길리어드, 소발디 잇는 C형간염 신약 FDA 승인

• 범유전자형 치료제 보세비, 과거 치료 실패 환자 대상 허가

소발디와 하보니

경구용 바이러스직접작용제제(DAA) ' 소발디(소포스부비르)'와 '하보니(소포스부비르/레디파스비르)'로 국내 C형간염 시장을 선도하고 있는 길리어드가 3년만에 후속약물을 선보인다.

18일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받은 ' 보세비(Vosevi)'가 그 주인공이다.

보세비는 소포스부비르 400mg과 벨파타스비르 100mg, 복실라프레비르 100mg 3가지 성분으로 이뤄진 고정용량 복합제로서, 소발디 등 NS5A 억제제 치료전력을 지닌 C형간염 환자에게 하루 1번 투여된다. 기존 치료에 실패했던 C형간염 환자를 대상으로 허가된 최초의 약물인 셈이다.

지난해 6월 FDA 승인을 받았던 엡클루사(소포스부비르/벨타파스비르)와 같이 유전자형 1~6형에 해당하는 C형간염 환자 모두에게 투여할 수 있는 범유전자형 치료제기도 하다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 에드워드 콕스(Edward Cox) 항균제관리국장은 "바이러스직접작용제가 바이러스 증식을 막을 뿐 아니라 종종 C형간염을 완치시키기도 한다"며, "보세비는 과거 다른 C형간염 치료제로 성공적인 치료를 받지 못했던 환자들에게 새로운 치료옵션이 될 수 있다"고 의미를 평가했다.

이번 승인과정에는 2건의 대규모 임상연구 결과가 반영됐다. 기존 치료에 실패했던 C형간염 성인 환자를 대상으로 12주간 진행됐던 POLARIS-1(340명)과 POLARIS-4(353명) 3상연구에 따르면, 보세비 복용군의 96%가 SVR12(12주 지속 바이러스 반응률)에 도달했다.

두통과 피로감, 설사, 오심 등의 증상이 가장 흔한 이상반응으로 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.

단 결핵약물인 리팜핀(리팜피신) 복용 환자는 금기이며, "B형간염과 C형간염에 동반감염된 환자가 복용할 경우 B형간염 바이러스 재활성 반응(HBV reactivation)이 일어날 수 있다는 내용이 블랙박스에 포함됐다. 현재 길리어드는 B형과 C형을 통틀어 국내 간염 치료시장에서 상당한 영향력을 자랑하고 있다. 비리어드는 올 상반기 처방액 815억원으로 제품판매 1위를 기록했고, 소발디 역시 357억원으로 5위에 진입했다.

하지만 글로벌 시장에선 소발디와 하보니, 엡클루사 등 C형간염 치료제 매출이 급감하며 고전하는 중이다. 이들 세 품목의 1분기 매출액은 26억 달러로 전년 동기(43억 달러) 대비 40%가량 감소됐다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 미국의 C형간염 환자수를 270~390만명으로 추산하고 있다.

2013년 이래 길리어드가 4번째로 선보인 DAA 제제가 꺼져가는 C형간염 시장에 새로운 불씨를 당길 수 있을지 주목된다.