'클로피도그렐' 베실산 700원·캄실산 1400원?

• 개량신약 산정기준 개정, '플라빅스' 염 변경 제품 희비교차

개량신약 약가산정 기준이 개정되면서 ‘플라빅스’(성분명 클로피도그렐) 개량신약 간에 희비가 갈려졌다.

최근 건강보험공단과 협상을 타결한 베실산 제제는 700원에 약가가 결정된 반면, 현재 약가등재 절차가 진행 중인 캄실산은 1400원대를 받게 된 것.

18일 관련 업계에 따르면 클로피도그렐 베실산 제제인 광동 ‘프로빅스’, 이연 ‘클로빅스’, 태평양 ‘플라맥스’, 콜마 ‘클로핀정’, 한림 ‘로라클’, 한올 ‘클로비드’는 최근 약가협상을 통해 700원에 등재키로 합의했다.

이는 앞서 협상을 마친 같은 염기의 대웅 ‘빅스그렐’이 700원에 약가가 결정된 여파로 풀이된다.

제네릭보다 개발·발매가 늦어진 클로피도그렐 염변경 개량신약의 수난은 이미 선발품목인 레지네이트염인 종근당 ‘프리그렐’(923원), 나파디실레이트염인 한미 ‘피도글’(900원)부터 시작됐다.

협상등재가격이 오리지널인 ‘플라빅스’ 상한가 대비 절반수준에도 미치지 못한 것이다.

하지만 복지부가 지난 3일 개량신약 가격산정 기준을 개정고시하면서 상황이 바뀌었다.

염변경 또는 이성체로 개발된 개량신약의 경우 ‘개발목표제품’(오리지널)의 제네릭이 발매됐어도 약가를 68%까지 받을 수 있다는 산정기준이 마련된 것.

물론 단서조항이 있다. 이 경우 원료를 직접 생산해 국내 특허(물질)를 취득하는 것이 선결조건이다.

경동제약은 이 기준에 입각해 캄실산으로 염을 바꾼 ‘인히플라트’의 약가를 결정해 달라고 최근 심평원에 서류를 냈다.

특별한 일이 없는 한 이 제품은 ‘플라빅스’ 가격의 68%인 1400원대에 약가를 받아 이르면 내년 3월께 급여목록에 오를 것으로 보인다.

복지부 관계자는 이에 대해 “제도 시행 전후 과도기에 일시적으로 생길 수 있는 일”이라면서 “이조차 국내에서 원료를 직접 생산·합성하고 물질특허까지 받도록 규정을 엄격히 했다”고 말했다.

경동제약 관계자는 “산정기준에 따라 1400원대에 약가가 등재될 것으로 보고 있다”고 전망했다.

한편 경동제약은 개량신약 외에도 ‘플라빅스’ 제네릭인 ‘인히플라’를 보유중이다. 약가도 정당 1734원으로 염변경 개량신약의 예상약가보다 300원 가량 높다.

따라서 경동이 제네릭과 개량신약 두 제품을 모두 프로모션할 지 여부도 장담할 수 없다.

이 시장은 이미 동아제약 ‘플라비톨’, 삼진제약 ‘플래리스’ 등 수백억대 블록버스터 제네릭을 배출하면서 무게 중심이 복제약쪽으로 기울었다.

경동 관계자도 “일단은 개량신약의 약가를 받는 게 중요하다”면서 “프로모션 부분은 향후에 결정할 것”이라고 말했다.