[2008년 10대뉴스⑦]밸리데이션 시대 개막

• 7월부터 전문약 실시 의무화…제약업계, '울상'

올해 7월부터 전문의약품에 대해 밸리데이션 실시가 의무화됨에 따라 국내 제약업계도 본격적인 밸리데이션 시대에 접어들었다.

정부는 지난해 입법예고 기간과 함께 올해 1월 신약, 7월 전문의약품에 대해 단계적으로 제도를 시행함으로써 제약업체들에 준비할 수 있는 시간을 부여했다.

하지만 국내 제약사들은 비용·시간 및 인력 부족을 이유로 난색을 표했으며 이 과정에서 각종 부작용이 노출되기도 했다.

특히 새롭게 허가를 받는 의약품의 경우 7월 이후에는 예측적 밸리데이션을 실시한 이후 허가를 신청할 수 있다는 이유로 7월 이전 허가 신청이 봇물을 이루는 기현상이 연출됐다.

6월 마지막주에는 허가 신청이 평소의 5배에 달하는 438건이나 접수되며 제약업체들의 밸리데이션에 대한 부담을 실감케 한 것.

뿐만 아니라 기허가 전문의약품도 7월 이후에는 동시적 밸리데이션을 시행해야만 판매를 가능토록 함에 따라 무리한 행정이라는 강한 반발을 사기도 했다.

식약청은 기허가 품목에 대한 밸리데이션 자료는 식약청에 제출하지 않고 자체 보관토록 했으며 업체별로 맞춤형 현장 교육을 진행, 제도의 조기 정착에 상당한 공을 들였다.

그렇지만 밸리데이션이 익숙치 않은 제약업체들은 지속적으로 불만을 제기했고 급기야 중소제약사들은 지난달 밸리데이션 시행을 연기해달라고 식약청에 공식적으로 이의를 제기하기도 했다.

결국 제약업계의 숱한 문제제기에도 불구하고 밸리데이션은 당초 정부의 일정대로 추진되고 있다.

식약청은 공장 이전 후 재밸리데이션의 경우 현행 예측적을 동시적으로 전환키로 하는 등 유연한 자세를 보이려고 노력중이지만 제도 정착까지는 적잖은 진통이 불가피할 전망이다.