동아ST, 네스프 조성물 특허 무효…바이오시밀러 탄력

• 심판청구 4년만에 결실...작년 10월 일본에서 시밀러 허가신청

동아ST가 2세대 빈혈치료제 '네스프'의 조성물특허 무효심판에 승소했다. 이로써 회사가 추진하고 있는 바이오시밀러 사업에 탄력이 붙게 됐다.

특허심판원은 지난 16일 동아에스티가 제기한 네스트 조성물특허(발명명: HSA-비함유 제제 내 NESP/EPO에 대한 안정화제로서의 L-메티오닌, 2022년 8월 29일) 무효심판 청구를 성립한다고 심결했다.

이번 심결은 동아에스티가 지난 2015년 7월 심판을 제기한지 약 4년만에 나온 결정이다.

해당 특허는 네스프를 안정화하는데 필요한 부형제에 대해 기술하고 있는 것으로 알려졌다. 특허 출원인은 네스프 사업을 진행중인 키린-암젠 인포코레이티드다. 키린-암젠은 일본 쿄와하코기린과 미국 암젠이 지난 1984년 세운 합작회사다.

네스프는 적혈구 생성 자극 단백질로 DNA 재조합 기술에 의해 만들어진 1세대 EPO보다 반감기가 길어 투여 편의성이 업그레이드됐다는 평가를 받는 약물이다. 1세대 약물이 주 3회 주사해야 했다면 네스프는 주 1회 투여로 효과를 볼 수 있다.

동아에스티는 지난 2009년부터 현재 네스프 바이오시밀러 개발을 진행하고 있다(개발명 : DA-3880). 일본에는 지난 2014년 삼화화학연구소(Sanwa Kagaku Kenkyusho, SKK)에 기술수출해 지난해 10월 후생노동성에 허가를 신청했다. 일본 내 네스프 시장규모는 500억엔에 달한다.

동아에스티는 또한 제품화를 위한 글로벌 임상 3상을 준비하고 있다. 이번 심결로 특허침해 리스크를 완화하면서 사업화를 위한 개발·제조 행위가 법적으로 정당성을 인정받게 됐다.

한편 국내 바이오시밀러로는 종근당이 지난해 11월 '네스벨프리필드시린주'라는 제품명으로 첫 허가를 받았다. 국내 네스프 시장 규모는 작년 아이큐비아 기준 245억원이다.