 업계는 보고 있다.문제는 심결 시기. 국내 제약사들은 심결 이전 염변경 제품 품목허가를 예상하고 있다.이 제품들은 특허회피를 통해 우선판매품목허가도 가능한 상황인데, 7월말 우판권 신청을 위한 심결문을 제출하게 되면 8월에나 우판권을 받을 가능성이 높다.식약처는 원칙적으로 심결문을 수령한 뒤 35일 내 우판권 여부를 검토하기 때문이다.우판권 획득이 7월이냐, 8월이냐는 제품 출시 일정과 연관돼 있다. 우판권 품목은 보통 제네릭의 보험급여 등재기간인 3개월보다 한달 빠른 2개월 내 급여가 결정되기 때문에 7월에 신청하면 9월에도 출시가 가능하다.따라서 최대한 빨리 심결이 나와 이달 우판권을 획득해야 9월 출시 시나리오를 맞출 수 있다. 식약처는 빠르면 품목허가일로부터 10일 내에 우판권을 결정하기도 한다.현재 비리어드 염변경 제품들은 보다 빠른 출시에 사활을 걸고 있다. 현재 진행되고 있는 물질특허 심판도 특허만료 전 조기 출시를 노린다는 전략이다. 비리어드의 물질특허는 오는 11월 9일 만료 예정인데, 한두달 앞서 출시해 경쟁 제네릭사를 제치고 시장을 선점하겠다는 의도다.관련업체 한 관계자는 "특허심판원이 현재 진행중인 비리어드 특허심판과 유사한 솔리페나신에 대한 특허법원 결정을 기다리느라 심결을 늦춘 것으로 알고 있다"면서 "문제는 7월말까지 심결이 지연되면 출시도 한달 늦어질 가능성이 높다는 점"이라고 지적했다.이 관계자는 "심판원이 이런 상황을 참작해 빨리 사건을 종결시키기를 바라고 있다"고 덧붙였다.

#바이엘이 '#넥사바' 후속약으로 간암 치료시장 사수에 나선다.지난 5월 진행성 간세포암(HCC) 환자의 2차치료제로 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았던 표적항암제 '#스티바가(레고라페닙)'가 12일 식품의약품안전처에서도 적응증 확대승인을 받은 것.2007년 미국에서 '넥사바(소라페닙)'가 허가된지 10년만에 다음 대안이 추가된 셈이다. 그동안은 수술이 불가능하다고 판정을 받은 뒤 넥사바를 투여받았음에도 암이 진행될 경우 마땅한 치료옵션이 없는 실정이었다.식약처의 이번 승인과정에는 FDA와 동일하게 RESORCE 3상임상이 근거가 됐다. 색전술을 포함해 국소치료가 불가능한 간세포암 환자와 넥사바 치료 후 영상검사에서 질병 진행이 확인된 환자 379명을 대상으로 연구를 진행한 결과, 스티바가 복용군의 전체 생존기간(OS)은 10.6개월로 위약군(7.8개월) 대비 사망 위험을 37% 감소시켰다(HR 0.63, 95 % CI 0.50-0.79).무진행생존기간(PFS)은 스티바가군이 3.1개월, 대조군이 1.5개월로 2배가량 차이를 보였으며(HR 0.46; 95 % CI 0.37-0.56), 반응률은 각각11%와 4%로 보고됐다.스티바가를 복용한 환자들이 호소한 주요 이상반응은 고혈압, 피부반응, 피로감, 통증 등으로 새로운 안전성 문제는 확인되지 않은 상태다.외신들에 따르면, 바이엘은 유럽(EU)과 일본, 중국 등 다른 여러 국가에도 스티바가의 적응증 확대신청서를 제출한 것으로 확인된다. 일본에선 이미 지난 6월 적응증이 추가됐고, 유럽에서도 연내 적응증 확대가 가능할 것으로 기대하고 있다.한편 간암 분야에는 지난해 상반기 갑상선암 치료제로 국내 출시된 에자이의 '렌비마(렌바티닙)'가 넥사바와의 비교임상을 내세우며 진입을 노리는 중이다.바이엘은 다가오는 17일 연세의대 김도영 교수와 성균관의대 임호영 교수를 초청한 가운데 '스티바가'의 간암 2차치료 허가 관련 기자간담회를 개최하는 등 적극적인 마케팅 활동을 펼쳐나갈 것으로 보인다.

각종 제도강화에도, 국내 제약사들의 품목 확대 열기를 식히긴 역부족으로 보인다. 품목권 자체를 재산으로 보는 시각이 여전해 품목 구조조정에 나선다 해도 최소화할 가능성이 높다는 분석이다.제네릭 수의 난립은 결과적으로 과열경쟁을 낳고, 이로인한 불법 리베이트 등 사회적 문제를 일으키는만큼 보다 근본적인 해결책이 필요하다는 지적이다.제약업계가 최근 품목 구조조정을 다시 꺼내 언급하는 이유는 이달부터 본격 시행되고 있는 '품목갱신제' 때문이다.품목갱신제는 제품 허가 이후 5년마다 갱신 자료를 식약처에 제출하고, 식약처가 재허가 여부를 결정하는 제도다. 지난 2013년 이후 허가 제품은 유효기간 5년이 만료돼 내년부터는 품질, 안전성 자료 등 갱신에 필요한 자료를 제출해야 한다.이달부터는 2013년 이전 허가받는 의약품을 대상으로 분류번호로 나눠 갱신 자료를 제출하고 있다.품목갱신제는 약 20년 주기로 했던 '의약품 재평가'의 문제점을 해결할 것으로 기대하고 있다. 아울러 재허가 절차로 인해 탈락하는 품목 수도 늘어날 것으로 예상돼 밖에서는 품목 구조조정 효과도 기대하는 눈치다.하지만 제약업계는 번거로운 제도가 늘어났지만, 대규모 품목이 취하할 가능성은 낮다는 분석이다.중견 제약업체 개발팀 관계자는 "갱신에 필요한 수수료가 35만원이고, 기존 재평가와 때와는 달리 업체 스스로 안전성 자료를 찾아내야 하니 여간 까다로운 게 아니다"면서도 "다만 국내 제약사들이 품목허가권 자체를 재산으로 여기고 있어 매출이 적은 의약품이라도 쉽게 허가권을 포기하지는 않을 것"이라고 말했다.종전 재평가 때는 안전성 데이터는 제약협회가 의약품집 등에서 수집해 성분별로 일괄 제출했으나 품목갱신제는 각자 업체가 준비해야 한다. 업계 관계자들은 이 부분이 가장 불편하다고 호소한다. 더욱이 제네릭품목은 안전성 정보 자체가 적어 자료를 꾸미는데도 한계가 있다는 반응이다.또한 제조·품질 평가 자료, 안전성 정보 수집, 외국 의약품집 사례 등을 제출해야 하지만, 그것이 품목취하를 유도할 만큼 큰 압박은 아니라는 해석이다.이 관계자는 "5년간 생산이 안 되고, 청구가 안 된 제품은 이미 보험급여에서 삭제돼 죽은 품목이나 다름없어 이런 제품들은 탈락이 예상된다"면서도 "제네릭사들은 지금도 개발할 품목 자체가 없다고 하소연하는 판에 아까운 허가권을 스스로 포기하기는 어려울 것"이라고 강조했다.이에 일각에서는 품목갱신제와 함께 공동·위탁생동의 제한, 제네릭의약품 가격인하 등을 통해 품목 난립 문제를 해결할 수 있다고 주장하기도 한다.하지만 공동·위탁생동 문제는 매출규모에 따라 이해관계가 다르고, 제네릭 가격인하는 현행 오리지널-제네릭 동일가에서 고려할 틈조차 없어 다른 근본책이 필요하다는 지적도 나온다.상위 제약업체 다른 관계자는 "제네릭 난립 문제는 불법 리베이트를 양산할 뿐만 아니라, 특허비용 증대, 시장 경쟁력 상실로 이어지고 있다"며 "새 정부에서 국내 제약산업 육성하고자 한다면 이 문제를 반드시 짚고 넘어가야 한다"고 강조했다.

지적재산권 보호를 위한 제약업계 특허분쟁이 늘어나는 가운데, #GSK의 통큰 결정이 알려져 훈훈함을 안겨준다.지난달 28일 케냐 정부와 국제의약품구매기구(Unitaid)는 케냐 HIV 감염인들의 치료 접근성을 향상시키기 위해 #돌루테그라비르 제네릭을 새로운 1차 치료제로 도입하기로 했다고 밝혔다.'#티비케이(돌루테그라비르)'의 특허를 보유하고 있는 GSK의 HIV 전문기업 비브헬스케어(ViiV Healthcare)가 케냐 지역 환자들을 위해 제네릭을 허가하기로 결정한 덕분에 가능한 일이었다. 티비케이는 다양한 3상임상을 통해 다른 에이즈 치료제 대비 우수성을 입증받고 있는 항레트로바이러스 약제다. 지난 2015년 세계보건기구(WHO)에서 성인과 청소년 HIV 감염인의 1차 권고약물로 지정됐다. 또한 부작용은 낮으면서도 내성장벽이 높아 식사 유무나 시간에 구애받지 않고 하루에 1정만 복용하면 되는 편의성을 장점으로 갖췄다. 케나에선 2016년도 항레트로바이러스요법 지침에 포함된 바 있다.Unitaid 홈페이지에 공개된 동영상 일부(캡처)GSK에 따르면 전 세계적으로 1800만명이 넘는 HIV 감염인이 치료를 받고 있지만 거의 동일한 수가 아직까지 치료를 받지 못하고 있다. 케냐의 경우 전체 150만명의 HIV 감염인 가운데 항레트로바이러스 치료를 받고 있는 이들은 100만명에 불과한 것으로 파악된다.케냐 보건 당국은 "현재 1차 HIV 치료제로 사용되는 에파비렌즈의 부작용을 견딜 수 없는 2만 7000여 명의 HIV 감염인들에게 우선적으로 돌루테그라비르를 제공한 뒤 올해 말 케냐 전역에서 치료제를 사용할 수 있도록 확대 운영할 계획"이라고 밝혔다.케냐 보건부 메디컬 서비스 디렉터 잭슨 키오코는 "Unitaid와의 파트너십을 통해 HIV에 감염된 케냐인의 삶을 개선하고 의료 종사자들의 경험을 쌓아 2018년 초까지 돌루테그라비르를 도입하는 데 필요한 자료를 구축할 수 있는 혁신적인 프로젝트 진행하게 되어 기쁘다"고 전했다.Unitaid는 프로젝트의 일환으로 올해 말 나이지리아와 우간다에 돌루테그라비르 제네릭을 보급하고, 2018년까지 3제요법 단일 복합제의 도입을 촉진하기 위해 토대를 마련할 예정이다.

30년된 중견 원료의약품 생산업체가 식약처 특별약사감시를 받아 완제의약품 제조업체들이 촉각을 곤두세우고 있다.12일 제약업계에 따르면 원료의약품 제조업체 A사는 6월말 경인식약청 특별약사감시를 받았다.보통 식약처 특별약사감시는 예고없이 진행되는 이례적 조사다. 업계는 이번 특별약사감시가 회사 내부고발에 따라 GMP 위반사례 정황을 포착, 진행된 것으로 파악하고 있다.업계 관계자는 "품질이나 제조기준 문제로 원료의약품 회사를 특별감시한 사례는 없어 제약업계가 주목하고 있다"고 전했다.특히 A사로부터 원료를 받고 완제의약품을 생산하는 회사들은 혹시 모를 리스크 발생에 전전긍긍하는 모습이다.관련업체 한 관계자는 "A사는 국내 완제사에 여러 약물의 원료를 공급하고 있다"면서 "식약처 행정처분으로 원료 공급이 중단되면 원료처를 바꾸기 위해 재허가 절차를 밟아야 돼 여간 골치 아픈게 아니다"고 말했다.약사감시 결과는 이달말 쯤 예상되고 있다. 해당 업체 관계자는 "약사감시가 진행된 것은 맞다"면서 "결과가 나와봐야 어떤 문제가 있었는지 알 수 있을 것 같다"고 말했다.

제일약품 백암공장 전경제일약품이 유럽에서 세팔로스포린계 항생제 원료의약품의 EDQM 인증을 획득했다.제일약품(대표 성석제)은 최근 경기도 용인시 처인구 백암공장의 세팔로스포린계 항생제 전용 제조시설에서 생산한 세프포독심이 유럽의약품품질위원회(EDQMA) 승인을 획득했다고 11일 밝혔다.세팔로스포린계 항생제 세프포독심은 유효균종에 의한 특정 감염질환에 사용된다. 2015년 4월부터 유럽약전규격합치 인증서(CEP) 취득을 진행해 온 제일약품은 최근 최종승인 통보를 받게 됐다.회사 관계자는 "이번 EDQM 승인으로 세팔로스포린계 항생제 제품의 우수성을 입증 받았다"며 2012년부터 EGMP수준에 부합하는 세팔로스포린 전용 제조시설을 신축해 해당 원료의약품의 유럽 진출을 준비해 왔다고 밝혔다.제일약품은 이번 승인을 시작으로 유럽시장 진출을 적극 추진할 계획이다.