휴미라 바이오시밀러 1호, 내년 10월 유럽에 진출?

• 애브비-암젠 지재권 소 타결…18조원대 휴미라시장 변화 예고

휴미라

연매출 160억 달러를 자랑하는 블록버스터 약물 ' 휴미라(아달리무맙)'의 바이오시밀러 시장이 국면전환을 맞았다.

휴미라의 바이오시밀러 출시를 둘러싸고 세계 각국에서 암젠과 법정공방을 펼쳐 온 애브비가 지적재산권 소송을 타결한 것이다.

국내에선 지난달 유럽 보건당국으로 ' 임랄디(휴미라 바이오시밀러)'의 시판허가를 받았던 삼성바이오에피스에 어떤 영향을 미칠지 관심이 쏠리고 있다.

◆휴미라, 연매출 18조원의 위력= 애브비의 휴미라는 전 세계적으로 가장 많이 판매되는 자가면역질환 치료제다.

전 세계 100개국 이상에서 승인을 받아 100만 명 이상의 환자를 치료하는 데 사용되고 있다. 가장 잘 알려진 류마티스 관절염과 강직성 척추염 외에도 중증 축성 척추관절염, 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염, 성인과 소아 크론병, 베체트 장염, 화농성 한선염, 비감염성 포도막염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 소아 판상건선, 소아 골부착부위염 관련 관절염 등 휴미라가 보유한 적응증은 14가지에 이른다.

이를 토대로 2015년에는 140억 1200만 달러(한화 약 15조 8363억원)의 연매출을 달성했으며, 지난해에도 160억 7800만 달러(약 18조원)로 판매 1위 자리를 유지했다. 휴미라 한 품목이 애브비 전체 매출에서 차지하는 비율은 60%가 넘는다.

◆국내외서 바이오시밀러 개발경쟁 치열= 스케일에 걸맞게 휴미라 바이오시밀러는 개발 단계부터 치열한 경쟁을 벌여왔다.

암젠의 '암제비타'가 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 2016년 9월과 2017년 3월에 각각 허가를 받으며 휴미라 바이오시밀러 1호에 등극했고, 삼성바이오에피스의 '임랄디'가 지난 8월 유럽 허가를 받았다.

베링거인겔하임의 '실테조'는 같은 달 FDA 허가를 받았으며, 유럽에선 올해 1월 허가신청한 뒤 검토 결과를 기다리고 있는 중이다. 그 뒤를 일본의 후지필름 쿄와기린바이오로직스(FKB)와 산도스(GP2017), 화이자(PF-06410293) 등이 바짝 추격하고 있다.

시기상으론 다소 늦지만 국내사들 중에서도 LG화학과 DM바이오, 이수앱지스, 바이오씨앤디 등 다수 기업들이 휴미라 바이오시밀러 출시를 준비 중인 것으로 확인된다.

◆허가는 받았는데…특허문제로 출시지연= 문제는 항상 특허였다. 애브비가 휴미라의 미국 내 특허 만료기한을 2022년으로 제시하면서 소송을 제기한 탓에 첫 번째 바이오시밀러를 허가받았던 암젠조차 출시시기를 장담하지 못하고 있다.

애브비는 지난달 실테조의 FDA 허가를 획득한 베링거인겔하임을 상대로도 미국 델라웨어주 지방법원에 소송을 제기했다. 휴미라가 보유하고 있는 100여 개의 특허들 가운데 한 가지가 침해당할 수 있다는 사유다.

그나마 휴미라의 물질특허가 2018년 10월 만료된다고 알려진 유럽 상황은 조금 나은 편. 지난 3월에는 영국 고등법원이 삼성바이오에피스가 제기한 소송에서 "휴미라의 유럽내 용도 특허(류마티스 관절염과 건선 적응증에 대한 투여방법 특허)의 특허성이 없다"는 판결을 내려, 긍정적인 신호로 받아들여지기도 했었다.

◆유럽서 내년 10월 이후 론칭 예상= 이런 가운데 애브비와 암젠의 합의소식은 제약업계의 관심을 끌기에 충분했다.

애브비는 28일(현지시각) 자사 홈페이지를 통해 '휴미라'의 지적 재산권과 관련, 자사가 보유한 비독점적 사용권을 암젠 측에 인정해 주기로 했다고 밝혔다. 발효시점은 국가마다 차이가 나는데 가장 규모가 큰 유럽연합(EU)의 경우 내년 10월 16일, 미국 시장은 2023년 1월 31일이 발효시점으로 정해졌다는 설명이다.

즉 유럽은 내년 10월 16일, 미국은 2023년 1월 31일 이후를 암제비타의 론칭시점으로 예상해 볼 수 있다.

지금까지 진행돼 왔던 소송을 전부 중단하기로 합의하는 대가로 암젠은 애브비에 일정 금액을 로열티로 지급한 것으로 확인된다. 다만 구체적인 금액은 공개되지 않았다.

암제비타의 유럽 시장진출이 내년 10월경으로 예상되는 가운데, 유럽 영업 파트너사로 바이오젠을 선택한 삼성바이오에피스가 언제 임랄디를 출시할지 여부도 지켜볼 부분이다.