식품의약품안전청은 13일 주간 품목허가 현황을 통해 지난 3일부터 9일까지 종근당의 종근당로수바스타틴정10mg 등 54품목의 원료의약품 및 완제의약품을 허가했다고 밝혔다. 이 기간에 품목 허가·신고된 신약과 재심사 대상품목은 없었으며 생동시험용 5품목, 수출용 1품목이 허가·신고됐다. 주요 품목으로는 종근당이 고지혈증치료제 크레스토의 제네릭인 종근당로수바스타틴정10mg을 생동시험용으로 허가를 받았다. 유한양행, 대웅, 대웅제약 등은 천식치료제 싱귤레어의 제네릭 싱카스트, 몬타나, 대웅몬테루카스트정의 생동시험용 허가를 획득했다. 주간 품목허가 등 현황의 자료는 식약청 홈페이지 라벨인포( http://labelinfo.kfda.go.kr)의 자료실에서 찾아 볼 수 있다.

기등재약 목록정비 시범사업으로 실시된 고지혈증 치료제에 대한 약가인하가 기존 심바스타틴20mg 가중평균가를 기준으로 한 성분별 일괄 인하에서 품목별 조정으로 변경됐다. 또한 '리피토'로 대표되는 아트로바스타틴의 경우 기존 심바스타틴 20mg의 가중평균가를 기준으로 하던 것에서 존재하지 않는 30mg를 비교대상으로 삼으면서 약가인하율이 하향 조정될 것으로 전해졌다. 고지혈증 치료제, 성분별→품목별 인하 '변경' 12일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 고지혈증 치료제에 대한 약가인하를 심의, 기존 동일 성분 내 모든 의약품에 대해 인하율을 일괄 적용하던 것에서 품목별로 인하율을 달리 적용키로 결정했다. 즉, 기존 약가인하는 심바스타틴20mg의 가중평균가인 838원을 기준으로 산출된 다른 성분의 약가인하율을 같은 성분 내 모든 의약품에 동일하게 적용하던 것에서 품목별로 약가인하율을 달리 적용키로 했다는 것이다. 이에 따라 해당 성분의 약가인하가 결정됐다고 하더라도 심바스타틴20mg 가중 평균가인 838원보다 상한금액이 낮은 고지혈증 치료제는 약가인하에서 제외된다. 동일 성분 내 일괄인하가 적용될 경우 838원보다 상한금액이 낮은 제네릭 의약품까지 약가인하의 피해를 입는다는 문제점을 보완하기 위한 것이다. 반면 심바스타틴20mg의 가중평균가인 838원보다 상한금액이 높은 의약품의 경우 품목별로 이를 기준으로 상한금액 인하율이 개별적으로 결정된다. 특히 고지혈증 치료제 약가인하가 기존 성분내 일괄인하에서 품목별로 변경되면서 약가인하가 적용되지 않던 심바스타틴 내에서도 838원보다 상한금액이 높은 MSD의 '조코' 등 일부 심바스타틴계 의약품은 새롭게 약가인하에 직면하게 됐다. '리피토', 비교용량 변경으로 약가인하율 낮아져 화이자의 '리피토' 등이 포함된 아트로바스타틴의 경우 품목별 인하가 적용되면서도 LDL-C 강하효과를 기준으로 심바스타틴20mg가 아닌 30mg의 가중평균가를 기준으로 약가인하가 이뤄질 예정이다. 기존 리피토의 약가인하율이 32.3%였다는 점을 감안하면 가중평균가가 높을 수 밖에 없는 30mg를 기준으로 약가인하율을 산출할 경우 인하율은 하향조정될 수 있는 것이다. 그러나 이러한 방법은 경제성평가 지침조차 무시하는 것으로 존재하지 않는 용량의 가중평균가를 산출해 약가인하율을 조정하는 것에 대한 일정한 논란이 있을 밖에 없을 것으로 보인다. 실제로 그 동안 신약 등의 경제성평가에서 존재하지 않는 함량을 산출해 비교약제 대표함량으로 삼은 사례는 전무하다. 특허유지 '크레스토'·'리바로' 약가인하, 복지부 위임 아울러 로수바스타틴(크레스토)과 피타바스타틴(리바로)은 특허가 유지되고 있다는 점에서 약가인하 여부에 대한 결정이 복지부로 위임된 것으로 알려졌다. 이는 기등재약 목록정비 과정에서 특허가 유지되는 의약품까지 약가를 인하할 경우 신약이 제네릭보다 낮은 가격을 받는 사태가 발생할 수 있다는 한나라당 박근혜 의원 등의 지적을 감한 것으로 보인다.

제약계가 매출액의 1%에 해당하는 의약품을 의·약사에 대한 샘플로 사용할 수 있도록 기준 마련을 건강보험심사평가원에 건의했다. 또한 제약계는 제네릭, 개량신약 등 산정기준에 의해 약가가 결정될 수 있는 의약품의 급여등재를 신고제로 전환해 줄 것을 함께 요구했다. 12일 심평원이 '심평원, 변해야 한다'를 주제로 오후 2시부터 개최하는 토론회에서 제약계 대표로 나선 한미약품 임성기 회장은 사전에 배포된 발표자료를 통해 이 같은 주장을 담아냈다. 매출액 1% 이내의 샘플 사용은 전문 의료인을 대상으로 한 신제품 소개 기회를 확대하기 위한 것으로 샘플 사용에 대한 명확한 기준 마련을 심평원이 검토해 줄 것을 촉구한 것이다. 아울러 임 회장은 신약의 급여여부를 판정하는 약제급여평위원회 심의 과정에 제약사의 의견소명 기회를 부여해 급여결정을 신청한 제약사들의 입장이 보다 체계적으로 반영될 수 있도록 해줄 것을 건의했다. 특히 임 회장은 의약품 신규등재의 지연 및 불확실성을 개선하기 위해 제네릭, 개량신약 등의 약가등재를 신고제로 전환할 것을 심평원에 요구했다. 제네릭, 개량신약의 약가등재를 신고제로 전환, 심평원의 사전상담제를 적극 활용해 산정기준 범위 내 신청 품목은 즉시 고시토록 하자는 것이 임 회장의 주장이다. 이는 기존 90일~120일이 소요되던 제네릭, 개량신약의 급여등재가 포지티브 리스트 제도 도입 이후 제네릭은 최대 150일, 개량신약은 최대 1년 이상 소요되는 사태가 벌어지고 있다는 판단에 따른 것이다. 더욱이 급여등재 기간이 지연되는 것과 함께 2005~2006년 신약, 개량신약 등의 등재율이 71.4%(110/154품목)에서 포지티브 도입 이후 2007~2008년 4월 12%(10/84품목)로 급락하는 등 등재여부 조차 가늠할 수 없는 상황에 이르렀다는 것이다. 임 회장은 신고제 전환을 통해 최대 4~5개월에 이르는 급여등재 기간 단축에 따른 약제비 절감, 허가와 동시에 생산·발매 예측 가능, 불필요한 행정절차 간소화에 따른 행정비용 절감 등을 개선효과로 꼽았다.

최근 지역 균형발전 차원에서 각종 특화산업단지가 지자체별로 조성되고 있는 가운데 전국적으로 바이오테크놀러지 산업단지가 원칙과 기준 없이 무분별하게 들어서면서 중복투자와 예산낭비라는 지적이 제기되고 있다. 한나라당 임두성 의원이 지식경제부와 보건복지가족부로부터 제출받은 '바이오·의료산업 추진현황' 자료에 따르면 현재 정부부처 주도로 조성중이거나 완료된 바이오센터 및 클러스터는 38개소(계획 3개소 포함)에 총 사업비만 3조1500억원에 이르는 것으로 나타났다. 임 의원은 지역별 중첩되는 사업들이 많아 중복투자와 예산낭비 등 비효율성이 우려된다고 지적했다. 즉 충북지역은 생물(의약& 8228;식품) 기술혁신센터 조성, 보건의료산업종합지원센터, 전통의약품 연구개발지원센터, 오송생명과학단지 등 무려 4개의 사업이 집중되어 있지만 사업내용을 보면 전통의약품 연구개발 지원센터를 제외한 나머지 3개의 클러스터 사업에서 유사한 사업이 시행되고 있다는 것이다. 특히 2007년 12월 발표된 지난 정부 의료산업선진화위원회 백서에도 이같은 문제점이 지적돼 있는 것으로 나타났다. 백서를 보면 의료서비스-제약-의료기기 간 연관관계뿐 아니라, R&D, 생산, 판매 등 부가가치사슬 상의 시너지 효과도 미흡하고 소수의 병원과 연구기관 중심의 클러스터는 규모의 경제를 못 이루고, 주요 연구개발기관과 생산업체의 분산으로 집적경제효과 약하다고 기술돼 있다. 아울러 첨단기술, 첨단제품에 대한 전임상과 임상단계의 국제경쟁력이 미흡하고 임상 및 허가 체계도 효율성도 낮다는 분석도 나왔다. 임 의원은 "바이오산업은 초기 투자비용이 막대하게 들어가고 그 성과를 이끌어내는 데 많은 시간이 소요되는 등 투자 부담이 큰 사업이기 때문에 철저한 준비와 조정이 필요하다"며 "참여정부 시절 막대한 예산을 들여 조성한 바이오클러스터의 효과가 미흡한 것으로 백서를 통해서도 드러난 만큼 현 정권도 똑같은 실수를 되풀이하는 우를 범해서는 안 된다"고 강조했다. 임 의원은 "보건복지가족부와 보건산업진흥원 등은 관계부처인 행정안전부, 교육과학기술부, 지식경제부 등과의 유기적 협조체계 하에 선택과 집중을 통한 투자의 효율성을 제고시켜 나가야 한다"고 말했다.

세계 2위 제약사인 GSK가 2013년까지 영국 남동부의 다트퍼드(Dartford) 생산시설을 폐쇄할 계획이라고 11일 발표했다. 이번 폐쇄로 인해 620명의 일자리가 사라지게 됐다. 공장 폐쇄 결정은 노조와 임원간의 협의에 따른 것. 이는 특허권이 만료된 약품의 수요가 감소함에 따라 단행됐다. 다트퍼드 공장에서는 간질약 '라믹탈(Lamictal)'과 항바이러스제인 '발트렉스(Valtrex)'의 60%를 생산했었다. 그러나 라믹탈은 지난 7월부터 제네릭과 경쟁이 시작되면서 매출이 감소하고 있고 발트렉스는 2009년 후반기에 특허권 보호가 만료될 예정이다. 지난주 GSK는 미국의 영업 인력 천명을 올해 말까지 감원하기로 예고한 바 있다. 또한 올해 초 연구와 개발 인력 천2백명의 감원계획을 발표했었다. 제약사들은 지난 2년동안 지속적으로 인력을 감축하고 있다. 이는 신약 개발의 어려움 및 제네릭 약품과의 경쟁 구도속에 이익이 감소하고 있기 때문이다. 화이자, 머크, 와이어스, BMS 및 아스트라제네카등이 대대적인 인원감원을 단행 중이다.

애보트의 실험약 '트리리픽스(TriLipix)'와 스타틴을 12주 동안 병용한 환자의 콜레스테롤과 트리글리세라이드 수치가 현격하게 개선됐다는 연구결과가 11일 미국 심장학회에서 발표됐다. 트리리픽스는 피브레이트 계열의 혈중지질 개선약. 한해 12억달러의 매출을 올리는 애보트 '트리코(TriCor)'의 유도체로 현재 미국 승인 심사 중이다. 연구팀은 콜레스테롤 환자 2천7백명를 3그룹으로 나눠 한그룹은 트리리픽스와 스타틴을 12주동안 병용하게 했다. 나머지 한그룹은 트리리픽스만, 마지막 그룹은 스타틴만을 복용하게 했다. 대상자 중 천9백명의 경우 트리리픽스와 스타틴 복용을 52주까지 연장하게 했다. 그 결과 스타틴과 트리리픽스를 12주 동안 병용한 그룹의 경우 트리글리세라이드 수치가 45% 감소한 것으로 나타났다. 이 수치는 이후 52주까지의 연장 실험에서도 지속됐다. LDL 콜레스테롤 수치는 12주 실험에서는 32.2%, 52주 실험에서는 38% 감소했다. HDL 콜레스테롤은 초기 12주 실험에서는 17.6%, 연장 실험에서는 24% 상승했다. 애보트는 트리리픽스를 단독 또는 스타틴과 병용 사용하도록 FDA에 승인 신청했다. 지난 달 FDA는 트리리픽스의 검토 기간을 연장한 바 있다. 그러나 애보트는 올해 트리리픽스가 승인될 것으로 예상하고 있다. 이럴 경우 2011년 트리코의 특허만료 전 환자들을 트리리픽스로 전환시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.