애브비-베링거, 휴미라 합의…美 시밀러 출시 3년 지연

• 2023년 7월 이후 휴미라 특허사용권 부여
• 휴미라 시밀러 개발업체 8곳 합의 완료

애브비가 전 세계 판매 1위 항체의약품 '휴미라'의 미국 독점권을 2023년까지 유지할 수 있게 됐다. 바이오시밀러를 허가받은 유력 경쟁자와 마지막 법적 분쟁을 타결했다.

미국은 휴미라 매출의 60% 이상을 차지하는 중요한 시장이다. 유럽에선 휴미라 매출 감소가 본격화했지만, 시장 규모가 큰 미국에서 바이오시밀러 출시시기를 3년 뒤로 미루면서 성공적인 특허전략을 펼쳤다는 분석이 나온다.

14일(현지시각) 애브비는 베링거인겔하임과 '휴미라’(아달리뮤맙)' 미국 특허권을 둘러싼 소송을 종결하고 합의를 체결했다고 밝혔다.

베링거인겔하임으로부터 소정의 로열티를 받고, 미국에서 '휴미라' 관련 지적재산권 사용권한을 부여하는 조건이다. 지적재산권 발효시점을 2023년 7월 1일로 합의하면서 베링거인겔하임은 휴미라 바이오시밀러 '실테조'의 미국 발매시기를 3년 뒤로 미루게 됐다.

애브비의 로라 슈마허(Laura Schumacher) 최고법무책임자(CLO)는 "이번 합의를 계기로 미국에서 휴미라 관련 모든 특허소송을 마무리지었다. 향후 신약개발 과정에서도 특허제도를 활용해 혁신에 대한 투자를 보호해 나가겠다"고 말했다.

2016년 9월 미국식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러 1호 '암제비타'를 허가받았던 암젠을 시작으로 작년 말까지 삼성바이오에피스와 마일란, 프레지니우스카비, 산도스, 모멘타, 화이자 등 총 7개사가 애브비와 휴미라 지적재산권 사용에 관한 합의를 체결했다.

베링거인겔하임이 8번째 합의를 체결하면서 휴미라 바이오시밀러의 FDA 허가를 받았거나 관련 절차를 진행 중인 모든 회사가 바이오시밀러 출시를 2023년 이후로 미루게 됐다. 가장 빠른 발매는 2023년 1월 31일 지적재산권 사용이 발효되는 암젠의 암제비타가 유력하다.

TNF-α 억제제 휴미라는 전 세계에서 가장 많이 판매되는 블록버스터 약물이다. 지난해 글로벌 매출액은 199억3600만달러(약 23조8000억원)에 달한다. 애브비 입장에선 회사 매출의 60%를 책임지는 간판제품이다.

하지만 작년 10월 유럽 특허만료로 삼성바이오에피스·바이오젠과 암젠, 마일란·후지필름쿄와기린, 산도스 등이 바이오시밀러 4종을 출시하면서 유럽 매출이 타격을 입기 시작했다. 애브비의 실적발표에 따르면 휴미라의 올 1분기 유럽 매출은 212억3100만달러로 전년동기 대비 27.9% 줄었다.