한미FTA, 허가-특허연계 3년 유예…제네릭 숨통

• 외통부-복지부, 제약산업 재협상 결과 공개

협상결과를 발표하는 김종훈 본부장

한미 FTA(자유무역협정) 추가협상을 통해 두 나라는 의약품 허가-특허 연계제도의 이행의무를 협정 발효 후 3년간 유예하기로 합의했다.

이에 따라 국내 제약산업이 경쟁력을 확보할 수 있는 준비기간을 확보하게 됐다.

외교통상부와 보건복지부는 당초 한 미 FTA 협정문은 시판방지조치에 대해 협정 발효 후 18개월 동안 분쟁해결 절차에 회부할 수 없도록 했으나 이번 합의를 통해 이행 자체가 3년간 유예된다고 5일 밝혔다.

정부는 신약 출시 비중이 매우 낮은 국내 제약업계의 현실을 감안할 때 의무이행 유예는 우리 제약업계에 도움이 될 것으로 예상된다며 제약산업 경쟁력 제고를 위한 시간 확보가 가능할 것이라고 예상했다.

제네릭 시판허가와 관련된 허가-특허 연계의무는 2007년 6월30일 서명 때 우리 측 피해사항으로 거론돼온 사안이다.

한미 FTA 허가-특허 연계제도

식약청에 통보된 의약품 특허에 대해 ① 특허기간 도중 시장에 진입하기 위해 복제약 시판허가를 신청한 사람의 신원을 특허권자에게 통보하고, ② 특허권자의 동의 또는 묵인이 없이는 후발 신청자의 제품이 판매되지 않도록 허가 단계에서 조치를 취함 (한미 FTA 제18.9조 제5항).

기존 협정은 시판방지조치 의무이행에 대한 FTA 분쟁해결절차 적용 시한을 18개월 유예하도록 했으나 이번 추가협상으로 이행의무를 3년간 유예하는 성과를 얻었다.

허가-특허 연계제도는 제네릭 허가를 신청할 때 제네릭 제조업체가 신청여부를 원개발사인 특허권자에게 통보하도록 하며 통보받은 특허권자가 이의를 제기할 경우 특허분쟁이 해결될 때까지 허가권자가 허가를 금지하는 것을 의미한다.

이 제도가 도입되면 제네릭 생산을 늦추게 되고 다국적 제약사들은 특허기간을 연장하는 효과를 갖게 됨으로써 신약의 독점 판매기간을 늘려 추가 이윤을 얻을 수 있게 돼 국내 제약업계의 피해가 예상돼 왔다.

정부는 제네릭 시판이 9개월 지연될 경우 허가-특허 연계에 따른 제약업계의 예상손실매출액은 연간 367억∼794억원으로 추정된다고 설명했다.

정부는 향후 국내 제약산업이 신약개발 등을 통한 국제적 경쟁력을 가질 수 있도록 제약산업 경쟁력 강화방안을 앞당겨 적극 추진하는 한편 재정적 지원을 확대해 나갈 계획이라고 강조했다.