제약계, 제네릭 구조 조정?…"소재 없어 못 만들 뿐"

• 제도강화에도 품목욕심 여전…근본적 해결책 필요

각종 제도강화에도, 국내 제약사들의 품목 확대 열기를 식히긴 역부족으로 보인다. 품목권 자체를 재산으로 보는 시각이 여전해 품목 구조조정에 나선다 해도 최소화할 가능성이 높다는 분석이다.

제네릭 수의 난립은 결과적으로 과열경쟁을 낳고, 이로인한 불법 리베이트 등 사회적 문제를 일으키는만큼 보다 근본적인 해결책이 필요하다는 지적이다.

제약업계가 최근 품목 구조조정을 다시 꺼내 언급하는 이유는 이달부터 본격 시행되고 있는 '품목갱신제' 때문이다.

품목갱신제는 제품 허가 이후 5년마다 갱신 자료를 식약처에 제출하고, 식약처가 재허가 여부를 결정하는 제도다. 지난 2013년 이후 허가 제품은 유효기간 5년이 만료돼 내년부터는 품질, 안전성 자료 등 갱신에 필요한 자료를 제출해야 한다.

이달부터는 2013년 이전 허가받는 의약품을 대상으로 분류번호로 나눠 갱신 자료를 제출하고 있다.

품목갱신제는 약 20년 주기로 했던 '의약품 재평가'의 문제점을 해결할 것으로 기대하고 있다. 아울러 재허가 절차로 인해 탈락하는 품목 수도 늘어날 것으로 예상돼 밖에서는 품목 구조조정 효과도 기대하는 눈치다.

하지만 제약업계는 번거로운 제도가 늘어났지만, 대규모 품목이 취하할 가능성은 낮다는 분석이다.

중견 제약업체 개발팀 관계자는 "갱신에 필요한 수수료가 35만원이고, 기존 재평가와 때와는 달리 업체 스스로 안전성 자료를 찾아내야 하니 여간 까다로운 게 아니다"면서도 "다만 국내 제약사들이 품목허가권 자체를 재산으로 여기고 있어 매출이 적은 의약품이라도 쉽게 허가권을 포기하지는 않을 것"이라고 말했다.

종전 재평가 때는 안전성 데이터는 제약협회가 의약품집 등에서 수집해 성분별로 일괄 제출했으나 품목갱신제는 각자 업체가 준비해야 한다. 업계 관계자들은 이 부분이 가장 불편하다고 호소한다. 더욱이 제네릭품목은 안전성 정보 자체가 적어 자료를 꾸미는데도 한계가 있다는 반응이다.

또한 제조·품질 평가 자료, 안전성 정보 수집, 외국 의약품집 사례 등을 제출해야 하지만, 그것이 품목취하를 유도할 만큼 큰 압박은 아니라는 해석이다.

이 관계자는 "5년간 생산이 안 되고, 청구가 안 된 제품은 이미 보험급여에서 삭제돼 죽은 품목이나 다름없어 이런 제품들은 탈락이 예상된다"면서도 "제네릭사들은 지금도 개발할 품목 자체가 없다고 하소연하는 판에 아까운 허가권을 스스로 포기하기는 어려울 것"이라고 강조했다.

이에 일각에서는 품목갱신제와 함께 공동·위탁생동의 제한, 제네릭의약품 가격인하 등을 통해 품목 난립 문제를 해결할 수 있다고 주장하기도 한다.

하지만 공동·위탁생동 문제는 매출규모에 따라 이해관계가 다르고, 제네릭 가격인하는 현행 오리지널-제네릭 동일가에서 고려할 틈조차 없어 다른 근본책이 필요하다는 지적도 나온다.

상위 제약업체 다른 관계자는 "제네릭 난립 문제는 불법 리베이트를 양산할 뿐만 아니라, 특허비용 증대, 시장 경쟁력 상실로 이어지고 있다"며 "새 정부에서 국내 제약산업 육성하고자 한다면 이 문제를 반드시 짚고 넘어가야 한다"고 강조했다.