드링크 방부제 허용기준 대폭 강화

• 식약청, 벤조산류 사용범위 축소…6개월 유예 시행

의약품에 사용되는 방부제( 보존제) 허용 기준이 대폭 강화돼 제약업계의 부담을 가중시킬 것으로 보인다.

식약청은 종전 자양강장제에만 높은 기준을 적용했던 벤조산류(안식향산나트륨) 허용범위를 전 내용액제로 확대할 방침이다.

시행 후 6개월 유예기간을 뒀지만, 업계는 제품관리에 애를 먹을까 전전긍긍하고 있다.

식약청은 18일 의약품 보존제 저감화 일환으로 이같은 개정안(의약품등의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시안)을 마련, 최근 행정예고했다고 밝혔다.

개정안에 따르면, 벤조산류 보존제의 허용범위를 모든 내용액제 및 내용고형제에도 0.06% 이하를 적용키로 했다. 종전에는 자양강장변질제만 0.06%이하 기준, 나머지는 0.1%이하를 적용했다.

파아옥시벤조산류에 대한 기준도 0.1%이하에서 0.01%이하 하향 조정했다.

아예 의약품에 쓰지 못하도록 보존제 성분에서 삭제된 것도 있다.

'파라옥시벤조산이소프로필'과 '파라옥시벤조산이소부틸', '디히드로초산' 및 '디히드로초산나트륨'은 의약품 등에 사용하는 보존제 성분에서 삭제됐다.

또, '파라옥시벤조산에틸'은 안과용제에 사용하는 보존제 성분에서 제외됐다. '파라옥시벤조산부틸' 또한 안과용제, 주사제류 사용에 금지됐다.

내용액제에 대한 보존제 시험 기준도 종전 '표시량에 대해 80%~120%'에서 '표시량 이하'로 조정해, 안전관리를 강화했다.

이와함께 서로 다른 종류의 보존제 배합 시 그 총량은 각 단일 성분의 최대량을 초과하지 않도록 사용한도를 마련, 관리해 나가기로 했다.

식약청은 시행 후 6개월이 경과한 후에 새 기준을 벗어난 의약품은 이에 대한 명확한 사용근거와 물리화학적 근거자료(보존력시험자료 포함) 및 비교시험자료(필요시) 등 보존제 적정 사용의 타당성 검토에 필요한 자료를 제출할 것을 요구했다.

6개월 이내 교체하라는 의미로, 어렵다면 장기보존시험, 가속시험 등 근거자료를 통해 방부제 사용의 타당성을 입증하라는 이야기다.

이에 대해 제약업계 관계자는 "새로운 방부제 기준이 적용되면, 의약품 안전성이 얼마나 보장될 지 걱정"이라며 "어떤 품목은 PH 수준에 따라 변색되거나 변질되는데 회사 내부에서는 어떻게 준비해야 할 지 고민이 크다"고 말했다.

이 관계자는 또한 "일반적으로 두가지 방부제를 쓰는 경우도 많은데, 한 성분의 방부제 용량을 넘어서는 안 된다는 규정이 생겨 업계를 어렵게 할 것 같다"고 덧붙였다.

그동안 드링크제 보관 등을 이유로 방부제 사용을 해왔던 업체들은 새로 강화된 기준에 당분간은 애를 먹을 공산이 크다는 전망이다.

박카스나 까스활명수 같은 대표 드링크 품목들도 제품 보존을 위해 벤조산류의 방부제를 쓰고 있다.

식약청 관계자는 "의약품의 보존제 함량을 계속 줄여나가는 데 초점을 두고 있다"며 "이를 통해 의약품의 안전관리를 강화해나갈 방침"이라고 밝혔다.

이번 방안은 오는 6월 4일까지 의견을 듣고, 이후 고시를 통해 시행해 나갈 예정이다.