바이오의약품 제네릭 '동등생물약' 제도화

• 식약청, '바이오시밀러' 제제 허가규정 이달중 입법

바이오의약품의 제네릭 버전인 ' 바이오시밀러' 제제에 대한 허가규정이 이달 중 입법예고된다.

용어는 '동등생물의약품'으로 지칭되며, 한 가지 임상을 통해 동등성을 입증하면 오리지널(대조약)의 적응증을 모두 인정키로 했다.

식약청 바이오생약국 바이오정책과 안광수 연구관은 14일 '바이오시밀러 산학연 심포지움'에서 '바이오시밀러 규정' 제정안을 이 같이 소개했다.

안 연구관에 따르면 2012년부터 블록버스터 바이오의약품들의 특허가 속속 만료되면서 바이오 제네릭 도입 필요성이 제기됐다.

식약청은 이에 따라 지난해 4월 민관업무협의체를 구성해 규정제정에 착수했으며, 이달 중 입안예고하고 내달 30일까지 제정작업을 끝마친다는 계획이다. 규정과 함께 세부내용을 담을 가이드라인도 함께 마련된다.

안 연구관은 이와 관련 바이오시밀러 도입규정은 '선제적 허가'를 제도화 했다는 점에서 의미가 크다고 자평했다.

새 규정 도입으로 제약사들은 종전의 자료제출의약품 기준과 이 규정 중 하나를 선택해 허가를 받을 수 있게 된다.

차이점은 종전 규정을 적용하면 임상을 통해 동등성이 입증된 적응증만 허가되지만, 새 규정 적용시 하나의 임상으로 동등성만 입증하면 대조약의 모든 적응증을 한꺼번에 받게된다는 점이다. 자료제출 범위도 더 간소화 됐다.

세부내용을 보면, 먼저 용어는 '바이오시밀러'나 '후발생물의약품' 대신 '동등생물의약품'으로 지칭, 이미 제조판매 수입품목허가를 받은 품목과 품질, 안전성 및 유효성 측면에서 동등성이 입증된 생물의약품으로 정의했다.

비교동등성을 입증하기 위해서는 '품질' 항목에서는 원료의 경우 구조 또는 구성성분, 물리화학적-생물학적 성질, 시험성적 등의 자료를 제출해야 한다.

또 '안정성' 항목에서는 가속시험(1상임상)-가혹시험(2상임상), '독성'은 반복투여독성시험, '약리'는 효력시험, '임상'은 임상시험 자료만 제출하면 된다.

안 연구관은 이와 관련 "바이오시밀러로 접근하는 게 좋은 지 기존 자료제출의약품으로 접근하는 게 좋은지 비교해 보면, 새 규정이 더 이익이 많다는 것을 알수있을 것"이라면서 "내달 30일까지 모든 작업을 마무리 할 계획"고 말했다.