만성호흡기 질환에 마크롤라이드계 제제를 장기투여하면 삭감된다. 또한 의료기관에서 하지정맥류 수술의 적정여부를 판단키 위해 영상자료와 병변사진 등을 확인해야 하는 적용기준이 마련된다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 심사의 객관성과 수용성을 높이기 위해 약제와 행위 등 총 44항목을 신설, 27일 공개했다. 이번 심사지침은 심평원의 심사사례 중 다수의 요양기관에서 보편적으로 적용 가능한 내용을 검토해 진료심사평가위원회 심의를 거쳐 확정된 것이다. 심사지침은 약제 4항목, 행위 34항목, 치료재료 6항목으로 ▲ 폐계면활성제(Lung surfactant) 주사제의 인정기준 ▲ 하지정맥류 수술의 적정여부를 판단하기 위한 영상자료 등의 적용기준 ▲ 골다공증을 확인하는 골밀도검사의 적용기준 ▲ 치매 진단목적으로 시행하는 치매척도검사 2종 인정여부 등이 주 내용이다. 세부 내용을 살펴보면 만성호흡기 질환에 장기 투여된 마크롤라이드계 제제의 경우 내성균 출현이나 균교대현상 등 안유 근거가 부족하고 식약청 허가사항(용법·용량)도 초과함에 따라 삭감된다. 급성 심재성 정맥혈전증 상병에 투여되는 한국화이자의 헤파진 제제 프라그민주의 경우 현행대로 심사하되 투여기간은 1~2주 내로 한정한다. 통상적 항응고제 치료는 국제표준단위(INR) 수치가 2이상 될 때까지 적어도 5일 간 헤파린 또는 LMWH를 투여 후 와파린으로 교체 투여하기 때문이다. 류마티스 질환에서 TNF-a 저해제인 한국화이자의 엔브렐주를 휴약할 경우 투약기간이 3개월 미만일 경우 연속 투여로 인정된다. 그러나 3개월 이상일 경우에는 최종 평가 결과와 비교해 20% 이상 악화된 경우만 가능하다. 다만 최종 평가 자료가 없으면 최초 투여 인정기준에 해당될 경우에는 인정된다. 처치 및 수술 분문에서 하지정맥류 수술의 경우 적정여부를 판단키 위해 영상자료나 병변사진 등을 확인토록 적용기준이 마련됐다. 하지정맥류 수술 적정여부를 판단키 위해서는 혈역동학적 소견을 확인할 수 있는 초음파 등 영상자료나 임상증상 및 신체검사 결과, 병변이 있는 4방 사진을 확인해 심사한다. 이번 심사지침 신설로 심평원장이 공개하는 지침은 37항목(행위 35항목, 치료재료 2항목)에서 79항목(행위 67항목, 치료재료 8항목, 약제 4항목)으로 늘어났다. 이와 함께 '건강보험 행위급여·비급여 목록표 및 급여상대가치점수' 개정 에 따라 분류행위명이 변경돼 문구변경이 필요하거나 행위료에 포함, 별도 산정하지 않는 근관치료재 등 관련 심사지침 3항목은 변경되거나 삭제됐다.

비씨월드제약(대표이사 홍성한)은 지난 21일 서울교육문화회관에서 R&D 신년워크샵을 개최했다. 50여명이 참가한 이번 워크샵에서 팀별 KPI (Key Performance Indicator) 발표 및 사업계획 보고가 진행됐다. 서혜란 박사는 "작년에 매출의 13%를 R&D에 투자한 바 있고 올해는 매출액의 15% 이상을 투자할 계획"이라고 밝혔다. 비씨월드제약은 현재 DDS(약물전달시스템)을 이용한 10여 품목의 개량신약 개발과 Platform Technology를 구축하고 있으며 미국 유수의 대학과 R&D협약을 맺고 이와 관련한 특허를 미국, EU, 일본, 중남미 등 10개국에 출원하여 글로벌 제품으로 개발 진행 중에 있다. 홍성한 대표이사는 "새로운 패러다임에 적응하면 흥하고 새로운 강점을 끊임없이 창출하면 번성할 수 있다"며 "글로벌스탠다드 R&D, cGMP동 기반 구축, 선진 영업 시스템 구축 등 6개 항목을 주요 경영지표로 삼아 글로벌 제약기업으로 한 단계 발돋움하는 해가 되자"고 강조했다. 홍 대표이사는 "2015년에는 미국, 중국 등 최소 2개국에 해외 현지 법인을 설립하고 1000만 달러 수출을 달성하자"고 당부했다. 한편, 이날 행사에는 '의약품 CTD 및 EU인허가 등록'과 '개량신약 개발을 위한 임상시험'을 주제로 외부 초빙강사의 강연이 이어졌다.

보건당국이 이미 허가(기허가)된 의약품 드링크(내용액제)도 축소된 방부제( 보존제) 기준에 따라 6개월 이내 변경해야 한다는 지침을 내놨다. 올해부터 식약청은 새롭게 허가신청하는 의약품 드링크는 허용기준이 강화된 보존제 함량을 지키도록 하고 있다. 하지만 이미 허가된 품목과 관련해서는 새로운 언급이 없어 제약업계의 궁금증을 자아냈다. 이에 식약청은 26일 홈페이지를 통해 '보존제 허용기준변경에 따른 허가관리방안'을 공개했다. 이 방안에는 이미 허가된 내용액제의 변경허가 절차에 관련된 사항이 담겨 있다. 식약청은 현재 허용기준보다 보존제 함량이 높은 품목일 경우 오는 6월 30일까지 기준에 맞춰 변경허가·신고하라는 입장이다. 보존제를 낮춰 변경 허가를 신청하는 경우 허가증 및 변경사유서, 보존제 시험성적서 및 그 외 안정성에 관한 자료를 제출하도록 했다. 만일 보존제 용량을 낮출수 없다면 그 사유서와 근거자료(보존력시험자료)를 내야 인정받을 수 있다. 식약청은 6월 30일 이후 보존제 허용 기준을 벗어난 의약품은 타당성 검토에 필요한 자료제출을 지시하는 등 규제에 나설 것이라고 밝혔다.

2006년 생동조작 사건 이후 유지됐던 전 품목 실태조사가 올해부터 폐지된다. 앞으로는 이전 실태조사에서 합격된 동일 성분에 대한 생동성시험을 재실시하는 시험 분석기관의 경우 식약청의 실태조사가 면제된다. 이번 조치는 지난 4년여간 진행한 생동성시험 실태조사 결과 이전보다 생동성시험기관의 신뢰도가 높아졌다는 판단에서 비롯됐다. 25일 식약청에 따르면 지난 2006년 9월부터 도입됐던 생동성시험 전 품목실태조사가 올해부터는 문제가 된 시험 분석기관에 대한 집중 실태조사로 전환된다. 그동안 식약청은 생물학적동등성시험을 거쳐 허가를 받으려는 신규 제네릭 품목과 동등성을 입증받은 기허가품목 등 전 품목을 대상으로 생동성시험 적격성 조사를 벌여왔다. 이에 따라 생동성시험 분석기관과 이를 수행하는 의료기관은 항상 식약청에 표적이 돼 왔다. 다만 제조업체는 GMP평가를 통해 제조·품질관리가 이뤄지고 있어 실태조사 대상에서는 제외됐다. 이처럼 생동성시험을 진행하는 품목은 무조건 실태조사를 나가다보니 같은 기관에서 진행하는 동일한 성분도 중복해서 인력과 시간이 투입되는 비효율성을 낳았다. 이런 문제점을 개선하기 위해 관련 단체가 참여하는 '생동성시험 운영 협의체'는 지난 연말 기존 전 품목 실태조사 대신 실태조사 이력을 반영한 '집중 품목실태조사' 전환에 동의했다. 집중 품목실태조사는 조사 결과 부적합 판정을 받은 품목의 기관 및 시험책임자를 대상으로 1년간 전 품목에 대해 실태조사를 실시하는 것을 의미한다. 신뢰성에 의심이 가거나 확인이 필요한 기관 역시 전 품목 실태조사를 받게 된다. 반면 신뢰성 확보가 인정된 분석기관은 동일 성분에 대해서는 현장 실태조사가 2년 동안 면제된다. 의료기관은 앞서 3품목이 적합 판정을 받았다면 이후 시험책임자에 대한 실사는 2년간 진행하지 않는다. 제조업체는 이전처럼 GMP평가 대체로 실태조사는 생략된다. 식약청 관계자는 "그동안 전 품목 실태조사 실시 이후 생동성시험 분석기기에 자료 조작 방지 프로그램(Audit Trail) 설치가 의무화되는 등 전반적으로 생동성시험 신뢰성이 상승했다"며 "또 중복 실태조사로 인한 비효율성 제거 차원에서 문제가 된 시험기관을 집중 조사하는 실사방식으로 전환하는 데 약계 뿐 아니라 의료계도 동의했다"고 말했다. 이번 조치는 지난 1월 1일 신청분부터 적용되며, 이전 실사경험이 소급적용되지는 않는다. 이에 따라 올해 들어 신청한 품목이 분석기관 실태조사에서 적격 판정을 받았다면 이후 동일 성분 같은 분석기관 신청 건에 대해서는 실태조사가 면제된다. 한편 2006년 생동조작 사건 이후 고의로 데이터를 조작해 허가받은 제네릭 제품이 적발된 사례는 없다.

지난해 특허 만료된 외자사 블록버스터 품목의 매출액이 전반적으로 감소했지만 일부 품목은 기대 이상의 성장을 한 것으로 나타났다. 25일 유비스트 자료에 따르면, 리피토, 액토스 등이 특허 만료에도 불구하고 매출액은 증가한 것으로 조사됐다. 리피토의 지난해 매출액은 전년대비 6.7% 증가한 1033억원을 기록해 특허만료를 무색하게 했다. 액토스 역시 특허만료 이후 처방액이 지속적으로 감소했으나, 처방 중단된 아반디아의 반사이익으로 매출액이 8.2% 증가한 119억원을 기록했다. 헵세라 역시 지난해 특허 만료로 월 처방액이 감소하고 있지만, 지난해 매출액은 전년 수준을 유지했다. 반면, 올해 특허가 만료되는 아프로벨과 디오반의 처방액 벌써부터 감소하기 시작했다. 아프로벨의 처방액은 전년 대비 9.6% 감소한 649억원, 디오반은 1.6% 줄어든 842억원을 기록했다. 노바스크, 플라빅스, 코자 등은 국내 제약사 제네릭에 공세로 처방액이 비교적 크게 감소했다. 또 출시된 지 5년 미만의 신약들은 처방약 시장에서 승승장구하고 있다. 대표적인 품목이 엑스포지, 가브스, 바라크루드, 자누비아, 세비카 등이다. 엑스포지의 지난해 처방액은 전년보다 40% 가량 늘어난 600억원에 달했다. 가브스는 160% 성장한 187억원, 자누비아는 50% 성장한 278억원, 세비카의 처방액은 전년 대비 4배 가량 증가한 184억원이었다. 하지만 이 같은 성장세에도 불구하고 다국적제약사는 불안한 모습이 역력하다. 지난해 출시된 다국적제약사 신약들이 처방액이 미미한데다 올해 출시되는 신약 역시 블록버스터급 신약이 일부에 불과하기 때문이다. 제약업계 관계자는 "향후 5년 내 오리지널 제품 다수가 특허 만료 예정이기 때문에 이 기간이 국내사에게 기회가 될 것"이라고 말했다.

그동안 의약품 관리 핵심업무를 담당하던 식약청 사무관(연구관)들이 다른 과로 재배치됐다. 이들은 그동안 각자 고유 업무에서 뛰어난 역량을 발휘했다는 점에서 인수인계 전까지 업무 공백이 불가피할 것으로 보인다. 식약청 의약품안전국은 지난 24일자로 5급 사무관 및 연구관에 대한 인사발령을 단행했다. 인사이동 대상자는 총 14명으로, 이들은 과 내에서도 핵심 업무를 책임졌다. 작년 시부트라민부터 최근 게보린 논란까지 의약품 안전성 조치를 진두지휘한 김상봉 사무관은 의약품안전정보팀에서 의약품품질과로 이동됐다. 김 사무관은 품질과에서 의약품 품질관리( GMP) 전반에 대한 업무를 보게 된다. 김 사무관의 빈자리는 의약품안전정책과에서 동등성 업무를 보던 오정원 사무관이 채우게 된다. 오 사무관은 그동안 복합제 생동성시험, 공동·위탁 생동성시험 등 굵직굵직한 정책이슈를 처리했다. 의약품 사전GMP 및 밸리데이션 적용에 큰 역할을 담당했던 김호동 사무관은 의약품품질과에서 허가심사조정과로 자리를 옮긴다. 허가심사조정과에서 수입의약품 변경허가 및 DMF 신고업무를 맡아왔던 김정근 사무관은 의약품안전정책과로 발령됐다. 김 사무관은 오정원 사무관이 맡았던 의약품 동등성 업무를 맡을 것으로 보인다. 예상과 달리 올해 첫 인사에서 국과장급 이동이 적었던 의약품안전국은 핵심 브레인의 재배치가 조직 기반을 다지는 계기가 될 것으로 보인다.

당뇨약 시장 성장을 선도하고 있는 DPP-4 계열 제품들의 시장 경쟁이 치열해질 것으로 보인다. 지난 24일 식품의약품안전청은 당뇨병치료제 온글라이자에 대한 시판을 허가했다. 온글라이자는 한국BMS와 아스트라제네카가 코프로모션하고 있는 DPP-4 계열의 당뇨병 신약. 현재 시장에 출시된 DPP-4 계열의 약물은 한국MSD '자누비아'와 노바티스 '가브스'가 있다. 자누비아는 지난해 처방액은 전년 동기 대비 50% 성장한 278억원을 기록했으며, 가브스는 160% 가량 성장한 187억원의 처방 매출을 올린 바 있다. 작년 전체 당뇨병치료제 시장은 약 5000억원으로 전년 대비 10% 가량 성장한 것을 감안할 때 DPP-4 계열 제품들이 시장 성장을 주도하고 있는 형국이다. 여기에 온글라이자까지 가세할 경우 DPP-4 계열 제품은 당뇨약 제품들의 입지는 더욱 확고해 질 것으로 전망된다. 온글라이자는 이르면 올해 하반기에 제품 출시가 가능할 것으로 예상되고 있다. 같은 계열의 제품들이 시장에 이미 출시돼 있어 기존 신약보다 약가 협상 기간이 짧아질 것으로 전망되기 때문이다. 이에 따라 올해 DPP-4 계열 당뇨약 시장에서 자누비아, 가브스, 온글라이자 등이 치열한 3파전을 전개할 것으로 보인다. 한편, 현재 얀센, 베링거인겔하임, LG생명과학, 중외제약, 동아제약 등도 DPP-4 계열 치료제 개발을 진행 중이다.