620억 시장 '크레스토' 제네릭 무더기 허가

• 총 35개사 60품목 등록…동아·한미·종근당·대웅 등 경합

AZ의 고지혈증치료제 '크레스토'

최근들어 고지혈증치료제인 ' 크레스토'(성분명:로수바스타틴칼슘) 제네릭 품목이 사전GMP평가를 거쳐 무더기로 허가를 받은 것으로 나타났다.

작년 한해만 620억의 처방실적을 기록한 대형 오리지널 품목에 국내사들이 몰려든 것이다.

3일 현재 식약청으로부터 허가를 받은 제품은 무려 35개사의 60품목으로 나타났고 이중 57개 제품이 지난달 28일과 29일에 허가권을 획득했다. 또한 60품목 중 종근당 '로수로드정 10mg'(작년 11월 허가)을 제외하고 모두 올해 허가받았다.

크레스토의 재심사는 지난해 10월 30일 종료된 바 있다. 이후 종근당과 보령제약, 동구제약이 제일 먼저 제네릭 허가를 획득했으나, 다른 제약사의 허가 소식은 들리지 않았었다.

식약청 관계자는 "최근 이들 품목에 대한 사전 GMP 신청이 줄을 이었다"며 "지난해 10월 크레스토의 재심사 만료 이후 국내 제약사들이 제네릭 등록을 위해 물밑 경쟁을 펼친 것으로 보인다"고 말했다.

허가를 획득한 주요 제약사를 보면 동아제약, 한미약품, 종근당, 대웅제약, 보령제약 등 상위사를 포함해 중소제약사들도 대거 몰렸다.

작년 크레스토 제네릭은 생동성시험 승인건수만 38개로 전체 건수 중 헵세라, 올메텍에 이어 3위를 차지한 바 있다.

이처럼 많은 제약사들이 허가 지위를 받았지만 시장 출시까지는 꽤 오랜 시간이 걸릴 듯 하다. 크레스토의 특허가 풀리려면 오는 2014년까지 기다려야 하기 때문이다.