병원이 지분을 투자해 설립된 병원경영지원회사(Management Service Organization·이하 MSO)는 의약품도매업 허가를 받을 수 없는 것으로 나타났다. 도매협회는 10일 이사회에서 복지부로부터 의료기관 개설자의 의약품도매상 허가가 불가능하므로 MSO업체는 도매허가를 받을 수 없다는 답변을 받았다고 밝혔다. MSO는 의료행위와 관계없이 병원경영에 필요한 전반적인 서비스를 제공하는 회사를 말하며, 지난 7월 입법예고된 MSO 관련 의료법 중 의료법인 부대사업 중에는 구매업무가 포함됐다. 때문에 도매업계에서는 MSO업체에서 의약품 구매까지 하게될 경우 도매 역할이 사라지게 돼 우려가 컸다. 이에 도매협회는 복지부에 ‘의료법인 부대사업 중 구매에 의약품을 제외해달라’고 요청했다. 복지부는 지난 2일 '약사법 제46조 3호'에 의해 의료기관 개설자의 의약품도매상 허가는 불가능하기 때문에 별도의 단서조항이 없어도 MSO가 약품 구매를 할 수 없다고 답변했다. 도매협회 관계자는 "의약품 구매 역할은 도매가 담당하겠지만 의료법 입법예고를 통해 의료기관의 영리법인화가 가시화됨으로써 MSO가 경영 전면에 나서 의료시장의 새로운 패러다임이 예상된다"며 "이를 예측하면서 도매업계도 변화해야한다"고 강조했다.

식약청이 천연물의약품의 품질관리 강화 방침을 정하면서 이미 허가를 받은 다른 제제에도 불똥이 튈 전망이다. 10일 식약청 이정석 바이오생약국장은 '조인스정 제네릭 업체 간담회'에서 이미 허가를 받은 54개 스티렌 제네릭 품목에 대한 품질관리 여부를 묻는 질문에 "재평가를 통해서 깔끔하게 정리하는 것이 나은 방법"이라며 향후 천연물제제의 품질관리 강화를 천명했다. 이 국장은 또한 스티렌 제네릭뿐만 아니라 쌍화탕같은 일반 한약 제제에도 품질규정을 높여 관리해나가겠다고 설명했다. 국내 최초 천연물신약인 스티렌의 복제약 출시 때는 식약청 규정상 원료에 대한 GMP나 동등성을 입증할 만한 인체 시험 규정이 없어 붕해시험만으로 허가를 통과한 바 있다. 이 국장은 "국내 전문가들 사이에서 천연물 제제의 안전성을 의심하는 목소리가 높다"며 "이를 바로잡지 않는다면 우리나라 한약 제제의 경쟁력 약화로 이어질 것을 우려한다"며 단계적인 품질관리 강화를 설파했다. 이 국장은 "최종적으로 오리지널과 제네릭 품목 간의 동등성을 입증하기 위해서는 비교임상시험을 도입하는 게 옳은 방법이라고 생각한다"면서도 "현 관리 수준이 낮은 상태에서는 원료에 대한 GMP 실사부터 차근차근 해나가야 할 것"이라고 말했다. 하지만 이들 품목을 가진 제약업체들은 GMP 실사가 우선이 아니고 한약제제 공정상의 패턴분석과 기준규격 설정이 먼저라고 입을 모으고 있다. 한 업체 관계자는 "원료의 성상과 기원, 산지, 채취시기 등에 대한 규격설정과 제조공정에 대한 패턴분석이 이뤄져야 우수한 제품이 나온다는 걸 입증할 수 있을 것"이라며 "이게 안 된 시점에서 무턱대고 원료에 대한 GMP실사를 거친다는 것은 근본 해결 방법이 아닌 것 같다"고 말했다. 이에 먼저 천연물의약품에 대한 품질관리 가이드라인을 제시해야한다는 목소리가 크다. 조인스 제네릭을 허가신청한 업체 관계자는 "현 기준대로 식약청이 요구하는 품질자료를 모두 내놔서 적합 판정을 받았는데, 그것을 못 믿고 원료를 실사한다는 것은 허가를 내지 말라는 얘기와 같다"며, 선 규격설정을 요구했다. 식약청은 하지만 천연물의약품의 품질관리를 높이는 일은 이미 거스를 수 없는 대세로 판정, 우선 제조공정상 품질관리를 강화한 다음 차차 원료 규격설정에 나선다는 입장을 취하고 있다. 이에 따라 이미 허가를 받은 스티렌 제네릭이나 다른 한약 제제들도 더 철저한 품질관리를 요구받을 것이 확실시된다.

식약청이 천연물신약인 '조인스정(SK케미컬)'의 제네릭품목을 허가신청한 업체들을 대상으로 원료엑스 공급원에 대한 GMP실사 방침을 세웠지만, 해당 업체들의 극심한 반대로 일단 유보됐다. 천연물신약 제네릭 제품에 대한 원료 GMP 실사는 스티렌 제네릭 제품이 허가를 받을 때는 거치지 않은 절차다. 10일 식약청 생물생명공학의약품 실험동에서 열린 '조인스정 후발의약품의 치료적 동등성 확보방안을 위한 업체 간담회'에서 식약청은 오리지널 의약품과의 동등성 확보를 위해 원료엑스 제조원에 대한 GMP실사를 실시할 예정이라고 설명했다. 하지만, 이날 모인 40여 제네릭 업체들은 원료 실사는 곧 허가 거부와 같다며 철회를 요구했다. 조인스정 제네릭 품목의 원료 제조원은 국내에 한 곳, 중국에 3곳이 있다. 국내 실사 대상 업체 관계자는 "완제품 공급을 하기 위해 GMP실사를 받았을 때 적합 판정을 받았는데, 지금 와서 또다시 GMP실사를 한다는 것은 이해하기 힘들다"고 불합리를 얘기했다. 이날 모인 업체 관계자들 대부분은 현재 천연물의약품에서 오리지널과 동등성을 입증할 수 있는 시스템이 제대로 갖추지 않은 상태에서 갑작스런 품질강화 통보는 받아들이기 어렵다는 입장을 함께했다. 한 제네릭 업체 관계자는 "원료를 공급하는 중국 제조원의 현 수준을 볼 때, 실사과정에서 부적합이 나올 가능성이 크다"며 "이에 따라 허가를 신청한 제네릭 업체들이 허가심사에서 탈락하게 될 것"이라고 말했다. 다른 업체 관계자는 "업체마다 수억에서 수천만원까지 원료를 수입해 허가를 준비했었다"며 "업체들의 시간과 금전적 손해를 고려하더라도 갑작스런 원료실사 통보는 불합리하다"고 억울함을 호소했다. 이에 식약청 이정석 바이오생약국장은 국내 한약제제의 발전을 고려할 때 품질관리 수준을 높여야한다는 명제 하에 이번 실사를 받아들여달라고 요청했다. 하지만, 다른 업체들이 대안을 제시해오자 이날 결정키로 했던 원료 GMP 실사는 다음 업체 대표 회의에서 다시 논의키로 했다. 한 제네릭 업체 관계자는 "이번 원료 실사와 허가절차를 분리해 생각해 보자"며 "허가절차는 그대로 가고, 원료 실사 결과는 나중에 DMF 로 대체할 수 있을 것 같다"는 대안을 제시했다. 또 다른 업체 관계자는 "다른 천연물신약인 스티렌 제네릭 품목이 이미 허가를 받았으니, 이들 품목과 묶어 허가 후 재평가를 하는 것이 어떻겠냐"는 의견도 나왔다. 이에 식약청 손성구 한약정책과 사무관은 "고려해볼만한 사항"이라며 "향후 제네릭 업체 대표들과 따로 만나 오늘 사안을 이야기해보자"며 가까스로 이날 회의를 마쳤다. 식약청은 앞으로 이번 조인스 제네릭 품목뿐만 아니라 스티렌 제네릭, 다른 일반 천연물 제제까지 품질관리를 확대한다는 입장이어서 해당 제약업체들의 반발이 극심할 것으로 예상된다.

식약청의 신종플루 백신 검사인력이 대폭 보강된다. 행정안전부와 식약청은 10일 신종 인플루엔자 등 백신 담당인력 15명을 보강하는 것을 골자로 하는 식약청 직제개정안을 국무회의에서 심의, 의결했다고 밝혔다. 먼저, 빠른 백신 출하를 위해 국가 검정인력이 늘어난다. 정부는 식품의약품안전평가원 내에 있는 국가검정센터에 검정인력 9명을 보강한다는 계획이다. 국가검정센터는 보충된 인력을 신종플루 백신 검정에 3명, 나머지 7명은 A형간염.폐렴 등 다른 백신 검정업무에 배치할 계획을 갖고 있다. 이에 신종플루 백신 국가 검정에만 현 인원 7명을 합쳐 총 10명이 달라붙게 된다. 정부는 또한 빠른 허가.심사를 위해 식약청 생물제제과에 6명을 추가 보충한다. 또한, 혈액제제의 국가검정을 전담하는 '혈액제제검정팀'이 분리.신설된다. 이에 11월말에 예정되어 있는 WHO의 국가검정업무 관련 실사에도 긍정적인 영향이 미칠 것으로 기대된다. 행안부 관계자는 "이번 조직개편을 통해 신종 인플루엔자 백신뿐만 아니라 최근 수요가 급증하는 다른 전염병 백신 확보에도 기여 할 것으로 본다"고 말했다.

한국와이어스의 정신신경용제 '이팩사엑스알서방캅셀(벤라팍신염산염)' 등 34개 업체 55품목의 허가사항이 변경됐다. 10일 식약청에 따르면, 이팩사엑스알서방캅셀75/37.5mg 등 7개 제제는 제조사 등으로부터 이상반응 보고가 들어와 최근 허가사항 변경이 지시됐다. 변경대상 품목은 34개 업체 55개 제품이다. 주요 변경사례를 보면, 한국와이어스의 이팩사엑스알서방캅셀75/37.5mg은 허가사항 이상반응 항목에 '전신-조금 드물게 : 혈관부종' 문구가 새로 추가됐다. 이에 같은 성분을 쓰는 20개 업체 27품목의 허가사항도 변경 지시됐다. 또한, 한국노바티스의 '세비보정(텔비부딘)'은 일반적주의 항목에 "이 약을 시판 후 사용하는 동안 횡문근 융해가 단독 사례로서 보고된 바 있다"는 문구가 추가됐다. 한독약품 알레그라딘정(펙소페나딘염산염.수도에페드린염산염 복합제) 등 9개 업소 9품목은 이상반응 항목에 '허혈성 대장염'이 추가됐다. 이밖에 태준제약의 콜크린액 등 9개 업소 11품목은 캐나다 연방 보건성으로부터 정보가 들어와 기존 효능효과 '장세척(또는 장세정), 외과수술시, X-ray 또는 내시경 검사시 장세척'이 삭제됐다. 이에 따라 해당 효능효과에 대한 용법용량도 삭제됐다. 한국와이어스의 '프리멜라이트정 0.3/0.45' '프리멜싸이클정 5' '프리멜정 2.5/5' 등 5품목은 이상반응 항목에 '허혈성 대장염'과 '양성 수막종의 성장강화'가 추가됐다. 한국비엠에스제약의 '훈기존주사50mg'은 이상반응 항목에 '신원발성 뇨붕증이 보고된 바 있다'는 문구가 새로 들어갔고, 제일약품의 '티에스원캡슐 20, 25'는 '심부전'이 이상반응 항목에 추가했다.

식약청이 천연물신약인 '조인스정(SK케미칼)'의 제네릭 품목을 출시하고자 하는 업체들을 위해 간담회를 개최한다. 식약청은 관절염치료제로 널리 쓰이고 있는 '조인스정'의 후발의약품으로 품목을 신고한 드림파마 등 40개 제약사를 대상으로 '치료적 동등성' 확보방안을 논의키 위한 간담회를 내일(10일) 청사에서 개최한다고 9일 밝혔다. 조인스정은 위령선, 괄루근, 하고초의 30% 에탄올엑스를 원료로 하는 전문약으로 허가된 천연물신약. 후발의약품들이 조인스정에 대해 최소한의 '치료적 동등성'을 가지기 위해서는 주성분으로 사용되는 원료생약의 기원.산지.채취시기, 한약원료엑스의 규격.제조 및 품질관리 등의 품질동등성 확보가 필요하다. 원래 품목과 복제 품목의 동일함을 입증하기 위해 식약청은 생물학적동등성시험, 비교용출시험, 비교붕해시험 등을 통해 평가하고 있다. 이날 간담회에서는 조인스정 제네릭에 대한 비교임상시험 적용여부, 한약원료 제조원에 대한 현지 실태조사와 관련된 사항이 논의될 예정이다. 앞으로 식약청은 조인스정 제네릭 품목 신고서를 제출한 40개 품목에 대해 한약 원료 제조원 대한 현지 실태조사를 실시할 계획이다. 현재 원료제조원은 중국에 3개소와 국내에 1개소가 있다. 한편, 지난번 같은 천연물신약인 '스티렌정(동아제약)' 제네릭품목에 대한 허가절차를 밟을 때는 천연물의약품의 동등성을 입증하는 규정이 마땅치 않아 업체마다 혼선이 오갔었다. 그런 의미에서 이번 조인스정 제네릭 품목에 대한 업체 간담회는 미리 의견을 모아 동등성 방법에 서로 차이가 없도록 하는 데 중점을 두고 있다. 식약청 손성구 한약정책과 사무관은 "그동안 동등성 확보를 위한 케미컬의약품에 대한 논의는 많았지만, 한약제제를 대상으로 하는 간담회 자리는 이번이 처음"이라며 "이번 자리를 계기로 향후 한약제제의 후발의약품의 치료적 동등성을 확보하는 방안을 고민하는 자리가 됐으면 한다"고 말했다.

부광약품(대표 이성구)에서 개발 중인 차세대 표적 항암제 Apatinib mesylate(아파티니브 메실레이트)가 빠르면 내년말 중국에서 발매될수 있을 것으로 보인다. 부광약품에 따르면 표적항암제 중국 판권을 가지고 있는 중국 Hengrui 사는 중국에서 2/3상 임상시험을 진행하고 있다는 것. 1/2상 임상시험은 전국임상종양학대회서 결과가 발표되었는데 Apatinib mesylate 복용 후 약 10개월에 생존하고 있는 환자가 약 60%에 달하였고 66%의 환자에서 질환이 진행되지 않은 것으로 나타났다. 특히 같은열의 다른 항암제에서 부작용이 심각한 것을 고려한다면 고혈압 등의 경미한 부작용을 나타내는 Apatinib mesylate는 안전성 측면에서도 큰 장점을 가진다는 것이 회사측의 설명이다. 부광측은 중국에서 2/3상 시험은 내년 중으로 완료될 것으로 예상되며 빠르면 2010년 말에 중국에서는 제품 허가를 받아 판매를 시작할 예정이라고 강조했다. 부광약품은 판권을 소유하고 있는 유럽, 일본, 한국 허가를 위한 제품 개발에 박차를 가하고 있다고 덧붙였다.