오늘(7일)부터 3일간 시작되는 약사 기획감시는 '약국 무자격자' 단속에 무게가 실릴 것으로 전망된다. 단속인원도 다른 대상보다 약국 무자격자 적발에 더 많이 투입된다. 식약청에 따르면 오늘부터 3일간 지방자치단체와 합동으로 4분기 기획감시가 실시된다. 단속대상은 약국 무자격자, 마약류 및 오남용우려의약품, 인태반제제 유통실태, 불법한약재, 무허가 의료기기 등이다. 단속업소는 약 500여개 요양기관 등으로, 약국 무자격자 단속은 미리 정한 대상없이 임의적으로 골라 점검할 계획이다. 또 이번 기획감시가 보통 2인 1조로 단속에 나서지만, 약국 무자격자 단속에는 3인 1조가 배치된다. 이에 식약청 관계자는 "무자격자 단속이 불시에 이뤄지기 때문에 약국이 대비하고 있더라도 적발확률이 떨어지지 않을 것"이라고 말했다. 이 관계자는 또 "이번 점검으로 약국 무자격자가 현저히 줄어드는 가시적 효과를 기대한다"고 덧붙였다.

의약품 허가증이 내년 1월부터 온라인으로 발급된다. 식약청은 오송시대 개막과 함께 민원업무의 온라인화·전산화를 위한 조치로 의약품 허가증 발급업무를 온라인화한다고 7일 밝혔다. 온라인 허가증 발급은 허가증을 받기 위해 방문하거나 우편송부 할 필요 없이 민원인이 허가 신청 시에 허가증 수령방법으로 웹수령을 선택하면, 허가와 동시에 허가증을 직접 출력해 관리할 수 있게 하는 시스템이다. 식약청은 올초 두 달간의 시범 운영을 통해 전산상의 문제와 보안 등 발생 가능한 문제점을 점검하고 개선에 나섰다. 이에 지난 6일부터 한 달간 2차 시범운영을 실시하고 있으며, 내년 1월부터는 전면 시행에 들어간다. 식약청은 이번 온라인 허가증 발급을 통해 그간 허가증을 받기까지 기다리거나 방문해야 하는 불편 및 관리상의 불편이 일거에 해결될 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다. 아울러 앞으로 의약품민원업무가 민원상담부터 접수, 처리, 허가증발급까지의 전 과정이 온라인화돼 무방문서비스가 제공되므로, 민원인들이 화상민원상담시스템, 온라인 허가증 발급 등 새로 도입된 시스템을 적극 활용해달라고 당부했다.

항암제 '아바스틴(한국로슈)'을 골다공증치료제인 포사맥스, 악토넬 등 비스포스포네이트 제제와 병용할 때 '턱뼈괴사' 부작용이 일어날 수 있다고 보건당국이 경고했다. 이에 따라 일선 의·약사들은 처방·조제의 각별한 주의가 요구된다. 식약청은 6일자로 전이성 결장직장암, 전이성 유방암 등에 사용되는 '아바스틴주'를 비스포스포네이트 제제와 함께 사용시 '턱뼈괴사' 발생 위험이 있다는 안전성 서한을 의·약사에게 보냈다. 식약청에 따르면 최근 아바스틴주와 비스포스포네이트 제제를 병용하거나, 아바스틴주 사용 전에 비스포스포네이트 제제를 투여하는 경우 턱뼈괴사 발생 사례가 나타났다. 약 80만명의 사용자 중 55명에게서 이같은 부작용이 나타났는데, 영국과 독일 등은 이미 경고서한을 발송했다는 설명이다. 이에 따라 식약청은 아바스틴의 허가사항(사용상의 주의사항) 변경을 검토하고 있다며 우선적으로 의·약사들이 주의해 처방·투약 및 복약지도해달라고 당부했다. 한편 비스포스포네이트 제제는 오래전부터 여러 나라에서 '턱뼈괴사' 부작용 논란이 있어왔다.

의료기관에서 미리 신청하는 경우에 한해서 한시적으로 급여를 인정하고 있는 '항암화학요법' 제도에 사후평가 적용이 예고된다. 대상은 위암과 급성골수성백혈병 부문이며 누적 데이터 환자수 300례 이상의 요법에 대해 집중적으로 다뤄질 계획이다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 이 같은 내용을 골자로 한 '식약청 허가사항 초과사용 항암제에 대한 사후평가 연구용역'을 6일 공고했다. 제안 요청서에 따르면 사후관리에는 항암화학요법의 효과와 부작용, 독성 등과 함께 사전신청 기관인 '다학제적위원회' 운영의 적절성 평가도 포함될 예정이다. 특히 누적관리 되고 있는 사전신청요법 시행결과 자료와 관련해 축적 데이터 환자 수 300례 이상의 요법에 대한 집중분석과 사후평가가 진행된다. 대상은 위암의 경우 'TS-1' 단독 3주 용법 900례와 cisplatin 병용 3주 용법 300례, 급성골수성백혈병은 'idarubicin + enocitabine' 요법 300례다. 사후평가를 위한 연구에는 유효·안전성 측면 평가와 함께 합리적이고 체계적 모델 구축을 통한 일반적인 임상지표 개발, 급여지속 여부를 판단키 위한 지표 개발 등이 포함돼 있다. 심평원은 이번 연구용역을 바탕으로 항암화학요법의 사후평가 시스템 구축을 통한 임상 근거자료 창출과 적절한 임상지표 개발로 암 환자의 보장성 강화를 기대했다. 연구기간은 계약일로부터 6개월이며 소요예산은 위암 부문 1억원, 급성골수성백혈병 부문은 3800만원이다.

한국와이어스(대표이사 사장 이동수)는 신장암의 일종인 신세포암 치료를 위한 새로운 진행성 신세포암 치료제 ' 토리셀'(성분명 템시롤리무스)을 출시한다고 6일 밝혔다. 토리셀은 종양억제 유전자인 PTEN이 결여된 암세포에서 활성화돼 세포의 성장과 혈관의 성장을 조절하는 신호전달 단백질인 mTOR을 특이적으로 억제하는 주사제형의 항암제다. 진행성 신세포암 환자 626명을 대상으로 한 제3상 임상시험 결과, 환자의 중앙 생존기간을 기존 치료제인 인터페론 알파(IFN-a)의 7.3개월에 비해 10.9개월로 연장시켜 사망 위험을 27% 유의하게 감소시켰다. 중대한 이상반응을 보인 환자들은 인터페론 알파 치료군보다 토리셀 치료군에서 유의하게 적었다. 이상반응으로 인한 치료 중단율은 7%로, 인터페론 알파 14%에 비해 절반 가량 낮았다. 토리셀은 우수한 효과와 내약성으로 미국 국립종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에서 예후가 좋지 않은 진행성 신세포암 환자에게 1차 약물로 권고되고 있다. 토리셀은 지난 2007년 5월 미국 FDA, 12월 유럽연합에서 신장암 치료제로 허가를 받은 바 있으며, 한국에서도 지난 2008년 10월에 식약청으로부터 진행성 신세포암 치료에 대한 적응증으로 시판허가를 받은 바 있다. 진행성 신세포암에 대한 토리셀의 권장용량은 주 1회 25 mg의 용량으로 30~60분에 걸쳐 점적 정맥 투여한다.

원료의약품을 허위 등록하거나 변경내역을 신고하지 않은 경우 행정처분을 부과하는 약사법 개정안이 국회 상임위를 통과했다. 또 이 법이 시행되면 분업예외지역에서 전문약을 직접 조제한 약국에서도 조제기록부를 5년간 보관해야 한다. 국회 보건복지위원회는 정부가 대표발의한 이 같은 내용의 약사법 개정안을 지난 2일 법안심사소위원회가 마련한 대안대로 통과시켰다. 개정안 내용을 보면, 신약의 원료의약품 또는 식약청장이 고시하는 의료의약품을 제조 판매하려는 자를 성분과 명칭, 제조방법 등을 식약청장에게 등록할 수 있다. 거짓이나 기타 부정한 방법으로 원료의약품을 등록하거나 변경등록 또는 보고하지 않은 경우 업무정지 등 행정처분이 부과된다. 이와 함께 제약사는 의약품 제조를 위해 원료의약품을 수입하거나 임상시험용 의약품에 대해서는 품목별 허가나 신고를 면제한다. 또 의약품과 의료기기가 조합돼 있거나 복합 구성된 제품 중 주된 기능이 으료기기에 해당하는 경우 의료기기 허가를 받으면 품목허가나 품목신고 한 것으로 간주한다. 아울러 의약품을 조제하면 환자의 인적사항, 조제 연월일, 처방 약품명과 일수, 조제 내용 및 복약지도 내용 등 조제기록부를 약사가 5년 동안 보관하도록 의무화하는 대상에 의약분업 예외지역 약국의 직접조제까지 확대한다. 한편 이 개정약사법은 법제사법위원회를 거쳐 본회의에 회부되며, 국회를 통과해 공포되면 1년이 지난 시점부터 적용된다. 신고대상 원료의약품의 경우 기존에 식약청장에서 신고했다면 개정약사법에 따라 등록한 것으로 간주한다.

한미 FTA(자유무역협정) 추가협상을 통해 두 나라는 의약품 허가-특허 연계제도의 이행의무를 협정 발효 후 3년간 유예하기로 합의했다. 이에 따라 국내 제약산업이 경쟁력을 확보할 수 있는 준비기간을 확보하게 됐다. 외교통상부와 보건복지부는 당초 한 미 FTA 협정문은 시판방지조치에 대해 협정 발효 후 18개월 동안 분쟁해결 절차에 회부할 수 없도록 했으나 이번 합의를 통해 이행 자체가 3년간 유예된다고 5일 밝혔다. 정부는 신약 출시 비중이 매우 낮은 국내 제약업계의 현실을 감안할 때 의무이행 유예는 우리 제약업계에 도움이 될 것으로 예상된다며 제약산업 경쟁력 제고를 위한 시간 확보가 가능할 것이라고 예상했다. 제네릭 시판허가와 관련된 허가-특허 연계의무는 2007년 6월30일 서명 때 우리 측 피해사항으로 거론돼온 사안이다. 기존 협정은 시판방지조치 의무이행에 대한 FTA 분쟁해결절차 적용 시한을 18개월 유예하도록 했으나 이번 추가협상으로 이행의무를 3년간 유예하는 성과를 얻었다. 허가-특허 연계제도는 제네릭 허가를 신청할 때 제네릭 제조업체가 신청여부를 원개발사인 특허권자에게 통보하도록 하며 통보받은 특허권자가 이의를 제기할 경우 특허분쟁이 해결될 때까지 허가권자가 허가를 금지하는 것을 의미한다. 이 제도가 도입되면 제네릭 생산을 늦추게 되고 다국적 제약사들은 특허기간을 연장하는 효과를 갖게 됨으로써 신약의 독점 판매기간을 늘려 추가 이윤을 얻을 수 있게 돼 국내 제약업계의 피해가 예상돼 왔다. 정부는 제네릭 시판이 9개월 지연될 경우 허가-특허 연계에 따른 제약업계의 예상손실매출액은 연간 367억∼794억원으로 추정된다고 설명했다. 정부는 향후 국내 제약산업이 신약개발 등을 통한 국제적 경쟁력을 가질 수 있도록 제약산업 경쟁력 강화방안을 앞당겨 적극 추진하는 한편 재정적 지원을 확대해 나갈 계획이라고 강조했다.