허가 신청 전에 필요한 서류를 우선 심사하는 단위별 심사제도가 동물생물의약품(바이오시밀러)에도 적용된다. 식약청은 현재까지는 바이오의약품 중 세포치료제, 유전자치료제 등에 국한하여 적용하고 있는 '품목허가 전 단위별 심사제도'를 앞으로는 동등생물의약품에까지 확대 적용한다고 12일 밝혔다. 지난해 7월 동등생물의약품 허가제도 도입 이후, 현재 국내에서는 동등생물의약품 2품목이 임상진행 중에 있다. '품목허가 전 단위별 심사제도'가 본격화되면 동등생물의약품의 개발 오류 감소와 허가 및 제품 출시에 소요되는 기간을 1년정도 대폭 단축할 수 있을 것이라고 설명했다. 식약청은 앞으로도 동등생물의약품 등을 포함한 바이오의약품 개발과 제품화 지원방안을 적극 강구하여 시행해 나가겠다고 밝혔다. 상세한 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 행정예고란을 통해 확인할 수 있으며, 5월 31일까지 식약청에 의견을 제출할 수 있다.

머크는 올해 5개의 새로운 약물이 미국 승인을 신청할 것이라고 밝혔다. 이중에는 C형 간염과 당뇨병 치료제도 포함된 것으로 알려졌다. 현재 미국과 유럽 관련청은 머크의 또 다른 약물 4종에 대한 검토를 진행 중이라고 관계자는 밝혔다. 또한 20개가 넘는 약물이 후기 임상시험 중이라고 말했다. 이번 발표는 11일 본사에서 열린 투자자 회의에서 나온 것. 머크는 2012년 천식치료제 ‘싱귤레어(Singulair)'의 특허권 소멸로 인한 손실을 만회하기 위해 새로운 약물이 필요한 상황이다. 올해 승인 신청 예정인 머크의 약물로는 새로운 형태의 경구피임제인 Nomac/E2, 서방형 당뇨병 치료제인 ‘자누메트(Janumet)', '조코(Zocor)'와 ’자누비아(Zanuvia)'의 복합제가 있다. 또한 C 형 간염 치료제인 보세프레비어(boceprevir), 육종(sarcoma) 치료제인 리다포로리무스(ridaforolimus) 도 포함됐다. 한편 새로운 항혈전약인 보라팍사(vorapaxar)의 승인 신청도 2011년으로 예상했다. 머크는 2013년까지 약품과 백신 매출의 25%를 개발도상국으로부터 획득할 것으로 예상했으며 중국의 경우 영업 인력을 90% 늘릴 예정이라고 밝혔다.

그간 의사와 한의사, 조산사, 약제사, 약종상 등 전문 자격인들의 낙태 행위에 가중됐던 처벌이 영리목적 '행위자'로 변경될 전망이다. 이는 기존 전문자격으로 행위주체에 무게를 뒀던 처벌을 가벌성 위주로 확대시키는 것을 의미한다. 단, 비영리 목적의 친인척에 낙태행위 등을 시행한 의료인의 가중처벌은 제외다. 보건복지위원회 한나라당 손숙미 의원이 영리 목적의 낙태 행위자 처벌 강화를 골자로 한 형법 일부개정법률안을 11일 대표발의했다. 현행 형법은 제269조에서 부녀(임신부)의 촉탁 또는 승낙을 받아 낙태를 하게 한 자에 대해 1년 이하의 징역 또는 200만원 이하의 벌금에 처하도록 규정하고 있다. 그러나 의사와 한의사, 조산사, 약제사 또는 약종상 등과 같이 전문자격이 있는 사람이 낙태하게 한 때에는 2년 이하의 징역으로 가중처벌 하고 있다. 이번 개정법률안은 형법상 낙태죄 처벌의 경중을 따짐에 있어 전문자격 여부만으로 판단하는 것 보다는 영리행위와 같이 행위의 가벌성에 무게를 두자는 취지에서 영리낙태죄를 신설한 것이다. 영리낙태죄는 행위주체를 구분하지 않고 영리목적으로 낙태를 하게 한 자는 누구나 가중처벌 하자는 것으로, 무자격자에 의한 불법 낙태시술은 물론 의료인 등이 돈을 받고 허가받지 않은 낙태(모자보건법상 예외규정 위반)를 하는 경우도 가중처벌 대상이 된다. 다만, 영리를 목적으로 하지 않고 친인척의 낙태행위를 단순히 도운 정도의 의료인에 대해서는 가중처벌을 하지 않겠다는 것이다. 손숙미 의원은 "의료인 등 전문자격이 있는 자가 낙태를 했다는 이유만으로 더 무겁게 처벌한다는 것은 임신부의 보호 등을 감안할 때 사리에 맞지 않는 측면이 있다"고 지적했다. 또한 "이보다는 무자격자나 의료인 등이 돈을 목적으로 불법낙태를 하는 행위를 보다 강력하게 처벌할 필요가 있어 영리낙태죄를 신설하는 것이 타당하다"고 강조했다. 한편 이번 개정법률안은 손숙미 의원을 비롯해 김소남, 김을동, 김효재, 서상기, 원희목, 유재중, 이정선, 정해걸, 조진래 의원 총 10명이다.

머크는 글렌마크(Glenmark)사와 콜레스테롤 치료제 ‘제티아(Zetia)’의 특허권 분쟁을 마무리했다고 10일 밝혔다. 이번 합의로 글렌마크사는 제티아의 제네릭을 오는 2016년 12월 12일부터 판매할 수 있게 됐다. 제티아의 미국내 특허권 만료일은 2017년 4월이다. 제티아는 지난 2002년 미국에 판매된 이후 한해 약 14억 달러의 매출을 올리는 품목. ‘바이토린(Vytorin)’과 ‘조코(Zocor)’의 복합제이다.

(사)한국에프디시법제학회는 오는 27일부터 28일까지 홍은동 그랜드힐튼 호텔에서 최근 의약품 제도와 관련한 춘계 국제학술대회를 개최한다. 이번 학술대회는 미국 RAPS(미국약무전문가협회)와 제휴협정을 기념하는 행사로, RAPS, 식약청, 식품의약품안전평가원과 공동으로 주관한다. '의약품과 의료기기 인허가제도의 글로벌화와 전망(Globalization and Perspectives of Regulatory Affairs on Pharmaceuticals and Devices)' 이라는 주제로 열리게 될 이번 대회에서는 ▲첨단개량신약의 개발 및 평가 ▲생물의약품의 개발과 인허가 현황 및 전망 ▲의약품 제조관리 및 품질보증의 현황과 전망 ▲의료기기 제도정책 및 허가심사 ▲의료기기의 임상시험 규정 및 적용 등 6개 세션으로 나눠 진행된다. 사전등록은 오는 20일(목)까지, 법제학회 홈페이지(www.kfdc.or.kr)를 방문해 신청서를 다운받아 제출하면 된다.