오늘부터 아리셉트 개량신약인 한국에자이의 '아리셉트에비스정10mg'과 SK케미칼의 '엘다임오디정10mg'은 중증 치매에도 급여가 적용된다. 보건복지가족부는 4일 'donepezil HCl경구제'(구강붕해정)의 약제 요양급여 적용기준 개정안을 확정하고 5일부터 적용에 들어간다고 밝혔다. 해당 약제는 알쯔하이머 형태의 경등도, 중등도, 중증치매증상(뇌혈관 질환을 동반한 알쯔하이머 포함)과 혈관성 치매 증상에 급여가 인정된다. 단 전략적 뇌경색(strategic cerebral infarction)치매와 피질의 큰 뇌경색 후 발생한 혈관성 치매인 경우에는 급여가 인정되지 않는다. 그러나 급성기 뇌졸중 이후 발병한 치매는 3개월 이후에 실시한 평가가 치매의 상기 진단기준에 합당할 경우에만 급여가 인정된다. 단서조항도 있다. MMSE(mini mental state exam)는 26점 이하이면서 CDR(clinical dementia rating)은 1~3 또는 GDS(Global Deterioration Scale)는 stage 3~7에 해당되는 경우에만 해당 상병에 급여가 인정된다. 또한 또한 해당제제와 'memantine경구제'나 'ginkgo biloba extract제제'와 병용시 각 약제의 허가사항 범위내에서 필요·적절히 투여할 경우 1개 품목만 급여를 인정하고 병용 약제 중 투약비용이 저렴한 약제의 약값 전액을 환자가 부담토록 했다. 한편 fluvoxamine maleate 제제는 삼환계항우울제의 경우, 허가사항 범위를 초과하여 섬유근육통(fibromyalgia)이 확진된 경우에 투여시 요양급여를 인정토록 했다. pregabalin 경구제도 섬유근육통으로 확진되고 삼환계 항우울제(TCA : amitriptyline, nortriptyline 등) 또는 허가사항 중 근골격계 질환에 수반하는 동통의 증상완화에 사용할 수 있는 근이완제(cyclobenzaprine 등)를 적어도 1달 이상 사용했지만 효과가 불충분한 경우에도 급여가 인정되도록 기준이 변경됐다.

최근 건강보험공단과의 약가협상이 결렬되면서 약제급여조정위 상정을 기다리고 있는 미국 샤이어사의 뮤코다당증치료제 ‘ 엘라프라제’가 상표분쟁에 휩싸였다. 일양약품이 자사 항위궤양 신약 ‘ 일라프라졸’과 유사하다면서 상표등록 무효 심판을 청구한 것. 4일 특허심판원에 따르면 ‘엘라프라제’의 국제등록 영문상표는 ‘ELAPRASE’로, 효소결핍증 치료용 약제, 헌터증후군 치료용 약제로 지난해 1월 19일 국내에 등록됐다. 일양약품 측은 그러나 지난 2004년 선등록한 ‘일라프라졸’의 영문상품명 ‘Ilaprazole’과 외관과 칭호 등에서 유사점이 많다면서, 지난달 ‘엘라프라제’의 상표등록을 무효로 해 달라고 특허심판원에 요청했다. 회사 관계자는 “상표의 유사성은 그 외관과 호칭, 관념 등을 전체적으로 판단해 일반수요자나 거래자가 오인·혼동할 수 있는 지 여부에 의해 판단된다”면서 “엘라프라제 영문상표는 외관 뿐 아니라 특히 호칭에 있어서 일라프라졸과 오인·혼동할 소지가 많다”고 주장했다. 한편 ‘엘라프라제’는 수입사인 삼오제약과 건강보험공단과의 가격협상이 결렬돼 조만간 약제급여조정위원회에 상정될 예정이다. 약제급여조정위에 회부된 제품은 비엠에스제약의 백혈병치료제 ‘스프라이셀’에 이어 이번이 두 번째다.

내일(5일)부터 신약의 허가 수수료가 현행 6만원에서 269만원으로 인상되는 등 의약품 허가심사 수수료가 대폭 인상된다. 또한 인터넷으로 수수료 납부시 10% 정도가 감면된다. 4일 식품의약품안전청은 이 같은 내용을 포함한 ‘의약품 등의 허가등에 관한 수수료 규정’을 개정, 5일부터 시행에 돌입한다고 밝혔다. 식약청에 따르면 지난 1983년 이후 한번도 인상되지 안은 수수료에 대해 업무에 투입되는 인력, 시간, 비용 등을 반영해 현실화 한 것이다. 신약 허가 수수료의 경우 국내에서는 6만원에 불과하지만 미국은 8억 2300만원, 일본은 1억 2400만원, 대만은 500만원으로 책정됐을 정도로 격차가 커 건당 평균 1만원에서 10만원으로 인상시킨 것. 올해는 목표수준 대비 65%로 인상하고 내년 1월부터 인상안의 100%를 적용된다. 인터넷 납부시에는 방문.우편 접수에 비해 10% 정도가 감면된다. 주요 내용으로는 신약 허가 수수료는 현행 6만원에서 올해까지는 269만원, 내년 1월 1일부터는 414만원으로 인상된다. 인터넷 납부시에는 각각 242만원, 373만원을 내야 한다. 안전성·유효성, 기준 및 시험검사 등 별도 심사가 불필요한 의약품의 허가 수수료는 현행 500원에서 7만 8000원으로 인상된다. 내년부터는 12만원이 적용된다. 신약 이외 기시 및 안유 심사가 필요한 의약품의 경우 현행 4만원에서 내년부터는 103만원으로 오른다. 올해까지는 66만 9000원이 적용되며 인터넷 납부시 10%가 감면된다. 이와 함께 식약청은 방문 및 우편민원의 경우 쪽당 100원씩 받았던 전자화 비용을 민원 서비스 차원에서 식약청이 부담하기로 했다. 식약청은 이번에 인상된 수수료 수입금의 일부를 예산으로 활용, 허가 심사 속도 향상과 전문성 강화에 활용할 계획이다. 이를 위해 식약청은 지난 9월부터 의약품 심사 관련 의사 등 전문인력을 충원한 바 있다. 식약청은 “현실화될 수수료 수준은 선진국에 비해 여전히 낮은 수준이다”면서 “수수료 인상을 통해 의약품안전관리 종합 개선대책을 추진하는 동력을 확보하게 됐다”고 말했다.

대화제약(대표 이한구, 노병태)은 펠비낙을 함유하는 플라스터 조성물(The composition of plaster containing felbinacs)에 대한 관련 특허를 등록했다고 3일 밝혔다. 이번 특허는 비스테로이드성 소염진통 성분으로 염증발생 물질의 합성을 억제하는 펠비낙(4-바이페닐아세트산)을 함유하는 경피흡수제의 조성물 및 제조방법에 관한 것. 대화제약에 따르면 펠비낙은 물이나 기타 용매에 잘 녹지 않아 인체내 효율적인 흡수가 어려웠으나 투과성이 뛰어난 경피흡수촉진제와 고체분산기술을 융합한 이번 특허 기술을 통해 기존의 제품보다 더 우수한 흡수율 및 안정성, 최적의 점착력을 확보하게 됐다. 대화제약 측은 이번 특허 기술에 대하여 이미 제품 개발을 완료, 판매하고 있으며, 추후 다른 비스테로이드성 소염진통 성분의 약물에도 본 기술을 이용해 다양한 제품 개발에 이용할 예정이라고 설명했다. 대화제약 관계자는 “펠비낙 성분은 난용성 물질로서, 인체내 흡수에 어려움이 많은 성분이었으나 이번 특허 기술로 인해 염증발생 물질 생성을 효과적으로 억제하는 펠비낙 성분을 최대한 활용할 수 있게 됐다”며 “향후 타 비스테로이드성 소염진통 성분 약물에 본 기술을 적극 응용할 계획이다” 고 말했다.

식품의약품안전청은 31일 주간 품목허가 현황을 통해 지난 주 51품목을 허가했다고 밝혔다. 이 기간에 허가된 신약과 재심사 대상 품목은 없었으며 생동시험용 15품목, 의동시험용 1품목이 허가.신고됐다. 주요 품목으로는 와이어스의 신장암치료제 토리셀주가 허가를 받았으며 삼오제약은 엘록사틴의 제네릭인 에베베옥살리플라틴주의 허가를 획득했다. 종근당, 신풍제약, 근화제약 등은 각각 MSD의 천식치료제 싱귤레어의 제네릭을 생동시험용으로 허가받았다. 한국오츠카는 안과용제 미케란엘에이점안액을, 한미약품은 소화성궤양용제 라니빅의 허가를 각각 획득했다.

위장관계 부작용 위험으로 비선택적 비스테로이드성 소염진통제( NSAIDs)와 아스피린 병용요법이 금지되고 있음에도 불구하고 여전히 많은 환자들이 두개 약물을 함께 복용하고 있는 것으로 조사됐다. 대한슬관절학회는 전국 9개 종합병원과 122개 개인병원에서 NSAIDs를 복용중인 관절염환자 2105명을 대상으로 올해 1~8월까지 위장관계 질환 위험요인을 조사한 결과, 40%가 비선택적 NSAIDs와 아스피린을 병용사용하고 있었다고 31일 밝혔다. 특히 위장관계 합병증 위험이 높은 65세 이상 노인환자의 43%, 과거 속쓰림, 위통증, 메스꺼움 등 위장관계 부작용을 경험한 환자의 62%, 위장관계 합병증으로 병원에 입원한 경험이 있는 환자의 41%조차 두 약물을 함께 복용하고 있었다. 반면 상하부 위장관계 안전성이 비교적 우수한 콕스-2 선택적 억제제를 복용하는 고위험군 환자는 54%에 불과했다. 영동세브란스병원 정형외과 양익환 교수는 “선진국에서는 관절염환자의 위장관계 부작용 위험요인과 위험도의 철저한 평가에 따라 각기 다른 소염진통제를 복용토록 권하지만, 한국은 고위험군에서조차 비선택적 NSAIDs 사용비율이 여전히 높은 게 사실”이라고 지적했다. 양 교수는 “심혈관계 예방목적으로 저용량 아스피린을 복용해야 하는 관절염환자라면 항혈전 작용을 유의하게 억제하지 않는 쎄레브렉스 같은 콕스-2 선택적 억제제를 복용하는 것이 권장된다”고 말했다. 앞서 식약청은 위장관 부작용을 고려해 올해 3월 선택적 NSAIDs와 아스피린 병용을 금지토록 해당 제제의 허가사항을 일괄 변경한 바 있다.