1800억 진해거담제 시장에서 300억 이상 매출을 올리고 있는 '푸로스판'을 보유한 안국약품이 또하나의 야심작을 선보였다. 테오브로민 성분의 진해제 ' 애니코프'다. 애니코프는 2000년 1상이 완료된 후보물질인 테오브로민에 대한 판권양도 검토를 시작으로 2002년 미국 MEDEP사와 판권양도 계약을 완료하고 국내 자체 3상을 거쳐 7~8년 노력끝에 시장에 출시된 제품이다. 테오브로민성분은 그동안 복합제로 국내에 소개돼 신장약으로 처방되고 있으나 단일제제로 허가를 획득하기는 처음이기 때문에 자료 제출상의 신약으로 볼 수 있다. 애니코프는 지난해 7월 발매된 첫해 30억원의 매출을 올렸으며 3년안에 블록버스트 반열에 올라서겠다는 포부다. 애니코프의 이 같은 자신감은 국내에서 실시된 3상 임상시험의 결과에 기인한다. 안국은 서울대병원과 분당서울대병원, 보라매병원, 신촌세브란스병원, 강남세브란스병원, 성심병원 등 6개병원 호흡기내과에서 애니코프의 3상을 약 14개월간 실시했다. 연구결과 기침증상 완치율에서 코데인제제와 비교해 유의한 차이가 없었으며 위약군에 비해 3배이상 높은 완치율을 나타냈다. 주요 이상반응인 위장관계 부작용 변비와 관련 인산코데인군은 12건, 애니코프는 1건 등으로 부작용도 현저히 개선됐다. 즉, 애니코프는 기존 진해제인 코데인제제와 비교해서 비열등하며 위약대비 우월함이 증명됐다는 것이 회사측 설명이다. 이 같은 결과를 바탕으로 애니코프는 지금까지 서울대병원과 아산병원, 세브란스병원과 경희대, 아주대병원 등 50여곳의 대형병원에 랜딩됐다. 여기에 소아를 위한 현탁액과 캡슐이 아닌 정제도 출시를 계획하고 있으며 만성에만 가진 적응증을 급성까지 추가 확대시킬 예정이다. 또 미국을 제외하고 유럽 16개국, 동남아시아 등에서 판권을 보유하고 있다. 때문에 일본과 중국, 러시아 등 해외시장에서 허가등록 및 기술이전 계약체결 진행중에 있어 향후 1억 달러 이상의 매출을 올릴 것으로 내다봤다. 애니코프 담당PM 김진권 차장은 "우선 기존 진해제 시장에 진입해 마켓쉐어를 확보하는 것이 1차 목표"라며 "호흡기 학회와 심포지움을 통해 제품의 우수성을 홍보하는 등 올해부터 본격적인 매출이 이뤄질 것"이라고 자신했다. -제품의 특장점을 소개해달라. 테오브로민은 다른 methylxantine 유도체와는 달리 오래도록 지속되는 진해제다. 약한 기관지 확장제 역할을 하고 테오브로민에 의한 심각한 이상반응 발현은 theophylline과 비교해 경미하다. 3상 임상연구에서 테오브로민은 위약군 대비 기침억제에 있어 코데인과 동등한 효과를 나타내면서도 손떨림과 변비, 졸음 등의 부작용은 현저히 개선됐다. -제품출시까지 오랜시간이 걸렸는데. 2000년 1상이 완료된 후보물질인 테오브로민에 대한 판권양도 검토를 시작으로 2002년 미국 MEDEP사와 판권 양도계약을 체결하고, 국내에서 자체적으로 개발 및 임상시험을 거쳐 2009년 7월 자체신약으로 발매했다. 신약 후보물질을 자체적으로 도출하기 힘든 국내환경에서 해외서 신약 후보물질을 도입해 제품화에 성공했다. 또 이를 다시 특허기술과 더불어 제품을 수출할 예정이므로 신약개발의 새로운 모델을 제시한 것이라고 생각한다. -랜딩병원 현황은 어떠한가. 서울대병원계열과 아산서울병원, 강남세브란스병원, 경희대병원, 아주대병원, 한양대병원, 백병원계열 등 50여곳 병원에 랜딩됐다. 작년 병원랜딩과 제품 홍보를 위해 시간을 투자했다면 올해는 본격적인 처방을 일으킬 계획이다. 합법적인 선에서 설명회와 연구회, 심포지움에 초점을 맞출 예정이며 급성쪽 적응증 추가와 연령측 확대를 위해 소아층 처방이 가능하도록 현탁액도 준비중이다. -매출 목표 및 마케팅 전략은. 첫해 30억 매출을 올렸다. 지난해 하반기 출시된 품목이니 올해 본격적인 매출이 나올 것으로 보인다. 3년안에 200억원 품목으로 육성할 계획이다. 지금까지 임상연구자 좌담회를 진행했고 호흡기 학회에서 프로모션을 가졌다. 병원은 좌담회와 메인학회 심포지움을 통해 제품을 알리고 개원가는 전국 시군의사회를 통해 공공장소에서 학술중심의 심포지움을 개최하려고 한다. 지금까지 기관지 확장제 병용문제와 코데인 임상비교자료에 대한 질문을 많이 받았다. 임상의를 연좌로 모시고 이 같은 내용에 대한 답변은 물론 기침관련 최신지견 등의 프로그램을 진행할 예정이다.

포장이 안 된 반제품 형태에서 실시한 품질시험도 식약청으로부터 적합인증을 받을 수 있게 될 전망이다. 지금껏 기준및시험방법에 의한 품질시험은 포장이 완료된 완제품 상태에서만 인정됐다. 하지만, 식약청은 사전 GMP 및 밸리데이션이 정착하는 단계이니만큼 완제품 형태가 아닌 반제품에서 실시된 품질시험도 허용한다는 계획이다. 4일 식약청에 따르면, 밸리데이션이 완료된 제품은 포장된 완제품이 아니더라도 포장 전 반제품에서 실시한 품질시험도 적합판정을 받을 수 있도록 추진한다. 이에 식약청은 이달 안에 세부 계획을 담은 가이드라인안을 마련한다는 방침이다. 이에 따라 종전 포장 완료후 진행해야 했던 완제품 검사는 면제받을 수 있게 된다. 식약청 의약품품질과 관계자는 "예전에는 포장전 반제품에서 실시한 품질시험은 인정하지 않았지만, 사전GMP로 자체적인 품질관리가 강화된 만큼 혼합, 타정 등 생산 공정 과정에서 실시한 품질시험으로도 식약청에 적합승인을 받을 수 있도록 추진하고 있다"고 전했다. 포장 전 반제품 시험으로도 품질 적합승인을 받으면 시간이나 비용면에서 전보다 훨씬 효과적일 것으로 전망된다. 종전 완제품 시험 시스템에서는 포장에 따라 시험대상물의 보관관리에 어려움이 있었고, 그만큼 허가받는 데 시간도 오래 걸렸다. 또한, 그동안 생산업체들이 반제품 과정에서도 계속적으로 품질시험을 거쳤던만큼 별도의 포장 후 검사에서 소요된 비용도 절감될 것으로 보인다. 제약업체 한 실무자는 "오랜만에 반가운 소리"라며 "완제품 시험이 면제되고 대신 반제품 시험 대체가 허용되면 그동안 완제품 시험에 공들였던 보관, 자재구입 부담이 줄어들어 훨씬 효율적인 생산관리가 이뤄질 것 같다"고 평가했다.

최근들어 고지혈증치료제인 ' 크레스토'(성분명:로수바스타틴칼슘) 제네릭 품목이 사전GMP평가를 거쳐 무더기로 허가를 받은 것으로 나타났다. 작년 한해만 620억의 처방실적을 기록한 대형 오리지널 품목에 국내사들이 몰려든 것이다. 3일 현재 식약청으로부터 허가를 받은 제품은 무려 35개사의 60품목으로 나타났고 이중 57개 제품이 지난달 28일과 29일에 허가권을 획득했다. 또한 60품목 중 종근당 '로수로드정 10mg'(작년 11월 허가)을 제외하고 모두 올해 허가받았다. 크레스토의 재심사는 지난해 10월 30일 종료된 바 있다. 이후 종근당과 보령제약, 동구제약이 제일 먼저 제네릭 허가를 획득했으나, 다른 제약사의 허가 소식은 들리지 않았었다. 식약청 관계자는 "최근 이들 품목에 대한 사전 GMP 신청이 줄을 이었다"며 "지난해 10월 크레스토의 재심사 만료 이후 국내 제약사들이 제네릭 등록을 위해 물밑 경쟁을 펼친 것으로 보인다"고 말했다. 허가를 획득한 주요 제약사를 보면 동아제약, 한미약품, 종근당, 대웅제약, 보령제약 등 상위사를 포함해 중소제약사들도 대거 몰렸다. 작년 크레스토 제네릭은 생동성시험 승인건수만 38개로 전체 건수 중 헵세라, 올메텍에 이어 3위를 차지한 바 있다. 이처럼 많은 제약사들이 허가 지위를 받았지만 시장 출시까지는 꽤 오랜 시간이 걸릴 듯 하다. 크레스토의 특허가 풀리려면 오는 2014년까지 기다려야 하기 때문이다.

강도높은 의약품산업 규제의 신호탄으로 야심차게 출발한 약제비 적정화 방안이 표면적인 성과를 내지 못하고 있다. 약가 관리 측면의 절감 대책은 나름 예정된 수순을 밟고 있지만, 사실상 절감의 열쇠를 쥔 사용량 통제 기전을 거의 활용하지 못한 것이 결정적인 요인으로 지목된다. 따라서 향후 약제비 적정화의 실질적인 저울추는 사용행태 관리로 이동시켜 추진 속도를 보다 당겨야 한다는 지적이 설득력을 얻고 있다. 5개년 절감 계획의 전반부는 제약사와의 갈등을 돌파하는 양상으로 진행됐다면, 후반부는 의료계의 처방행태와 국민적 의식 전환을 겨냥해야 할 최대 난제를 시사한 대목이다. 처방행태 모니터링 자료인 약제급여적정성 평가 추세지표(2005년 2분기~2009년 2분기)를 토대로 전후 사정을 비교해 보면, 누수 지점이 짚힌다. 먼저 의료기관의 항생제 처방률은 33.6%에서 28.1%로 약 5.1%, 주사제 처방률은 27.4%에서 22.4%로 약 8.9% 감소 효과를 거뒀다. 적정화 이전 65%를 상회하던 감기 항생제 처방률도 56%까지 내려앉았지만, 최근 2008년 이후 감소세가 정체된 상황이다. 문제기관 명단공개 등 충격요법을 전격 도입한 항생제, 주사제 처방률은 그나마 감소효과를 냈지만 최근 들어 이마저도 한계에 다다른 것. 고가약, 병의원 약품비 40%…일당 약품비 오히려 증가 의사의 임상적 경험과 권한에 의존한 처방의 적정성을 단순히 수치화하기 어렵다는 점에서, 무턱대고 거품 제거만을 외칠 수 없는 보건당국의 고민이 여기에 있다. 처방전당 약품목수, 6품목 이상 처방비율이나 소화기관용약, NSAID 등 특정 관리대상 약품의 처방률 또한 약제비 적정화 이전부터 꾸준히 축적해 온 평가 지표라는 점에서, 새 정책에 따른 추가적인 자극으로 보긴 어렵다. 다만, 약제비 절감 정책을 기점으로 조성된 의약품 산업 전반의 사회적인 분위기가 감소 추세를 지원사격한 외부 요인으로 구실했다는 분석은 가능하다. 하지만 국민적 의식과 의료기관의 선호도를 업은 고가약 처방률은 '요지부동'을 방불케 하는 상황이다. 성분별 최고가약이 병의원 처방의 25.5%를 차지하고, 그로 인한 비용이 전체 처방약품비의 40%대를 유지하는 현상을 볼 때 약품목 수 등 여타 관리 요인에 따른 감소 효과를 상쇄하고도 남을 만하다. 실제로 병의원의 투약일당 약품비는 2005년 2분기 1674원에서 2009년 2분기 1910원으로 꾸준히 증가해 왔다. 약제비 적정화 방안 가동 이후 품목별로 신약 진입 장벽의 강화와 특허만료약 및 제네릭 가격 인하 등 다각적인 정책에 따른 경제적 여파가 미쳤는데도, 약제비 비중은 29%대를 고수한 정황은 이와 무관치 않아 보인다. 의료계는 약제비 절감 조건부 수가협상을 계기로 내부적인 절감 방안을 논의하고 있지만, 정부의 제재 방향에는 기본적인 대립각을 견지하고 있다. 국민들의 의약품 복용을 가능한 줄여야 한다는 데 공감하면서도, 과잉처방을 판단하는 정부의 잣대에는 반감을 드러내고 있는 것. '의약품 줄이기' 의료계도 공감…처방 자율성 훼손엔 반감 정국면 의사협회 보험부회장은 "약을 가급적으로 적게 복용해야 한다는 것은 의료계도 오랫동안 관심을 가졌던 부분"이라며 "하지만 왜 사용량이 많느냐는 원인 분석에서는 근본적으로 입장을 달리 한다"고 말했다. 그는 "의사 처방은 외부에서 많다 적다 해서 바뀌는 것이 아니라 환자들의 빠른 회복을 위해 시도한 의사 개개인의 임상적 경험과 처방 권한이 자율적으로 반영되는 것"이라며 "보건당국이 관심을 갖는 것은 불가피한 일이지만, 진료에 지장을 줄 정도로 통제해서는 안 된다"고 선을 그었다. 병원계는 의약품 사용행태를 왜곡시킬 수 밖에 없는 정책을 만들어 놓고 인위적인 칼날을 들이대는 정책의 한계를 역으로 지적, 시각차를 표출했다. 박상근 병협 보험위원장은 "의원 처방총액 인센티브나 병원 저가구매 인센티브 같은 발상은 중앙관리 측면의 관료적 행태"라면서 "오리지널이나 제네릭 가격의 적정성은 사회적 합의가 필요하지만, 의료기관의 의약품 구매는 시장원리를 따라가는 게 맞다"고 주장했다. 의사와 의료계의 일반적인 정서를 대변한 이같은 설명은 정부의 사용량 통제 기전을 의료현장에 대입할 때 어떤 식으로든 갈등은 피할 수 없음을 단적으로 보여준다. 실제로 정부는 약제비 절감에 의료계를 동참시킬 목적으로 패널티 없는 금전적 보상카드를 우선 제시했으나, 장기적인 동참을 끌어내지는 못한 단계로 파악된다. 금전적 보상 일변도 한계…보상수준-정책 불만 '쇄도' 전년도와 당해년도 의약품 처방총액을 비교해 절감분에 상응하는 인센티브를 제공하는 '처방총액 인센티브' 시범사업을 통해 의료계의 노력을 보상한다는 것인데, 적정 진료에 대한 시각차 뿐 아니라 전년 대비 약품비 절감액 발생을 전제로 하는 인센티브 제도의 지속성을 놓고 논란이 불거졌다. 최근 약가정책 대수술을 암시한 저가구매 인센티브 도입 논의 또한 참여 유인보다는 부작용에 시선이 쏠린 상황이다. 병원계는 싼 약을 쓸 수 없는 실거래 상환제를 만들어 놓고 '인센티브'를 빌미로 시장논리에 어긋난 손질을 가하는 것은 어불성설이라는 논리를 내세우고 있다. 그렇다면 약제비 적정화의 실효성을 거두기 위한 사용량 관리는 의료계 과잉처방과의 '악전고투'로 점철될 수 밖에 없는 것일까. 정책에 관여하는 전문가들은 이와관련, 인센티브와 패널티를 적절히 조화시킨 긴장구도를 주문하고 있다. 잘 하는 기관과 못 하는 기관을 줄세우기 보다 처방행태가 우수한 기관을 독려하고, 뒤쳐지는 기관의 질 향상을 견인하도록 선순환 구조를 만들자는 구상이다. 잘 하면 '당근' 못 하면 '채찍'…적절한 긴장구도 필요 처방행태 평가 작업을 사실상 주도하고 있는 심평원의 사전 예방적 패러다임 전환도 궁극적으로는 이같은 고민의 발로로 볼 수 있다. 의약품 처방율이 높은 의원을 중점으로 한 '적정급여 자율개선제'는 개별 의료기관의 적정처방 유도에 초점을 둬 맞춤형 처방정보를 제공하는 정책적 지원활동의 일환. 지난해 경영실적 보고자료에 따르면 심평원은 1:1 대면상담, 그룹상담, 유선, 문서 수단으로 679개 의원에 처방정보를 제공, ▲감기 항생제 ▲주사제 ▲6품목 이상 약품목수 등 항목에서 394개 의원(58%)의 개선을 유도했다. 김보연 심사평가원 업무상임이사는 "의료인 뿐 아니라 국민 인식과 정책적 요소들이 복합적으로 작용하는 처방행태 개선은 그만큼 어려운 문제"라며 획일적인 평가보다는 기관별 특성에 맞는 적정성 평가 항목 개발과 정보 제공을 통해 자발적 동의를 끌어내야 한다는 데 주목하고 있다 안전성 측면에서 DUR 시범사업 확대를 통한 의약품 적정사용 유도 방안도 핵심 축이 될 수 있다. 고양시 시범사업을 통해 동일 처방전내 또는 처방전간 사전점검을 도입한 결과 월평균 처방전간 점검 대상 의약품 20만5288개(98%) 중 DUR 정보 제공을 통해 원처방이 취소 또는 변경된 사례가 월평균 19만2928개(92.7%)에 달했다. 심평원 이동범 개발상임이사는 "고양시 시범사업 결과 안전사용 측면의 기여도가 확인됐다"면서 "일부 지역 의원급을 대상으로 한 시범사업 규모를 병원급으로, 전국 단위로 확대할 경우 처방행태 개선의 보완수단으로 충분히 구실할 것"이라고 예상했다. 의료계 절감 모니터링 3월부터…산출기준 엇박자땐 대혼란 예고 이 가운데, 약값 4000억 절감을 전제로 한 의료수가 인상이 처방행태 개선의 때 아닌 변수로 등장했다. 올 수가협상은 약제비 절감이라는 정부의 정책 난제와 수가 보상을 위한 의료계의 이해가 맞아떨어진 이례적 타협의 산물. 의원은 이를 전제로 3.0%, 병원은 1.4% 수가인상을 챙겼지만, 목표 절감액(의원 1777억원, 병원 2424억원)을 달성하지 못할 경우 패널티를 감수해야 한다는 점에서 부담감도 만만치 않다. 청구 데이터 생성 등 현실적 여건을 고려한 실질적 절감액은 2009~2010년 3~8월분 의·병원 약품비 지출액을 비교할 때 의원 888억원, 병원 1212억원 수준. 정부와 의료계는 향후 약가인하 등 정책적 요인을 배제한 의료계의 순수 절감 노력만을 고려해 약속 이행 여부를 판단하기로 합의한 만큼, 이해 타산에 따라 절감액 산출에 적지 않은 갈등이 발생할 수 있다. 실질적인 절감 모니터링 기간은 6개월이라는 점에서, 수가삭감 회피용으로 발생할 수 있는 청구 지연 등을 방지하기 위한 기술적 수단 역시 간단한 문제가 아니다. 단일 수가계약부터 유형별 수가체계 과도기를 지나 의약단체 수가협상을 다년간 경험한 이평수 전 건보공단 상무는 "보험자와 의료계가 부대조건 대원칙에서 파생되는 현실적 기술적 문제들을 일찌감치 조율하지 않는다면, 추후 절감액 산출을 둘러싼 대혼란이 불가피하다"고 우려했다. 약가인하와 의료계의 처방행태 개선 노력을 분리하는 문제가 만만치 않은 만큼, 추후 의약품의 가격과 사용량을 간 대충돌이 일어날 수 있다는 분석이다. "수가 연동한 약값절감, 의료계 내부통제 단초 삼아야" 일각에서는 약제비 절감을 수가 보상의 전제로 활용한 협상 전략은 진료비 총액을 통제할 수 없는 지불제도 하에서 사용량의 기하급수적 팽창 위험을 간과한 것이라는 비판도 제기된다. 그러나 일부 위험 요인에도 불구하고 의료계가 약제비 절감이라는 공동목표를 두고 내부 통제기전을 발휘하도록 하는 단초가 될 것이라는 긍정적 전망에 기대가 실리고 있다. 이평수 전 상무는 "독일 등 일부 국가의 선례를 보더라도 외부 심사에 의한 타율적 통제보다는 의료기관 내부의 자발적인 통제를 적극 유도하는 정책을 구사하고 있다"면서 "이번 협상을 의사들의 자발적 절감노력과 내부 통제를 가능케 하는 긍정적 시도로 삼아야 한다"고 조언했다. 정부가 행정 권한을 행사하는 형태로 비교적 빠른 절감을 실현할 수 있었던 약가에 비해 사용량 통제에 정부 규제를 섣불리 적용할 수 없었던 이유가 여기에 있다. 이 전 상무는 "올해 의료계의 약제비 절감 약속 이행은 정부의 정책 목표 설정에도 기여할 수 있다"며 "고가약, 처방률 등 주요 지표에서 의료계가 도달할 수 있는 절감 마지노선을 예측할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.