다빈치X 시스템 제품 사진#로봇수술 분야를 선도하는 #인튜이티브서지컬이 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 새롭게 출시된 자사의 다빈치X 수술 시스템의 수입품목허가를 받았다고 밝혔다.다빈치X 수술 시스템은 합리적인 가격으로 의료진과 환자의 다양한 요구를 충족시키려는 인튜이티브서지컬사의 의지를 반영한 제품이다.회사 측 제공자료에 따르면 조종간(수술 콘솔) 및 비전 카트는 기존 Xi모델과 동일한 제품을 사용하되, 환자 카트의 경우 기존 3세대 다빈치 Si 시스템의 환자 카트 디자인에 인튜이티브사의 주력 제품인 4세대 다빈치 Xi 수술 시스템용 기구를 장착할 수 있게 고안됐다.의료진은 다빈치X 시스템을 통해 인튜이티브서지컬의 첨단 혁신 로봇수술 기술 및 다빈치 에코시스템으로 통칭되는 독자 프로그램과 고객지원, 서비스, 솔루션을 모두 활용할 수 있다는 설명이다.다빈치 X 수술 시스템은 전립선절제술과 부분신장절제술, 자궁절제술, 천골질고정술 등 복강 내 특정4분면에서 수행하는 수술에 최적화돼 있다. 최신 모델인 Xi 시스템의 첨단 로봇기구와 액세서리를 호환해 수술 시 환자의 신체 조건에 따라 여러 방법으로 로봇 팔을 배치할 수 있다는 강점을 갖는다.또한 3차원 디지털 광학장치와 음성 및 레이저 가이드 기능, 통합형 경량내시경 등을 갖추고 있으며, 수술 중 감염을 예방하기 위한 드레이프 과정이 간소화되는 등 수술 준비과정의 효율성이 개선됐다.한국지사의 손승완 대표는 "한국 의료기관은 로봇수술에 있어 각기 다른 발전 단계에 있다. 일부 병원은 이제 막 로봇수술을 도입해 환자들에게 새로운 치료옵션으로 제공하고, 어떤 병원은 이미 성공적으로 도입된 로봇수술 프로그램을 더 다양한 수술로 확대할 방안을 모색하고 있다"며, "인튜이티브서지컬은 경제적 가치와 임상적 관점에서 보다 다양한 고객의 요구를 충족시키기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

나보타 제2공장 전경대웅제약(대표 이종욱)은 경기도 화성시 향남제약단지에 위치한 '나보타' 제 2공장이 식품의약품안전처로부터 우수의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 승인을 받았다고 10일 밝혔다.나보타 제 2공장은 지하 1층, 지상 3층의 총 7284㎡ 규모로 구축됐으며, 기존 제 1공장과 제 2공장을 합쳐 연간 총 500만 바이알 규모의 나보타를 생산할 수 있다. 추후 증설을 통해 연간 900만 바이알까지 생산이 가능하다는 게 회사 측 설명이다. 이를 계기로 대웅제약은 전세계 약 4조원 규모의 보툴리눔 톡신 시장에 본격적으로 진출할 예정이라고 회사 관계자는 귀뜀했다.'나보타'는 원액 제조에서부터 완제품 제조에 이르기까지 cGMP 수준에 적합하고 차별화된 공정으로 생산된다. 나보타 원액 제조에는 불순물 함량은 낮추고 순도를 높일 수 있도록 대웅제약이 특허받은 공법 '하이-퓨어 테크놀로지'가 적용된다.회사 관계자는 "나보타의 원액 제조 공정은 특화된 침전 및 정제공정으로 기존 정제법과 비교해 단계를 단순화하면서 고순도의 원액을 제조할 수 있다"면서 "또한 완제 제조 공정도 동결건조가 아닌 감압 건조 공정을 적용, 건조과정에서 발생하는 불활성 톡신의 양을 획기적으로 줄였고 공정시간도 단축시키는 효과를 얻었다"고 말했다.박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 "그동안 기존 공장에서의 생산량이 충분하지 못해 시장의 수요에 맞춘 공급이 어려웠으나, 제 2공장 증설로 국내외 시장 진출을 더욱 확대하게 됐다"며 "미국, 유럽 등 선진국에 수출할 수 있는 규격과 품질에 맞춘 제품을 국내에도 본격적으로 공급할 수 있게 된 만큼, 빠른 속도로 시장을 공략해 국내외 대표적인 보툴리눔톡신 제제로 나아가겠다"고 포부를 밝혔다.한편 대웅제약 '나보타'는 70여개국에 현지판매가 기준 약 13억달러 규모의 수출계약이 체결돼 있으며, 국내는 물론 남미, 태국, 필리핀에 이어 올해 멕시코와 베트남에서도 출시됐다.현재 미국 FDA에 바이오신약 허가 신청(Biologics License Application)과 유럽의약품청에 판매 허가 신청(Marketing Authorization Application)이 접수 완료돼 심사가 진행되고 있다. 또한 앞으로 캐나다, 호주, 중동, 브라질, 터키, 중국 등으로 발매국가를 확대할 것으로 예상된다.

뛰어난 안전성으로 골다공증치료제 시장 1위를 기록하고 있는 다케다의 에비스타. 국내 골다공증 치료제 시장에서 매출 1위를 기록하고 있는 에비스타(성분명 라록시펜염산염, 다케다)에 국내 제약사들이 잇따라 도전장을 내놓고 있다.특히 국내사들은 해당 약제에 비타민D를 결합한 복합제로 차별화를 시도하고 있어 시장반응을 이끌어낼 수 있을지 관심이 모아진다.지난달 29일 알보젠코리아, 제일약품, LG화학, 동광제약, 하나제약 등 5개사는 에비스타의 주성분인 라록시펜염산염과 비타민D 제제인 콜레칼시페롤 농축분말이 결합된 복합제에 대한 시판 승인을 획득했다.이들 업체들은 보험약가 등재절차를 거쳐 연말쯤 제품을 시중에 선보일 것으로 예상된다. 라록시펜-콜레칼시페롤 복합제는 지난 4월 한미약품이 '라본디캡슐'이란 제품명으로 세계 최초로 허가받았다.이번에 허가받은 복합제는 한미약품 제품의 캡슐제형과 달리 '정제'라는 점이 다른점이다. 두 성분을 결합하는 방법에서 양쪽 기술의 차이라고 볼 수 있다.라록시펜 단일제 에비스타는 현재 국내 골다공증치료제 시장을 리딩하고 있는 품목. 부작용이 적은 SERM(Selective Estrogen Receptor Modulator, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제) 계열의 약물로 최근 골다공증 치료 트렌드를 보여주는 대표적 약물이다.이 제제가 인기를 끌기 전 가장 많이 사용됐던 비스포스포네이트(Bisphosphonate) 계열 약물들은 장기투여 시 비전형대퇴골 골절 등 부작용 발생 우려로 3~5년 정도 복용하면 잠시 사용을 중단해야 하는 단점이 있었다. 하지만 SERM 제제는 여성 폐경 초기부터 사용중단 없이 장기 복용이 가능해 최근 의료현장에서 처방을 선호하는 추세다.실제로 올해 상반기 골다공증 치료제 원외처방액(출처:유비스트)을 보면, 에비스타는 73억원으로 65억원을 기록한 포사맥스플러스디(MSD)를 제치고 1위를 달렸다.지난 7월 라록시펜-비타민D 복합제로 첫 선을 보인 한미약품 라본디캡슐.그러나 에비스타는 올해 3월 특허가 만료되면서 후발경쟁에 휩싸인 상황이다. 더구나 후발주자들은 비타민D 결합 복합제로, 제품 경쟁력을 내세우고 있다. 보통 골다공증 환자들은 치료제와 함께 비타민D 제제를 보충해 복용한다. 복합제는 두 약제를 따로 복용하는 번거로움을 없애 편리하다는 장점이 있다.상반기 시장 2위를 기록한 포사맥스플러스디도 주성분인 알렌드론산나트륨수화물에 농축콜레칼시페롤이 결합된 약물이다. 뿐만 아니라 비타민D를 결합한 약물 다수가 시장 상위권에 위치하고 있다. 그만큼 국내 골다공증치료제 시장에서는 비타민 결합 복합제가 대세를 이루고 있다.지난 7월 최초로 라록시펜-비타민D 복합제를 출시한 한미약품은 임상을 통해 증명된 약효와 안전성을 의료진들에게 어필하며 빠른 속도로 시장에 안착하고 있는 것으로 알려졌다.여기에 연말쯤 5개사까지 합류하면 에비스타 독점체제는 본격적인 경쟁으로 접어들 것으로 전망된다. 일동제약 역시 해당 약제에 대한 임상을 진행하고 있어 라록시펜 시장은 단일제에서 비타민D 복합제로 비중이 옮겨갈 것으로 업계는 보고 있다.

DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제로 한해 600억원대 실적의 트라젠타(수입:한국베링거인겔하임)가 지난 13일 신약 재심사 기간(PMS)이 만료돼 제네릭 허가가 가능해졌다.하지만 제네릭약물이 시장출시를 위해서는 2023년 8월부터 만료예정인 특허를 극복해야 한다. PMS 만료 다음날인 14일부터 트라젠타 제네릭 허가신청이 시작된 가운데 특허도전을 통한 우선판매품목허가(우판권)를 획득해 시장에 조기출시하는 제네릭사가 나올지 주목된다.업계에 따르면 지난 9월 14일 복수의 제약사들이 트라젠타 제네릭에 대한 허가신청서를 식약처에 제출했다.제네릭사 가운데는 특허도전을 병행해 우판권을 노리는 제약사도 존재하는데, 이들의 특허도전 의사가 허가-특허 연계제도에 의해 오리지널사에 통보된 것으로 전해진다.현재 트라젠타는 물질특허가 2023년 8월 만료되고, 2023년 9월, 2024년 6월, 2027년 4월 종료 예정인 후속특허들이 존재한다. 수십 여개 국내 제약사들이 특허회피·무효를 위한 심판·재판을 진행하고 있지만, 여지껏 승소한 사례는 2027년 4월 종료하는 제제특허에 대한 소극적 권리범위심판 뿐이다.제제특허를 회피한 제약사들은 2024년 6월 특허가 만료되면 출시가 가능하다. 또한 최초 허가신청을 했다면 9개월간 제네릭 독점 권한을 쓸 수 있는 우판권이 부여된다.하지만 우판권 획득에 넘어야 할 산들이 많다. 먼저 회피한 제제특허가 아예 무효화될 가능성도 있다. 현재 많은 제약사들이 무효심판을 걸어놓은 상태다. 다만 아직까지는 무효심판이 모두 기각됐다.지난 11일 한미약품에 이어 13일에는 아주약품 등 10개사가 무효심판 기각 심결에 불복해 법원에 소송을 제기했다. 이들이 특허무효를 시키면 앞서 권리범위확인 심판을 통해 특허회피를 한 제약사들의 우판권 획득은 물건너가게 된다.이와 함께 제네릭사들이 다른 특허를 무력화할 가능성도 남아있다. 특허만료까지는 아직 많은 시간이 남은 만큼 어느 순간 반전이 일어날 수 있다.확실한 건 지금으로선 2023년 8월 물질특허까진 제네릭약물의 시장진입이 난망하다는 것이다. 조만간 허가를 획득한다해도 이후 4~5년간 '식물' 허가품목으로 남아있을 가능성이 크다.제네릭사들은 그렇더라도 우판권을 획득해 경쟁사들보다 우위를 점하고자 한다. 과연 트라젠타 제네릭 건으로 최후에 웃는 자가 나올지 주목된다.

휴미라연매출 160억 달러를 자랑하는 블록버스터 약물 '#휴미라(아달리무맙)'의 #바이오시밀러 시장이 국면전환을 맞았다.휴미라의 바이오시밀러 출시를 둘러싸고 세계 각국에서 #암젠과 법정공방을 펼쳐 온 #애브비가 지적재산권 소송을 타결한 것이다.국내에선 지난달 유럽 보건당국으로 '#임랄디(휴미라 바이오시밀러)'의 시판허가를 받았던 #삼성바이오에피스에 어떤 영향을 미칠지 관심이 쏠리고 있다.◆휴미라, 연매출 18조원의 위력= 애브비의 휴미라는 전 세계적으로 가장 많이 판매되는 자가면역질환 치료제다.전 세계 100개국 이상에서 승인을 받아 100만 명 이상의 환자를 치료하는 데 사용되고 있다. 가장 잘 알려진 류마티스 관절염과 강직성 척추염 외에도 중증 축성 척추관절염, 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염, 성인과 소아 크론병, 베체트 장염, 화농성 한선염, 비감염성 포도막염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 소아 판상건선, 소아 골부착부위염 관련 관절염 등 휴미라가 보유한 적응증은 14가지에 이른다.이를 토대로 2015년에는 140억 1200만 달러(한화 약 15조 8363억원)의 연매출을 달성했으며, 지난해에도 160억 7800만 달러(약 18조원)로 판매 1위 자리를 유지했다. 휴미라 한 품목이 애브비 전체 매출에서 차지하는 비율은 60%가 넘는다.◆국내외서 바이오시밀러 개발경쟁 치열= 스케일에 걸맞게 휴미라 바이오시밀러는 개발 단계부터 치열한 경쟁을 벌여왔다.암젠의 '암제비타'가 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 2016년 9월과 2017년 3월에 각각 허가를 받으며 휴미라 바이오시밀러 1호에 등극했고, 삼성바이오에피스의 '임랄디'가 지난 8월 유럽 허가를 받았다.베링거인겔하임의 '실테조'는 같은 달 FDA 허가를 받았으며, 유럽에선 올해 1월 허가신청한 뒤 검토 결과를 기다리고 있는 중이다. 그 뒤를 일본의 후지필름 쿄와기린바이오로직스(FKB)와 산도스(GP2017), 화이자(PF-06410293) 등이 바짝 추격하고 있다.시기상으론 다소 늦지만 국내사들 중에서도 LG화학과 DM바이오, 이수앱지스, 바이오씨앤디 등 다수 기업들이 휴미라 바이오시밀러 출시를 준비 중인 것으로 확인된다.◆허가는 받았는데…특허문제로 출시지연= 문제는 항상 특허였다. 애브비가 휴미라의 미국 내 특허 만료기한을 2022년으로 제시하면서 소송을 제기한 탓에 첫 번째 바이오시밀러를 허가받았던 암젠조차 출시시기를 장담하지 못하고 있다.애브비는 지난달 실테조의 FDA 허가를 획득한 베링거인겔하임을 상대로도 미국 델라웨어주 지방법원에 소송을 제기했다. 휴미라가 보유하고 있는 100여 개의 특허들 가운데 한 가지가 침해당할 수 있다는 사유다.그나마 휴미라의 물질특허가 2018년 10월 만료된다고 알려진 유럽 상황은 조금 나은 편. 지난 3월에는 영국 고등법원이 삼성바이오에피스가 제기한 소송에서 "휴미라의 유럽내 용도 특허(류마티스 관절염과 건선 적응증에 대한 투여방법 특허)의 특허성이 없다"는 판결을 내려, 긍정적인 신호로 받아들여지기도 했었다.◆유럽서 내년 10월 이후 론칭 예상= 이런 가운데 애브비와 암젠의 합의소식은 제약업계의 관심을 끌기에 충분했다.애브비는 28일(현지시각) 자사 홈페이지를 통해 '휴미라'의 지적 재산권과 관련, 자사가 보유한 비독점적 사용권을 암젠 측에 인정해 주기로 했다고 밝혔다. 발효시점은 국가마다 차이가 나는데 가장 규모가 큰 유럽연합(EU)의 경우 내년 10월 16일, 미국 시장은 2023년 1월 31일이 발효시점으로 정해졌다는 설명이다.즉 유럽은 내년 10월 16일, 미국은 2023년 1월 31일 이후를 암제비타의 론칭시점으로 예상해 볼 수 있다.지금까지 진행돼 왔던 소송을 전부 중단하기로 합의하는 대가로 암젠은 애브비에 일정 금액을 로열티로 지급한 것으로 확인된다. 다만 구체적인 금액은 공개되지 않았다.암제비타의 유럽 시장진출이 내년 10월경으로 예상되는 가운데, 유럽 영업 파트너사로 바이오젠을 선택한 삼성바이오에피스가 언제 임랄디를 출시할지 여부도 지켜볼 부분이다.

#휴미라(아달리무맙)가 내달 1일부터 중증 판상형 #건선을 앓고 있는 소아청소년 환자 대상으로 급여확대된다.메토트렉세이트나 사이클로스포린, 광화학치료 등으로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나, 부작용으로 치료를 지속할 수 없는 만 4세 이상의 소아 및 청소년이 대상자다. 이로써 휴미라는 만 4세 이상 소아 판상형 건선 치료 시 급여가 적용되는 최초이자 유일한 생물학적 제제가 된다.소아 판상 건선은 만성 자가면역질환으로, 표피세포가 빠른 속도로 과도하게 쌓이면서 생기는 염증성 인설로 피부가 두꺼워지는 특징을 갖는다. 세계보건기구(WHO)에 따르면, 소아 건선은 소아 인구의 0.7%에서 발병하며 성별에 따른 유의한 차이는 없는 것으로 알려졌다.성인 건선과 비슷한 특징을 보이지만, 소아 건선의 경우 대개 병변이 더 작고 두께가 더 얇으며 인설이 적은 편이다. 만성적인 피부질환과 같은 신체적 어려움 뿐만 아니라 환자의 정서와 심리에도 상당한 영향을 미치는 것으로 보고된다.허가근거가 된 3상임상 결과에 따르면, 중증 만성 판상 건선이 있는 4~18세 환자 114명을 대상으로 휴미라와 메토트렉세이트의 유효성 및 안전성을 비교했을 때 휴미라 0.8mg/kg을 격주로 투여한 군에서 건선 부위 중증도를 나타내는 PASI75 반응률이 유의하게 높았다(57.9% vs. 32.4%).16주째에 PGA(연구자 종합 평가) 결과 휴미라 투여군은 메토트렉세이트 투여군 대비 약 20% 이상 많은 수가 피부 병변이 거의 없거나 전혀 없는(0/1), 우수한 반응을 나타냈다(60.5% vs. 40.5%). 안전성 프로파일은 두 군간 유사했던 것으로 확인된다. 한림의대 김광중 교수(피부과)는 "휴미라의 보험급여 적용으로 치료옵션이 제한적이었던 소아 건선 환자 치료가 중요한 전환점을 맞게 됐다"고 소감을 밝혔다.휴미라는 14년 전 처음 승인을 받은 이래 우리나라를 포함한 전 세계 100여 개국에서 14개 적응증을 확보했으며, 100만 명 이상의 환자를 치료하는 데 사용돼 왔다. 국내에선 한국#애브비와 한국에자이가 공동 판매하고 있다.

바이오시밀러 전문기업 에이프로젠이 개발 중인 레미케이드 바이오시밀러가 일본 후생성 품목허가를 획득했다.에이프로젠(대표 김재섭)은 레미케이드 바이오시밀러(일본 코드명 NI-071)가 지난 27일 일본 후생성의 품목허가를 획득했다고 밝혔다.일본 내 제품명은 주 판매사인 일본 니찌이꼬제약 브랜드 니찌이꼬와 공동 판매사 야크한제약 브랜드 아유미로 이중 등재됐다. 승인번호는 22900AMX00955000(니찌이꼬) 22900AMX00956000(아유미)이다.일본 레미케이드 시장은 1조원 규모에 달해 일본 진출에 따른 에이프로젠의 기대가 크다.에이프로젠 관계자는 "NI-071이 류마티스관절염, 건선, 크론병, 궤양성대장염 등 다양한 질병에 대한 효과를 인정받았다. 일본에서 임상시험을 진행한 유일한 제품으로 현지 점유율이 크게 증가할 것으로 기대된다"고 말했다.아울러 "셀트리온과 삼성바이오에피스에 이어 블록버스터급 바이오시밀러를 선진국 시장에서 판매 승인을 받은 국내 세번째 회사가 됐다"고 덧붙였다.에이프로젠은 후발주자이지만 원가 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장점유율을 높일 수 있을 것으로 보고 있다.미국 등 글로벌 시장 진출도 계속되고 있다. 미국 내 NI-071 임상3상이 진행 중이며 내년까지 미국과 유럽에서 3상을 완료하고 품목허가를 신청할 방침이다.대규모 생산시설 확충을 위한 국내 오송공장도 내년 1월 완공 예정이다. 에이프로젠은 "제품을 직접 생산하면 제조원가 대비 이익률이 200% 이상의 원가 경쟁력을 가질 것"으로 판단했다.김재섭 에이프로젠 대표는 "NI-071의 성공을 발판으로 허셉틴, 리툭산, 휴미라 등 후속 바이오시밀러 개발에도 힘쓰겠다"고 말했다.

#입센코리아의 '#카보메틱스(카보잔티닙)' 3개 용량(20·40·60mg)이 지난 26일 식품의약품안전처로부터 #신장암 2차치료제로 허가를 받았다.카보메틱스는 암세포와 더불어 암세포에 영양을 공급하는 혈관표피성장인자(VEGF) 등을 억제함으로써 종양의 성장을 억제하는 표적항암제다. VEGF뿐 아니라 MET, AXL 등을 함께 저해한다는 점에서 기존 표적항암제보다 뛰어난 효과를 기대해볼 수 있다.실제 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)과 란셋(Lancet) 등 유수저널에 발표됐던 METEOR 연구에 따르면 658명의 신장암 환자에게 카보메틱스를 투여했을 때 무진행생존기간(PFS)이 7.4개월(중앙값)로, 아피니토 투여군(3.8개월)보다 2배가량 개선됐다(HR 0.58, 95% CI 0.45-0.75).전체생존기간(OS) 역시 21.4개월로 아피니토 투여군(16.5개월)보다 5개월가량 늘어난 것으로 확인된다(HR 0.66, 95% CI 0.53-0.83). 종양반응률(ORR)은 카보메틱스 투여군이 24%, 아피니토군이 4%였다.신장암 2차치료제 중 유일하게 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS), 종양반응률(ORR) 3가지의 지표를 모두 충족시킨 약물인 셈이다. 특히 이 연구에는 한국인 환자도 포함된 것으로 알려져 국내 신장암 환자들의 생존율 증가에 기여할 것으로 기대된다.이 같은 효능을 근거로 미국과 유럽 보건당국은 지난해 4월과 9월 카보메틱스를 허가했으며, 국내의 경우 지난 2016년 12월 희귀의약품으로 지정된 바 있다.입센코리아 신동석 이사는 "카보메틱스의 신장암 적응증 허가는 신장암 환자들에게 새로운 치료대안을 제공할 것이다. 향후에도 현재 진행 중인 여러 임상연구를 토대로 새로운 적응증을 추가해 암환자들의 삶의 질 향상에 기여하길 바란다"고 밝혔다.

'#자렐토(리바록사반)'가 #NOAC(신규경구용항응고제) 가운데 국내 최초로 경피적관상동맥중재술(PCI) 시술 후 뇌졸중 위험 감소를 위한 투여를 권장받게 됐다.바이엘은 식품의약품안전처가 지난 22일자로 PCI 시술 환자에 대한 자렐토 15mg(1일 1회)과 P2Y12 억제제 병용요법을 용법용량 및 사용상의 주의사항에 추가했다고 26일 밝혔다.변경된 허가사항에 따르면, PCI 시술을 받은 비판막성 심방세동 환자는 뇌졸중 및 전신색전증 위험을 낮추기 위해 자렐토 15mg(1일 1회)을 P2Y12 억제제와 병용 투여해야 한다. 권장되는 투약기간은 최장 12개월까지다.다만 중등도 신장애 환자(크레아티닌 청소율 30-49 mL/min)의 경우, 자렐토 용량을 10mg(1일 1회)으로 조절하도록 권고되고 있다.이번 허가사항 변경은 자렐토의 PIONEER AF-PCI 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. PIONEER AF-PCI 연구에 따르면, 12개월 동안 자렐토 15mg (1일 1회)과 단일 항혈소판 치료제의 병용요법이 비타민K 길항제(VKA)와 이중항혈소판치료제(DAPT) 병용요법 대비 출혈률을 41%(상대위험) 감소시킨 것으로 확인됐다.회사 측 제공자료에 따르면 심방세동은 2010년 기준 전 세계 약 3350만 명이 앓고 있는 질환으로 전체 환자의 20~40%가 관상동맥질환을 동반하며, 5~15%는 스텐트를 이용한 PCI 시술을 받게 된다.현행 가이드라인은 PCI 전력이 있는 비판막성 심방세동 환자에게 VKA와 DAPT 3제요법을 권고하고 있지만, 치료 후 1년 이내 4~12%에 이르는 출혈 위험을 동반하는 것으로 알려져 보다 안전하고 효과적인 치료법의 필요성이 지속적으로 제기돼 온 실정이다.한편, PIONEER AF-PCI 연구는 경피적 관상동맥 중재술로 스텐트를 삽입받은 비판막성 심방세동 환자군에서 NOAC에 관한 최초의 무작위 연구로, 그 결과가 2016년 미국심장학회 연례학술대회(AHA 2016)와 뉴잉글랜드저널오브메디신(The New England Journal of Medicine)에 게재된 바 있다.