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"노바티스 1억불 투자, 오츠카는 협의 중"[FTA 제약관련 주요현황 및 향후대책 설명회] 다국적제약사의 국내 투자유치가 활발하게 진행되고 있는 가운데 복지부가 화이자와 사노피에 이어 노바티스가 국내에 1억불을 투자하고, 일본계 오츠카제약은 투자유치를 협의 중이라고 공식화 했다. 또 협상타결이 임박한 한-EU FTA는 논란이 된 특허허가 연계를 포함해 한미 FTA 수준에서 타결을 추진 중이라고 언급했다. 복지부 보건산업기술과 맹호영 과장은 22일 제약협회 주최로 열리는 ‘FTA 제약관련 주요현황 및 향후대책 설명회’ 주제발표문을 통해 이 같이 밝혔다. 발표문에 따르면 정부는 FTA에 따른 제약산업의 경쟁력 강화를 위해 복제약 생산에서 탈피한 신약개발 R&D 투자여건 확보, 세계시장 선점을 위한 정부의 적극적 R&D 투자, 내수중심에서 수출지향적 산업구조로 전환유도 등을 기본방향으로 설계했다. 세부적으로는 제약산업 산업구조 선진화와 규제개선을 위해 제약산업특별법, 의약품 사전검토제 등 의약품 기준 선진화 및 제도개선, 특허도전 복제약에 대한 시장독점권 부여 등을 추진 중이다. 제약기업의 자발적 R&D투자를 유도하기 위해서는 조세지원 기한연장 또는 일몰제 폐지, 조세감면 비율 당기투자액 대비 6%에서 20~30% 상향조정, 개량신약 및 천연물 신약 개발 지원을 위한 신속심사제도 도입 등을 진행하고 있다. 또 의약품 수출입 지원을 위해서는 수출지원센터를 설치하고 해외인허가 사업을 지원 중이다. 이를 위해 오는 9월 열릴 '바이오코리아 2009'에는 화이자와 노바티스, 사노피, 버릴앤컴퍼니 등 다국적 제약사와 컨설팅 회사를 참가시켜 기업별 기술이전 파트너링도 계획돼 있다. 맹 과장은 이와 함께 다국적제약사의 글로벌 생산기지, 신약개발 기초연구 및 임상투자 유치에도 힘을 쏟고 있다고 소개했다. 실제로 화이자와 사노피는 각각 3억불과 700억원 규모의 투자 MOU를 체결했으며, 향후 노바티스 1억불, 오츠카는 투자유치 협의 중이라고 공식 언급했다. 아울러 한-EU FTA는 한-미 FTA 수준에서 타결을 추진 중이라면서 “기존제도에 큰 변경없이 투명성 제고의 기반을 마련 중”이라고 소개했다. 구체적으로는 의약품제도는 건강보험 약제비적정화 방안을 지켜낸 한미 FTA수준으로 합의하고, 허가-특허연계제도 또한 합리적 수준에서 타결할 계획이라고 설명했다. 관세의 경우 한미 FTA는 최장 10년이지만 한-EU는 7년으로 더 짧다. 한국, 칠레.미국 등 5개 경제권과 FTA 체결 한편 복지부 통상협력관 하태길 사무관은 같은 행사 주제발표문에서 칠레, 싱가포르, EFTA, 아세안, 미국(비준중) 등 5개 경제권과 FTA를 타결하고 EU와 인도는 완료단계, 캐나다, 멕시코, GCC, 페루, 호주, 뉴질랜드는 진행단계에 있다고 소개했다. EFTA는 스위스, 노르웨이, 아이슬랜드, 리히텐슈타인 등 유럽자유무역연합을, 아세안은 필리핀, 태국 등 동남아 10개국, GCC는 사우디, 쿠웨이드, 아랍에미레이트, 오만, 카타르, 바레인 등 걸프만 경제협력체를 일컫는다. 하 사무관은 또 협상예정국으로는 중국과 일본, 러시아, MERCOSUR 등을 언급했다. MERCOSUR은 브라질, 아르헨티나, 파라과이, 우루과이 등 남미경제공동체를 지칭한다.2009-06-22 12:15:54최은택
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'개량신약 개발과 임상시험' 국제심포지엄복지부는 국가임상시험사업단과 함께 오는 23일 오후 1시 서울대병원 임상의학연구소 대강당에서 '새로운 전달체계를 이용한 약물의 개발과 임상시험' 국제심포지엄을 개최한다고 22일 밝혔다. 새로운 전달체계를 이용한 약물의 개발은 부작용을 최소화하거나 효능 및 효과를 극대화시키는 등 필요한 양의 약물을 효율적으로 전달할 수 있도록 새롭게 설계한 '개량신약'을 지칭한다. 이는 새로운 화합물을 만들어 내는 혁신형 신약개발보다 기간과 비용을 단축시키고 성공 확률을 높일 수 있는 기술로 선진국에서는 이미 활발히 연구되고 있는 분야로 복지부는 설명했다. 이번 심포지엄은 올해 2월 '신약개발에서의 모델링 및 시뮬레이션 기법'에 이어 보건복지가족부가 두 번째로 주관하는 임상시험 관련 국제심포지엄으로 5명의 국내외 연자 발표로 진행되며 약 200여 명의 임상연구자 및 정부, 제약사 관계자 등이 참석할 예정이다. 강연 내용은 ▲바이오약학적 약물전달체계(김용희, 한양공대 생명공학) ▲약물전달체계 설계에서 분자영상의 역할(권익찬, 한국과학기술연구원 의과학연구센터) ▲담즙산 유도제를 이용한 경구약물전달체계(변영로, 서울약대) ▲새로운 미세유탁액 프로포폴의 임상약리학적 개발(노규정, 울산의대 임상약리학과) ▲서울과 솔트레이크시티 사이의 임상약리학적 공동연구(Steven E. Kern, 미국 유타대 약학) 등이다. 복지부 맹호영 보건산업기술과장은 "새로운 전달체계를 이용한 약물개발은 90년대부터 본격적인 연구가 시작되어 특허출원이 계속 증가하고 있으나 제약 선진국에 도입하기 위해서는 아직 더 많은 노력이 필요하다"며 "임상연구 발전을 위한 노력의 일환으로 이번 심포지엄을 개최하게 됐다"고 밝혔다. 한편 복지부는 현재 연간 3000억원에 못 미치는 임상시험 연구비 수주 수준을 2013년까지 1조원 규모까지 늘려 제약산업 세계 7대강국에 진입하는 것을 목표로 하고 있다.2009-06-22 11:00:40박철민
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불성실 공급내역 보고, 첫 행정처분 '임박'공급내역 보고를 불성실하게 한 제약사와 도매상에 대해 이르면 이번 달 내에 첫 대상 업체가 결정될 계획이다. 21일 관련 기관에 따르면 이르면 6월 말 경 공급내역을 보고하지 않거나 허위로 보고한 회사에 대해 처음으로 행정처분이 결정된다. 지난해 이뤄진 공급보고에서는 업체에서 잘못 보고했다 하더라도 제도 변경을 감안해 처벌하지 않았으나 올해 신고된 내용부터는 처분 대상이 되는 것이다. 심평원은 지난 1분기 공급내역을 불성실하게 보고한 업체에 대해 이르면 6월 말 식약청 등 관할 관청에 행정처분을 의뢰하게 된다. 식약청 및 지자체는 해당 업체의 소명절차를 거친 뒤 행정처분을 하게 돼 실제 처분이 내려지는 시점은 더 늦춰질 전망이다. 처분기준은 매달 말일까지 지난달 분의 공급내역을 보고하지 않은 경우, 미보고한 것으로 보고 과태료 100만원이 부과된다. 하지만 올해까지는 기한을 넘기더라도 2개월 내에만 공급내역을 보고하면 처분하지 않을 방침이다. 다만 4회 이상 지연보고가 이뤄지면 미보고로 간주해 과태료에 해당된다. 3개월분을 보고하지 않는 등 미보고가 거듭되거나 허위보고시에는 과태료 100만원과 판매정지 등의 행정처분이 함께 부과된다. 행정처분 기준은 판매정지 1개월(1차), 3개월(2차), 6개월(3차), 허가취소(4차)가 제약사에 내려지고, 업무정지 15일(1차), 1개월(2차), 3개월(3차), 6개월(4차)이 도매상에 내려진다. 한편 공급내역이 없어서 제출하지 않은 경우에는 처분 대상에서 제외된다.2009-06-22 06:28:59박철민
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자누비아-가브스, 당뇨약 시장 마케팅 전쟁지난해 말부터 신제품이 잇따라 발매됐던 당뇨병치료제 시장이 올 1분기 영업전이 가장 치열하게 전개됐던 것으로 분석됐다. 또한 올 1분기에는 특허가 만료된 오리지널이 제네릭 공략에 대응하기 위해 영업력을 극대화했던 것으로 나타났다. 데일리팜이 CSD가 발표한 1분기 주요 품목 MR 디테일을 분석한 결과 자누비아-가브스 등 당뇨신약과 함께 제네릭 진입이 이뤄진 악토넬, 리피토 등 대형 오리지널 품목들이 영업을 강화했던 것으로 조사됐다. 자누비아-가브스 디테일 치열 올 1분기 품목 디테일이 가장 높았던 품목은 MSD와 대웅제약이 코프로모션하고 있는 자누비아. 이 품목은 지난해 12월 발매이후 지속적으로 품목디테일 선두권에 랭크되며 전사적인 영업활동을 전개하고 있는 것으로 분석됐다. ‘자누비아’(성분명 시타글립틴)는 최초의 ‘디펩티딜 페티에이즈-4’(DPP-4) 억제제 계열의 약물로 설포닐우레아와 TZD계열 약물에 비해 혈당강하율은 비열등하면서, 저혈당이나 체중증가 등 부작용을 개선시킨 약물로 주목받고 있다. 자누비아는 올해 100억원대 품목으로 육성한다는 전략을 세우고, 아마릴 등 기존 대형품목 및 가브스 등 신제품들과 치열한 경쟁을 펼치고 있는 것으로 밝혀졌다. 노바티스와 한독약품이 코 프로모션 하고 있는 가브스(성분명 빌다글립틴)도 1분기 품목 디테일 전체 3위에 오르며 자누비아와 어깨를 나란히했다. 2월에 선을 보인 가브스의 경우 올해 당뇨약 시장에서 선전이 기대되고 있어 행보가 주목된다. 이들 품목은 인크레틴 기능을 억제해 혈당조절을 방해하는 DPP-4 효소만을 선택적으로 억제하도록 고안된 품목으로 주목받고 있다. 대형 오리지널 제네릭 방어 영업 강화 특히 특허가 만료된 대형 오리지널들이 영업디테일을 강화하며 제네릭 방어에 나서고 있어 관심을 모은다. 350억원대 실적을 기록하고 있는 사노피의 대형 골다공증치료제 악토넬(성분 리세드론산나트륨)의 경우 제네릭 빗장이 풀리면서 수십여품목이 일제히 발매되자 오히려 영업사원 품목 디테일에 집중하며 방어체제를 구축했다. 악토넬의 경우 1분기 10853건의 디테일건수를 기록해 전체 MR디테일 4위에 랭크됐다. 지난해 아토르바 등 초대형 제네릭 품목 공세로 고전했던 화이자의 ‘리피토’도 1분기 MR디테일 10위권에 진입하며 영업력을 강화시키고 있는 것으로 나타났다. 현재 제네릭 40여품목 약가가 등재된 동아제약 ‘스티렌’도 1분기 영업활동을 강화하며 제네릭 출시에 대응하고 있는 것으로 분석됐다. 스티렌의 경우 9841건으로 1분기 7위에 올랐다. 이밖에 올 1분기에는 한미약품의 ‘멕시부펜'이 2~3월 두달동안 영업디테일 13,500여건을 기록하며 전체 2위에 올라 관심을 모았으며, 애니디핀, 서바릭스, 로사타플러스F, 엑스포지, 알비스, 란투스, 본비바 등의 품목이 상위권을 기록하며 영업사원들의 디테일 활동이 두드러졌던 것으로 분석됐다.2009-06-22 06:28:07가인호 -
"공단 협상가격 합리적 근거없다"[의약품위원회 'Market Access Issues 2009'] "심평원과 공단이 이중으로 가격협상 체제를 운영함에 따라 심평원이 비효율성을 감안해 가격을 정해도 공단에서 인정하지 않는다. 공단 제시가는 합리적 근거가 없다." 주한유럽상공회의소(이하 유럽상의)가 국내 약가제도의 쟁점에 대해 논평한 일부내용이다. 유럽상의 의약품위원회는 'Market Access Issues 2009'를 통해 의약품 분야 현안으로 '선별등재방식', '기등재 약물 목록정비로 인한 약가인하', '지나치게 많은 약가인하 정책', '지적재산권 문제', '비윤리적 사업관행' 등 5개 의제에 주목했다. 유럽상의는 먼저 선별등재방식 도입 이후 신약 및 개량신약 등재가 어렵고 비율도 낮아졌다고 진단했다. 또 경제성평가 자료를 강제 제출하게 함에 따라 제약사의 부족한 비용, 시간 및 전문가에 대한 부담이 가중됐다고 지적했다. 특히 심평원과 공단이 이중으로 가격협상을 진행함에 따라 심평원이 가격을 정해도 공단이 인정하지 않고, 또한 합리적 근거가 없는 가격을 제시한다고 불평했다. 정책제안으로는 심평원과 공단에 공통되는 업무절차표준을 세밀하게 마련해야 한다고 주문했다. 기등재약 목록정비와 관련해서는 경제성평가 프로세스와 데이터가 불명확하고 투명하지 못하며 심평원내 전문가가 부족하다고 지적했다. 또한 현 체제에서는 심편원이 약가를 결정한 후 공단이 재협상하는 이중적 절차로 인해 불예측성이 증대되고 제약사는 사전에 판매가를 파악하지 못한 채 초기투자를 진행하는 부담을 안게됐다고 주장했다. 부수적으로는 가격결정권을 둘러싼 심평원과 공단간의 세력다툼, 혁신적 약품 공급 지체 또는 환자에 대한 접근 차단 등이 초래되고 있다고 지적했다. 실거래가상환제, 도매 잘못까지 제약에 전가 약가인상 없는 재평가 '불공평한 일방적 제도' 약가인하 정책에 대해서는 하나의 약에 대해 모든 약가인하 정책이 중첩적용된다고 주장했다. 사례로는 제네릭 등재연계 오리지널 약가인하, 실거래가 상환제, 정기 약가재평가, 사용량가격 연동제, 기등재목록정비 등이 거론됐다. 이중 실거래가상환제는 제약사의 통제를 벗어난 도매업자의 시장활동으로 인해 약가인하가 초래되는 점에 주목했고, 약가재평가는 원화가 약세로 돌아서도 가격상승을 위한 재조정이 없는 것은 불공평한 일방적 제도라고 지적했다. 비윤리적 사업관행과 관련해서는 제약업계 내 비윤리적 사업관행을 철폐하기 위해 위반자에 대한 처벌수위를 강화하고 행동강령 및 윤리강령을 제정해야 한다고 주문했다. 지재권 분야에서는 국제기준에 미달하는 특허권 연계와 정보독점 허용으로 국내 기업의 경우 신약을 출시하면서 외국업체에 비해 심각한 경쟁력 열세를 경험하게 된다고 지적했다.2009-06-22 06:27:43최은택 -
대웅제약 뉴틸렌정 등 108품목 허가식품의약품안전청은 19일 주간 품목허가 현황을 통해 지난 8일부터 한 주 동안 총 108품목을 허가했다고 밝혔다. 전문의약품은 8품목, 일반의약품은 67품목이었으며 완제의약품은 75품목, 원료와 한약재는 각각 15품목, 18품목 허가됐다. 주요 품목으로는 대웅제약은 스티렌의 제네릭인 뉴틸렌정의 허가를 받았으며 종근당은 아타칸의 제네릭인 칸데모어정의 허가를 획득했다.2009-06-19 17:11:02천승현
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푸제온 강제실시 특허청-불가, 인권위-허용로슈의 에이즈약 ‘ 푸제온’ 강제실시 재정신청과 관련, 특허청과 국가인권위가 상반된 결정을 내렸다. 국가인권위는 시민단체와 에이즈환자가 제기한 ‘푸제온’ 강제실시 관련 진정민원에 대해 “강제실시가 바람직하다”는 의견을 특허청에 전달했다고 19일 밝혔다. '푸제온'은 기존 레트로바이러스 치료제에 저항성이 생긴 환자의 생명유지를 위해 반드시 필요한 약제이지만 로슈의 공급거부 등으로 안정적인 공급이 어려운 상황이라는 것. 국가인권위는 따라서 “많은 나라에서 특허 강제실시를 적극적으로 고려하거나 발동해 왔던 점과 통상문제를 유발하거나 해당 제약사의 경제적 손실이 크다고 보기 어렵기 때문에 강제실시를 사용해 한시 공급할 필요가 있다”고 밝혔다. 반면 특허청 산업재산정책국 김영민 국장은 같은 날 긴급 브리핑을 갖고 ‘푸제온’ 강제실시 재정신청을 기각했다고 공식 표명했다. 김 국장은 “필요한 환자에게 푸제온의 접근권이 심하게 제한돼 있어서 (환자단체가)강제실시를 청구했던 것”이라고 인정하면서도 “강제적으로 통상실시권을 설정할 정도로 공공의 이익을 위해 특히 필요한 경우에 해당된다고 보기 어렵다”고 재정처분 배경을 설명했다. 건강사회를위한약사회 강아라 사무국장은 이에 대해 “특허청의 결정은 앞뒤가 맞지 않는 모순된 판단”이라면서 “공급상의 문제점을 인정해놓고도 사실상 유일한 구제방안을 포기하는 것은 말이 안된다”고 비판했다. 이와 관련 환자단체와 시민단체들은 오는 23일 특허청 결정을 규탄하는 기자회견을 갖기로 해 재정신청 기각에 따른 반발이 거셀 것으로 전망된다.2009-06-19 12:24:54최은택
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에이즈약 '푸제온' 강제실시 청구 기각로슈의 에이즈약 ‘ 푸제온’에 대한 강제실시 청구가 기각됐다. 특허청 산업재산정책국 김영민 국장은 19일 브리핑을 갖고 이 같이 재정처분했다고 밝혔다. 김 국장은 이날 “강제적으로 통상실시권 설정을 인정할 정도로 ‘공공의 이익을 위해 특히 필요한 경우’에 해당된다고 보기 어렵고 실익도 없는 것으로 판단했다”고 결정 배경을 설명했다. 특허청은 앞서 지난해 12월23일 에이즈감염인연대 ‘카노스’, 정보공유연대 등 시민단체가 강제실시를 청구해 같은 달 30일 재정청구 처리계획을 마련했다. 곧이어 산업재산권분쟁조정위에 조정부를 구성했고, 정부와 유관기관, 시민단체들의 의견을 수렴한 끝에 지난 8일 최종 의견을 조정했다.2009-06-19 11:57:12최은택 -
불법 여성질정제 유통 덜미…업체대표 구속여성질정제에 허가받지 않은 불법 성분을 몰래 넣어 유통시킨 제약사 대표가 구속됐다. 19일 식품의약품안전청 위해사범중앙조사단은 불법 성분을 사용한 여성질정제를 유통시킨 휘도제약 대표를 약사법위반 협의로 구속했다고 밝혔다. 제품명은 아모네스궁, 쿠오안테이며 카테츄, 백반(황산알루미늄칼륨) 등 신고되지 않은 성분을 불법으로 사용한 것. 카테츄는 아선약이라고도 하는 식물 추출물로 옷감 염색 및 의료용 수렴제에 주로 사용된다. 백반은 황산알루미늄과 황산칼륨에 들어있는 수용액을 증발시켜 얻어지며 의약품, 탈취제 등에 사용된다. 조사단에 따르면 휘도제약은 욕용제(목욕보조제)로 신고된 이들 제품이 여성 질 수축, 냉대하, 생리통에 효과가 있는 것처럼 의약품으로 허위 광고해 시가 15억원 상당을 인터넷 오픈마켓과 다단계 업체에 판매한 혐의다. 이 업체는 1정당 생산원가 200원짜리를 다단계 업체에 2000원에 공급, 10배의 폭리를 취했으며 다단계 회원들은 최종 소비자에게 9900원 상당에 판매했다. 특히 휘도제약 대표는 다단계 판매 회원을 상대로 한 출장강의 및 인터넷 광고를 통해 ‘명기프로그램’ 또는 ‘수술 없는 질 수축프로그램’으로 홍보했다. 또한 여성의 질 내부에 가능한 깊이 삽입해 사용하라고 설명하면서 마치 의약품으로 정식 허가된 질정제품으로 오인케 했다는 게 조사단의 설명이다. 조사단은 해당 제품의 사용 중단을 당부했으며 불법 제품을 공급받아 판매중인 다단계 업체 4개사에 대해서도 수사를 확대할 방침이다.2009-06-19 10:59:28천승현 -
전문약 광고 처분 완화…표시기재 의무화의약품 설명서의 글자 크기, 줄 간격 등 표시기재가 법제화된다. 전문의약품 대중 광고에 대한 행정처분 기준도 다소 완화됐다. 18일 보건복지가족부는 이 같은 내용을 포함한 약사법 시행규칙 일부개정령을 공포했다. ◇의약품 표시기재 법제화=의약품 표시 및 기재의 글자 크기, 줄 간격 등이 법제화된다. 현행 규정에 따르면 식약청 표시지침을 의무사항이 아닌 권고사항으로 준수토록 하고 있다. 하지만 개정 이후에는 식약청장이 정하는 글자 크기, 줄 간격 및 기재방법, 쉬운 용어 사용 등을 의무적으로 준수토록 하고 이를 위반할 경우 행정처분이 내려진다는 얘기다. 식약청은 현재 제약업계 관계자와 TF을 구성, 가이드라인 마련 작업에 착수한 상태다. 시행일은 2010년 6월 19일부터다. ◇전문약 대중광고 처분 규정 완화=전문의약품 대중 광고 관련 행정처분 기준이 완화됐다. 종전에는 일반인 대상 전문약 광고 적발시 행정처분이 1차 판매금지 6개월, 2차 허가취소였다. 때문에 과잉 처분 논란이 제기되기도 했다. 개정 이후 최초 적발시 판매금지 3개월, 2차 적발시 6개월, 3차 적발시 허가 취소로 다소 완화됐다. 단 규칙 시행 전의 위반행위에 대해 행정처분 기준을 적용할 때는 종전 규정에 따른다. 이에 따라 야일라, 자이데나, 엠빅스 등 전문약 대중광고 혐의로 판매금지 6개월 처분을 받은 품목은 또 다시 유사 행위로 적발되더라도 허가취소가 아닌 판매금지 6개월 처분이 내려진다. ◇의약품 안전용기·포장 대상품목 확대=의약품 안전용기.포장 대상에 로페라마이드 성분과 나프록센 및 케토프로펜 성분이 추가됐다. 6개월의 유예기간 이후 시행된다. 이에 따라 기존의 의무 대상인 철성분, 아스피린, 아세트아미노펜, 이부프로펜, 소아용의약품 중 내용액제 등을 포함 안전용기 의무 대상은 총 8종류로 늘어났다. 이밖에 알부민 등의 원료가 되는 수입혈장의 경우 바이러스 감염으로부터 안전성 확보를 위해 면역결핍증 바이러스 검사 및 C형 간염바이러스 검사에 대한 핵산증폭검사가 의무화됐다. 의약품 색상, 포장재질 등 경미한 변경사항은 허가사항 변경 대신 연차보고로 갈음토록 했으며 의약품 재심사에 따른 민원 처리기간도 줄어들었다. 임상시험용 의약품 등의 품목허가를 위한 임상시험 관련 자료는 품목허가일부터 3년간 보존하도록 기간을 단축했다.2009-06-19 10:12:25천승현
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