600억 실로스타졸 서방제, 후발주자들 상업화 임박

• 작년 말부터 허가신청 이어져...콜마파마, 캡슐제 동등성 확보

실로스타졸 서방제 프레탈서방캡슐과 실로스탄CR정

오츠카와 유나이티드가 독점하고 있는 실로스타졸 서방제 시장에 후발주자 제품들의 상업화가 임박한 것으로 알려졌다. 이 제제는 동맥경화폐쇄증 치료에 사용된다.

이미 식약처에 제품 허가신청이 된 상황으로, 품목허가가 완료되면 곧바로 시장 출시를 진행할 것으로 보인다.

16일 업계에 따르면 실로스타졸 서방제 후발주자들이 제품 개발을 완료하고, 식약처에 허가신청이 잇따르고 있다.

허가신청은 지난해 11월부터 시작해 지난 3월까지 캡슐형 제품 15품목이 허가신청을 완료한 것으로 나타났다.

특히 지난 2017년10월 생동계획서 승인을 받고 제품개발을 진행했던 콜마파마는 동등성을 확보한 후 허가신청 단계에 있는 것으로 알려졌다. 콜마파마는 최근 공개한 분기보고서에서 22개 업체와 위탁 생산계약을 맺고 제품발매를 준비중이라고 밝혔다.

최근 유나이티드의 실로스탄CR정에 특허심판을 청구한 것도 상업화 이후 발생될 수 있는 특허 리스크를 제거하기 위해 선제적으로 나선 것으로 알려졌다.

콜마파마는 프레탈서방캡슐처럼 캡슐형 제품을 준비하고 있다. 한편 국내 판매되고 있는 실로스타졸 서방제제는 한국유나이티드제약의 실로스탄CR과 한국오츠카의 프레탈서방캡슐이 있다. 이들 제품은 1일 1회 복용법으로 편의성을 개선했다. 작년 원외처방액(기준 유비스트)을 보면 실로스탄CR이 357억원, 프레탈은 속효제제까지 포함해 290억원의 실적을 올렸다. 서방제제 시장규모만 약 600억원에 이른다.