천연물을 주원료로 하는 한약(생약)제제 원료 생산시설에도 사전 GMP가 의무화된다. 28일 식약청에 따르면, 천연물 원료를 연건조엑스 등의 형태로 제조하는 과정을 사전에 점검하기 위해 원료 제조업체에 대해 사전 GMP를 의무화하기로 했다. 현재는 완제품 생산업체에 대한 사전GMP만 시행되고 있다. 식약청 관계자는 "연건조엑스 형태로 들어오는 원료에서 주성상을 따져 적합여부를 확인하는데, 화학물처럼 순도를 측량할 수 없어 품질의 일관성을 확보하는 데 한계가 있다"며 "이에 원료 제조공정 과정부터 사전 GMP를 의무화해 품질관리 공백을 메울 계획"이라고 말했다. 이번 조치는 앞서 조인스 제네릭 원료제조원 실사 결과, 1곳을 제외하고 모두 보완판정이 나오면서 필요성이 더해졌다. 41곳의 조인스 제네릭 품목은 현재 1곳을 제외하고 40곳 모두가 원료를 교체할 계획이다. 원료제조원에 대한 사전GMP가 의무화되면, 앞으로 신규로 들어오는 한약(생약) 제제는 완제업소뿐만 아니라 원료 제조업소에 대한 실사를 받게 된다. 이에 식약청 실사에서 합격받은 원료제조원에서만 완제업소로 공급이 가능하다. 기허가품목의 경우, 완제업소의 자체 관리, 이른바 ' 벤더오디트'를 통해 품질 균일성을 확보하게 된다. 벤더오디트 자료를 구비하지 않은 완제업소는 차후 식약청 점검에서 드러날 경우 행정처분이 불가피하다. 식약청은 이번 관리방안을 내달부터 전격 시행한다는 계획이다. 이에 내달 1일 해당 업체를 대상으로 정책설명회를 가질 예정이다.

비만약 ' 시부트라민'에 대한 생존을 결정하는 최종 조치가 초읽기에 들어갔다. 28일 식약청에 따르면, 리덕틸을 판매하고 있는 애보트사는 심혈관계 환자를 대상으로 한 ' 스카우트(SCOUT) 임상시험 최종 보고서'를 미국 FDA에 31일경 제출할 예정이다. 애보트 본사는 식약청에도 동시에 최종보고서를 제출한다는 계획. 하지만, 우편발송기간을 고려하면 식약청은 4월 1·2일경 최종보고서를 받을 것으로 전망된다. 이미 식약청이 시부트라민 제제에 대한 허가사항 변경을 통해 심혈관계 환자에 대한 위험성 경고를 강화했지만, 스카우트 보고서를 통해 최종적인 조치를 취한다는 방침이다. 현재 분위기를 보면, 시부트라민 제제가 위험성보다는 환자에게 유익성이 더 높다는 의료계의 의견이 반영될 가능성이 높다. 더욱이, 시부트라민 제제가 시장에서 퇴출될 경우 향정비만약 소비가 늘어나는 '풍선효과'가 우려되는 상황이라 극단적 조치를 내리기엔 상당한 부담이 따를 것으로 전망된다. 하지만, 스카우트 최종보고서에서 심혈관계 환자에게 부정적인 영향이 매우 크다는 결과가 나온다면 안전성 확보 차원에서 강력한 조치가 내려질 수도 있다. 그러나 현실적인 측면에서 최종 판단을 식약청이 단독으로 내리기보다는 미국 FDA 결정이 나온 이후 전문가 자문을 거쳐 조치할 가능성이 높다. 식약청 관계자는 "일단 임상시험 최종보고서가 나온 이후 과학적인 판단 하에 조치할 계획"이라고 원론적 입장을 재확인했다.

식약청은 한국와이어스의 영유아·소아 폐렴구균 백신인 '프리베나 13'을 허가했다고 26일 밝혔다. 프리베나 13은 생후 6주 이상부터 만5세까지 영아 및 어린이에서 13종의 폐렴구균 혈청형 감염으로 인한 침습성 질환, 급성 중이염을 예방하는 백신으로 지난 19일 허가됐다. 이 백신은 3, 6A, 19A 혈청형을 포함한 유일한 폐렴구균 단백결합백신으로 소아용 백신에서 20년간 사용된 면역 단백 CRM197을 사용한다. 프리베나 13의 접종 스케줄은 기초 접종 3회와 생후 12-15개월의 유아에 대해 추가접종 1회로 총 4회 접종이 권장되고 있다. 식약청은 이 백신에 대해 6년간의 재심사기간을 부여했다.

태반드링크제를 마실 때는 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 복용토록 허가사항이 변경됐다. 식약청은 유니메드제약의 마시는 태반제제 '유니쎈타액'에 대한 재평가 결과를 확정하고, 이같은 변경사항을 24일 홈페이지를 통해 공개했다. 유니쎈타액은 임상시험 재평가를 통해 효능을 재평가했고, 최근 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)에서 검증받은 바 있다. 변경된 허가사항을 보면, 일단 효능·효과에서 '임신수유기일 때의 영양보급'이 삭제됐다. 이에 태반드링크는 '자양강장, 허약제질, 육체피로, 병후의 체력저하, 식욕부진, 영양장애, 발열성·소모성질환'에 사용토록 허가됐다. 하지만, 비록 적응증은 여전히 많이 남겨졌지만, 사용상의 주의사항을 통해 복용 시 각별히 주의할 것이 새로 추가됐다. 경고항에는 "사람 태반을 원재료로 사용해 제조한 것이므로 그 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 복용할 것"이 요청됐다. 비록 원재료인 사람 태반을 제공한 임산부에 대해 미감염 사실을 확인하고, 제조 공정 중 바이러스 불활성화 과정 등을 거쳤다지만 '사람 태반'이라 조심하라는 얘기다. 특히, 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민반응이 있는 환자나 레보도파 성분의 약을 복용하는 환자는 복용하지 말라고 경고했다. 한편, 유니쎈타와 함께 재평가를 진행했던 광동제약 컨소시엄(광동제약 '파워라쎈', 일양약품 '프로엑스피', 경남제약 '자하생력', 구주제약 '구주프린센타')은 24일 오후 식약청 내부 회의에서 시판여부가 논의됐으나, 결론을 내리진 못한 것으로 알려졌다. 이들 컨소시엄은 임상결과 데이터 제출기간을 유니쎈타에 비해 약 일주일가량 늦춰줬음에도 적정한 결과를 도출하지 못하고 있다. 유니쎈타는 지난달 9일 결과를 도출하고 시안 공개 및 의견조회 기간을 거쳤다.

국내 제약업계가 올해 가장 많이 개발할 품목은 단연 '올메텍'(올메사탄메독소밀·대웅제약) 제네릭이 1순위로 손꼽혔다. 또한 일반약으로 올해 재심사가 만료되는 한미약품의 '맥시부펜' 시럽도 제네릭 개발이 한창인 것으로 전해졌다. 식약청이 지난달 26일 '제네릭의약품 기준및시험방법' 맞춤형대화방에 앞서 국내 제약업계에 제네릭 개발품목을 물은 결과, 55개 업소에서 올메텍 제네릭을 개발하고 있다고 응답했다. 올메텍은 오는 10월 28일 PMS(재심사)가 만료된다. 올메텍은 지난해 생동성시험 승인 건수에서도 43개로 헵세라에 이어 두번째로 많았다. 이어 두번째로, 관절염치료제인 쎄레브렉스(세레콕시브·한국화이자) 제네릭이 21건으로 나타났다. 쎄레브렉스는 오는 2015년 특허가 만료되고, 재심사기간은 없는 상태다. 다음으로 올메텍 복합제인 올메텍플러스정이 16건, 통증치료제 리리카캡슐(한국화이자)과 해열제 맥시부펜시럽(한미약품)이 각각 5건으로 나타났다. 일반의약품으로 블록버스터 반열에 오른 맥시부펜시럽은 오는 7월 3일 PMS가 만료됨에 따라 제네릭 개발 열기가 무르익고 있다. 리리카캡슐은 내년 6월 13일 PMS가 만료된다. 식약청은 제네릭의약품에 대한 예측적 심사를 위해 이번 설문을 진행했다고 밝혔다.

단순 염 변경 개량신약은 허가시 재심사기간(PMS)이 부여되지 않는다. 또한, 복합제 중 개별성분 단일제의 용법용량에 병용용법이 이미 설정되어 있는 경우에도 재심사가 없다. 식약청은 24일 '재심사 부여 세부기준'을 공개했다. 제네릭 진입이 차단되는 자료보호기간과 동일시되는 재심사에 대해 식약청이 포괄적인 세부기준을 공개하는 것은 이번이 처음이다. 발표자료에 따르면, 6년동안 재심사가 부여되는 대상은 ▲신약 ▲새로운 조성(복합제 등) ▲새로운 투여경로이며, 4년은 ▲새로운 효능효과 ▲ 신규 염 도입 등 개량신약 등으로 구분된다. 이 가운데 6년의 재심사가 주어지는 복합제의 경우, 복합제가 포함하고 있는 개별성분 단일제의 용법용량에 병용용법 미설정된 품목에만 재심사가 부여된다. 예를 들면, 엑스포지(발사르탄+암로디핀베실산염 복합제)처럼 발사르탄 단일제의 용법용량에 암로디핀베실산염과 병용투여하라는 내용이 없는 경우에는 재심사가 부여된다. 하지만, 올메텍플러스(올메사탄메독소밀+히드로클로로치아짓 복합제)처럼, 단일성분 제품 올메텍에 이미 히드로클로로치아짓과 병용투여할 수 있다는 내용이 있으면, 재심사기간이 부여되지 않는다. 다만, 올메텍플러스는 허가 당시 개별성분인 올메텍이 신약으로 재심사 중이었기 때문에 남아있는 재심사기간이 부여된 것이다. 유효성분, 투여경로가 동일하나 명백하게 다른 효능효과를 추가한 경우에는 4년의 재심사기간이 주어진다. 일례로 아보다트처럼, 전립선비대증치료제였다 탈모치료제로 완전히 다른 약으로 탈바꿈한 경우이다. 하지만, 역류성 식도염 치료제가 위궤양이나 십이지장궤양 치료제로 허가를 받은 경우는 재심사가 부여되는 않는다. 이는 역류성 식도염이나 위궤양이 '약리기전'이 동일하기 때문이다. 새로운 이성체를 도입한 개량신약은 기존 라세미체 의약품의 주성분 중 유효성분의 이성체만을 분리한 경우에 재심사기간 4년이 부여된다. 예를 들면, 세티리진염산염→레보세티리진염산염 등이 해당된다. 하지만, 레보텐션(암로디핀베실산염→에스암로디핀베실산염)처럼 라세미체에서 비활성, 무독성 이성체를 제외하고 활성 이성체만을 분리 정제한 경우에는 재심사가 부여되지 않는다. 마지막으로, 최초 단순 염 변경 개량신약은 원칙적으로 재심사가 부여되지 않는다. 이는 소화기관 내에서 분해되어 기허가와 동일한 성분으로 흡수되는 경우이기 때문. 다만, 염 변경으로 체내 흡수를 증가시키거나, 체내 적용기관으로 분포를 높이거나, 배설 속도를 늦추는 등의 개선사항이 확인될 경우에는 적극적으로 재심사 부여가 고려된다고 식약청은 설명했다. 한편, 식약청장이 인정하는 개량신약의 경우, 생동성시험만으로 허가를 받은 경우에는 재심사가 부여되지 않는다.