전재희 보건복지부 장관이 리베이트 비용을 없애 제약 R&D 투자 활성화와 의료수가 적정화에 나서겠다는 입장을 분명히했다. 전 장관은 24일 열린 한경 밀레니엄 포럼에서 제약산업 주요 이슈와 영리의료법인 도입에 관해 설명했다. 먼저 전 장관은 "언제까지나 우리가 다른 나라 특허 만료된 약 베껴서 만들 순 없다"며 "글로벌 신약개발 R&D 지원과 기초, 전임상까지 지원 확대하고 해외에 판매 허가를 위해 컨설팅도 해줄 계획"이라고 말했다. 전 장관은 "시장형 실거래가제가 곧 시행된다. 제약협회 회장단이 일괄 사표를 냈고 의사들도 어려움을 많이 겪고 있다"며 "하지만 한국이 투명사회로 가지 않고는 선진국으로 갈 수가 없다"고 설명했다. 전 장관은 "일반 제조업의 판매 관리 비용이 12% 전후라면 제약산업은 32%까지 올라가는 경우가 있다"며 "부당한 리베이트가 포함돼 있기 때문"이라고 진단했다. 이에 전 장관은 "이 비용을 아껴서 R&D로 쓰고 약값이 낮춰지는 만큼 의료 수가를 적정화할 것"이라며 "지금 저수가 체제로 돼 있으므로 2~3년 후에는 실제 수가로 보전해 줄 수 있다는 믿음으로 줄기차게 추진하고 있다"고 전했다. 전 장관은 "시장형 실거래가를 통해 약값이 최대 10%까지 내려갈 수 있다．그런데 만약 R&D 15% 이상투자 하면 우리가 6% 감하고 4%만 약값을 깎는다"고 설명했다． 아울러 전 장관은 "R&D 하는 만큼 약값을 덜 깎는다．하지 않고는 살아남을 수 없다.또 우리나라 약을 가지고 해외 가서 팔아오면 우리나라 약값 중에 제일 비싼 값을 주겠다고 했다"며 "국내서 리베이트 주면서 경쟁할 것이 아니고 넓은 외국 시장으로 나가게 하는 고육지책으로 이해해 달라"고 덧붙였다. 전 장관은 이어 투자개방형 영리의료법인 도입에 대해서도 신중론을 피력했다. 전 장관은 "영리 의료법인이 되면 지역간 의료서비스 접근이 저해될 것이라는 우려가 있다"고 언급했다. 전 장관은 "우리 의사들은 완전고용에 가깝다．완전고용에 가까운데 영리 의료법인이 울릉도에 생기겠나 경북 청송군에 생기겠나 진주시에 생기겠나．생기면 제일 먼저 수도권에 생길 것"이라고 전망했다. 전 장관은 "또 다시 생길 지역이 어딘가? 대도시 권역이다. 우리나라는 KTX와 비행기로 모든 지역이 반나절 생활권에 접어들었다"며 "지금도 지방은 의사 구하는게 제일 어렵다 하는데 이렇게 되면 더 많이 병원이 문을 닫을 것이다．점점 지방에 병원이 없어지면 접근성 확보에 문제가 발생한다"고 주장했다. 또한 전 장관은 "우리나라가 DRG라고 해서 맹장 치료하는 데 300원 안과 치료하는 데 100원이라면 별 문제가 없다"며 "그러나 우리나라는 슈퍼에서 물건 집는 대로 돈이 올라가는 식인 개별행위수가제로 돼 있다．솔직히 말씀드려 저수가 체계니까 병원서 경영을 보전하기 위해서 검사를 필요 이상으로 많이 한다"고 말했다. 전 장관은 "이같은 문제에 대한 보완책이 있다면 복지부는 반대하지 않겠다．그러나 대안이 없는 상황에서 도입하겠다는 것은 복지부 장관으로서 찬성 못한다"고 선을 그었다. 전 장관은 "복지부 장관이 산업화에 소홀해서 그런 것이 아니고 복지부 장관은 산업화 이전에 생각해야 하는 게 대한민국 국민의 생명을 지키는 적정 진료와 적정 접근성"이라고 전했다.

오는 9월에는 개량 생물의약품에 대한 기준(안)이 마련될 전망이다. 일명 '슈퍼 바이오시밀러', '바이오베터' 등으로 불리우고 있는 개량 생물의약품은 최근 다국적 제약사들이 앞다퉈 개발에 뛰어들고 있는 최첨단 고부가가치 분야. 식약청은 개량 생물의약품에 대한 정의, 범위, 허가·심사기준 등의 내용을 담은 가이드라인을 마련하기 위해 '개량 생물의약품 허가·심사기준 마련을 위한 협의체'를 구성하고 제도마련을 본격적으로 착수한다고 24일 밝혔다. 협의체는 한국제약협회 등을 통해 추천받은 외부 전문가 6인과 식약청 직원들로 구성된다. 식약청은 올해 9월까지 개량 생물의약품의 정의, 범위 및 허가·심사를 위한 기준(안)을 마련한 후 관련 업계의 의견을 수렴한다는 계획이다. 개량 생물의약품은 '바이오시밀러'로 불리는 동등생물의약품과는 구분된다. 동등생물의약품의 경우 오리지널 제품과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성을 입증해야 하지만 개량 생물의약품은 기존 생물의약품의 제형을 개선하거나 새로운 효능·효과를 추가한 의약품이다. 현재 아미노산 치환, 단백질 구조 변경 등의 기술을 이용, 만들어진 제품이 대부분을 차지하고 있다. 식약청은 "향후 개량 생물의약품 시장이 동등생물의약품 시장규모를 능가할 것으로 기대된다"며 "동등생물의약품보다 작용시간이 더 길고 새로운 효능·효과가 추가된 개량 생물의약품을 선호할 것"이라고 설명했다.

국내업체의 보툴리눔톡신제제가 시장에 신규 진입한다. 미용성형전문기업 휴젤파마는 오는 5월말 '보툴렉스'를 전국 병의원에 공급할 계획이라고 밝혔다. 이 제품은 해외 배양 균주를 들여온 경쟁제품과 달리 균주 채취, 배양, 임상, 생산의 전 과정을 국내 기술로 실현했다는 것이 회사측의 설명. 휴젤파마는 국내 출시에 앞서 일본 시장에 제품을 선보였으며, 국내 출시 이후 1년 안에 시장 1위를 탈환하겠다는 계획이다. 제품 출시를 앞둔 휴젤파마 문경엽 대표이사는 "올해 전체 보툴리눔톡신 시장에서 3위를 달성하고 2011년 시장점유율 1위 달성을 목표하고 있다"면서 "토종 치료제의 경제성과 기술력을 토대로 국내외 미용성형 분야 대표기업 입지를 다지겠다"고 말했다. 회사측에 따르면 작년 3월 품목허가를 획득한 '보툴렉스'는 2003년 9월 보툴리눔 A형 독소의 단백질 정제 성공해 전임상(2005년 10월~2006년 7월), 임상 1상 및 3상(2007년 9월)을 진행했으며, 용량 다각화도 추진하고 있다. 문 사장은 "100unit 출시를 시작으로 향후 25, 50, 200unit 등 다양한 용량을 출시할 예정"이라며 "수입품과 차별화된 친숙한 이미지로 토종브랜드를 각인시키겠다"고 강조했다.

수입산 원료의약품의 현지 제조관리가 크게 취약한 것으로 나타났다. 원료의약품 수입 의존도가 점차 늘고 있는 상태여서 보건당국의 관리 보완이 요구된다. 19일 식약청에 따르면, 지난해 4월부터 1년간 66개 수입 원료의약품의 현지 공장을 실태조사한 결과, 무려 62개(93.4%) 품목이 허가 이전에 '보완' 판정을 받았다. 또한, 경미한 시정사항이 확인된 품목이 3개(4.55%), 자진취하 품목이 1개로 나타났다. 지적사항 중에는 공장의 '환경관리'와 '위생관리' 분야가 가장 많은 지적을 받았다. 식약청은 이번 실태조사 결과를 바탕으로 주요 지적 사례를 국내 제약사에 알려 취약분야를 중심으로 현지 실태조사가 이뤄질 수 있도록 한다는 방침이다. 올해부터 완제품 제조업소는 원료의약품의 원활한 관리를 위해 자진해서 관리( 벤더오디트)하도록 시스템을 도입하고 있다. 한편, 최근 5년간 원료의약품 수입량을 분석해 본 결과 2005년(13.7억달러), 2006년(16.8억), 2007년(16.9억달러), 2008년(19억 달러), 2009년(17.5억달러)로 원료의약품 수입의존도는 점차 확대되고 있는 것으로 조사됐다. 특히, 원료의약품 제조국별로는 인도, 중국산 원료의약품 수입실적이 매년 급증하고 있고 2009년에는 국내 원료의약품 수입금액 중에서 15.4%가 중국이었고 인도는 5.9%였다.

의약품에 사용되는 방부제( 보존제) 허용 기준이 대폭 강화돼 제약업계의 부담을 가중시킬 것으로 보인다. 식약청은 종전 자양강장제에만 높은 기준을 적용했던 벤조산류(안식향산나트륨) 허용범위를 전 내용액제로 확대할 방침이다. 시행 후 6개월 유예기간을 뒀지만, 업계는 제품관리에 애를 먹을까 전전긍긍하고 있다. 식약청은 18일 의약품 보존제 저감화 일환으로 이같은 개정안(의약품등의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시안)을 마련, 최근 행정예고했다고 밝혔다. 개정안에 따르면, 벤조산류 보존제의 허용범위를 모든 내용액제 및 내용고형제에도 0.06% 이하를 적용키로 했다. 종전에는 자양강장변질제만 0.06%이하 기준, 나머지는 0.1%이하를 적용했다. 파아옥시벤조산류에 대한 기준도 0.1%이하에서 0.01%이하 하향 조정했다. 아예 의약품에 쓰지 못하도록 보존제 성분에서 삭제된 것도 있다. '파라옥시벤조산이소프로필'과 '파라옥시벤조산이소부틸', '디히드로초산' 및 '디히드로초산나트륨'은 의약품 등에 사용하는 보존제 성분에서 삭제됐다. 또, '파라옥시벤조산에틸'은 안과용제에 사용하는 보존제 성분에서 제외됐다. '파라옥시벤조산부틸' 또한 안과용제, 주사제류 사용에 금지됐다. 내용액제에 대한 보존제 시험 기준도 종전 '표시량에 대해 80%~120%'에서 '표시량 이하'로 조정해, 안전관리를 강화했다. 이와함께 서로 다른 종류의 보존제 배합 시 그 총량은 각 단일 성분의 최대량을 초과하지 않도록 사용한도를 마련, 관리해 나가기로 했다. 식약청은 시행 후 6개월이 경과한 후에 새 기준을 벗어난 의약품은 이에 대한 명확한 사용근거와 물리화학적 근거자료(보존력시험자료 포함) 및 비교시험자료(필요시) 등 보존제 적정 사용의 타당성 검토에 필요한 자료를 제출할 것을 요구했다. 6개월 이내 교체하라는 의미로, 어렵다면 장기보존시험, 가속시험 등 근거자료를 통해 방부제 사용의 타당성을 입증하라는 이야기다. 이에 대해 제약업계 관계자는 "새로운 방부제 기준이 적용되면, 의약품 안전성이 얼마나 보장될 지 걱정"이라며 "어떤 품목은 PH 수준에 따라 변색되거나 변질되는데 회사 내부에서는 어떻게 준비해야 할 지 고민이 크다"고 말했다. 이 관계자는 또한 "일반적으로 두가지 방부제를 쓰는 경우도 많은데, 한 성분의 방부제 용량을 넘어서는 안 된다는 규정이 생겨 업계를 어렵게 할 것 같다"고 덧붙였다. 그동안 드링크제 보관 등을 이유로 방부제 사용을 해왔던 업체들은 새로 강화된 기준에 당분간은 애를 먹을 공산이 크다는 전망이다. 박카스나 까스활명수 같은 대표 드링크 품목들도 제품 보존을 위해 벤조산류의 방부제를 쓰고 있다. 식약청 관계자는 "의약품의 보존제 함량을 계속 줄여나가는 데 초점을 두고 있다"며 "이를 통해 의약품의 안전관리를 강화해나갈 방침"이라고 밝혔다. 이번 방안은 오는 6월 4일까지 의견을 듣고, 이후 고시를 통해 시행해 나갈 예정이다.