식약청은 실험동물을 사용하지 않는 시험법을 개발했다고 24일 밝혔다. 기존 '보툴리눔 독소 A형'에 대한 확인시험법인 '중화항체법'은 마우스, 기니픽 등 실험동물을 사용하면서도 시험기간이 7일이나 소요되는데 반해 이번에 개발된 '효소항체법'은 항원항체반응을 이용한 면역화학시험법의 일종으로 실험동물을 사용하지 않고도 시험기간이 2일 밖에 소요되지 않는 획기적인 시험법이라고 식약청은 설명했다. 현재 국내 허가된 보툴리눔 독소 A형 제품으로, 수입의약품 '보톡스주, 디스포트주, 비티엑스에이주, 제오민주' 및 국내에서 제조되는 '메디톡신주'가 있다. 식약청은 또한 '건조 히스타민가 사람 면역글로불린제제'에 대한 히스타민 확인시험을 위한 '고성능 액체 크로마토그래피법'의 개발과 함께 '헤모필루스인플루엔자 백신(Hib 뇌수막염 백신)' 유리다당류함량시험법도 표준화시켰다. 식약청은 연내 이들 시험법을 관련 의약품제조업체에 보급함과 동시에 관련 사항를 개정안에 반영하고, 해당 표준작업지침서(SOP)도 제정할 계획이다.

현지조사 시 자료제출 명령 또는 심평원에 제출하는 거래내역 보고를 하지 않은 약국과 제약사 등에 대해 최대 100만원의 과태료가 폐지된다. 법제처는 과태료와 벌금·영업정지를 중복 부과하는 47개 법령에 대해 어느 하나의 제재만 부과하도록 관계 법령 연내 개정키로 했다고 23일 밝혔다. 법제처는 ▲약국 ▲의료기관 ▲의약품 제조업자 ▲허가권자 ▲수입자 ▲판매업자 ▲기타 의약품 취급자 등에 적용되는 69조1항을 대상으로 지목했다. 개정이 이뤄지면 현지조사 또는 공급내역·거래내역 보고 등에 있어 복지부의 자료제출 명령을 지키지 않은 경우 벌금만 부과된다. 현행 최대 200만원 벌금과 최대 100만원 과태료가 중복 부과되는 것에서 과태료 부분이 폐지되는 것이다. 법제처는 "벌칙만으로 행정목적과 입법취지를 충분히 달성할 수 있으므로 과태료는 폐지하겠다"고 설명했다. 의료법 내 보고의무에 대해서도 이중 처벌이 사라진다. 의료법과 그 하위법령은 복지부가 현지조사 등의 경우 의료기관이나 의료인에게 필요한 사항을 보고하도록 명령할 수 있도록 하고, 이를 위반한 경우 최대 200만원의 과태료와 업무정지 15일에 처하도록 규정하고 있다. 법제처의 법령 개정이 이뤄지면 의료법 제91조제2항에서 검사 거부·방해 등은 제외하고, 보고를 하지 않은 경우 200만원 이하의 과태료를 부과하도록 한 항목이 수정된다. 아울러 의료기관이 개설장소 변경신고 의무 위반시 과태료(50만원)와 영업정지가 중복 부과되는 조항도 손질을 거친다. 법제처는 "경미한 행정협력적 의무 위반에 대해 업무정지와 과태료를 중복 부과하는 것은 과도해 업무정지를 연내 폐지할 계획이다"고 밝혔다. 응급의료기관이 예비병상을 확보하지 않은 경우 15일에서 2개월까지 업무정지를 부과하고 최대 200만원의 과태료를 부과하는 응급의료에 관한 법률도 업무정지만으로 제재 목적이 달성돼 과태료가 폐지된다.

한국노바티스는 현재 진행중이거나 새로 시작되는 다국가 임상시험 건수가 63건에 달하며, 내년에는 83건으로 늘어날 전망이라고 23일 밝혔다. 알리스키렌-암로디핀 복합제, 만성폐쇄성폐질환에 대한 ‘인다카테롤’, 다발성경화증에 대한 ‘핑골리모드’, 간암에 대한 ‘아피니토’ 등이 대표적. 회사 측은 국내에서 유치해 참여하는 글로벌 신약개발 프로젝트는 주로 노바티스 본사에서 신약 허가용 임상자료를 형성하는 중추적 임상시험들이라고 소개했다. 또한, 2006년 전체 임상연구의 9%를 차지했던 1~2상 임상연구도 내년에는 27%까지 늘릴 계획이라고 회사 측은 밝혔다. R&D 인력 투자도 2001년 6명에서 2007년 52명, 지난해에는 의사 11명을 포함 총 64명으로 늘어 8년만에 10배 이상 증가했다. 내년에는 110여명 선까지 인력을 추가 확충할 예정이라고 회사 측은 전했다.

인간 유전자 지도가 완성되는 등 생명공학 기술이 나날이 발전되면서, 생명공학 분야의 특허심사기준도 새로 바뀌었다. 특허청(특허청장 고정식)은 생명공학분야의 최근 기술발전 사항을 구체적으로 반영해 생명공학분야 특허심사기준을 개정하고 이를 2월부터 시행한다고 22일 밝혔다. 생명공학기술은 21세기에 가장 눈부시게 성장하고 있는 대표적인 기술분야로, 2003년 인간 유전자 지도 작성사업의 완료로 게노믹스, 프로테오믹스, 바이오인포메틱스 등과 같은 새로운 학문 분야가 만들어졌다. 최근 들어서는 생명공학기술의 예측기법 및 탐색방법 등을 이용해 생명공학기술 기반의 의료나 신약 개발분야에 집중적인 투자가 이뤄지고 있는 상황이다. 특히 우리나라는 국내 특허출원 건수, PCT 국제조사 시장점유율이 모두 세계 4위로, 생명공학분야의 급속한 발전에 힘입어 관련 기술의 특허출원 및 PCT 국제조사가 큰 폭으로 증가할 것으로 예상돼 이를 반영한 심사기준의 개정이 필요하게 됐다고 특허청은 설명했다. 특허청은 이번에 개정된 심사기준에 칩기반 생명공학기술 관련 특허출원 등 최신기술에 대한 사례와 심사기준, 그리고 출원인 등이 심사기준을 쉽게 이해하고 활용할 수 있도록 구체적인 사례를 다수 포함시켰다. 개정사항의 주요 내용에는 ▲기능으로 한정한 공지의 유전자 또는 단백질에 대한 신규성 ▲폴리뉴클레오티드 단편이나 안티센스의 진보성 ▲공지된 다수의 유전자나 단백질을 마커로 청구하는 경우의 단일성 ▲공지의 종이고 유용성이 알려진 다른 미생물과 동일 속에 속하는 경우의 진보성 판단 등이 포함됐다. 특허청 관계자는 "최근의 생명공학분야의 특허 이슈들을 시의 적절하게 반영하고 구체적인 사례를 많이 포함했다"며 "심사관의 특허심사 및 국제조사의 일관성 유지와 출원인의 심사결과에 대한 예측 가능성을 크게 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[식약청, 2010년 규제개혁 과제 발표] 오는 4월까지는 허가사항 이외의 용도로 의약품을 처방·조제하는 즉, ' 오프라벨' 의약품에 대한 안전성·유효성 평가체계가 마련될 전망이다. 아울러, 수출기업 모의실사 도입 등 제약산업의 경쟁력을 앞당기는 규제개혁 과제가 대거 수행된다. 식약청은 '의료기기 산업 활성화, 고부가가치 제품의 기술지원, 원료에서 소비까지 체계적 안전관리'에 초점을 맞춘 2010년도 규제개혁 추진과제 102개를 선정해, 연내 완료할 계획이라고 22일 밝혔다. 의약품 분야는 이미 지난 CEO초청 설명회에서 발표한 내용이 다수를 차지하고 있지만, 이번 규제개혁안에서는 완료시기가 명시돼 간접적으로나마 추진사항을 엿볼 수 있었다. 오프라벨 평가 체계 확립 등 소비자 중심 제도 개선 식약청이 오프라벨 의약품에 대한 효능·효과 검증에 나선다. 종전에는 허가 외적인 오프라벨에 대해서는 별도 관리 체계가 없었지만, 올 3월 31일까지 오프라벨 효능에 대해 안전성·유효성 평가체계를 마련해, 과학적으로 접근한다는 방침이다. 아직 구체적인 계획은 나오지 않았지만, 조만간 심평원과 연계해 제도 도입에 나설 것으로 보인다. 의약품 포장·용기에 사용되고 있는 전문용어를 쉬운 용어로 바꾸는 작업은 오는 11월 30일까지 완료할 계획이다. 일반의약품 표준제조기준 대상도 연내 확대될 전망이다. 식약청은 표준제조기준 대상 제품군 및 성분 확대로 다양한 신제품 개발을 유도한다는 방침이다. 오는 2013년부터 새로 돌입하는 재평가 제도도 개선될 전망이다. 식약청은 현재 16~20년이 걸리는 재평가 주기가 너무 길다는 인식 하에 다음 재평가 때부터는 주기를 단축하고 소비자가 원하는 품목 중심으로 개선한다는 방침이다. 이에 이미 재평가 제도개선TF가 운영중이며, 오는 10월까지 개선안을 도출한다는 계획이다. 벤더오디트 도입…품질관리 선진화 사전GMP 및 밸리데이션이 확대 적용됨에 따라 의약품 품질관리 체계가 자율·간소화된다. 먼저, 식약청은 기허가 원료의약품 및 완제의약품에 사용되는 원료의약품은 업체 스스로 원료 제조업자 실사를 나서게 하는 이른바 '밴더오디트(Vendor audit)'가 올해부터 도입됨에 따라 오는 11월까지는 밴더오디트 가이드라인을 마련할 계획이다. 밸리데이션 완료된 품목은 그동안 포장이 된 완제품에만 허용한 품질시험을 포장 전 반제품 검사로도 인정토록 개선한다. 내달까지는 규제개선 작업을 완료하고, 4월부터 적용될 전망이다. 그동안 말많고 탈많던 소포장 제도는 오는 5월까지 차등적용 방안을 마련해 실시한다는 방침이다. 수출업체 모의실사 등 글로벌 경쟁력 지원 국내 수출업체가 해외에 의약품 등을 수출할 때, 현지 제조국이 실사에 나서기 전 식약청이 먼저 점검을 해준다. 식약청은 3월까지 개선안을 마련해 국내 수출업체가 모의실사를 요청할 경우 사전점검을 통해 수출증진에 이바지한다는 계획이다. 온실가스를 줄인 제약업체에게는 다양한 인센티브도 준다. 식약청은 온실가스를 줄인 업체가 허가신청을 할 경우 GMP평가를 우선 실시하고, 의약품 조달 구매 시 우대한다는 계획을 연내 마련키로 했다. 이와함께 제약현장에 유비쿼터스 체계 구축을 통해 현재 수작업으로 관리되는 원재료 및 원료의약품 수급, 원료의 적정재고 등이 상시적으로 관리될 수 있도록 적극 지원한다는 방침이다. 마약류 취급자 휴폐업 신고 의무 폐지 그동안 의료기관 및 약국 등 마약류 취급업자에게 적용되던 휴업·폐업·재개신고 의무가 폐지될 전망이다. 또한, 사용기한이 남아있는 마약류도 다시 판매가 가능토록 반품을 허용한다는 계획이다. 이들 제도는 상반기 내 방안을 마련해 하반기 도입한다는 계획이다. 생약·한약제제 관리기준 신설 그동안 의약품 허가 규정에 한약, 생약, 한약제제, 생약제제로 흩어져있던 규정들이 의약품의 심사항목과 분리해 생약·한약제제 등의 허가·신고·심사규정(가칭)으로 제정된다. 6월까지 방안 마련 방침. 생약·한약제품의 후속 제네릭 품목에 대한 동등성 확보 방안도 연내 마련된다. 식약청은 현재 설정된 규격으로는 동일품목의 원료 및 제제 간 품질을 비교 평가하기 어렵다는 판단에 따라 품질 동등성평가 설정을 위한 가이드라인 제시 및 규격설정을 해나간다는 계획이다.