심박동 지속 증가땐 '시부트라민' 중단 권고

• 식약청, 사용 불가피할 경우 권고사항 준수 당부

[식약청, 시부트라민 관련 안전성 서한 배포]

식약청은 시부트라민을 처방할 때 심장박동수가 지속적으로 증가하거나 치료 시작 후 3~6개월 내 체중이 줄어들지 않으면 투여를 중단할 것을 권고했다.

이는 FDA 조치와 같은 것으로, 식약청은 원칙적으로 처방을 자제하되 사용이 불가피할 경우에는 허가사항을 철저히 준수할 것을 당부했다.

식약청은 1일 저녁 이같은 내용을 담은 안전성 서한을 배포했다. 이번 안전성 서한은 지난 29일 진행된 중앙약심 검토사항을 다루고 있다.

식약청은 서한에서 최근 조치동향 파악, EMA(유럽의약품청)의 임상시험 검토자료 추가 수집·분석, 국내 재심사 결과 및 부작용 부작용 사례 분석, 중앙약사심의위원회 자문 등 종합 안전성 검토를 거친 결과, 기존 안전조치인 '원칙적 처방·조제·사용 자제 권고' 수준을 유지하기로 했다고 밝혔다.

또한, 오는 3월 제출예정인 EMA의 임상시험 최종결과보고서 검토 후 최종조치방안을 확정하기로 결정했다고 덧붙였다.

이에 식약청은 시부트라민 제제의 심혈관계 부작용 발생 위험을 감안, 최종적인 검토 및 조치결과가 나오기 전까지 원칙적으로 처방·조제·사용을 자제해 달라고 당부했다.

하지만, 환자 치료 목적 등의 이유로 처방·사용이 불가피한 경우에는 심혈관계 질환자 투여금기 등 허가사항을 철저히 지켜주고 권고사항에 유의해달라고 강조했다.

권고사항에는 '시부트라민 사용 환자의 혈압과 심장박동수를 정기적으로 확인하고, 지속적으로 증가하면 사용을 중지할 것' '치료 시작 후 3~6개월 내에 적어도 체중의 5%가 감량되지 않을 경우에는 치료 유지가 효과적이지 않으며 불필요한 위험에 노출될 수 있으므로 투여를 중단할 것'을 당부하고 있다.