식품의약품안전청이 임상적 근거가 있는 복합제에 한해 제네릭에 대한 생동시험을 의무화한다는 원칙을 세웠다. 국내 임상자료가 전무하고 해외 임상 자료만 있는 경우 임상자료의 타당성 검토 후 생동 의무화 대상으로 지정된다. 이 경우 동등성 입증에 대한 안전장치에 대해서는 추후 논의가 진행될 예정이다. 1일 식약청 및 관련 업계에 따르면 식약청·업계·학계로 구성된 생동협의체는 최근 회의를 개최하고 이 같은 내용을 골자로 한 복합제 생동시험 의무화에 대한 기본 로드맵에 합의했다. 앞서 협의체는 복합제 구성성분 모두 생동 대상이 아닐 경우 생동시험 의무화 대상에서 제외한다는 원칙을 세운 바 있다. 여기에 오리지널 제품이 임상적 근거가 있는 경우 생동의무화 대상에 포함시키기로 하는 안을 추가한 것. 오리지널 제품이 임상시험을 진행하지 않고 해외 공정서나 의약품집에 수재됐다는 근거만으로 허가를 받은 경우 제네릭도 생동시험을 진행할 필요가 없다는 것이다. 국내 임상을 진행하지 않고 해외에서만 임상을 진행한 경우는 임상자료의 타당성을 검토한 후 생동 대상으로 지정키로 하는 원칙을 세웠다. 단 임상 품목과 국내에 시판된 품목간의 동등성을 입증하는 안전장치에 대해서는 추후 논의될 예정이다. 국내 임상을 진행하기 않은 경우 해외에서 유용성을 입증한 임상시험에 사용된 제품과 국내에 시판되는 제품과의 동등성을 입증하는 안전장치가 필요하다는 목소리가 제기됐기 때문. 결국 복합제를 구성하는 성분이 생동 대상이 돼야 한다는 게 1차 조건이며 이 중 국내외에서 진행한 임상 근거가 확실할 경우 생동시험 의무화 대상에 포함된다. 국내에서 임상을 실시하지 않은 경우 해외 임상 제품과의 동등성을 입증하는 안전장치에 대해서는 논의가 필요하다는 게 현재까지의 결론인 셈이다. 식약청 관계자는 “이 같은 원칙을 토대로 식약청은 구체적인 생동 대상 품목 선별 작업을 진행할 예정이며 선별 작업이 마무리되면 기허가 제품에 대한 재평가 일정도 확정지을 예정이다”고 설명했다.

한국피엠지약품이 한국MSD의 시화공장을 인수하고 제약업에 진출한다. 한국피엠지약품(대표 전영진)은 급변하는 국내 의약품 시장에 대응하는 한편 국산신약(PG201)의 3상임상 및 발매를 추진하고 향후 류마티스분야전문 제약사로의 성장을 목표로 MSD시화공장을 지난달 30일 인수했다고 밝혔다. 한국피엠지는 2001년 창업이후 2005년 법인전환한 항류마티스 약물 시장에 전문화된 기업으로 현재는 도매업으로 허가를 받은 상황. 그러나 3개월안에 제조업으로 허가를 변경하고 상호명도 변경할 계획이다. 또한 올해 말까지 새로운 GMP규정에 적합하도록 각종 시설과 생산설비를 보완하고 2010년부터 일부 품목의 생산을 시작한다는 방침이다. 이어 2011년에는 10품목 내외를 집중적으로 생산·판매하면서 신약을 기반으로 성장하는 제약사로서 입지를 다질 예정이다. 한국피엠지는 올해 250억원의 매출을 목표로 설정했으며 신약PG201의 시판후 2012년에는 700억원을, 2013년에는 1000억원 돌파를 예상하고 있다. 이 같은 목표를 달성하기 위한 초기단계로 최근 서울대학교 유전공학 특화 창업보육센터내에 있는 '헬릭서'로부터 신물질(PG201)을 기술이전해 임상3상 시험계획 신청서를 식약청에 제출했다. 오는 9월부터는 서울대학교병원 등 전국 8개 대학병원 류마티스내과에서 다기관 임상시험을 진행할 것으로 보인다. 'PG201'은 항염증 작용과 연골보호 작용이 있고 부작용이 경미한 항류마티스 약물로 순수 국내 개발신약으로 2010년 3상을 마친후 2011년 발매를 목표로 하고 있다. 한국피엠지약품 관계자는 "앞으로 국내 제약시장은 cGMP의무화에 의해 다품종 소량 생산에서 소품종 대량 생산방식으로 전환해야 경쟁력이 있을 것"이라며 "전문화·특성화된 제약기업만이 생존하는 환경으로 변화하기 때문에 류마티스 시장 특화를 목표로 제약업 첫발을 디딘 것에 기대를 걸고 있다"고 말했다. 이어 "제약업의 진출은 복제 의약품을 통해 제약업에 진출하는 기존 형태에서 벗어나 신약(PG201)을 기반으로 제약업에 진출하는 바람직한 모델을 제시하는 것"이라고 덧붙였다.

‘아리미덱스’(아스트라제네카) ‘페마라’(노바티스), ‘허셉틴’(로슈) 등 유방암치료제의 항암요법 급여인정 기준이 줄줄이 변경됐다. ‘비소세포폐암치료제 '알림타'와 대장암치료제 '얼비툭스'는 각각 허가사항 이 축소 또는 확대되면서 급여인정 범위가 새롭게 확정됐다. 건강보험심사평가원(원장 송재성)은 허가사항, 급여기준, 고시 변경 내역 등을 반영, 암질환심의위원회를 통과한 주요 항암제의 항암화학요법을 7월 1일자로 개정 공고했다. 주요 내용에 따르면 비급여 약제인 대장암치료제 ‘얼비툭스’는 앞서 병용허가를 받은 급여대상 약제로 ‘이리노테칸’과의 병용투여만 인정해 왔으나, 식약청 허가사항이 ‘항암화학요법과 병용투여’로 광범위하게 확대돼 급여범위를 둘러싼 혼선이 우려됐다. 심평원은 이에따라 임상 근거가 명확한 ‘이리노테칸’을 2차 이상으로 병용투여하는 경우만 급여를 인정하고, 이외 임상근거에 따른 병용투여 요법은 진료현장의 사전신청을 사례별 검토하기로 했다. 비소세포암치료제 ‘알림타주’는 허가사항이 ‘편평상피세포 조직을 가진 경우를 제외한 국소 진행성 혹은 전이성 비소세포폐암 환자의 단독요법’으로 제한됨에 따라 편평상피세포조직이 없는 환자에게 구제요법(2차 이상)으로 사용할 경우 급여를 인정(10/100)하기로 했다. 또 ‘아리미덱스’, ‘페마라’, ‘엑스메스탄’ 등 조기유방암에 투여하는 아로마타제억제제는 투여기간이 5년으로 확정됐다. 조기유방암 수술 후 보조요법으로 2~3년간 ‘타목시펜’을 병용투여한 후 약제를 바꾸는 경우에도 병용투여기간을 포함한 총 투여기간 5년에 한해서만 보험급여가 인정된다. 이들 약제들은 앞서 투여대상이나 투여대상을 명시하지 않아 혼선이 초래됨에 따라 폐경기 여성의 정의에 대한 관련 학회 의견을 제출받아 기준을 정한 것이다. 유방암치료제 ‘허셉틴주’(성분명 트라스투주맙)는 HER2 과발현 조기유방암에 림프절 양성 환자에게 급여범위가 확대됐다. 허셉틴주’는 그동안 수술 전 또는 후 화학요법(필요시 방사선요법)을 받은 HER2 과발현 조기 유방암환자 치료시 약값 전액본인부담으로 보험급여를 인정했던 약제. 심평원은 교과서·가이드라인·임상논문 등을 통해 ‘허셉틴주’의 추가적인 임상 효과를 인정했으나, 보험재정 영향을 고려해 고위험군에 해당하는 ‘림프절 양성 유방암’에만 일부 본인부담을 추가하기로 했다. 한편 유방암치료제 '탁솔주'(성분명 파클리탁셀)는 이미 공고된 항암화학요법과, '치모글로빈주'를 포함한 조혈모세포이식 전처치요법 관련 내용은 복지부 고시와 중복돼 개정 공고에는 별도 반영하지 않았다.