앞으로는 생동성이 입증된 자사 동일 성분 품목을 대조약으로 한 비교용출시험만으로도 허가처리된다. 따라서 주성분 함량만 다른 생동성 입증 타사 품목을 대조약으로 비교용출시험하지 않아도 된다. 식약청은 4일 이같은 내용의 '생동성입증품목과 함량이 다른 제제의 생동성 입증방안 개선방안'을 공개했다. 종전에는 주성분 함량만 다른 동일 제제 타사 제품도 생동성 입증을 위한 대조약으로 사용해야 했다. 하지만 최근 주성분이 같지만 제조업소가 다른 품목끼리 비교용출시험에서 동등성이 입증되지 않는 문제가 발생하면서, 보다 과학적인 대조시험 검토 필요성이 제기됨에 따라 비교용출시험 대조약으로 자사 제품만 인정키로 했다. 식약청은 생동성입증 품목과 동일 제조업자의 함량만 다른 품목, 이른바 '함량고저' 품목의 허가근거는 자사의 생동성 인정 품목이므로, 이에 대한 용출프로파일의 유사성이 주 검토사항이라고 설명했다. 이어 "자사의 생동성 인정 품목이 생동성시험에서 공고된 대조약과 생체 내 동등성이 입증됐다하더라도 개개의 용출양상은 다를 수 있다"며 "따라서 두가지 대조약에 대한 용출양상의 동일성이 과학적으로 근거가 부족하다"며 이번 개선안의 근거를 제시했다. 이번 방안 도입으로 제약업소들의 부담이 다소 완화될 것으로 보인다.

위식도역류질환 치료제로 사용되는 PPI(Proton Pump Inhibitor)제제를 장기간 사용하게 되면 저마그네슘 혈증 위험성이 증가할 수 있다는 해외 보고가 들어왔다. 이에 미국FDA가 라벨 변경 조치에 들어갔고, 뒤따라 국내 식약청도 허가사항 변경 작업에 돌입했다. 저마그네슘 혈중은 심한 경우 근강직, 부정맥, 경련 등을 유발할 수 있어 각별한 주의가 요망된다. 4일 식약청에 따르면 미국 식품의약품청(FDA)이 지난 2일자로 위식도 역류질환 등에 치료제로 사용되는 '프로톤 펌프 억제제(Proton pump inhibitor)에 대해 장기 복용 시 저마그네슘혈증 위험성 증가 내용을 제품 라벨에 반영할 예정이라고 발표했다. 미국 FDA는 최근까지 의약품 부작용 보고 시스템(AERS)과 의학 논문으로 보고된 61건의 사례를 분석해 이같은 결과를 얻었다. 미국 FDA는 그러나 대부분의 사례가 1년 이상 장기 사용 환자에게 발생했으나 저마그네슘 혈증을 일으키는 기전은 불명확하며 또한 인지도가 낮고 잘 보고가 안 돼 발생빈도 등을 추산하기에는 자료가 충분치 않다는 설명이다. 저마그네슘혈증은 심한 경우 근강직, 부정맥, 경련 등을 유발할 수 있으며 특히 디곡신 등을 병용할 경우 심각한 부작용을 일으킬 수 있어 지속적인 모니터링 등 주의가 필요한 것으로 알려졌다. 식약청은 이같은 해외 정보 따라 조속한 시일 내 해당 품목의 허가변경 등을 검토하고, 필요한 조치를 취할 계획이라고 설명했다. 현재 국내에는 오메프라졸, 에스오메프라졸, 라베프라졸, 란소프라졸, 레바프라잔, 판토프라졸, 일라프라졸 등 7개 성분 239품목(96개 업소)이 허가돼 있다.

제약산업육성법 제정법률안과 도매 창고면적 부활을 골자로 한 약사법개정안이 국회 법제사법위원회를 통과했다. 이번 임시회 본회의까지 일사천리로 처리될 지 귀추가 주목된다. 국회 법제사법위원회는 4일 오전 전체회의를 열고 원희목 한나라당 의원이 대표발의한 두 건의 법률안을 상정하고, 곧바로 가결시켰다. 제약산업육성법 제정안은 지난해 6월 국회 보건복지위원회를 통과한 뒤 8개월만에 법사위에 상정, 가결돼 9부능선을 넘었다. 이 법안은 당초 제약산업육성기금을 설치하고 성공불융자제도를 도입하는 등 제약산업 R&D 지원을 위한 획기적인 내용을 담았지만 심사과정에서 주요내용들이 삭제된 바 있다. 법사위 통과안에는 혁신형 제약기업 인증제를 도입하고, 제약산업 육성 및 지원종합계획을 5년단위로 수립하는 한편 매년 시행계획을 마련하도록 의무화하는 내용이 담겼다. 특히 혁신형 제약기업에는 ▲신약연구개발, 연구시설 개선 지원 ▲국가연구개발사업 우선 참여 ▲조세특례 건축 등에 관한 특례 ▲개발부담금, 대체산림자원조성비, 대체조지조성비, 교통유발부담금 등 각종 부담금 면제 혜택이 부여된다. 약사법개정안은 도매상 창고면적을 최소 264㎡(80평) 이상 확보할 것을 의무화하는 내용이 골자다. 다만, 수입의약품.시약.원료의약품만 취급하는 도매상은 40㎡(12평) 이상, 한약.의료용고압가스.방사성의약품만을 취급하는 업체는 최소 면적기준이 적용되지 않는다. 신설도매 뿐 아니라 법 시행 당시 도매상 허가를 받은 업체들도 2년 이내에 시설을 갖추도록 의무화했다. 한편 이번 임시회는 오는 12일까지 진행된다.

삼성전자 등 10개 회사가 참여하는 '바이오시밀러 민관 실무협의체'가 이달 본격 가동된다. 민관협의체에 속한 회사들은 허가 전반에 대해 식약청의 직접적인 지원을 받게 된다. 식약청은 국내 개발 바이오시밀러의 세계 시장 진출을 목표로 '바이오시밀러(동등생물의약품) 민관 실무협의체'를 3월부터 구성·운영한다고 4일 밝혔다. 식약청은 민관 협의체 참여업체들에게 개발 초기부터 품목허가에 이르기까지 품질, 비임상, 임상, 제조 및 품질관리 등을 포괄하는 전주기적인 허가지원 프로그램을 운영할 계획이다. 참여업체는 녹십자, 대웅제약, 동아제약, 드림파마, 삼성전자, 셀트리온, 에이프로젠, 엘지생명과학, 종근당, 한국릴리 등 10개사이다. 식약청에서는 바이오생약국 첨단제제과가 허가·심사분야를, 바이오의약품안전정책과가 제조 및 품질관리 분야의 지원을 담당한다. 식약청은 이번 지원프로그램과 함께 바이오시밀러 개발 대상 물질에 대한 제품별 안전성·유효성 평가 가이드라인 발간, 기준규격 마련, 바이오시밀러 개발 허가 관련 정보 제공 홈페이지 운영 등을 연내 추진할 예정이다. 한편 세계 의약품시장 시장 규모 약 580조원 중 바이오의약품이 차지하는 비중은 2009년 총 136조원(23%)으로, 2015년에는 총 189조원 규모로 30% 이상 증가할 것으로 예상된다. 특히 블록버스터급 바이오신약의 특허만료가 도래함에 따라 바이오시밀러 시장은 향후 2조원 규모로 성장이 전망된다. 현재까지 전 세계에서 허가받은 바이오시밀러는 모두 16개로 유럽에서 14개, 일본에서 2개가 받았다. 다만 현재 개발 중인 항체 바이오시밀러는 아직 없다.

동국제약이 스트립제제 발기부전치료제 개발에 착수했다. 동국제약(대표 이영욱, 오흥주)은 신시장 개척을 위해 씨티씨바이오와 발기부전치료제를 공동연구한다고 3일 밝혔다. 동국제약이 연구하고 있는 발기부전치료제는 화이자의 비아그라 정제 50mg에 해당하는 스트립(Strip 얇은 종이형태)제제로 기존치료제보다 복용과 휴대가 용이하며, 2012년 상반기 발매를 목표로 하고 있다. 아울러 동국제약은 발기부전치료제 뿐아니라 조루증치료제, 발기부전과 조루증치료제 복합제 연구도 추가로 진행한다는 방침이다, 동국제약 개발담당 관계자는 "오리지날 제품의 특허가 만료되는 2012년 상반기에 다양한 복제약(제네릭)이 출시 될 것"이라며 "동국제약은 복용과 휴대가 간편한 스트립제제라는 차별화된 제품경쟁력으로 시장 니드(need)를 충족시킬 것이며 수입대체효과도 기대된다"고 말했다. 한편 발기부전치료제 국내시장은 900억원(2009년 기준)으로 매년 10%이상 성장하고 있으며 세계시장은 약 3조원에 이른다.

미국과 FTA 체결로 국내 도입되는 허가-특허 연계방안이 유럽 국가에도 적용될 가능성이 크다는 정부 분석이 나왔다. 허가-특허 연계방안은, 오리지널사가 보유한 특허 문제를 해결해야 후속 제네릭이 진입할 수 있는 제도로 한-EU FTA에는 논의대상에서 제외됐다. 복지부 홍정기 통상협력담당관 과장은 3일 코엑스에서 열린 '보건산업분야 FTA 협상 결과 및 경쟁력 강화방안' 포럼에서 "허가-특허 연계방안이 EU국가에 적용되는 문제를 놓고 현재 다각도로 법적 검토를 하고 있다"며 "개인적으로는 EU와 FTA에 관련 조항이 없다 해도 적용해야되지 않을까 하는 생각"이라고 밝혔다. 홍 과장은 "우리나라가 허가-특허 연계방안을 적용하고 있는 가운데 FTA를 체결한 유럽에 같은 혜택을 주지 않으면 WTO가 인정하는 '특허권자에 대한 내국민 대우'를 위반하게 된다"고 설명했다. 또한 "FTA가 국가간 차별금지를 담은 WTO 의무조항인 '최혜국대우 의무'의 예외라도 해도 그건 일반 상품 관세에 해당되고 지식재산권의 경우 불명확하다"며 심도깊은 논의 필요성을 언급했다. 즉 특허권자의 경우 내국민과 동일한 대우를 해야 하는 WTO 규정상 EU에도 허가-특허 연계방안 적용 가능성이 크다는 의견이다. 이밖에 홍 과장은 FTA 체결에 따른 5년간 자료보호기간이 현 국내 재심사기간(신약 6년, 개량신약 4년 자료보호)과 상이한 점에 대해서는 가급적 현 제도를 유지하면서 자료보호 기간을 인용할 것이라고 설명했다. 하지만 식약청이 FTA 체결에 따라 현행 재심사 제도를 분리하는 움직임을 보이고 있다는 점에서 향후 자료보호기간이 5년으로 변경될 가능성이 커 홍 과장의 발언과는 차이가 있을 것으로 보인다. 가장 관심사인 특허권자와 제네릭사와의 쟁송으로 인한 허가(자동)유예기간은 구체적으로 정해지지 않았다고 홍 과장은 설명했다.