로타릭스, 돼지 DNA검출 사용중지 권고

• 식약청, 안전성 서한 배포…추가조치 예정

GSK가 제조하는 유아 장염예방 경구용 백신 '로타릭스'에 국내 사용중지가 요청됐다.

동물유래 바이러스인 'PCV 1' DNA 절편이 발견됐다는 정보에 따라 식약청이 23일자로 의료인에게 잠정적 사용중지를 권고하는 안전성 서한을 배포한 것. 최근 미국 대학의 한 연구팀 연구결과 '로타릭스(로타생바이러스백신)'에서 돼지고기나 그 가공품에서 흔히 발견되는 PCV 1 DNA가 검출된 것으로 밝혀졌고, 같은 제조사인 GSK Biologicals(벨기에)의 자체 시험에서도 제품에서 동일한 바이러스 DNA가 확인됐다고 식약청은 설명했다.

PCV 1(Porcine circovirus 1)은, 일반적으로 돼지에 존재하는 작은 원형 바이러스로서 동물이나 사람에게 질병을 일으키지 않는 것으로 알려져 있다.

식약청은 PCV 1 발견과 관련해 현재까지 백신의 안전성에는 문제가 없는 것으로 판단되나 사전 경계조치로서 추가적인 조사기간 동안 잠정적으로 로타릭스의 사용중지를 권고했다고 밝혔다.

또한, 식약청은 GSK에 관련 자료 일체를 요청했으며, 향후 자료검토·외국 조치사항 등을 종합해 필요한 경우 전문가 자문을 거쳐 추가 조치할 예정이라고 덧붙였다.

현재 국내 허가된 유아 장염예방백신으로는 GSK의 로타릭스와 Merck의 로타텍 등 2품목이 있다.

식약청은 이 가운데 로타릭스에 대해서만 사용중지를 권고했다. 그러나, 로타텍은 3회 접종해야 하기 때문에 2회 접종하는 로타릭스를 대체할 순 없다고 식약청은 덧붙였다.

로타릭스는 작년 한해 17만3450개가 허가됐고, 2010년 현재까지 13만4290개가 시중 출하가 승인됐다.