최근들어 고지혈증치료제인 ' 크레스토'(성분명:로수바스타틴칼슘) 제네릭 품목이 사전GMP평가를 거쳐 무더기로 허가를 받은 것으로 나타났다. 작년 한해만 620억의 처방실적을 기록한 대형 오리지널 품목에 국내사들이 몰려든 것이다. 3일 현재 식약청으로부터 허가를 받은 제품은 무려 35개사의 60품목으로 나타났고 이중 57개 제품이 지난달 28일과 29일에 허가권을 획득했다. 또한 60품목 중 종근당 '로수로드정 10mg'(작년 11월 허가)을 제외하고 모두 올해 허가받았다. 크레스토의 재심사는 지난해 10월 30일 종료된 바 있다. 이후 종근당과 보령제약, 동구제약이 제일 먼저 제네릭 허가를 획득했으나, 다른 제약사의 허가 소식은 들리지 않았었다. 식약청 관계자는 "최근 이들 품목에 대한 사전 GMP 신청이 줄을 이었다"며 "지난해 10월 크레스토의 재심사 만료 이후 국내 제약사들이 제네릭 등록을 위해 물밑 경쟁을 펼친 것으로 보인다"고 말했다. 허가를 획득한 주요 제약사를 보면 동아제약, 한미약품, 종근당, 대웅제약, 보령제약 등 상위사를 포함해 중소제약사들도 대거 몰렸다. 작년 크레스토 제네릭은 생동성시험 승인건수만 38개로 전체 건수 중 헵세라, 올메텍에 이어 3위를 차지한 바 있다. 이처럼 많은 제약사들이 허가 지위를 받았지만 시장 출시까지는 꽤 오랜 시간이 걸릴 듯 하다. 크레스토의 특허가 풀리려면 오는 2014년까지 기다려야 하기 때문이다.

강도높은 의약품산업 규제의 신호탄으로 야심차게 출발한 약제비 적정화 방안이 표면적인 성과를 내지 못하고 있다. 약가 관리 측면의 절감 대책은 나름 예정된 수순을 밟고 있지만, 사실상 절감의 열쇠를 쥔 사용량 통제 기전을 거의 활용하지 못한 것이 결정적인 요인으로 지목된다. 따라서 향후 약제비 적정화의 실질적인 저울추는 사용행태 관리로 이동시켜 추진 속도를 보다 당겨야 한다는 지적이 설득력을 얻고 있다. 5개년 절감 계획의 전반부는 제약사와의 갈등을 돌파하는 양상으로 진행됐다면, 후반부는 의료계의 처방행태와 국민적 의식 전환을 겨냥해야 할 최대 난제를 시사한 대목이다. 처방행태 모니터링 자료인 약제급여적정성 평가 추세지표(2005년 2분기~2009년 2분기)를 토대로 전후 사정을 비교해 보면, 누수 지점이 짚힌다. 먼저 의료기관의 항생제 처방률은 33.6%에서 28.1%로 약 5.1%, 주사제 처방률은 27.4%에서 22.4%로 약 8.9% 감소 효과를 거뒀다. 적정화 이전 65%를 상회하던 감기 항생제 처방률도 56%까지 내려앉았지만, 최근 2008년 이후 감소세가 정체된 상황이다. 문제기관 명단공개 등 충격요법을 전격 도입한 항생제, 주사제 처방률은 그나마 감소효과를 냈지만 최근 들어 이마저도 한계에 다다른 것. 고가약, 병의원 약품비 40%…일당 약품비 오히려 증가 의사의 임상적 경험과 권한에 의존한 처방의 적정성을 단순히 수치화하기 어렵다는 점에서, 무턱대고 거품 제거만을 외칠 수 없는 보건당국의 고민이 여기에 있다. 처방전당 약품목수, 6품목 이상 처방비율이나 소화기관용약, NSAID 등 특정 관리대상 약품의 처방률 또한 약제비 적정화 이전부터 꾸준히 축적해 온 평가 지표라는 점에서, 새 정책에 따른 추가적인 자극으로 보긴 어렵다. 다만, 약제비 절감 정책을 기점으로 조성된 의약품 산업 전반의 사회적인 분위기가 감소 추세를 지원사격한 외부 요인으로 구실했다는 분석은 가능하다. 하지만 국민적 의식과 의료기관의 선호도를 업은 고가약 처방률은 '요지부동'을 방불케 하는 상황이다. 성분별 최고가약이 병의원 처방의 25.5%를 차지하고, 그로 인한 비용이 전체 처방약품비의 40%대를 유지하는 현상을 볼 때 약품목 수 등 여타 관리 요인에 따른 감소 효과를 상쇄하고도 남을 만하다. 실제로 병의원의 투약일당 약품비는 2005년 2분기 1674원에서 2009년 2분기 1910원으로 꾸준히 증가해 왔다. 약제비 적정화 방안 가동 이후 품목별로 신약 진입 장벽의 강화와 특허만료약 및 제네릭 가격 인하 등 다각적인 정책에 따른 경제적 여파가 미쳤는데도, 약제비 비중은 29%대를 고수한 정황은 이와 무관치 않아 보인다. 의료계는 약제비 절감 조건부 수가협상을 계기로 내부적인 절감 방안을 논의하고 있지만, 정부의 제재 방향에는 기본적인 대립각을 견지하고 있다. 국민들의 의약품 복용을 가능한 줄여야 한다는 데 공감하면서도, 과잉처방을 판단하는 정부의 잣대에는 반감을 드러내고 있는 것. '의약품 줄이기' 의료계도 공감…처방 자율성 훼손엔 반감 정국면 의사협회 보험부회장은 "약을 가급적으로 적게 복용해야 한다는 것은 의료계도 오랫동안 관심을 가졌던 부분"이라며 "하지만 왜 사용량이 많느냐는 원인 분석에서는 근본적으로 입장을 달리 한다"고 말했다. 그는 "의사 처방은 외부에서 많다 적다 해서 바뀌는 것이 아니라 환자들의 빠른 회복을 위해 시도한 의사 개개인의 임상적 경험과 처방 권한이 자율적으로 반영되는 것"이라며 "보건당국이 관심을 갖는 것은 불가피한 일이지만, 진료에 지장을 줄 정도로 통제해서는 안 된다"고 선을 그었다. 병원계는 의약품 사용행태를 왜곡시킬 수 밖에 없는 정책을 만들어 놓고 인위적인 칼날을 들이대는 정책의 한계를 역으로 지적, 시각차를 표출했다. 박상근 병협 보험위원장은 "의원 처방총액 인센티브나 병원 저가구매 인센티브 같은 발상은 중앙관리 측면의 관료적 행태"라면서 "오리지널이나 제네릭 가격의 적정성은 사회적 합의가 필요하지만, 의료기관의 의약품 구매는 시장원리를 따라가는 게 맞다"고 주장했다. 의사와 의료계의 일반적인 정서를 대변한 이같은 설명은 정부의 사용량 통제 기전을 의료현장에 대입할 때 어떤 식으로든 갈등은 피할 수 없음을 단적으로 보여준다. 실제로 정부는 약제비 절감에 의료계를 동참시킬 목적으로 패널티 없는 금전적 보상카드를 우선 제시했으나, 장기적인 동참을 끌어내지는 못한 단계로 파악된다. 금전적 보상 일변도 한계…보상수준-정책 불만 '쇄도' 전년도와 당해년도 의약품 처방총액을 비교해 절감분에 상응하는 인센티브를 제공하는 '처방총액 인센티브' 시범사업을 통해 의료계의 노력을 보상한다는 것인데, 적정 진료에 대한 시각차 뿐 아니라 전년 대비 약품비 절감액 발생을 전제로 하는 인센티브 제도의 지속성을 놓고 논란이 불거졌다. 최근 약가정책 대수술을 암시한 저가구매 인센티브 도입 논의 또한 참여 유인보다는 부작용에 시선이 쏠린 상황이다. 병원계는 싼 약을 쓸 수 없는 실거래 상환제를 만들어 놓고 '인센티브'를 빌미로 시장논리에 어긋난 손질을 가하는 것은 어불성설이라는 논리를 내세우고 있다. 그렇다면 약제비 적정화의 실효성을 거두기 위한 사용량 관리는 의료계 과잉처방과의 '악전고투'로 점철될 수 밖에 없는 것일까. 정책에 관여하는 전문가들은 이와관련, 인센티브와 패널티를 적절히 조화시킨 긴장구도를 주문하고 있다. 잘 하는 기관과 못 하는 기관을 줄세우기 보다 처방행태가 우수한 기관을 독려하고, 뒤쳐지는 기관의 질 향상을 견인하도록 선순환 구조를 만들자는 구상이다. 잘 하면 '당근' 못 하면 '채찍'…적절한 긴장구도 필요 처방행태 평가 작업을 사실상 주도하고 있는 심평원의 사전 예방적 패러다임 전환도 궁극적으로는 이같은 고민의 발로로 볼 수 있다. 의약품 처방율이 높은 의원을 중점으로 한 '적정급여 자율개선제'는 개별 의료기관의 적정처방 유도에 초점을 둬 맞춤형 처방정보를 제공하는 정책적 지원활동의 일환. 지난해 경영실적 보고자료에 따르면 심평원은 1:1 대면상담, 그룹상담, 유선, 문서 수단으로 679개 의원에 처방정보를 제공, ▲감기 항생제 ▲주사제 ▲6품목 이상 약품목수 등 항목에서 394개 의원(58%)의 개선을 유도했다. 김보연 심사평가원 업무상임이사는 "의료인 뿐 아니라 국민 인식과 정책적 요소들이 복합적으로 작용하는 처방행태 개선은 그만큼 어려운 문제"라며 획일적인 평가보다는 기관별 특성에 맞는 적정성 평가 항목 개발과 정보 제공을 통해 자발적 동의를 끌어내야 한다는 데 주목하고 있다 안전성 측면에서 DUR 시범사업 확대를 통한 의약품 적정사용 유도 방안도 핵심 축이 될 수 있다. 고양시 시범사업을 통해 동일 처방전내 또는 처방전간 사전점검을 도입한 결과 월평균 처방전간 점검 대상 의약품 20만5288개(98%) 중 DUR 정보 제공을 통해 원처방이 취소 또는 변경된 사례가 월평균 19만2928개(92.7%)에 달했다. 심평원 이동범 개발상임이사는 "고양시 시범사업 결과 안전사용 측면의 기여도가 확인됐다"면서 "일부 지역 의원급을 대상으로 한 시범사업 규모를 병원급으로, 전국 단위로 확대할 경우 처방행태 개선의 보완수단으로 충분히 구실할 것"이라고 예상했다. 의료계 절감 모니터링 3월부터…산출기준 엇박자땐 대혼란 예고 이 가운데, 약값 4000억 절감을 전제로 한 의료수가 인상이 처방행태 개선의 때 아닌 변수로 등장했다. 올 수가협상은 약제비 절감이라는 정부의 정책 난제와 수가 보상을 위한 의료계의 이해가 맞아떨어진 이례적 타협의 산물. 의원은 이를 전제로 3.0%, 병원은 1.4% 수가인상을 챙겼지만, 목표 절감액(의원 1777억원, 병원 2424억원)을 달성하지 못할 경우 패널티를 감수해야 한다는 점에서 부담감도 만만치 않다. 청구 데이터 생성 등 현실적 여건을 고려한 실질적 절감액은 2009~2010년 3~8월분 의·병원 약품비 지출액을 비교할 때 의원 888억원, 병원 1212억원 수준. 정부와 의료계는 향후 약가인하 등 정책적 요인을 배제한 의료계의 순수 절감 노력만을 고려해 약속 이행 여부를 판단하기로 합의한 만큼, 이해 타산에 따라 절감액 산출에 적지 않은 갈등이 발생할 수 있다. 실질적인 절감 모니터링 기간은 6개월이라는 점에서, 수가삭감 회피용으로 발생할 수 있는 청구 지연 등을 방지하기 위한 기술적 수단 역시 간단한 문제가 아니다. 단일 수가계약부터 유형별 수가체계 과도기를 지나 의약단체 수가협상을 다년간 경험한 이평수 전 건보공단 상무는 "보험자와 의료계가 부대조건 대원칙에서 파생되는 현실적 기술적 문제들을 일찌감치 조율하지 않는다면, 추후 절감액 산출을 둘러싼 대혼란이 불가피하다"고 우려했다. 약가인하와 의료계의 처방행태 개선 노력을 분리하는 문제가 만만치 않은 만큼, 추후 의약품의 가격과 사용량을 간 대충돌이 일어날 수 있다는 분석이다. "수가 연동한 약값절감, 의료계 내부통제 단초 삼아야" 일각에서는 약제비 절감을 수가 보상의 전제로 활용한 협상 전략은 진료비 총액을 통제할 수 없는 지불제도 하에서 사용량의 기하급수적 팽창 위험을 간과한 것이라는 비판도 제기된다. 그러나 일부 위험 요인에도 불구하고 의료계가 약제비 절감이라는 공동목표를 두고 내부 통제기전을 발휘하도록 하는 단초가 될 것이라는 긍정적 전망에 기대가 실리고 있다. 이평수 전 상무는 "독일 등 일부 국가의 선례를 보더라도 외부 심사에 의한 타율적 통제보다는 의료기관 내부의 자발적인 통제를 적극 유도하는 정책을 구사하고 있다"면서 "이번 협상을 의사들의 자발적 절감노력과 내부 통제를 가능케 하는 긍정적 시도로 삼아야 한다"고 조언했다. 정부가 행정 권한을 행사하는 형태로 비교적 빠른 절감을 실현할 수 있었던 약가에 비해 사용량 통제에 정부 규제를 섣불리 적용할 수 없었던 이유가 여기에 있다. 이 전 상무는 "올해 의료계의 약제비 절감 약속 이행은 정부의 정책 목표 설정에도 기여할 수 있다"며 "고가약, 처방률 등 주요 지표에서 의료계가 도달할 수 있는 절감 마지노선을 예측할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

광주식약청(청장 유성현)은 가짜 발기부전치료제를 불법으로 보관·판매한 업체 관계자 최모씨(57세,남)등 7명을 약사법 위반혐의로 검찰에 불구속 송치했다고 1일 밝혔다. 이번에 송치된 성인용품점 등 관련자 최모씨 등 7인은 불법 제조 또는 밀반입된 가짜 비아그라와 시알리스 총 443정을 보관·판매한 것으로 나타났다. 이렇게 유통된 제품을 검사한 결과 가짜 비아그라에서는 주성분인 실데나필이 최고 711.3mg 검출, 정상제품보다 7배 이상 함량이 높게 나타났다. 이뿐만 아니라 가짜 시알리스에서는 주성분인 타다라필은 함유돼 있지 않고, 비아그라 주성분인 실데나필만 함유하고 있거나, 허가받지 않은 발기부전치료제 유사물질인 하이드록시 호모실데나필이 함유돼 있는 등 모두 가짜로 드러났다고 식약청은 설명했다. 광주식약청은 가짜 발기부전치료제 등을 심혈관계 질환자가 섭취 할 경우 심근경색, 심장마비 등 심각한 부작용을 일으킬 수 있고, 건강한 성인도 지속 발기증 등 피해가 우려된다며 구매 시 유의할 것을 당부했다.