PCSK9 억제제 '프랄런트', 미국 제조·판매 지속

• 연방순회항소법원, 1심 뒤집고 사노피에 손…새로운 소송예고

프랄런트(위)와 레파타

#암젠과 특허분쟁으로 미국시장 철수설까지 돌았던 #사노피 아벤티스가 위기를 넘겼다.

미국 연방순회항소법원(FCCA)이 #PCSK9 억제제 '#프랄런트(알리로쿠맙)' 관련 항소심에서 사노피 측의 손을 들어줌에 따라, 당분간 미국 내 제조와 판매, 마케팅 활동을 무리없이 전개할 수 있을 것으로 보인다.

차세대 이상지질혈증 치료제라 불리는 PCSK9 억제제는 체내 PCSK-9 단백질 합성을 억제함으로써 LDL-콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 기전으로, 스타틴 최대용량을 복용하면서 콜레스테롤 수치가 조절되지 않았던 환자에게 단독 또는 병용요법으로 투여되는 약이다.

글로벌데이터(Globaldata)에 따르면, 2025년 PCSK9 억제제의 매출이 95억 달러에 이를 만큼 시장성이 높게 평가된다.

일찌감치 FDA(미국식품의약국) 허가를 받았던 '프랄런트'와 암젠의 '#레파타(에볼로쿠맙)' 2종이 시판 중인 가운데, 암젠이 레파타의 2가지 특허권을 침해했다는 사유로 소송을 제기하면서 관련 시장에는 긴장감이 조성돼 왔다.

올 상반기에는 델라웨어주 지방법원이 특허침해와 관련, 프랄런트에 영구적 금지명령을 내린 터라 사실상 미국 내 제조 및 공급, 마케팅, 판매활동까지 위협을 받았던 게 사실이다.

그런데 미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)에 따르면, 연방순회항소법원이 지난 5일(현지시각) '프랄런트'에 내려졌던 금지조치를 해제했다.

지난 1월 델라웨어주 지방법원의 판결이 나온 뒤 9개월 여 기간 동안 속앓이를 해야 했던 사노피와 리제네론에게 국면전환의 기회가 주어진 것이다. 상당히 높은 액수의 로열티에 합의하게 될 것이라던 애널리스트들의 예상에서 빗나간 결과기도 하다.

보도에 따르면 연방순회항소법원은 델라웨어주 지방법원에서 진행됐던 1심 당시 증거자료들이 배제됐고, 배심원 측 설명과정에서도 항원 관련 내용이 누락되는 등 재판과정에 오류가 있었다고 판단한 것으로 확인된다.

현재로선 사노피와 리제네론 양사가 평결복불복법률심리(JMOL)의 대상이 될 수 없으므로 새로운 소송이 진행돼야 한다는 판단이다.

사노피 측 법무담당인 카렌 라인한(Karen Linehan) 고문변호사는 "오랫동안 암젠이 주장해 온 특허침해 내용들이 타당하지 않다는 입장이 받아들여진 데 대해 환영한다"며, "환자들이 프랄런트를 장기간 사용할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

아직까지 새로운 소송 일정은 확정되지 않은 상태로, 올해 안에는 개시되지 않으리란 전망이 유력하다.

한편 사노피와 암젠의 특허분쟁은 PCSK9 억제제 시장 뿐만이 아니다. 암젠의 자회사 이뮤넥스(Immunex)가 지난 4월 사노피와 리제네론의 아토피 피부염 치료제 '두피센트'(두필루맙)'를 상대로 특허침해 소송을 제기했기 때문이다.

미국식품의약국(FDA)으로부터 지난 3월 시판허가를 받았던 사노피 측은 "상용화 계획에 방해되는 요소를 없애겠다"며 선제적으로 소송을 제기하며 적극 맞서고 있다.