약가인하·불황·리베이트 3대 악재에 '신음'

• 국내제약, 제네릭 전쟁…다국적사, 저성장 기조 선회

[국내제약=가인호기자]국내 제약업계는 올해 약가인하 충격파 속에서도 영업력을 기반으로 한 제네릭 승부를 통해 두자리수 성장세를 이어가는데 일단 성공했다. 그러나 올해 악재가 내년으로 이어질 경우 업계에 직접적인 타격을 줄것으로 보여 국내 제약사들은 2009년이 힘겨운 한해가 될 것으로 전망된다.

약가인하-리베이트 시련의 한해

2008년 국내 제약업계는 기등재목록정비 시범평가라는 큰 소용돌이 속에서 대형 고지혈증 치료제들이 잇따라 약가인하에 노출되는 시련을 겪었다.

제약업계는 기등재 시범평가와 관련 제도를 강행할 경우 업계가 존폐위기에 직면할 만큼 심각한 파괴력을 가져올수 있다는 점에서 우려의 목소리를 높였다. 따라서 기등재 재평가 사업이 사회적 합의를 통해 전면 재검토 돼야 한다는 목소리를 높였다.

심평원에서 열린 기등재약 목록정비 사업 설명회. 제약사 관계자들이 대거 몰려 500석 규모의 심평원 대강당이 가득 차고도 자리가 부족했다.

여기에 하반기에 터진 리베이트 파문은 걷잡을수 없는 파급력을 가져오며 제약업계를 위기로 몰아갔다.

리베이트 파장은 공정위 직권조사로 이어지며 긴장의 강도가 더해졌으며, 불공정행위 폭로 사건은 자칫 제약업계 전반으로 확대될 것에 대한 우려의 목소리가 높아지기도 했다.

이미 지정기탁제와 CP도입을 시행했던 제약협회는 리베이트 사건을 계기로 유통투명화에 탄력을 가하기 위해 유통부조리신고센터와 익명고발제 도입을 전격 결정했다.

제네릭 워…총성없는 전쟁

올해 제약업계의 화두는 역시 제네릭 전쟁이었다. 리피토, 코자, 액토스, 울트라셋, 아리셉트 등 대형 오리지널 품목 특허 만료에 따른 제네릭 전쟁은 상위제약사간 치열한 영업전쟁으로 이어졌다.

동아-유한-한미 등 상위기업이 경쟁했던 리피토 제네릭 시장에서는 유한양행이 시장을 선점하며 2위 기업으로 도약할수 있는 결정적 계기가 됐으며, 11월 쏟아진 코자 제네릭 시장에서도 대형제약사간 경쟁은 도를 넘었다는 지적을 받기도 했다.

특히 유례없는 제네릭 전쟁이 펼쳐지면서 업계의 제살깎기 경쟁이 심화되고 있다는 지적도 제기됐다.

두자리수 성장세, 내년은 불투명

그러나 최악의 경기침체 속에서도 올해 제약업계는 평균 10%이상의 매출 성장률을 이루는데 성공했다. 동아제약이 7000억 돌파가 유력한 가운데 유한양행-종근당 등의 매출 성장률이 20%를 넘거나 육박할 것으로 보여 올해까지는 경기침체 영향을 크게 받지 않았던 것. 하지만 상당수 제약사들은 올해 불어닥친 파장이 내년 매출에 큰 영향을 줄것으로 예상하면서 내년 제약산업 성장에 장애요인으로 작용할 것으로 전망하고 있다.

결국 이 같은 악재가 계속될 경우 내년부터 제약 경영에 심각한 타격을 줄 것이 확실시 되면서 회사 문을 닫는 업체가 속속 등장할 것이라는 우려의 목소리를 높이고 있다.

특히 기등재 목록정비 본평가를 비롯한 약제비 절감대책은 내년부터 제약업계에 직접적인 타격을 줄 것으로 예상하고 있다.

따라서 주요 제약사들의 내년 성장률은 한자리수에 그칠 것으로 보여 위기 극복을 위한 업계의 행보에 관심이 모아진다.

"신약 신규 등재도, 기존 제품 지키기도 어렵다"

[다국적 제약=최은택 기자]올해를 관통한 키워드는 단연 ‘보험’(약가)과 ‘ 특허’ 이슈다. 이 쟁점들은 다국적 제약사들의 매출전선에 적색등을 켜기에 충분했다.

내년도 성장목표를 세우지 못해 안절부절 했던 것도 이런 이유 때문이다. 이런 상황에서도 신약들은 쏟아져 나왔다. 올해 25개 이상의 품목이 새로 출시됐고, 내년에도 27개 이상이 쏟아져 나올 것으로 전망된다.

약제비 적정화 방안 시행 2년. 그 위력은 실로 엄청났다. 지난해에 이어 다국적 제약사들의 유망신약이 잇따라 비급여 판정돼 제품발매를 포기하거나 환자들이 전액본인부담하는 비급여 출시를 선택해야 했다.

노바티스의 황반변성치료제 ‘루센티스’, 릴리의 ADHD치료제 ‘스트라테라’. 골다공증약 ‘포스테오’, 항우울제 ‘심발타’, 화이자의 폐동맥고혈압약 ‘레바티오’ 등이 대표적이다.

항암제 "어찌 하오리까..."···신약 비급여 랠리

항암제 등 희귀질환 분야는 더 심하다. 유방암신약인 GSK의 ‘타이커브’, 아스트라제네카의 ‘파슬로덱스’가 비급여 시판됐고, 머크세로노의 대장암신약 ‘얼비툭스’는 여전히 급여등재 과정에서 헤매고 있다.

또 화이자는 에이즈약 ‘셀센트리’에 대해 아예 급여등재 절차를 진행하지 않고 희귀질환센터를 통해서만 공급키로 했다. 얀센은 ‘프레지스타’를 급여등재하고도 공급은 화이자와 같은 방식을 선택했다. 약가가 낮다는 이유에서다.

다국적제약사들은 신약들의 급여등재가 이렇게 어려워지면서 급여등재를 미루거나 눈치보기에 들어갔다. 비엠에스의 유방암약 ‘익셈프라’, 릴리의 당뇨약 ‘바이에타’, 얀센의 연조직육종약 ‘욘델리스’ 등이 이런 예에 해당한다.

기존 제품도 어렵기는 마찬가지다. 가장 위력적인 위협요소는 기등재의약품 목록정비 사업. 이미 시범평가에서 얀센이 고초를 겪었다.

편두통 복수 적응증으로 시범평가 대상에 포함된 얀센의 간질약 ‘토파맥스’가 약가인하를 수용하지 않으면서, 편두통 적응증이 환자 전액본인부담으로 전환됐다.

스타틴 평가에서는 ‘리피토’를 보유한 화이자와 ‘크레스토’의 아스트라제네카, ‘레스콜’의 노바티스가 1년 내내 정부당국과 힘겨루기를 해야 했다.

결론을 보면, 화이자와 아스트라제네카는 약가인하 폭을 대폭 완화한 반면, 노바티스는 결과를 뒤바꾸지 못했다.

목록정비 사업 시작부터 전면전 양상···본평가 첩첩산중

시범평가 단계에서부터 제약계의 전면적인 도전에 부딪친 이 사업은 앞으로가 더 힘겨운 싸움이 될 것이다. 또한 오리지널 품목을 보유한 다국적 제약사의 수난도 한층 거세질 것임은 불문가지.

기등재 제품은 제네릭의 ‘특허’ 공략도 큰 부담이 된다.

이미 3대 초대형 블록버스터인 ‘플라빅스’와 ‘리피토’, ‘노바스크’가 특허분쟁에서 연패해 제네릭의 강력한 도전으로 고전을 면치 못하고 있다. 또 ‘액토스’, ‘울트라셋’, ‘아리셉트’ 등 대형품목도 제네릭의 타깃이 됐다.

국내 제약사들은 이런 공략은 시장을 빼앗기는 직접적인 부담 뿐 아니라 특허분쟁을 수행하고 방어하는 과정에서 많은 비용과 노력을 수반하게 만든다.

거대 블록버스터 신약이 기근현상을 보이는 마당에 속속 무너지는 오리지널의 특허는 다국적 제약사에게는 또 하나의 힘겨운 싸움터다.

로슈 '푸제온', 시민단체 서슬에 악몽같은 한해

국내 '푸제온' 공급을 거부하고 있는 한국로슈를 국가인권위에 진정하기에 앞서 기자회견을 하고 있는 시민사회단체 관계자들.

정부와 보험당국 뿐 아니라 환자단체와 시민사회단체의 다국적 제약사에 대한 감시도 더 한층 강화됐다. ‘글리벡’과 ‘스프라이셀’, 특히 ‘푸제온’은 시민사회단체의 약가인하 압박과 공급요구, 비판에 시달려야 했다.

‘푸제온’의 경우 국내 공급이 이뤄지지 않아 여전히 진행형인 상황. 시민단체들은 23일 오후 특허청에 '푸제온' 강제실시 신청을 접수할 예정이다.

상황이 이렇다보니 다국적 제약사들의 성장목표도 10~20% 이상 고성장 기조에서 10% 이내 저성장 기조로 후퇴했다.

이런 현상은 화이자나 사노피, GSK 등 이른바 ‘빅3’ 뿐 아니라 1000억~3000억원대 다른 다국적 제약사들도 다르지 않다. 내년 성장지표는 한마디로 ‘안갯속’이라는 말에 이견을 다는 업체는 없다.

하지만 내년에도 신약출시 랠리를 이어갈 업체들. ‘라실레즈’, ‘가브스’, ‘타시그나’ 등 굵직한 제품을 내놓을 노바티스나 올해 발매한 신약이 본격적인 매출신장에 들어가는 GSK, 엠에스디, 신제품이 줄줄이 대기 중인 바이엘쉐링 등은 그래도 희망이 보인다.

노바티스 등 다국적사 12곳, 사령탑 줄줄이 교체

한편 다국적 제약사들의 사령탑도 올해 줄줄이 물갈이 됐다. 노바티스를 시작으로 다이이찌산쿄, 산도스, 와이어스, 엠에스디, 박스터, 애보트, 바이엘쉐링, 아스트라제네카, 릴리, 머크, 세르비에 등 12곳이나 된다.

KRPIA 회장도 내년 1월부터는 화이자 아멧괵선 사장에서 노바티스 피터야거 사장으로 교체된다.