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한올, 400억대 해외 판권 MOU 3건 체결한올바이오파마(구 한올제약)이 자체 개발 신약의 해외 허가 및 판매를 위한 발판을 마련했다. 한올바이오파마는 터키, 말레이시아, 인도네시아 등 3개국에 자체 개발한 인터페론-알파 성분의 C형간염 치료제인 한페론과 심혈관계 기능성 복합신약을 아웃-라이센싱 하기로 합의하고, MOU(양해각서)를 체결 했다고 15일 밝혔다. 우선 한올바이오파마는 인터페론-알파 주사제 한페론의 터키 판권에 대해 터키의 중견 제약사 DEM 파마슈티컬즈(DEM Pharmaceuticals)와 MOU를 체결했다. 현재 세부 사업조건 및 발매일정을 협의 중이며, 발매 후 5년간 수출 금액만 250억원 대에 이를 전망이다. 또 말레이시아 최대의 제약사 파마니아가(Pharmaniaga Berhad)와는 기능성복합신약인 고혈압 치료제 HL-008(암로디핀+로잘탄)과 항혈전제인 HL-030(아스피린+클로피도그렐)의 현지판권 이전을 위한 MOU 협약을 체결했다. 두 제품 모두 발매 후 5년간 100억원 대의 수출이 발생될 것으로 기대하고 있다. 이와 함께 인도네시아 기업인 칼베(Kalbe)와는 기능성복합신약인 고혈압치료제 HL-051(이베살탄+암로디핀)에 대한 MOU를 체결했다. 한올바이오파마는 차별화된 R&D 파이프라인으로 해외시장 진출을 계속 추진하고 있으며, 이번 계약 외에도 미국과 유럽의 다국적 제약사들과 지속적인 라이센싱 계약을 진행 중이다.2010-04-15 09:06:00가인호 -
식약청, 약학회 춘계학술대회 공동개최식약청과 식품의약품안전평가원은 의약품분야의 산·학·연 협력관계를 강화하고 최근의 연구동향 교류를 위해 오는 15(목) ~ 16(금) 대구에서 개최되는 대한약학회 춘계학술대회를 대한약학회와 공동개최 및 후원한다고 14일 밝혔다. 이번 학술대회는 특히 '신약개발을 위한 약학 융합네트워킹'을 주제로 산학연이 함께 최신의 정보를 공유하고 토론을 벌일 예정이다. 식약청은 이번 학술대회에서 특별심포지움을 마련 ▲새로운 전염병 백신의 허가과정 ▲개량신약 허가규정과 의약품 규격 ▲의약품동등성 평가와 신약을 위한 국제 공통기술문서 작성 등에 대한 주제로 강연한다. 평가원은 심포지움을 공동개최해 약제학 등 각 분과 심포지움에 미국 FDA의 Sally Choe 등 6명의 외국연자를 초청, 바이오시밀러에 대한 현황을 비롯한 최근의 국제 연구동향을 교류하고 토론할 수 있는 장을 마련할 계획이다.2010-04-14 16:09:08이탁순
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이달부터 의약품 민원신청서식 변경 운영식약청은 이달부터 의약품 안전한 사용과 투약 과오방지를 위해 의약품 전자민원창구(Kifda)에서 민원신청서식 중 제형 및 성상 입력방식을 변경해 시범운영한다고 14일 밝혔다. 또한, 동등성시험자료를 제출할 때 신청하는 표준양식도 제공된다. 의약품 민원신청 서식 중 제형 및 성상 항목은 지금까지 문자를 직접 입력하던 방식에서 내용이 표준화된 단추를 설정하는 방식으로 개선됐다. 제형입력방식은 대한약전 제제총칙과 미국, 유럽의 약전 등에 근거해 대분류, 중분류, 소분류로 구분했고, 각각 선택하도록 하는 등 제형의 다양하고 세분화되는 추세를 반영했다. 성상은 제형에 따른 색상, 형태, 크기 및 재질 등을 상세하게 표현할 수 있도록 표준화해서 입력하면 품목 허가사항에 바로 반영되도록 했다. 아울러, 민원서식에 의약품 동등성 데이터 베이스 구축을 위한 의약품 동등성 시험자료 제출 표준서식이 제공된다. 식약청은 민원신청서식 중 제형 및 성상 입력 및 의약품동등성시험 표준서식 추가 입력을 오는 15일부터 시작할 예정이다. 시범운영용 프로그램과 표준서식 사용 매뉴얼은 식약청 홈페이지(☞ 정보자료 → KFDA 분야별 정보 → 의약품) 또는 의약품사이트(http://ezdrug.kfda.go.kr) 자료실에서 확인할 수 있다.2010-04-14 16:03:02이탁순
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건강기능식품 허가·관리업무 지자체 이관건강기능식품 허가 및 관리업무가 각 시·도와 지방식약청으로 이관된다. 정부는 13일 국무회의를 열고 이같은 내용의 '건강기능식품에 관한 법률 시행령 개정안'을 의결했다. 이에 따라 오는 5월 1일부터는 건강기능식품 업체의 이행점검, 허위·과대 표시 및 광고 사항의 위반 점검, 자가품질검사의 의무 이행 점검, 이를 위한 제품 검사·수거 업무를 각 시·도에서 맡게 된다. 또한, 건강기능식품제조 및 수입업의 영업허가, 변경신고, 생산실정보고, 검사위탁지시, 영업자에 대한 행정제재처분 등에 관한 권한은 지방식약청으로 이관됐다. 이번 업무 이관으로 식약청 본청은 기능성 원료 인정 등 사전 인증작업만 남게 된다. 정부는 이를 통해 민원인의 편의가 증진되고 업무 효율이 올라가며 지방분권이 촉진될 것이라고 밝혔다.2010-04-14 11:08:42이탁순
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GSK '오파투무맙' 희귀의약품으로 지정GSK의 항암제 '오파투무맙'이 희귀의약품으로 허가됐다. 식약청은 14일 '희귀의약품 지정에 관한 규정 일부 개정고시'를 통해 오파투무맙과 시트프산카페인을 새로 희귀의약품으로 지정했다. 오파투무맙은 플라다라빈과 알렘투주맙에 모두 불응하는 만성 림프구성 백혈병에 사용된다. 시트르산카페인은 미숙아 무호흡증에 사용이 허가됐다. 또한, 5-아미노레불린산염산염은 대상질환에 '악성 신경교종(WHO grade III, IV)의 수술 시 악성조직의 시각화'가 추가됐다.2010-04-14 10:55:07이탁순
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안전성 논란 비만약 최종심사…7월중 '결론'심혈관계 부작용 논란을 일으키고 있는 비만약 ' 시부트라민'에 대한 국내 안전성 최종 심사가 본격 착수됐다. 퇴출 여부는 오는 7월 중 결론날 전망이다. 식약청은 애보트사가 지난 6일 제출한 비민약 시부트라민 최종보고서(SCOUT)에 대한 심사에 착수했다고 14일 밝혔다. 시부트라민에 대한 최종 조치방안은 제출자료에 대한 세부 검증과 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 확정된다. 애보트사가 이번에 제출한 스카우트 최종보고서는 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)에도 동시에 제출됐다. 주요 내용은 ▲유럽 EMA 요구 프로토콜에 따른 결과보고서(약 3만4000페이지) ▲개별 임상데이터 등 근거자료(약 7만페이지) ▲결과보고서에 대한 애보트사 입장(469페이지) 등으로 보고서 분량이 약 10만5000 페이지(A4 용지)에 달한다. 식약청은 최종보고서의 자료 분량 및 검증 과정 등을 감안해 소요 기간을 추산한 결과, 최종보고서 심사에만 최소 2개월 이상이 필요하다고 밝혔다. 이에 6월 초 심사결과를 토대로 종합 평가를 통해 잠정 결론을 내린후 중앙약심 자문을 거쳐, 이르면 7월 중 최종 조치방안을 확정해 발표할 계획이라고 덧붙였다. 식약청은 애보트사의 최종보고서를 토대로 시부트라민의 안전성 전반에 대해 정밀 검증한다. 주요 검토 내용은, 애보트사 주장의 타당성 검증을 중심으로 ▲원자료(data) → 변환(통계분석에 필요한 변수 적용) → 통계분석(유효성 및 안전성) 및 결과에 이르는 전 과정의 신뢰성 및 적정성 ▲당뇨환자군, 심혈관계 위험군, 당뇨/심혈관계 위험군별 위험성 ▲각 소그룹내에서 치료기간에 따른 위약대비 위험성 ▲허가사항 내에서 사용시 위약대비 유익성/위험성 ▲심혈관계 위험인자가 비만치료의 유익성에 미치는 영향 등을 평가할 계획이다.2010-04-14 09:22:58이탁순
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바이오의약품 글로벌 시장 진출 방안 모색한국제약협회와 한국바이오협회는 오는 15일 오전 7시 30분 팔래스호텔 다이너스티홀에서 제1차 바이오의약품포럼을 개최한다. 제약협에 따르면 제약기업과 바이오기업 간 업무협력 및 정부의 체계적인 지원에 관한 필요성이 고조되고 있다는 것. 국내 바이오의약품 연구개발 수준을 업그레이드하고 바이오의약품 국가경쟁력을 강화하여 글로벌시장으로의 진출 방안을 모색하기 위해 바이오의약품포럼을 개최한다는 설명이다. 제약협과 바이오협회는 제약기업 및 바이오기업이 상호 부족한 부분을 보완하여 윈윈할 수 있는 협력방안과 바이오의약품 인허가관련 조사 연구 및 분석, 바이오의약품 글로벌 임상전략, 규제대응 및 정책 개선방안 등을 제시할 목적으로 바이오의약품포럼을 개최하기로 뜻을 모은 바 있다. 이번 제1차 바이오의약품포럼에서는 보건복지부 보건산업정책국 김강립국장과 지식경제부 신산업정책관 김재홍국장의 바이오의약품 육성정책에 관한 발표에 이어 미래 제약산업 발전을 위한 신약개발 정책이 논의될 예정이다.2010-04-13 16:41:53가인호
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의약품 허가 수수료 카드결제 '감감 무소식'정부가 의약품 허가 수수료를 신용카드로 결제할 수 있도록 방침을 세웠지만, 반년이 넘도록 시행되지 않고 있다. 카드납부 시 발생하는 수수료를 누가 부담할 것이냐는 문제를 놓고 아직 명확한 해답을 내놓지 못하고 있는 까닭이다. 13일 식약청에 따르면, 카드수수료 부담주체 문제로 민원수수료 카드납부 도입이 늦어지고 있다. 당초 식약청은 민원인이 카드수수료를 부담할 수 있도록 하는 '전자정부법 개정안'의 국회 통과로 무리없이 카드납부 도입이 성사될 것으로 봤지만, 다른 법령과의 충돌로 수수료 부담 주체에 대한 결론을 내리지 못하고 있다. 식약청 관계자는 "내부 규정과 시스템 개선도 거의 완료된 상태지만, 카드수수료 주체 문제가 아직 해결이 안 돼 시행이 늦어지고 있다"며 "상반기 내에는 반드시 문제를 해결해 조속히 시행될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 제약업계는 그러나 지난해 7월부터 카드수수료 납부 도입을 기다렸지만, 절차가 지연되면서 실망감이 팽배하다. 업체 한 허가담당자는 "작년부터 카드납부를 고대하고 있지만, 시간만 흐른 채 계속 된다는 이야기만 해 답답한 노릇"이라며 "조속히 시행되어 현재 현금결제로 겪는 불편함을 줄여줬으면 한다"고 전했다. 현재 민원수수료 대부분은 온라인 시스템에서 은행이체로 결제하고 있다. 이에 허가담당자 개인통장을 통해 수수료 납부가 이뤄져 불편을 겪고 있다. 특히, 수수료를 개인이 먼저 지불하고, 나중에 회사로부터 돌려받는 직원들은 결제에 대한 부담을 호소하며, 하루빨리 카드납부 실시를 요구하고 있다. 업체 다른 관계자는 "의약품 허가 수수료도 많이 인상돼 개인통장을 통해 이체하면 월급쟁이 입장에서 부담이 이만저만이 아니다"며 "카드수수료를 누가 내던 얼른 카드납부가 이뤄졌으면 한다"고 밝혔다. 한편, 지난해 7월 국민권익위원회는 식약청에 민원수수료의 카드납부를 조속히 시행하라고 권고한 바 있다.2010-04-13 12:20:15이탁순 -
병의원, 환자정보 공개시 허가 취소 추진의료기관이 환자 동의없이 개인 신상정보를 공개한 경우 개설허가를 취소하는 입법안이 추진된다. 현경병 한나라당 의원은 이 같은 내용의 의료법 개정안을 12일 대표 발의 했다. 개정안에 따르면 의료광고 금지대상에 환자 동의 없이 개인 신상정보를 공개하는 광고가 추가된다. 또 의료법인, 의료기관, 의료인이 인터넷, 옥외광고물, 영상광고물 및 교통수단 등의 광고매체를 이용해 광고를 할 때는 미리 복지부장관의 심의를 받도록 했다. 현 의원은 또 이 같은 광고심의규정을 위반해 의료기관이 광고한 경우 의료업을 정지시키거나 개설허가를 취소하는 벌치조항도 추가했다.2010-04-13 09:45:05최은택
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중외, 삼성전자 제휴 100억대 성장중외제약이 삼성전자의 첫 헬스케어 사업 파트너가 됨에 따라 올해만 약 100억원대 외형성장이 예상된다. 11일 관련업계에 따르면 중외제약은 지난 2월 삼성전자와 혈액검사기 판매 계약을 체결하고 지난달부터 본격적인 유통에 돌입했다. 중외제약은 올해 초 삼성전자가 개발한 1000만원 규모의 혈액검사기 1000대에 대한 판매 대행 계약을 체결한 바 있으며, 최근 병의원을 대상으로 영업에 돌입한 것으로 확인됐다. 이번 계약이 관심을 모으고 있는 것은 중외제약이 판매하는 혈액검사기가 삼성전자 헬스케어 사업 진출 선언 이후 첫번째 작품이기 때문. 삼성전자는 HME(Healthcare and Medical Equipment)팀과 삼성종합기술원이 함께 혈액검사기 개발을 진행해 지난해 식약청으로부터 의료기기 허가를 받은바 있다. 혈액 진단에 필요한 여러 장기에 대한 생화학 검사가 가능하다는 점에서 혈액검사 시간을 대폭 단축시킬수 있는 제품으로 관심을 모으고 있는 것. 특히 이 장비를 사용할 경우 혈액 검사 시간을 30분 이내로 단축시킬 수 있다는 설명이다. 중외제약 관계자는 “최근 병원을 대상으로 혈액검사기 판매에 돌입했다”며 “올해 1000만원짜리 검사기 1000대를 판매할 경우 약 100억원대의 매출이 기대된다”고 말했다. 업계에서는 삼성전자가 향후 제약-바이오 사업분야에 적극적이라는 점에서 이번 제휴가 가지는 의미는 상당할 것으로 전망했다. 한편 삼성전자는 제약 시장 진출의 전초전으로 상위 제약사들과 잇단 제휴에 나서고 있다는 점에서 행보에 관심이 모아진다. 지난해에는 한미약품과 제휴를 맺고 병의원용 공기제균기 ‘바이러스 닥터’와 관련한 판매계약을 체결했기 때문. 한미약품은 지난해 병의원을 대상으로 한 바이러스닥터 공급과 ‘원내감염 Free zone’ 캠페인을 공동으로 진행하고 있다.2010-04-12 06:25:17가인호
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