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심박동 지속 증가땐 '시부트라민' 중단 권고[식약청, 시부트라민 관련 안전성 서한 배포] 식약청은 시부트라민을 처방할 때 심장박동수가 지속적으로 증가하거나 치료 시작 후 3~6개월 내 체중이 줄어들지 않으면 투여를 중단할 것을 권고했다. 이는 FDA 조치와 같은 것으로, 식약청은 원칙적으로 처방을 자제하되 사용이 불가피할 경우에는 허가사항을 철저히 준수할 것을 당부했다. 식약청은 1일 저녁 이같은 내용을 담은 안전성 서한을 배포했다. 이번 안전성 서한은 지난 29일 진행된 중앙약심 검토사항을 다루고 있다. 식약청은 서한에서 최근 조치동향 파악, EMA(유럽의약품청)의 임상시험 검토자료 추가 수집·분석, 국내 재심사 결과 및 부작용 부작용 사례 분석, 중앙약사심의위원회 자문 등 종합 안전성 검토를 거친 결과, 기존 안전조치인 '원칙적 처방·조제·사용 자제 권고' 수준을 유지하기로 했다고 밝혔다. 또한, 오는 3월 제출예정인 EMA의 임상시험 최종결과보고서 검토 후 최종조치방안을 확정하기로 결정했다고 덧붙였다. 이에 식약청은 시부트라민 제제의 심혈관계 부작용 발생 위험을 감안, 최종적인 검토 및 조치결과가 나오기 전까지 원칙적으로 처방·조제·사용을 자제해 달라고 당부했다. 하지만, 환자 치료 목적 등의 이유로 처방·사용이 불가피한 경우에는 심혈관계 질환자 투여금기 등 허가사항을 철저히 지켜주고 권고사항에 유의해달라고 강조했다. 권고사항에는 '시부트라민 사용 환자의 혈압과 심장박동수를 정기적으로 확인하고, 지속적으로 증가하면 사용을 중지할 것' '치료 시작 후 3~6개월 내에 적어도 체중의 5%가 감량되지 않을 경우에는 치료 유지가 효과적이지 않으며 불필요한 위험에 노출될 수 있으므로 투여를 중단할 것'을 당부하고 있다.2010-02-01 18:10:21이탁순
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화이자, 다국적사 첫 5천억대 빅파마 부상[이슈분석]한국화이자, 와이어스 통합 마무리 한국화이자제약이 한국와이어스와의 통합을 1일 공식 선언했다. 공정위 통합승인이 늦어져 ‘데이원’ 개시가 불투명할 것으로 관측됐지만 지난달 29일 늦게 서류가 도착해 이날부터 통합을 공식화하게 됐다. 화이자 측은 그러나 “경영수임을 통한 운영면에서의 통합승인을 받은 것으로 아직 법적 합병절차는 남아있다”면서 “양사 모두 (법률상) 각자의 사명을 유지한다”고 설명했다. 따라서 법적으로는 이동수 사장이 당분간 두 개 법인의 대표이사를 겸임한다. '프리베나' '엔브렐' 등 스페셜티 사업부 귀속 ◇조직=비즈니스 운영통합으로 한국와이어스 제품들은 한국화이자의 4개 사업부서(비즈니스 유닛트)에 각각 귀속됐다. ‘ 프리베나’로 대표되는 백신제품과 면억제제 ‘ 엔브렐’ 등 대부분의 품목들은 특수치료제, ‘스페셜티’ 사업부에 배정됐다. 백신과 크리티컬케어로 구성된 이 사업부 총괄임원은 와이어스 출신인 오동욱 전무. 한국법인 뿐 아니라 본사를 주축으로 이 사업부는 와이어스 출신에 배정됐다는 후문이다. 대신 ‘스페셜티’ 사업부를 총괄해온 손지영 전무는 같은 사업부내 크리티컬케어를 총괄하면서 병원감염, 성장호르몬, 혈우병 등 특수질환 등의 치료제를 관장하게 됐다. 또 ‘이팩사’ 등 특허가 만료된 제품들은 이스테블리쉬 사업부, 백혈병치료제 등 항암제는 항암제 사업부에 각각 귀속된다. 반면 ‘센트룸’ ‘챕스틱’ 등을 담당하는 컨슈머 사업부는 화이자에 속하지만 비즈니스는 별도로 운영되고, 유광열 사장도 직위를 유지하게 됐다. 와이어스 150여명 흡수…인력 800명 내외 최다 ◇매출 및 인력=양사의 통합으로 한국화이자는 GSK와 사노피에 내줬던 국내 다국적사 매출순위 1위자리를 탈환함은 물론 최소 1000억원 이상 격차를 두게 됐다. 2008년 기준 화이자는 3335억원, 와이어스는 1410억원의 실적을 기록한 바 있다. 지난해의 경우 5000억원대 초반의 매출을 달성한 것으로 추정된다. 따라서 다국적 제약사 한국법인은 당분간 한국화이자 1위 독주체제가 지속될 전망이다. 이에 앞서 한국와이어스는 직원들을 대상으로 ERP를 시행해 지난달 31일 기준 80여명이 회사를 떠났다. 따라서 이번에 화이자로 소속을 옮긴 직원은 전문약 사업부에 정규직과 계약직을 포함해 97명, 컨슈머 62명 등 총 159명이다. 기존 화이자 인력이 650명을 상회했던 점을 감안하면 통합조직과 컨슈머를 합한 화이자 종사자수는 800명 내외로 다국적사 중 최대 규모다. ◇교육=한국화이자는 새로 흡수된 와이어스 직원들을 대상으로 내일(2일)부터 교육에 들어간다. 화이자 내부 문화와 비전, 윤리규약 등이 소개될 것으로 보인다. 화이자는 또 조만간 임직원들이 모여 ‘타운홀’이라는 내부 커뮤니케이션 행사도 계획 중이다. 이동수 대표이사 사장은 “새롭게 강화된 한국화이자제약은 업계 최고수준의 자산, 인재, 파이프라인, 역량을 갖추게 될 것으로 기대한다”며 “책임 있는 기업시민으로서 최고의 제품과 차별화된 서비스, 업계를 선도하는 프로그램을 통해 ‘더불어 건강한 세상’을 만들어 나갈 것”이라고 포부를 밝혔다.2010-02-01 16:19:54최은택
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부광, 클레부딘 임상용 의약품 중국 선적부광약품은 중국내에서 임상시험을 진행하기 위해 클레부딘 완제품의 중국 선적이 완료됐다고 1일 밝혔다. 이는 부광약품과 에자이 사의 라이센싱 협정에 의한 것이다. 클레부딘 임상시험은 이미 중국 당국에서 승인을 받은 상태로 3상 임상시험에 등록할 환자를 스크리닝 중인 것으로 알려졌다. 회사 측은 예상보다 빠른 시간 내에 중국내 허가용 임상이 완료될 것으로 전망하고 있다.2010-02-01 13:14:48이탁순
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GSK, 이번주 3천명 규모 인력 감원 단행GSK는 이번 주 중으로 3천명의 인력을 감원할 것으로 알려졌다. 이번 조치는 아스트라제네카의 구조조정에 뒤이은 것. 아스트라는 5년간 20억 달러의 비용을 절감하기 위해 8천명의 인력 감원을 예고했다. GSK는 특허권이 있는 처방 의약품에 대한 의존성을 줄이기 위한 노력을 가속화하고 신흥 시장과 OTC 제품등에 대한 활동을 높이고 있는 상태이다. 특히 의료 비용 성장이 둔화된 서구 시장과 위험이 높은 약물 개발에 의존하지 않고 다양한 사업 분야에서 이윤 창출을 할 것이라고 GSK 관계자는 밝혔다. 이에 따라 GSK는 북아메리카와 유럽에서의 마켓팅 인력을 줄이고 신흥 시장과 비제약 부문에서의 인력 채용을 시작할 것으로 알려졌다.2010-02-01 10:29:54이영아
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가짜 발기부전치료제 판매일당 7명 적발광주식약청(청장 유성현)은 가짜 발기부전치료제를 불법으로 보관·판매한 업체 관계자 최모씨(57세,남)등 7명을 약사법 위반혐의로 검찰에 불구속 송치했다고 1일 밝혔다. 이번에 송치된 성인용품점 등 관련자 최모씨 등 7인은 불법 제조 또는 밀반입된 가짜 비아그라와 시알리스 총 443정을 보관·판매한 것으로 나타났다. 이렇게 유통된 제품을 검사한 결과 가짜 비아그라에서는 주성분인 실데나필이 최고 711.3mg 검출, 정상제품보다 7배 이상 함량이 높게 나타났다. 이뿐만 아니라 가짜 시알리스에서는 주성분인 타다라필은 함유돼 있지 않고, 비아그라 주성분인 실데나필만 함유하고 있거나, 허가받지 않은 발기부전치료제 유사물질인 하이드록시 호모실데나필이 함유돼 있는 등 모두 가짜로 드러났다고 식약청은 설명했다. 광주식약청은 가짜 발기부전치료제 등을 심혈관계 질환자가 섭취 할 경우 심근경색, 심장마비 등 심각한 부작용을 일으킬 수 있고, 건강한 성인도 지속 발기증 등 피해가 우려된다며 구매 시 유의할 것을 당부했다.2010-02-01 09:30:42이탁순 -
가나톤 제네릭 헤프닝▶복지부의 초강수에 가나톤 제네릭 발매를 포기한 업체들이 속출 ▶정부의 이례적인 엄포도 구설수에 올랐지만 사실상의 ‘협박’이 적중한 꼴이니 할 말도 없겠다 ▶복지부에 당장 제품발매를 하지 않겠다고 ‘보고’한 업체가 18곳, 일부 상위제약사들도 발매시기를 늦춘다니...전략수정으로 해석할 수 밖에 ▶특허 풀린 오리지널과 제네릭들, 앞으로는 또 어떤 해프닝이 기다리고 있을까 ▶오리지널사들도 팔짱끼고 관전에 열중일세.2010-02-01 06:35:11최은택
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'라이넥주', 간기능개선 국내임상 첫 입증국산 인태반주사에서 간기능 개선 효과가 있음이 국내 임상시험을 통해 처음으로 확인됐다. 그간 인태반 제제는 대부분 일본 임상시험을 토대로 허가를 받았기 때문에 이번 국내 임상시험을 통한 효능 입증은 과학적으로 의미있는 결과로 평가된다. 녹십자의 자회사인 (주)GCJBP가 생산하는 인태반 가수분해물 '라이넥'은 3년간의 임상시험을 통해 만성간질환 환자에 대한 간기능 개선 효과를 확인했다. 29일 소공동 롯데호텔에서 열린 임상시험 종료 세미나에서 임상시험책임자 박영민 교수(분당제생병원)는 "라이넥이 195명의 성인 피험자를 대상으로 한 대조약과의 비교 임상시험에서 62.8%의 간기능 개선 효과를 보였다"고 밝혔다. 반면, 대조약으로 쓰인 간기능개선제는 48.81%의 개선효과에 그쳤다. 라이넥은 지난 2005년 식약청으로부터 '만성간질환에 있어서의 간기능 개선' 효과로 허가받았다. 이번 임상시험은 2007년 9월 28일 첫 피험자를 모집하는 것을 시작으로 지난해 7월까지 총 195명의 성인피험자를 모집해 진행했다. 피험자들은 기존 알코올성 간염이나 비알코올성 지방간염을 진단받고 6개월 이상 치료를 받아온 만18세 이상 만75세 미만의 성인 남녀로 구성됐다. 이들은 임상시험 기간동안 라이넥 또는 대조약(간기능개선제)를 총 6주간(5회/주) 투약받았다. 시험은 각 투여군이 인위적으로 조작되지 못하도록 사전에 컴퓨터를 통해 무작위배정으로 진행했다. 효능·효과의 판단은 임상시험 참여 전 간기능 수치(ALT, AST, Total Bililubin 등)와 임상시험 종료 후(6주 후) 간기능 수치를 비교했다. 임상시험 결과에 따르면, 라이넥주는 만성 간질환에서의 간기능 개선효과는 대조약에 비해 14.05% 높게 나타나 두 군의 비열등성을 확인했다.(라이넥 개선율 : 62.86%, 대조약 개선율 : 48.81%) 특히, 알코올성 간염환자군에서는 라이넥을 투여했을 때 73.08%가 개선된 것으로 나타났다.(대조약 개선율 51.61%) 또한 비알코올성 지방간염 환자에서는 56.82%(대조약 47.17%) 개선율이 나와 대조약보다 효과면에서 우수함을 입증했다. 박영민 교수는 "전체적으로 라이넥이 대조약보다 높은 개선율을 보였다"며 "하지만, 이상반응 발생율에서는 대조약과 비교해 통계적으로 유의한 차이는 없었다"고 밝혔다. 이번 임상시험은 분당제생병원, 서울의료원, 분당차병원, 고신대, 계명대, 강릉아산병원, 서울성모(이상 소화기내과), 중앙길병원, 세브란스병원(이상 가정의학과)에서 진행됐다. 한편, 국내 허가된 태반제제는 인태반추출물과 인태반 액제, 인태반 가수분해물로 구분되며 '간기능 개선'으로 허가받은 제품은 인태반 가수분해물이다. 국내 허가된 품목은 라이넥을 비롯해 총 6품목이다. 이중 국내 임상시험 결과가 나온 제품은 라이넥이 유일하다.2010-02-01 06:10:34이탁순 -
국제약품, 전자식 금연기기 '모닝후' 발매국제약품이 전자식 흡연욕구저하제를 국내 시장에 도입한다. 국제약품(대표이사 나종훈)은 새로운 방식의 전자식 금연 제품, '모닝후'를 전격 발매했다고 1일 밝혔다. '모닝후'는 ETS 생명과학(대표이사 박안수)과 3년여 동안 함께 개발한 제품으로, 식약청으로부터 허가를 받아 임상실험을 통과한 안전성·유효성이 검증된 신개념의 전자식 금연 상품이라고 회사 측은 설명했다. 이 제품은 기존 담배처럼 피우면서 금연 할 수 있기 때문에, 금연과정에서 가장 조절이 어려운 금단증상 조절에도 도움을 주는 장점이 있다. 특히 담배연초를 태워서 생기는 연기가 아니라 기화된 수증기를 흡입하기 때문에 타르, 니코틴, 일산화탄소 등 인체에 해로운 발암, 위해 물질의 위험을 방지할 수 있다고. 모닝후는 사용 후 카트지만 교체해주면 사용이 가능하다. 카트리지에 함유돼 있는 에센스 오일을 순간적으로 기화시킨 증기를 담배연기처럼 흡입하는 디지털 형식으로 불이 필요하지 않고 지저분한 담뱃재로 인한 불쾌한 냄새는 물론 재가 날리지 않아 쾌적하고 깔끔하다는 평가다. 국제약품은 KBS 탈랜트 극회(회장 박 칠용) 700여명과 함께 '범국민 금연 캠페인'을 추진해 나가면서, 모닝후 캠페인 공식상품으로 지정했다. 제품은 일반형과 고급형의 두가지로 출시될 예정. 국제약품은 발매 1차년도인 올해 50억원 이상의 매출을 기대하고 있다. 한편, 식약청은 지난달 29일 보도자료를 통해 전자식 흡연욕구저하제도 장기간 사용하면 폐암 등 부작용이 우려된다며 꼭 열흘동안 하루에 한 개피만 사용하라고 당부한 바 있다.2010-02-01 06:00:11이탁순
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알림타·타쎄바, 약가 10% 깎고 급여 확대폐암치료제 ' 알림타주'(한국릴리)와 ' 타쎄바정'(한국로슈) 가격이 급여확대를 조건으로 10%씩 인하됐다. 이에따라 '타세바'는 2차 약제로 투여하던 제한요건이 사라지며, '알림타'는 허가사항 추가 여파로 급여기준이 신설됐다. 건강보험심사평가원은암 환자에게 처방·투여하는 약제에 관한 요양급여 세부사항을 개정, 오는 2월 1일자로 적용한다고 밝혔다. 개정내용에 따르면 한국릴리의 '알림타주500mg'(성분명 페메트렉시드) 관련 항암화학요법이 신설돼 114만8066원이던 약가가 103만7852원으로 조정된다. 편평상피세포 조직이 있는 경우를 제외한 국소 진행성 혹은 비소세포폐암 환자에게 일차치료제로 시스플라틴과 병용투여할 수 있도록 허가사항이 추가된 데 따른 조치다. 급여기준이 변경된 한국로슈의 '타쎄바정25mg·100mg·150mg'(성분명 엘로티닙) 가격도 10%씩 하향 조정된다. 약가를 7% 깎는 조건으로 2차요법 제한이 풀린 동일성분 폐암치료제 '이레사정'(한국아스트라제네카)과 같은 수순을 밟은 것. 따라서 25mg 함량은 2만4902원에서 2만2412원으로, 100mg 함량은 6만2412원에서 5만5928원으로, 150mg 함량은 6만9734원에서 6만2761원으로 상한금액이 변경된다. 이외 제일약품의 경구용 위암치료제 '티에스원캡슐'(테가퍼+기메라실+오테라실)은 위암 수술 후 보조요법제로 투여할 경우 약값 전액을 본인부담하도록 했다. 전이성 유방암 치료시 독소루비신으로 인한 심장독성 방지에 사용하는 한국노바티스의 '카디옥산주'(성분명 덱스라족산)는 안트라시클린 혈관외 누출에 따른 합병증 감소를 위해서도 전액 본인부담으로 투여할 수 있게 됐다. 심평원은 '카디옥산주'와 관련, "식약청 허가사항 범위를 초과하지만 의학적 타당성과 비용효과성 등을 종합적으로 고려해 급여기준을 변경했다"고 설명했다. 한편 복지부는 해당 약제의 상한금액 변경 내역을 2월 1일자로 고시한 바 있다.2010-01-30 06:45:53허현아 -
'시부트라민제' 시장퇴출 결정 당분간 유보시부트라민제제가 시장퇴출 고비를 넘겼다. 식품의약품안정청은 29일 중앙약사심의위원회를 개최하고 시부트라민 제제에 대한 '처방·조제 자제 권고' 수준을 당분간 그대로 유지키로 결정했다고 밝혔다. 다만, 오는 3월 유럽의약품청(EMA)의 임상시험 최종결과보고서가 나오면 이를 검토한 후 최종조치방안을 확정할 계획이다. 식약청은 최근 각국의 조치동향 파악, EMEA의 임상시험 검토자료 추가 수집·분석, 전문가 검토, 국내 재심사 결과 및 부작용 사례 분석, 중앙약심 자문 등 종합 안전성 검토를 거친 결과 이같이 결정했다고 설명했다. 특히 오늘 열린 중앙약심위원회의 논의에서도 국내에서는 아직 시부트라민제제에 대한 중대한 부작용이 보고된 바 없고, 국내 허가사항을 철저히 지켜 사용할 경우 큰 문제가 없다는데 의견이 모아졌다. 또한 SCOUT 임상시험대상자의 90% 이상이 투여금기환자에 해당될 수 있는 심혈관계 위험군인 점 등이 논란이 되고 있는 상황에서 최종결과보고서에 대한 검토없이 조치방안을 확정하는 것은 성급한 만큼, 현 수준의 잠정안전조치를 당분간 유지하는 것이 타당하다는 의견이 많았던 것으로 나타났다. 식약청 관계자는 "앞으로 향정신성의약품을 포함한 식욕억제제 전반의 안전성 문제에 대해 전문가 등의 폭넓은 의견을 수렴하여 종합관리방안을 마련할 방침"이라고 밝혔다.2010-01-29 16:49:31이현주
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