한국휴텍스의 렉소팬 등 15품목이 품질부적합 등의 이유로 지난달 행정처분을 받았다. 6일 경인청 및 대전식약청에 따르면 렉소펜(제조번호 1698004, 사용기한 2011년 5월 12일)은 붕해시험 부적합 판정을 받아 제조업무정지 2월 및 부적합 제조번호제품 회수폐기 처분을 받았다. 유니메드제약의 홀스몬주2ml은 허가받은 제조소외 장소에 의약품을 보관하다 적발돼 제조업무정지 3개월 처분이 내려졌다. 정우제약의 청감 연조엑스는 제품표준서 미작성을 이유로 제조업무정지 3개월 처분을 받았다. 이밖에 펜믹스의 주사제형, 그린제약의 그린관장약, 케이엔씨메디칼의 탄력붕대, 새롬제약의 새롬금은화, 한중제약의 원방우황청심원, 원창제약의 반하, 동경종합상사의 시호, 비웰팜의 쌍감천액 등도 각각 지난달 식약청으로부터 제조업무정지 1~3개월의 행정처분을 받았다.

질병관리본부는 자체개발한 재조합 탄저백신의 임상 1상 시험계획을 지난달 31일 식약청으로부터 승인 받았다고 6일 밝혔다. 이번에 개발된 탄저백신은 탄저균의 중요한 백신성분으로 평가받는 방어항원(Protective Antigen)을 주성분으로 하는 유전자 재조합백신으로 기존 탄저백신의 부작용 등 문제점을 해결한 차세대 백신으로 알려졌다. 질병관리본부는 대량생산 효과가 뛰어난 비병원성균주인 바실러스 브레비스를 발현시스템으로 사용함에 따라 안전성이 확보되고 경제성도 뛰어날 것으로 예상했다. 질병관리본부 관계자는 "임상시험 후 제품 승인이 완료되면 유사시를 대비한 탄저백신의 생산 및 비축이 가능할 것으로 기대된다"고 말했다. 한편 질병관리본부 감염병센터에서는 1997년 탄저백신에 관한 연구를 시작해 1998년 백신후보 물질 및 생산균주를 자체 개발해 특허를 취득한 바 있다. 또한 2002년부터 녹십자를 통해 학술용역사업으로 생산공정개발 및 비임상시험 등 제품화연구를 수행해 왔다.

금연 관련 제품의 의약외품 지정 범위가 대폭 확대된다. 보건복지가족부는 6일 '의약외품 범위 지정 개정안'을 입안예고 했다. 개정안을 보면 담배의 흡연욕구를 저하시키거나 충족시킬 목적으로 사용되는 제품으로 확대된다. 복지부 관계자는 "현형 제도에는 의약외품 범위지정 사항 중 담배의 흡연욕구 저하 또는 충족시킬 목적으로 사용되는 제품은 궐련형, 분무형, 껌형, 치약형의 4가지 형태로만 지정하고 있다"며 "고시 개정으로 향후 새로운 유형의 제품허가를 보다 신속하게 지정 관리가 가능해 질 것"이라고 말했다. 복지부는 오는 25일까지 이번 개정안에 대한 의견접수를 받을 예정이다.

외국인 전용 의료기관 및 약국도 내국인을 대상으로 의약품을 처방, 조제 판매할 수 있는 길이 열린다. 한나라당 황우여 의원은 5일 '경제자유구역의 외국의료기관 등 설립 운영에 관한 특별법안'을 국회에 제출했다. 법안에 따르면 외국인 전용약국은 외국 의료기관에서 처방전을 발행 받은 내국인을 대상으로 의약품 조제할 수 있도록 했다. 아울러 외국 의료기관은 의학적 판단을 통해 환자 동의를 얻은 경우 내국인에게 처방 또는 조제도 허용된다. 또한 복지부장관은 외국 의료기관이 수입하는 의약품 등에 대해 의약품 수입품목 허가기준 등을 완화하거나 면제할 수 있는 특례도 부여된다. 단 외국 의료기관이나 외국인 전용약국은 수입한 의약품 등을 해당 외국의료기관에서 진료 받은 환자나 외국인전용 약국에서 조제를 받는 환자에게만 사용하도록 규정했다. 또한 외국 의료기관은 일정 범위에서 영리를 목적으로 환자를 유치하기 위한 행위가 허용되고 진단서 및 진료기록부 등을 외국어로 작성할 수 있도록 했다. 여기에 외국 의료기관은 국내 의료법에 따른 의료기관 평가 대상에서 제외되는 특례도 부여된다. 외국인 전용약국을 개설한 외국약사는 ▲면허증 교부와 등록(약사법 6조) ▲약사신고(약사법 7조) ▲약사회 운영규정(11~17조) 등의 적용에서 제외된다. 황우여 의원은 "경제자유구역에 거주하는 외국인에게 적정한 의료 서비스를 제공하고 의료 서비스 산업의 발전을 도모하기 위해 법안을 발의했다"고 말했다.

미국 민주당 대선후보인 버락 오바마 후보가 새로운 미국 대통령으로 당선됨에 따라 한미 FTA가 새 국면을 맞이할 전망이다. 오바마 후보를 비롯해 민주당이 한미 FTA 협상 결과에 대해 줄곧 부정적인 입장을 표명하며 자동차 분야 등에 대해 재협상 의지를 강력하게 드러낸 바 있어 재협상이 진행될 가능성이 높기 때문. 특히 FTA 재협상에 돌입할 경우 지난 협상에서 다른 분야에 비해 상대적으로 피해를 봤던 의약품 분야가 수혜를 입을 수 있다는 예상도 조심스럽게 제기되고 있다. 4일 정부 및 관련업계에 따르면 오바마 후보의 대통령 당선으로 한미 FTA에 직간접적으로 영향을 미칠 것은 의심의 여지가 없어 보인다. 오바마 후보는 지난 5월 부시 대통령에게 자동차 협상에 문제가 있다는 서한을 보내는 등 선거 기간 동안 자동차 분야 협상결과에 대해 노골적으로 불만을 표시해 왔다. 실제로 오바마 후보는 한미 FTA 재검토를 공약에 반영할 정도로 재협상에 대한 강한 의지를 드러낸 바 있다. 이에 정부는 “재협상은 결코 없다”는 입장을 견지하고 있지만 지난해 FTA 협상 타결 직후 진행한 추가 협상 및 최근 실시한 쇠고기 협상처럼 추가 협상의 형식을 통해 한-미 양측이 다시 협상 테이블에 앉을 가능성이 높아 보인다. 정부나 제약업계에서는 FTA 재협상에 돌입할 경우 핵심은 자동차 분야이지만 의약품 분야도 어느 정도 변화가 있을 수밖에 없다는 의견이 제기되고 있다. 특히 제네릭 활성화를 표방하는 민주당이 지나친 지적재산권 보호에 반대 기조를 띠고 있어 허가·특허 연계제도 및 자료독점권 강화로 압축되는 지적재산권 분야가 완화쪽으로 무게 추가 기울 수도 있다는 전망이다. 식약청 통상협상지원 TF 이동희 팀장은 “민주당은 지나친 지적재산권 보호는 국민 건강을 훼손하고 다국적기업의 배만 불릴뿐만 아니라 국가 재정에도 도움이 안된다는 입장을 견지하고 있기 때문에 만약 FTA 재협상이 진행될 경우 이 같은 성향이 반영될 가능성을 배제할 수 없다”고 내다봤다. 뿐만 아니라 자동차 분야를 중심으로 재협상이 진행될 경우 의약품 분야에서 반사이익을 거둘 수도 있다는 의견도 제기됐다. 지난 한미 FTA 협상의 경우 자동차와 같은 핵심 분야에서의 유리한 고지 선점을 위해 의약품 및 농산물 분야를 희생시켰다는 게 지배적인 관측이다. 제약업계 한 관계자는 “미국의 강력한 요구로 자동차 분야에서 일정 부분 양보를 감수하는 상황이 닥친다면 지난 협상 때 상대적으로 피해가 컸던 의약품 분야를 우리 측에 유리한 방향으로 이용하기 위한 카드로 꺼낼 수도 있다"고 예상했다. 이에 반해 미국의 대통령이 바뀌었지만 FTA 협상이 재협상과 같은 새 국면을 맞을 가능성이 없다는 주장도 제기됐다. 한국과 미국 협상단의 정상적인 협상을 거쳐 체결한 약속인 FTA가 대통령의 성향에 따라 방향이 바뀌는 것은 현실적으로 쉽지 않다는 것이다. 더욱이 지난 FTA 협상 과정에서 당시 다수당이었던 민주당의 입장이 이미 반영됐기 때문에 새 정권이 들어서더라도 기존 입장과 크게 바뀌는 일은 없다는 지적이다. 한미 FTA 협상에 참여한 한 정부 관계자는 “아무리 오바마 당선자가 FTA에 대해 부정적인 입장을 갖고 있더라도 국가와 국가간의 약속을 바꾸기는 쉽지 않을 것이다”며 재협상 가능성을 일축했다.

한국신약개발연구조합(이사장 조의환) 산하 RA전문연구회(회장 이용진, 삼양사 부장)가 서울 서초동 교대역 한국회계학원 9층 B강의실에서 제약기업 및 바이오테크기업 BT의약품 RA 담당자를 대상으로 오는 17~18일 양일간 총 13시간 교육을 실시한다. 4년 째 계속되는 교육 프로그램은 BT의약품(세포·유전자 치료제 및 유전자재조합의약품)의 인허가 정책 및 개발 전략, 안전·유효성 심사 등에 대한 실사례(Case Study) 중심의 교육과정이다. 이와 관련 신약조합은 교육 준비 임윤택(신풍제약 차장) 추진 위원장의 말을 빌면 교육의 질을 높이기 위해 회원사의 사전 수요를 파악했으며 식약청 관계자 및 관련 전문가와 심도 있게 교육내용에 대한 사전 협의를 거쳤다. 교육인원은 60명으로 제한된다. 참가 신청은 오는 12일까지 RA전문연구회 홈페이지에 참가신청서를 작성해 E-mail(kdra@kdra.or.kr) 또는 Fax(02-525-3109)로 송부하면 된다. 교육은 GMP실사가이드(5만원 상당)와 점심식사, 교육자료집, 수료증이 제공된다.

정부의 개량신약 상한금액 산정방식 개선방안과 관련, ‘새로운 용법·용량 의약품’은 종전대로 약가협상 방식을 적용해야 한다는 주장이 제기됐다. 건강세상네트워크(이하 건세)는 복지부가 내놓은 ‘신의료기술 등의 결정 및 조정기준 개정안’에 대해 이 같이 의견을 제출했다고 5일 밝혔다. 건세에 따르면 오리지널이 특허만료 후 80%로 가격이 인하돼도 ‘새로운 용법·용량'으로 허가받은 의약품은 기존 특허약보다 더 높은 약가를 보장받을 수 있다. 이는 오리지널에 약간의 기술만 가미해 약가를 보상받겠다는 제약사들의 이익논리를 고스란히 반영한 결과로 작용할 것이라는 게 건세 측의 지적. 건세는 “기존 약가협상보다 높게 산정된 상한금액 기준에 반대한다”면서 “새로운 용법·용량 의약품은 약가협상 방식을 적용하는 것이 더 타당하다”고 주장했다.

정부가 에이즈약 ‘ 푸제온’의 공급을 강제할 수단이 없다고 사실상 개입 불가론을 공시 표명했다. 로슈가 ‘푸제온’을 공급하도록 계속해서 독려해 나가겠다는 종전의 입장만을 재확인한 셈이다. 복지부는 국회 보건복지위 전현희(민주) 의원실에 제출한 국감 서면답변 자료를 통해 이 같이 밝혔다. 복지부는 먼저 “부당하게 특허권을 남용해 국민의 건강을 위협할 경우 그 특허권은 제한될 수 있으며, 특허권 강제실시도 고려할 수 있는 하나의 방법”이라면서, 강제실시의 필요성에 대해 공감을 표했다. 복지부는 그러나 “강제실시 실시여부는 제한될 특허권, 공익 등이 종합적으로 고려돼 판단돼야 하며, 특허청에서 이를 관장하고 있다”고 한발을 뺐다. 여기다 현행 법상 특허권 수용에 의한 강제실시는 전시·사변 또는 이에 준하는 비상시에 발동하는 조치로 현재 국내 상황에는 적용이 어렵다고 부연했다. 또 재정신청에 의한 통상실시의 경우 정부기관은 재정신청의 주체가 될 수 없다면서, 복지부가 직접 재정신청에 나서는 것도 곤란하다고 설명했다. 복지부는 “과거 글리벡의 경우처럼 환자 및 시민단체 등 민간부문이 재정신청을 통해 추진하는 것이 보다 적절할 것”이라면서 “정부도 의약품(푸제온)이 공급될 수 있도록 계속해서 해당 제약사를 독려해 나가겠다”고 밝혔다. 한편 로슈의 '푸제온' 미공급 사태는 최근 열린 국회 보건복지위 국정감사에서도 이슈로 부각됐다. 민주당 전현희 의원은 "어떤 이유로든 필수약제는 환자치료에 지장을 주지 않도록 공급을 강제할 수 있는 방안을 고려해야 한다"고 촉구했다. 민노당 곽정숙 의원도 "푸제온은 강제실시 외에는 답이 없다"면서 "정부가 나서야 한다"고 질타했다.