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"소염·진통제 복약지도 이렇게 하세요"

소염·진통제가 소화불량과 같이 경미한 이상반응부터 위장 출혈, 심혈관계 이상반응 등 중대한 이상반응을 일으킬 수 있어 환자 임의로 10일 이상 계속 복용하지 말아야 한다는 주의사항의 나왔다. 식약청은 26일 소염·진통제에 대한 주의사항을 공지하고 의약사의 적극적인 상담을 주문했다. 식약청에 따르면 소염·진통제는 그 종류와 특성이 매우 다양해 여러 이상반응이 발생할 수 있으므로 반드시 의·약사의 안내에 따라 가능한 최단기간 적정용량을 사용해야 한다. 음주 후에는 간에 무리를 줄 수 있는 아세트아미노펜은 피하는 것이 좋다 또한 소염·진통제 중 이부프로펜이나 나프록센 성분 등은 두가지 종류를 함께 복용하는 경우 약효는 상승되지 않으나 소화성 궤양 등 위장관계 이상반응은 증가돼 두 성분의 병용은 피해야 한다. 또한 세레콕시브 성분은 위장관계 이상반응 위험은 상대적으로 낮지만 장기 복용 시 심혈관계 이상반응이 증가될 수 있어 심기능이 저하된 65세 이상 고령자나 심혈관계 질환자는 사용을 자제하는 것이 좋다. 식약청은 현재 자신이 복용하고 있는 소염·진통제의 주성분 정보를 확인하고, 새로운 약을 처방받거나 구입하기 전 의& 8228;약사에게 이 사실을 알리고 충분히 상의해야 한다고 당부했다. 식약청은 아울러 의약품 오·남용으로 인한 이상반응 발생 위험을 줄이고 적절한 약물을 선택할 수 있도록 '소염·진통제 사용 안내서'를 제작해 배포했다고 말했다. 관련 자료는 식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)에서 확인, 해당 의약품의 사용상의 주의사항 정보는 의약품 민원사이트(ezdrug.kfda.go.kr)에서 검색할 수 있다. 한편 소염·진통제란 통상 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)를 말하며 통증 조절 및 염증 완화목적으로 많이 사용되고 있는 약물. 스테로이드 모핵 구조를 포함하지 않고 마약성 진통제와 같은 의존성이 없어, 상대적으로 안전한 약물로 평가되고 있는 의약품으로 알려져 있다. 국내에는 53개 성분, 1653개 품목이 시판허가 돼 있으며 대표적으로 타이레놀정 등과 같은 아세트아미노펜(acetaminophen), 부루펜정과 같은 이부프로펜(ibuprofen), 아스피린(aspirin) 등이 있다.

2010-02-26 11:23:40

강신국
"글리벡, GIST 급여 신설…140여명 혜택"

노바티스 백혈병치료제 글리벡이 오는 3월부터 위장관기질종양(GIST)에 급여를 적용받게 됐다. 건강보험심사평가원은 25일 이 같은 내요을 포함한 '암환자에게 처방& 8228;투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정'을 공고했다. 공고를 보면 '글리벡필름코팅전100mg'이 성인환자에서 양성 GIST 절제 수술 후 보조요법으로 새로이 허가가 추가됐고, GIST 수술 후 1년 보조요법에서 1년 무재발 생존률이 98%로써 위약군의 83%에 비해 유의하게 향상된 결과를 보인 점이 인정됐다. 이에 따라 보건복지가족부는 글리벡 상한가를 3.6% 인하해 오는 3월1일부터 적용하기로 했다. 복지부는 "이번 조치로 GIST 환자는 약값 부담이 연간 3200만원에서 약 160만원으로 대폭 줄어들게 됐다"며 "또한 급여확대를 통해 연간 약 170명의 GIST 환자가 혜택을 받게 되며 연간 28억원의 보험재정이 추가 소요된다"고 밝혔다. 이밖에도 '젤로다정'이 위암에, '타이커브정'이 유방암에 급여기준이 신설됐다.

2010-02-25 18:04:16

박철민
라바 계열 약물 천식치료로 단독사용 금지

[식약청, 의약품 안전성 서한 배포] 식약청이 지속성베타효능제인 라바(LABA, Long-Acting Beta-Agonists) 계열 약물에 대해 천식환자에게 단독으로 사용하지 말 것을 권고했다. 다만, 세레타이드같은 라바+스테로이드 복합제 품목은 단독 사용이 가능하되, 가능한한 단기간 사용해야 한다는 점을 덧붙였다. 식약청은 25일 의약사를 대상으로 한 안전성 서한을 배포하며, 라바 계열 6개 성분 함유 제제의 천식 치료 시 코르티코스테로이드와 같은 천식억제제와 병용없이 단독으로 사용하지 말라고 경고했다. 이는 최근 미국FDA가 라바 계열 천식치료제에 관련된 연구를 통해 살메테롤 및 포르모테롤 성분의 라바 계열 약물을 어린이나 성인의 천식치료에 단독으로 사용해서는 안 된다는 결정을 내린 후 나온 조치다. 미국 FDA는 스마트(SMART) 및 에스엔에스(SNS) 임상시험을 통해 라바 계열 성분 셀메테롤이 라바를 사용하지 않은 천식 환자들에 비해 사망 위험이 더 높은 것을 관찰했다. 또한, 전문가 메타 분석을 통해 라바 계열 약물을 단독투여해서는 안 된다는 결론을 이끌어냈다. 이에 식약청은 미국FDA 권고에 따라 라바 계열 약물은 소아 및 성인의 천식치료에 단독으로 사용돼서는 안 된다고 권고했다. 다만, 라바가 필요한 경우, 가능한 한 천식조절이 되는 단기간 사용해야 하며, 가능하면 장기간 사용을 제한 또는 중단해야 한다고 정리했다. 국내에는 현재 라바계열 단일제로 에이테롤정 등 6개 성분 50품목, 세레타이드100디스커스 등 복합제 10품목이 허가돼 있다. 앞으로 식약청은 이들 품목에 대해 미국FDA 조치사항과 국내 부작용 분석 등을 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이다.

2010-02-25 16:49:46

이탁순
의약품 허가심사 수수료 반환규정 마련

의약품 허가 수수료 반환 규정이 마련됐다. 또한, 광고심의 수수료도 종전에서 5000원이 오른 6만원으로 인상됐다. 식약청은 이같은 내용을 골자로 하는 '의약품등의 허가등에 관한 수수료 규정 일부개정고시(안)'을 행정예고한다고 25일 밝혔다. 이번 개정안에서는 의약품 허가심사 시 수수료 반환규정이 명확하게 명시되지 않아 민원인의 불편이 높다는 지적에 따라, 예비심사 기간 중 허가신청 등을 취하할 경우 납부된 수수료의 80%를 반환키로 했다. 반환받을 수 있는 수수료는 △안전성·유효성 심사 등 이미 심사나 검토가 완료됐거나 필요없는 경우 수수료 금액을 잘못 납부한 경우 △예비심사 기간 중 허가신청을 반려하거나 자진취하한 경우 △식약청장이 수수료 반환을 인정하는 경우 등이다. 한편 개정안에서는 그동안 규정에 없었던 의약품 광고심의 수수료 조항을 신설하고, 종전 5만5000원에서 6만원으로 인상했다.

2010-02-25 09:24:42

이탁순
조인스 제네릭 원료업체 4곳중 1곳만 합격

조인스 제네릭 업체 상당수에서 원료교체가 전망되고 있다. 식약청 원료제조원 실사 결과, 다수의 원료업소에서 시설 등에서 심각한 보완이 지적됐기 때문이다. 24일 식약청과 제약업계에 따르면, 조인스 제네릭에 원료를 공급하는 원료제조원 4곳에 대한 현장실사 결과, 1곳을 제외한 3곳이 미흡하다는 결과가 나왔다. 이에 식약청은 최근 원료제조업체에 문제로 지적된 사항을 보완할 것을 통보한 것으로 알려졌다. 현재 조인스 제네릭 원료제조업소는 중국 3곳, 한국 1곳으로, 이중 중국 원료제조업체 1곳만이 적합 판정을 받은 것으로 나타났다. 만일 보완이 지시된 업소가 기한 내 지적사항을 처리하지 못하면, 최종적으로 부적합 판정을 받게 된다. 이렇게 되면, 42개사의 완제업소 중 부적합 판정을 받은 원료를 사용하고 있는 업소는 원료 교체가 불가피하다. 조인스 제네릭 업체 한 실무자는 "원료 교체를 해야 한다면 다시 제제연구를 해야하는 등 부담이 간다"며 "가급적 원료업소에서 보완사항을 이행했으면 하는 마음"이라고 심정을 전했다. 원료교체가 되더라도 3로트 시험생산이나 일부 시험자료는 발매시점에 확인받도록 협의했기 때문에 허가진행에는 큰 무리는 없을 것이라는 판단이다. 식약청은 빠르면 이번주 원료실사 결과를 각 완제품 업체에 통보, 앞으로 허가진행 상황을 설명한다는 방침이다.

2010-02-25 06:47:50

이탁순
태평양 '글루코메드정' 품목허가 자진취하

태평양제약의 '글루코메드정(글루코사민염산염)'과 티디에스팜의 '미타핀정(미르타자핀)'에 대한 의약품 제조품목 허가가 자진취하됐다. 24일 식품의약품안전청은 "글루코메드정과 미타핀정에 대한 품먹허가 자진취하 요청을 17일자로 수리했다"밝혔다. 이번에 품목허가 자진취하 신청이 수리된 글루코메드정(품목번호 490, 분류번호 114)은 지난 2008년 12월 30일 허가를 받았으며 미타핀정은 지난 2007년 8월 10일(품목번호 208, 분류번호 117)를 획득한 바 있다.

2010-02-24 17:55:46

박동준
실험동물 미사용한 보톡스 시험법 개발

식약청은 실험동물을 사용하지 않는 시험법을 개발했다고 24일 밝혔다. 기존 '보툴리눔 독소 A형'에 대한 확인시험법인 '중화항체법'은 마우스, 기니픽 등 실험동물을 사용하면서도 시험기간이 7일이나 소요되는데 반해 이번에 개발된 '효소항체법'은 항원항체반응을 이용한 면역화학시험법의 일종으로 실험동물을 사용하지 않고도 시험기간이 2일 밖에 소요되지 않는 획기적인 시험법이라고 식약청은 설명했다. 현재 국내 허가된 보툴리눔 독소 A형 제품으로, 수입의약품 '보톡스주, 디스포트주, 비티엑스에이주, 제오민주' 및 국내에서 제조되는 '메디톡신주'가 있다. 식약청은 또한 '건조 히스타민가 사람 면역글로불린제제'에 대한 히스타민 확인시험을 위한 '고성능 액체 크로마토그래피법'의 개발과 함께 '헤모필루스인플루엔자 백신(Hib 뇌수막염 백신)' 유리다당류함량시험법도 표준화시켰다. 식약청은 연내 이들 시험법을 관련 의약품제조업체에 보급함과 동시에 관련 사항를 개정안에 반영하고, 해당 표준작업지침서(SOP)도 제정할 계획이다.

2010-02-24 17:36:52

이탁순
의약품 보고위반 과태료 폐지…벌금만 부과

현지조사 시 자료제출 명령 또는 심평원에 제출하는 거래내역 보고를 하지 않은 약국과 제약사 등에 대해 최대 100만원의 과태료가 폐지된다. 법제처는 과태료와 벌금·영업정지를 중복 부과하는 47개 법령에 대해 어느 하나의 제재만 부과하도록 관계 법령 연내 개정키로 했다고 23일 밝혔다. 법제처는 ▲약국 ▲의료기관 ▲의약품 제조업자 ▲허가권자 ▲수입자 ▲판매업자 ▲기타 의약품 취급자 등에 적용되는 69조1항을 대상으로 지목했다. 개정이 이뤄지면 현지조사 또는 공급내역·거래내역 보고 등에 있어 복지부의 자료제출 명령을 지키지 않은 경우 벌금만 부과된다. 현행 최대 200만원 벌금과 최대 100만원 과태료가 중복 부과되는 것에서 과태료 부분이 폐지되는 것이다. 법제처는 "벌칙만으로 행정목적과 입법취지를 충분히 달성할 수 있으므로 과태료는 폐지하겠다"고 설명했다. 의료법 내 보고의무에 대해서도 이중 처벌이 사라진다. 의료법과 그 하위법령은 복지부가 현지조사 등의 경우 의료기관이나 의료인에게 필요한 사항을 보고하도록 명령할 수 있도록 하고, 이를 위반한 경우 최대 200만원의 과태료와 업무정지 15일에 처하도록 규정하고 있다. 법제처의 법령 개정이 이뤄지면 의료법 제91조제2항에서 검사 거부·방해 등은 제외하고, 보고를 하지 않은 경우 200만원 이하의 과태료를 부과하도록 한 항목이 수정된다. 아울러 의료기관이 개설장소 변경신고 의무 위반시 과태료(50만원)와 영업정지가 중복 부과되는 조항도 손질을 거친다. 법제처는 "경미한 행정협력적 의무 위반에 대해 업무정지와 과태료를 중복 부과하는 것은 과도해 업무정지를 연내 폐지할 계획이다"고 밝혔다. 응급의료기관이 예비병상을 확보하지 않은 경우 15일에서 2개월까지 업무정지를 부과하고 최대 200만원의 과태료를 부과하는 응급의료에 관한 법률도 업무정지만으로 제재 목적이 달성돼 과태료가 폐지된다.

2010-02-23 16:18:49

박철민
오프라벨 평가 참여 제약에 인센티브 제공

오프라벨 평가 참여업체에 대해 식약청이 인센티브 제공 등을 검토할 수 있다는 입장을 피력했다. 식약청 채규한 사무관은 23일 서울 호텔삼정에서 열린 RA전문연구회 워크숍에서 식약청 오프라벨 평가에 대해 "회사 입장에서는 상업적 영역이 있고, 반대로 투자하지 말아야 할 영역이 따로 있다"며 "유럽에서는 오프라벨 평가 업체에 대해 인센티브 제공을 통해 참여를 독려하고 있는데, 식약청도 이 부분을 적극적으로 검토하겠다"고 밝혔다. 이 발언은 식약청이 허가사항 외 사용되는 의약품, 오프라벨 평가에 나서면 관련 업체의 참여가 중요하다는 인식에 따른 것으로 풀이된다. 오프라벨 평가를 위해서는 임상시험 자료나 사용성적조사, 해외 문헌 등 업체가 제출하는 자료에 따라 평가가 달라지기 때문이다. 적응증 추가를 위해 오프라벨 평가에 적극적인 업체가 있는가하면, 효과에 대해 자신이 없는 업체는 오프라벨 평가에 소극적일 것이라는 지적이다. 이에 식약청이 오프라벨 평가 활성화를 위해 인센티브 제공 등을 검토하고 있는 것으로 보인다.

2010-02-23 12:25:40

이탁순
"PPC성분 화장품, 비만치료 의약품 둔갑"

화장품이 살 빼는 약으로 둔갑해 의료기관에서 무분별하게 사용되고 있어 식약청이 조사를 진행하고 있어 주목된다. 식약청은 오는 3월 초 조사결과를 발표할 계획이다. 23일 국회와 식약청에 따르면 식약청은 이르면 오는 3월 초 PPC(phosphatidylcholine) 화장품 오남용에 대한 조사 결과를 발표한다. 문제는 같은 성분이더라도 의약품과 달리 PPC 성분의 화장품을 인체에 주사하면 세균감염 등의 위험성이 나타날 수 있다는 것이다. 현재 국내 병·의원에서 국소적 지방분해 목적으로 불법 시술되고 있는 PPC 화장품은 무균시설에서 제조되지 않거나 밸리데이션을 지키지 않는 경우가 많다. 때문에 식약청은 화장품을 인체에 주사할 수 없도록 하고 있다. 식약청은 "인체에 도찰·살포 기타 이와 유사한 방법으로 사용되는 제품으로 화장품 중 인체에 주사할 수 있도록 식약청에서 허가한 제품은 없다"고 확인했다. 현재 식약청 위해사범중앙조사단은 이 같은 내용에 대해 수사하고 있으며, 이르면 3월 초에 조사결과를 발표할 계획이다. 식약청 관계자는 "3월 초에 발표할 수 있을 것으로 본다"고 말했다. 문제를 제기한 한나라당 이애주 의원은 무허가 PPC 화장품이 약 10품목으로써 연간 약 40만 앰플이 유통돼 연간 40~50억원의 불법 이익을 거두는 것으로 추정하고 있다. 이 의원은 "위험한 무허가 주사가 상당히 유통되고 있다"며 "식약청은 정확히 조사해서 얼마나 남용되고 있는지를 밝혀달라"고 요구했다. PPC 성분 의약품의 경우, 현재 진양제약 '리포빈주' 1개 품목만이 식약청 허가를 보유하고 있다. 한편 식약청은 지난해 10월 '리포빈주'가 지방분해를 위한 비만치료에 광범위하게 사용되고 있다며, 비만치료 목적으로 오용 및 과다 처방으로 인한 안전성이 우려 된다는 안전성서한을 배포한 바 있다.

2010-02-23 12:24:19

박철민

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