제네릭 약가, 접수월 기준으로 산정된다

• 심평원, 자료보완 관련 불이익 해소…기시법 자료 등도 생략

타 제네릭사에 비해 등재신청이 빨랐음에도 불구하고 자료보완에 걸려 자사 제네릭의 약가가 예상보다 10% 이상 인하되는 사례가 사라질 것으로 보인다.

22일 건강보험심사평가원이 개최한 '보험의약품 등재절차 개선 설명회'에서 약제등재부 김국희 차장은 "앞으로 제네릭 등 약가 산정기준 적용을 받는 의약품의 가격은 접수월을 기준으로 산정할 예정"이라고 밝혔다.

김 차장에 따르면 내년 2월부터 제네릭의 경우 신청제품의 접수월 다음 달에 개정고시되는 급여목록표를, 개량신약은 접수월에 개정고시되는 급여목록표를 약가산정의 기준으로 삼을 계획이다.

신청제품의 자료확인 등을 위해 검토기간이 길어질 경우에도 접수월에 따라 급여목록표를 정하고 1개월에 2회 이상 급여목록표가 개정고시될 경우 가장 늦게 고시된 목록표를 기준으로 한다는 것이 김 차장의 설명이다.

심평원의 이러한 등재절차 개선은 제네릭의 경우 등재순서에 따라 약가가 10%씩 차이가 날 수 있는 상황에서 자료보완에 일정한 시일을 소비할 경우 후발 등재신청 제네릭에 비해 선발 등재신청 제네릭의 약가가 역전되는 상황이 발생했기 때문이다.

즉, 자료보완으로 인해 급여등재가 늦어지면서 이 사이 또 다른 제네릭이 먼저 등재, 1~5품목 이후 최저가의 90%를 산정하는 제네릭 약가산정 방식으로 인해 해당 제약사가 당초 기대했던 약가에 비해 낮은 가격이 형성될 수 있다는 것이다.

실제로 올 초에는 심평원이 나서 자료 보완으로 급여등재가 늦어져 당초 예상보다 낮은 약가를 받는 제네릭이 나오고 있다며 제약사들의 철저한 자료제출을 요청한 바도 있다.

이와 함께 심평원은 앞으로 의약품 등재신청 시 요구되던 품목허가증 가운데 '제조방법'과 '기준 및 시험방법' 자료도 생략이 가능토록 할 예정이다.

이 역시 제약사들의 자료보완을 줄이기 위한 방편으로 지난해 자료제출 미비로 보완요청이 이뤄진 품목은 83품목, 식약청 허가증 등 기본자료가 제출되지 않아 반려된 것은 14품목으로 대부분 제조방법, 기준 및 시험방법(기시법) 등의 자료가 제출되지 못했다.

그러나 심평원이 미제출 빈도가 높은 자료의 생략 및 접수월을 기준으로 급여목록표를 고려하면서 우선 등재신청에도 불구하고 예상 약가보다 낮은 상한금액을 적용받는 사례는 상당부분 줄어들 수 있을 것으로 보인다.

김국희 차장은 "접수월을 기준으로 참조하는 기등재약의 상한금액을 고려하면서 앞으로는 미리 등재신청을 했음에도 불구하고 자료보완 등으로 인해 후발 신청 제네릭에 비해 낮은 약가를 받는 사례는 사라질 수 있을 것"이라고 말했다.