한미약품 챔픽스 염변경 제품 한국화이자가 한미약품에 제기했던 금연치료제 '챔픽스'(성분명:바레니클린타르타르산염) 관련 특허침해금지 가처분이 신청한지 6개월여만에 인용됐다.이에따라 한미약품은 챔픽스 염변경 제품을 제조·판매할 수 없게 됐다.20일 업계에 따르면 서울중앙지방법원은 지난 16일 한국화이자제약이 지난해 11월 한미약품을 상대로 신청한 특허침해금지 가처분을 인용했다.화이자는 한미약품의 챔픽스 염변경 제품 '노코틴'(성분명:바레니클린옥살산염)이 챔픽스의 특허를 침해했다며 제조·판매행위를 중단하는 내용의 가처분을 신청했다.가처분 신청사는 염변경 제품 보유사 중 한미약품이 유일했다. 지난해 11월 국내 30여개 제약사들은 챔픽스의 물질특허 회피 심결을 받은 염변경 제품을 출시했다.염이 다른 제품은 존속기간 연장 특허를 적용하지 않는다는 특허심판원의 판단에 따른 결정이었다.하지만 올초 대법원이 다른 의약품 특허 사건에서 염이 다른 제품이라도 존속기간 연장 특허에 적용된다고 판결하면서 챔픽스 염변경 제품도 특허침해 위기에 몰린 상황이다.이번 가처분 결정도 대법원 판단이 반영된 것으로 풀이된다. 이에따라 오는 24일 예정된 챔픽스 물질특허 회피 항소심에서도 국내 제약사에 불리한 판결이 나올 가능성이 높다는 해석이다.챔픽스 염변경사들은 염 종류와 개발 경위 등 개별 케이스에 따라 특허회피 여부를 판단해야 한다며 대법원 판결에 따른 획일성을 경계하고 있다.

제약특허연구회(회장 김윤호, 이하 특약회)는 오는 6월 26일(수) 오후 2시부터 5시까지 서울 서초동 제약바이오협회 4층 대강당에서 2019년 첫 번째 정기교육을 실시한다.이번 교육은 허가특허연계제도 및 관련 사례에 대한 제약회사 IP 팀장의 제약특허 실무 강의와 HnL 법률사무소 박성민 변호사의 특강(국민건강보험법, 공정거래법, 약사법과의 관계를 중심으로)으로 진행된다.제약특허연구회 김윤호 회장은 "이번 정기 교육이 제약특허 실무와 관련된 업무에 종사하는 모든 제약인들의 전문지식 함양과 업무능력 향상에 기여하길 기대한다"고 말했다.교육 참석은 제약특허연구회 홈페이지(www.kppi.or.kr)에서 신청하면 되며, 문의는 특약회 공식 이메일(master@kppi.or.kr)로 하면 된다. 교육비는 회원의 경우 1인당 5만원, 비회원은 1인당 10만원이며, 교육 당일 현장에서 카드 및 현금 결제가 가능하다.

동아ST가 2세대 빈혈치료제 '네스프'의 조성물특허 무효심판에 승소했다. 이로써 회사가 추진하고 있는 바이오시밀러 사업에 탄력이 붙게 됐다.특허심판원은 지난 16일 동아에스티가 제기한 네스트 조성물특허(발명명: HSA-비함유 제제 내 NESP/EPO에 대한 안정화제로서의 L-메티오닌, 2022년 8월 29일) 무효심판 청구를 성립한다고 심결했다.이번 심결은 동아에스티가 지난 2015년 7월 심판을 제기한지 약 4년만에 나온 결정이다.해당 특허는 네스프를 안정화하는데 필요한 부형제에 대해 기술하고 있는 것으로 알려졌다. 특허 출원인은 네스프 사업을 진행중인 키린-암젠 인포코레이티드다. 키린-암젠은 일본 쿄와하코기린과 미국 암젠이 지난 1984년 세운 합작회사다.네스프는 적혈구 생성 자극 단백질로 DNA 재조합 기술에 의해 만들어진 1세대 EPO보다 반감기가 길어 투여 편의성이 업그레이드됐다는 평가를 받는 약물이다. 1세대 약물이 주 3회 주사해야 했다면 네스프는 주 1회 투여로 효과를 볼 수 있다.동아에스티는 지난 2009년부터 현재 네스프 바이오시밀러 개발을 진행하고 있다(개발명 : DA-3880). 일본에는 지난 2014년 삼화화학연구소(Sanwa Kagaku Kenkyusho, SKK)에 기술수출해 지난해 10월 후생노동성에 허가를 신청했다. 일본 내 네스프 시장규모는 500억엔에 달한다.동아에스티는 또한 제품화를 위한 글로벌 임상 3상을 준비하고 있다. 이번 심결로 특허침해 리스크를 완화하면서 사업화를 위한 개발·제조 행위가 법적으로 정당성을 인정받게 됐다.한편 국내 바이오시밀러로는 종근당이 지난해 11월 '네스벨프리필드시린주'라는 제품명으로 첫 허가를 받았다. 국내 네스프 시장 규모는 작년 아이큐비아 기준 245억원이다.

삼성바이오에피스가 개발한 허셉틴 바이오시밀러 제넨텍이 삼성바이오에피스를 상대로 허셉틴 조성물특허 관련 심판 심결에 항소했다.이에따라 양사는 특허법원에서 특허무효·회피여부를 다투게 됐다.17일 업계에 따르면 제넨텍은 특허심판원이 삼성바이오에피스가 제기한 허셉틴 조성물특허(이온 교환 크로마토그래피에 의한 단백질 정제 방법) 무효 심판 및 소극적 권리범위확인심판에 대해 내린 청구성립 심결에 불복해 지난 14일 심결취소 소송을 제기했다.해당 특허는 지난 3일 만료됐다. 제넨텍은 특허만료 전 출시한 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 '삼페넷'이 특허를 침해했다고 보고 이번 소송을 제기한 것으로 보인다.삼페넷은 지난 2017년 11월 국내 허가를 취득, 작년 3월부터 대웅제약을 통해 판매되고 있다. 삼성바이오에피스는 품목허가 전 허셉틴 조성물특허에 무효 및 소극적 권리범위확인 심판을 제기해 지난 3월 청구성립 심결을 받아냈다.이에따라 삼페넷은 특허침해 리스크를 제거하고 적극적인 국내 판매활동을 펼칠 수 있는 기반을 마련했다. 하지만 이번에 제넨텍이 항소를 제기함으로써 또다시 법정다툼을 펼쳐 특허회피 또는 무효 여부를 증명해야 하는 상항이다.만약 특허법원에서 심판원 심결과 다른 결론이 나올 경우 삼성바이오에피스는 특허존속기간 내 제조·판매활동과 관련 특허침해 손해배상금을 제넨텍에 내줄 가능성도 있다.

실로스타졸 서방제 프레탈서방캡슐과 실로스탄CR정오츠카와 유나이티드가 독점하고 있는 실로스타졸 서방제 시장에 후발주자 제품들의 상업화가 임박한 것으로 알려졌다. 이 제제는 동맥경화폐쇄증 치료에 사용된다.이미 식약처에 제품 허가신청이 된 상황으로, 품목허가가 완료되면 곧바로 시장 출시를 진행할 것으로 보인다.16일 업계에 따르면 실로스타졸 서방제 후발주자들이 제품 개발을 완료하고, 식약처에 허가신청이 잇따르고 있다.허가신청은 지난해 11월부터 시작해 지난 3월까지 캡슐형 제품 15품목이 허가신청을 완료한 것으로 나타났다.특히 지난 2017년10월 생동계획서 승인을 받고 제품개발을 진행했던 콜마파마는 동등성을 확보한 후 허가신청 단계에 있는 것으로 알려졌다. 콜마파마는 최근 공개한 분기보고서에서 22개 업체와 위탁 생산계약을 맺고 제품발매를 준비중이라고 밝혔다.최근 유나이티드의 실로스탄CR정에 특허심판을 청구한 것도 상업화 이후 발생될 수 있는 특허 리스크를 제거하기 위해 선제적으로 나선 것으로 알려졌다.콜마파마는 프레탈서방캡슐처럼 캡슐형 제품을 준비하고 있다. 한편 국내 판매되고 있는 실로스타졸 서방제제는 한국유나이티드제약의 실로스탄CR과 한국오츠카의 프레탈서방캡슐이 있다. 이들 제품은 1일 1회 복용법으로 편의성을 개선했다. 작년 원외처방액(기준 유비스트)을 보면 실로스탄CR이 357억원, 프레탈은 속효제제까지 포함해 290억원의 실적을 올렸다. 서방제제 시장규모만 약 600억원에 이른다.

애브비가 전 세계 판매 1위 항체의약품 '휴미라'의 미국 독점권을 2023년까지 유지할 수 있게 됐다. 바이오시밀러를 허가받은 유력 경쟁자와 마지막 법적 분쟁을 타결했다.미국은 휴미라 매출의 60% 이상을 차지하는 중요한 시장이다. 유럽에선 휴미라 매출 감소가 본격화했지만, 시장 규모가 큰 미국에서 바이오시밀러 출시시기를 3년 뒤로 미루면서 성공적인 특허전략을 펼쳤다는 분석이 나온다.14일(현지시각) 애브비는 베링거인겔하임과 '휴미라’(아달리뮤맙)' 미국 특허권을 둘러싼 소송을 종결하고 합의를 체결했다고 밝혔다.베링거인겔하임으로부터 소정의 로열티를 받고, 미국에서 '휴미라' 관련 지적재산권 사용권한을 부여하는 조건이다. 지적재산권 발효시점을 2023년 7월 1일로 합의하면서 베링거인겔하임은 휴미라 바이오시밀러 '실테조'의 미국 발매시기를 3년 뒤로 미루게 됐다.애브비의 로라 슈마허(Laura Schumacher) 최고법무책임자(CLO)는 "이번 합의를 계기로 미국에서 휴미라 관련 모든 특허소송을 마무리지었다. 향후 신약개발 과정에서도 특허제도를 활용해 혁신에 대한 투자를 보호해 나가겠다"고 말했다.2016년 9월 미국식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러 1호 '암제비타'를 허가받았던 암젠을 시작으로 작년 말까지 삼성바이오에피스와 마일란, 프레지니우스카비, 산도스, 모멘타, 화이자 등 총 7개사가 애브비와 휴미라 지적재산권 사용에 관한 합의를 체결했다.베링거인겔하임이 8번째 합의를 체결하면서 휴미라 바이오시밀러의 FDA 허가를 받았거나 관련 절차를 진행 중인 모든 회사가 바이오시밀러 출시를 2023년 이후로 미루게 됐다. 가장 빠른 발매는 2023년 1월 31일 지적재산권 사용이 발효되는 암젠의 암제비타가 유력하다.TNF-α 억제제 휴미라는 전 세계에서 가장 많이 판매되는 블록버스터 약물이다. 지난해 글로벌 매출액은 199억3600만달러(약 23조8000억원)에 달한다. 애브비 입장에선 회사 매출의 60%를 책임지는 간판제품이다.하지만 작년 10월 유럽 특허만료로 삼성바이오에피스·바이오젠과 암젠, 마일란·후지필름쿄와기린, 산도스 등이 바이오시밀러 4종을 출시하면서 유럽 매출이 타격을 입기 시작했다. 애브비의 실적발표에 따르면 휴미라의 올 1분기 유럽 매출은 212억3100만달러로 전년동기 대비 27.9% 줄었다.

미국식품의약국(FDA)이 바이오의약품 교차처방에 관한 가이드라인을 완성했다. 미국 정부가 오리지널 의약품을 대체할 수 있는 바이오시밀러의 기준을 처음으로 제시하면서 바이오의약품 시장 활성화 의지를 명확히 드러냈다는 평가다. 바이오의약품 성분간 시장경쟁이 심화되면서 바이오시밀러 개발업체들에게 수혜가 돌아가리란 전망이 나온다.10일(현지시각) FDA는 바이오시밀러 교차처방 가이드라인(Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product Guidance for Industry)을 발표했다. 2017년 초안 발표 이후 2년 넘게 미뤄왔던 최종본을 내면서 바이오시밀러 상호교환성(Interchangeability)에 관한 입장을 명확히 했다.상호교환성(Interchangeability)이란 오리지널 바이오의약품과 동일한 성분의 바이오시밀러로 대체 조제할 수 있는 기준이다. FDA의 상호교환성 기준을 충족할 경우, 약사가 처방의사의 동의 없이 오리지널 의약품을 바이오시밀러로 바꿔 처방해도 법적 문제가 없다는 의미다.FDA는 이번 가이드라인에서 '상호교환성'을 입증하기 위한 조건으로 7가지 데이터를 요구했다. ▲바이오시밀러의 품질 식별과 분석 ▲오리지널의약품과 바이오시밀러의 분석상 차이점과 그로 인한 임상 연향 ▲개별 적응증에 대한 작용기전 분석 ▲환자군별 약물동력학(PK)과 생체내분포(biodistribution) 차이 분석 ▲예상되는 면역원성 위험 분석 ▲예상되는 독성 위험 분석 ▲제품의 유효성 또는 안전성에 영향을 미칠 수 있는 요소 등에 관한 자료다.FDA가 제시한 스위칭연구 설계의 예시(자료: FDA 바이오시밀러 교차처방 가이드라인) 가이드라인 전반에서는 ▲상호교환성 입증에 필요한 데이터와 정보 ▲스위칭 연구 또는 상호교환성 입증을 위한 연구 설계와 분석 시 고려사항 ▲스위칭 연구에서 참조제품(reference product)에 대한 고려사항 ▲상호교환 가능한 제품의 포장, 전달장치 등을 개발할 때 고려할 사항 등을 구체적으로 다뤘다.그간 FDA는 생물학적 동등성(biosimilarity)과 교차처방(interchangeability)의 개념을 엄격하게 분리해 왔다. 합성의약품에 해당하는 제네릭이 오리지널과 유효성, 안전성이 동등하다고 인정받는 것과 달리 바이오시밀러는 오리지널 의약품을 완벽하게 재현할 수 없다고 판단하면서다. 미국 대부분의 주에서 상호교환성을 인정받은 바이오시밀러는 교차처방이 가능하도록 법제화했지만, 정작 FDA 지침이 마련되지 않아 '오리지널의약품과 상호교환 가능한 바이오시밀러' 제품은 없는 실정이었다.상호교환성에 관한 구체적인 기준을 담은 지침 발표를 계기로 미국 내 바이오시밀러 시장 활성에 대한 기대감이 나온다. 번스타인의 론니 갤(Ronny Gal) 애널리스트는 "FDA가 바이오시밀러 개발업체들에게 매우 친절한 가이드라인을 발표했다. 바이오시밀러의 시장침투에 도입이 될 것이다"라고 예상했다.

국내 판매중인 입덧치료제 휴온스가 국내 최초로 도입된 입덧치료제 '디클렉틴장용정(독실아민숙신산염-피리독신염산염)' 특허무효 심판에서 승소했다.이에따라 현재 시판중인 동일성분 제제 '아미렉틴장용정'의 특허침해 부담이 완화됐다.13일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 9일 휴온스가 제기한 디클렉틴장용정 제제특허(신속 발현 제제, 2021년 6월 21일 만료예정) 무효심판 청구를 성립한다고 심결했다.디클렉틴은 현대약품이 캐나다 제약회사 뒤세네(Duchesnay)로부터 도입하고, 지난 2015년 11월 국내 허가받은 제품이다. 이 제품은 입덧치료제로는 30여년만에 지난 2013년 FDA 허가를 받아 화제가 됐다. 현재 미국 산부인과학회가 권고하는 입덧 1차 치료제이기도 하다.디클렉틴의 작년 판매액은 아이큐비아 기준 50억원이다.휴온스는 지난 2017년 6월 동일성분 제제인 '아미렉틴장용정'을 허가받고 판매중이다. 현재는 보령바이오파마가 영업·마케팅을 전담해 판매활동을 벌이고 있다.현대약품은 지난해 5월 아미렉틴이 디클렉틴의 제제특허를 침해하고 생산·공급되고 있다며 특허권침해금지 소송을 제기했다. 이 소송은 현재도 진행중이다.휴온스도 가만있지 않았다. 그해 7월 특허심판원에 특허무효 심판을 제기했고, 침해소송 결과가 나오기 전 청구성립 심결을 받아냈다.이번 심결로 휴온스의 아미렉틴은 특허침해 리스크가 완화돼 적극적인 판매활동을 펼칠 수 있게 됐다.다만 현대약품 측이 이번 심결에 불복해 항소를 준비하고 있고, 항소심 결과를 토대로 특허침해 문제를 다툴 것으로 알려져 양사의 분쟁은 장기전이 될 가능성이 높다.

실로스타졸 서방제 과 실로스탄CR정동맥경화폐쇄증 치료에 사용되는 '실로스타졸 서방제' 시장에 진입하려는 후발주자들의 움직임이 적극적이다.기존 후발주자들이 한국오츠카제약의 프레탈서방캡슐을 겨냥하고 있는 가운데 이번에는 한국유나이티드제약의 실로스탄CR정 특허에 심판을 청구했다.10일 업계에 따르면 콜마파마는 지난 7일 실로스탄CR정의 '약물 방출제어용 조성물' 특허에 대해 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.실로스탄CR에 심판청구가 제기된 것은 이번이 처음이다. 기존 후발주자들은 실로스탄CR이 아닌 오츠카의 프레탈서방캡슐 특허회피에 주력했다.특히 콜마파마와 CMG제약이 특허심판원을 통해 특허회피 심결을 받았다. 이들 제약은 특허회피 성공으로 제품 상업화가 완성되면 조기에 시장에 제품을 출시할 것으로 보인다.현재 콜마파마는 국내 22개 제약사와 위수탁 계약을 맺고 실로스타졸 서방제 상업화에 전력하고 있다.프레탈서방캡슐과 실로스탄CR정의 차이는 캡슐과 정제의 제형 차이다. 콜마파마는 캡슐로 된 서방제제를 준비하면서 선제적 조치로 이번 심판 청구를 진행한 것으로 풀이된다.현재 실로스타졸 서방제제 시장은 오츠카와 유나이티드가 양분하고 있다. 작년 원외처방액(기준 유비스트)을 보면 실로스탄CR이 357억원, 프레탈은 속효제제까지 포함해 290억원의 실적을 올렸다.단일제품 매출액이 300억원을 넘는만큼 후발주자들의 상업적 기대감도 높다. 과연 후발주자들이 특허회피와 상업화를 동시에 완성해 시장에 조기 진입할지 주목된다.