GMP 사전실사 대상 포장공정 포함 '논란'

• 제약 "불필요한 낭비"…식약청 "포장도 품질에 영향"

지난 7월부터 전문의약품에 대해 품목별 사전 GMP가 의무화된 가운데 출시계획이 없는 신규 허가신청 품목의 사전실사 대상에 포장공정도 포함하는지 여부에 대해 제약업계와 식약청이 서로 다른 시각차를 보이고 있다.

제약업계는 특허가 만료되지 않은 품목의 경우 밸리데이션에 포함되지 않은 포장공정도 사전에 실사하는 것은 불필요하다는 입장인 반면 식약청은 포장공정도 품질에 영향을 미치는 공정인 만큼 사전 실사 대상에 포함된다는 원칙이다.

16일 제약업계에 따르면 품목별 사전 GMP제도 시행 이후 신규 허가를 받는 품목에 대한 사전 GMP 실사시 포장공정은 제외돼야 한다는 입장을 피력하고 있다.

밸리데이션 대상에 포장공정이 포함되지 않은 만큼 사전 실사에 포장공정까지 포함하는 것은 불필요한 절차라는 이유에서다.

특히 오리지널의 특허가 만료되지 않아 출시 계획이 없는 품목에도 포장공정까지 사전 실사 대상에 포함할 경우 불필요한 낭비를 초래할 수 있다는 주장이다.

사전 실사의 취지가 허가를 신청한 품목에 대한 생산 능력 여부를 확인하는 것인 만큼 타정까지의 공정만으로도 충분할 뿐더러 허가 이후에 식약청으로부터 표준코드를 부여받으면 포장에 새롭게 라벨을 부착해야 하는데 미리 모든 포장을 만드는 것은 낭비라는 것.

즉 출시할 계획이 없어 밸리데이션 및 제조기록서 작성을 위해 생산한 3개 로트의 의약품도 폐기 처분해야 하는데 포장용기까지 폐기해야 한다면 불필요한 비용 낭비를 초래할 수 있다는 얘기다.

더욱이 위수탁시 포장공정은 개별적으로 진행하는 경우도 많은데 포장공정을 진행하는 모든 업체에 사전 실사를 나가는 것은 현실적으로 쉽지 않겠냐는 우려도 제기되고 있다.

국내사 한 관계자는 “출시 계획이 없는 품목에 대해 포장공정까지 사전에 실사를 진행하는 것은 결과적으로 불필요한 낭비를 초래하게 된다”고 역설했다.

이와 관련 식약청은 비록 포장공정이 밸리데이션 대상에는 제외됐지만 포장공정도 의약품의 품질에 영향을 미치는 만큼 사전실사 대상에 포함돼야 한다는 입장이다.

포장마다 균일하게 의약품이 배분되는지, 포장 뚜껑의 기밀도가 보장이 되는지, 안전용기 등에 대한 준비가 돼 있는지 등을 사전실사를 통해 확인하는 것이 품목별 사전 GMP의 취지이기 때문에 제약업체는 1차 포장뿐만 아니라 박스 포장까지 준비를 해야한다는 것.

만약 표준코드 미부여 등의 이유로 라벨이 확정되지 않을 경우 약식으로 기재한 후 추후 확정된 라벨을 부착하면 된다는 게 식약청의 설명이다.

식약청 측은 위수탁시 포장공정을 개별적으로 진행할 경우 포장공정을 진행한 업체를 대상으로 모두 실사를 진행한다는 원칙을 분명히 했다.

식약청 관계자는 “사례에 따라 판단은 달라질 수 있지만 포장공정도 의약품의 품질에 직접적인 영향을 미치기 때문에 사전 실사 대상에 포함된다는 게 원칙이다”고 말했다.