허가사항외 의약품 처방·조제 평가체계 마련

• 식약청,규제개혁 과제 102개 추진…수출업체 모의실사 도입

[식약청, 2010년 규제개혁 과제 발표]

오는 4월까지는 허가사항 이외의 용도로 의약품을 처방·조제하는 즉, ' 오프라벨' 의약품에 대한 안전성·유효성 평가체계가 마련될 전망이다.

아울러, 수출기업 모의실사 도입 등 제약산업의 경쟁력을 앞당기는 규제개혁 과제가 대거 수행된다.

식약청은 '의료기기 산업 활성화, 고부가가치 제품의 기술지원, 원료에서 소비까지 체계적 안전관리'에 초점을 맞춘 2010년도 규제개혁 추진과제 102개를 선정해, 연내 완료할 계획이라고 22일 밝혔다.

의약품 분야는 이미 지난 CEO초청 설명회에서 발표한 내용이 다수를 차지하고 있지만, 이번 규제개혁안에서는 완료시기가 명시돼 간접적으로나마 추진사항을 엿볼 수 있었다.

오프라벨 평가 체계 확립 등 소비자 중심 제도 개선

식약청이 오프라벨 의약품에 대한 효능·효과 검증에 나선다. 종전에는 허가 외적인 오프라벨에 대해서는 별도 관리 체계가 없었지만, 올 3월 31일까지 오프라벨 효능에 대해 안전성·유효성 평가체계를 마련해, 과학적으로 접근한다는 방침이다.

아직 구체적인 계획은 나오지 않았지만, 조만간 심평원과 연계해 제도 도입에 나설 것으로 보인다.

의약품 포장·용기에 사용되고 있는 전문용어를 쉬운 용어로 바꾸는 작업은 오는 11월 30일까지 완료할 계획이다.

일반의약품 표준제조기준 대상도 연내 확대될 전망이다. 식약청은 표준제조기준 대상 제품군 및 성분 확대로 다양한 신제품 개발을 유도한다는 방침이다.

오는 2013년부터 새로 돌입하는 재평가 제도도 개선될 전망이다. 식약청은 현재 16~20년이 걸리는 재평가 주기가 너무 길다는 인식 하에 다음 재평가 때부터는 주기를 단축하고 소비자가 원하는 품목 중심으로 개선한다는 방침이다.

이에 이미 재평가 제도개선TF가 운영중이며, 오는 10월까지 개선안을 도출한다는 계획이다.

벤더오디트 도입…품질관리 선진화

사전GMP 및 밸리데이션이 확대 적용됨에 따라 의약품 품질관리 체계가 자율·간소화된다.

먼저, 식약청은 기허가 원료의약품 및 완제의약품에 사용되는 원료의약품은 업체 스스로 원료 제조업자 실사를 나서게 하는 이른바 '밴더오디트(Vendor audit)'가 올해부터 도입됨에 따라 오는 11월까지는 밴더오디트 가이드라인을 마련할 계획이다.

밸리데이션 완료된 품목은 그동안 포장이 된 완제품에만 허용한 품질시험을 포장 전 반제품 검사로도 인정토록 개선한다. 내달까지는 규제개선 작업을 완료하고, 4월부터 적용될 전망이다.

그동안 말많고 탈많던 소포장 제도는 오는 5월까지 차등적용 방안을 마련해 실시한다는 방침이다.

수출업체 모의실사 등 글로벌 경쟁력 지원

국내 수출업체가 해외에 의약품 등을 수출할 때, 현지 제조국이 실사에 나서기 전 식약청이 먼저 점검을 해준다.

식약청은 3월까지 개선안을 마련해 국내 수출업체가 모의실사를 요청할 경우 사전점검을 통해 수출증진에 이바지한다는 계획이다.

온실가스를 줄인 제약업체에게는 다양한 인센티브도 준다. 식약청은 온실가스를 줄인 업체가 허가신청을 할 경우 GMP평가를 우선 실시하고, 의약품 조달 구매 시 우대한다는 계획을 연내 마련키로 했다.

이와함께 제약현장에 유비쿼터스 체계 구축을 통해 현재 수작업으로 관리되는 원재료 및 원료의약품 수급, 원료의 적정재고 등이 상시적으로 관리될 수 있도록 적극 지원한다는 방침이다.

마약류 취급자 휴폐업 신고 의무 폐지

그동안 의료기관 및 약국 등 마약류 취급업자에게 적용되던 휴업·폐업·재개신고 의무가 폐지될 전망이다.

또한, 사용기한이 남아있는 마약류도 다시 판매가 가능토록 반품을 허용한다는 계획이다. 이들 제도는 상반기 내 방안을 마련해 하반기 도입한다는 계획이다.

생약·한약제제 관리기준 신설

그동안 의약품 허가 규정에 한약, 생약, 한약제제, 생약제제로 흩어져있던 규정들이 의약품의 심사항목과 분리해 생약·한약제제 등의 허가·신고·심사규정(가칭)으로 제정된다. 6월까지 방안 마련 방침.

생약·한약제품의 후속 제네릭 품목에 대한 동등성 확보 방안도 연내 마련된다.

식약청은 현재 설정된 규격으로는 동일품목의 원료 및 제제 간 품질을 비교 평가하기 어렵다는 판단에 따라 품질 동등성평가 설정을 위한 가이드라인 제시 및 규격설정을 해나간다는 계획이다.