특허청과 식약청이 바이오의약품 정책지원에 적극 나선다. 두 청의 관계자는 29일 열린 동등생물의약품 릴레이 워크숍에서 정책지원 내용을 소개했다. 생물의약품발전협의체 주최로 열린 이번 워크숍에는 식약청, 협회, 업계 관계자 등 100여 명이 참석해 업계의 높은 관심을 반영했다. ▶특허청=김지윤 사무관은 "바이오 정보 DB 구축 사업을 위해 2011년부터 5년 간 총 사업비 45억원을 투자할 계획"이라고 밝혔다. 신 사무관은 "현재 나와있는 특허 정보는 각 제품의 존속기간 만료 시점에 대한 단순 정보만 존재해 있기 때문에 기업들이 제품 개발에 혼돈을 겪고 있기 때문"이라고 사업 목적을 설명했다. 실제 기업들이 사업 계획 수립을 위해 특허 정보의 중요성은 날로 높아지고 있으나, 어떤 특허가 언제 만료되는지에 대한 정보가 미흡하고 리포트에 따라 만료 시점이 상이한 경우가 발생하고 있다. DB 구축을 위해 2010년 특허청 생명공학심사과 주관으로 정책 용역 과제를 진행했으며, 생명, 의약관련 업체 등 담당자들의 요청 사항에 의해 DB 구축이 현실화됐다. 신 사무관은 "특허 정보 DB 구축에 특허청 생명공학 심사관이 주도적으로 참여할 예정이며, 매년 9억원이 소요될 것"이라고 말했다. 한편, 이번 사업은 연차별로 1차 바이오시밀러·베터, 2차 항체의약품, 3차 백신 및 세포 치료제, 4차 유전자치료제, 5차 의료기기 순으로 진행된다. ▶식약청=신준수 사무관은 "바이오의약품 등 안전관리체계 선진화와 개발 지원으로 글로벌 경쟁력 확보에 기여할 것"이라고 밝혔다. 이 같은 정책 목표에 따라 식약청은 ▲바이오시베터 정의 신설 및 제출자료 범위 구체화 ▲바이오시밀러 품목별 안전성·유효성 평가 가이드라인 마련 자가세포치료제에 대한 품질 관련 자료 부분 면제 ▲세포 기원 등에 따른 독성시험 자료 제출 범위 면제 ▲임상 시험 진입 절차 개선 방안 마련 ▲바잉오의약품 제조시설 시설 기준령 정비 ▲해외 제조원 현지 실사 도입 등을 추진 중이다. 신 사무관은 "국제 경쟁력 있는 첨단바이오의약품 개발 촉진을 위해 생산, 비임상 임상 등 진행 단계에 맞는 컨설팅을 제공할 예정이며, 업계 의견 수렴 등을 거쳐 정보 공개 범위 및 절차 제도안을 마련할 것"이라고 말했다. 이와 함께 식약청은 서류 처리 절차를 간소화 하는 등 기타 규제 합리화 방안을 마련한다는 방침이다. 신 사무관 규제 합리안 방안으로 ▲중복검토 민원서류 절차 간소화 및 수수료 합리화 ▲보완기간 연장 민원 처리 절차 간소화 ▲생물의약품 변경 허가 범위 축소 ▲생물학적체제 최종원액의 이상독성부정시험 항목 삭제 ▲수출용 바이오의약품 GMP 제출자료 간소화 ▲처벌·행정처분 기준 합리화 조정 등을 제시했다. 신준수 사무관은 "세계 바이오의약품 시장 규모는 매년 크게 확대됨에 따라 미국, EU 등 해외에서도 선제적 제도 마련을 진행 중"이라며 "제품화 지원과 제도 정비 등을 통해 바이오글로벌 KOREA를 실현할 것"이라고 덧붙였다.

JW생명과학이 국내에서 처음으로 영양수액제 임상 3상에 돌입한다. JW홀딩스의 자회사인 JW생명과학(대표 박종전)은 수술 등으로 인해 영양 보급이 어려운 환자들에게 사용되는 3-챔버 영양수액 '콤비플렉스오메가주', '콤비플렉스오메가페리주'에 대한 3상 임상시험 계획을 식약청으로부터 승인받았다고 28일 밝혔다. 국내 의약품 시장에서 수액제 허가를 위해 임상 시험을 진행하는 것은 이번이 처음으로, 수액제 관련 임상시험의 새로운 기준을 마련하는 계기가 될 것으로 기대된다. 콤비플렉스오메가의 경우 영양성분의 구성비를 국내 시장에 맞게 새롭게 조성한 제품으로 1-2상임상시험 없이 바로 3상임상시험을 진행한다. JW생명과학은 분당서울대병원, 삼성서울병원 등 5개 병원에서 오는 5월부터 100여명의 환자를 대상으로 3상 임상시험을 진행해 2013년 제품을 출시한다는 계획이다. ‘콤비플렉스오메가’는 하나의 용기를 3개의 방으로 구분해 '포도당', '지질', '아미노산' 등 3가지 성분을 간편하게 혼합해 사용하는 3-챔버 제품으로, 지질 내 오메가3 성분을 대폭 늘린 것이 특징이다. JW생명과학 관계자는 "새롭게 개발된 수액은 국내 환자들에게 필요한 영양소를 최적화된 비율로 구성한 제품"이라며 "다양한 3-챔버 수액 라인을 바탕으로 국내 영양수액 시장 점유율을 50%까지 확대해 나갈 것"이라고 말했다.

J&J는 스위스 의료기구 제조사인 신써스(Synthes)를 213억불에 매입 할 것이라고 27일 밝혔다. 이번 매입을 통해 J&J는 정형외과 임플란트(orthopedic implant)와 수술적 외상 기구(surgical trauma equipment)에 대한 시장 지분을 높일 수 있을 것으로 전망됐다. 신써스는 지난해 전세계 매출이 36억불에 달했으며 북미 지역 매출은 21억불이었다. J&J은 신써스가 정형외과 기구를 생산하는 데퓨이(Depuy)지사의 제품군을 보완해 줄 것으로 전망했다. J&J은 정형외과 분야의 경우 성장이 지속되는 분야라며 앞으로 성장의 원동력이 될 것이라고 기대했다. 분석가들은 비만의 증가로 인해 관절 질환을 앓고 있는 환자의 수가 증가하고 있으며 손상된 관절을 치환하는 환자의 수도 증가할 것으로 전망했다. 특히 신흥 시장의 경우 기존 선진국보다 2-3배 더 빠른 속도로 시장이 확대 될 것으로 예상됐다. 투자가들은 이번 계약에 대해 정부의 승인이 남아있다며 조심스런 입장을 보였다. 또한 2012년 초반에야 합병이 완료될 것으로 전망했다. 한편 J&J는 이번 합병으로 주요 비용 절감을 위한 직원 감축등의 계획은 없다고 말했다. 신써스는 지난해 척추 수술 환자에 승인 받지 않은 뼈 시멘트를 사용한 것에 대해 유죄 판결을 받은 바 있다. 이 시멘트의 경우 팔에만 사용이 허가된 제품. 이 수술로 3명의 환자가 사망했다. 신써스는 2002-2004년 동안 시험을 진행했으며 유죄 판결에 따라 벌금 2천3백만 달러를 지급했다.

건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 지난 2월 DUR 전국확대 추진위원회의 잠정 합의사항에 따라 오는 7월로 예정된 약국 일반약 DUR 점검을 위한 사전준비에 착수했다고 27일 밝혔다. 26일 심평원은 전체 약국 청구소프트웨어 업체(16개 기관)를 대상으로 약국 판매 일반의약품 DUR 적용 방안에 대한 의견 조회 및 각 청구SW업체의 판매 약 관련 전산환경 파악을 위한 간담회를 개최했다. 이날 간담회에서 심평원은 지난해 12월 1일부터 DUR 전국확대 프로그램 개발 및 배포에 요양기관들이 적극 참여해 현재 약 96%의 약국에서 DUR을 실시하고 있다고 밝히고 SW업체에 감사의 말을 전했다. 또, 향후 약국판매의약품 DUR 적용에 대한 정부 추진계획 등을 설명했다. 간담회에는 다수의 업체가 참여해 높은 관심과 호응을 보였으며 약국 일반약 DUR 점검을 위한 의견을 제시했다는 것이 심평원 측 설명이다. 업체들은 약국 일반약 DUR 점검은 환자 주민번호 등 개인정보 확인이 어려운 점이 있어 환자와 약국이 충분히 이해하고 협력할 수 있도록 적극적인 대국민 홍보가 우선시 돼야 한다고 의견을 개진한 것으로 전해졌다. 또한 판매약을 포장단위로 판매하므로 약의 허가사항 용법·용량을 고려한 대상의약품 관리마스터를 심평원에서 제공해 약국의 약품정보 입력업무를 지원해 줄 것을 요청했다. 심평원은 간담회에서 제시된 의견을 적극 검토해 약국에서 보다 편리하게 DUR 업무를 할 수 있는 시스템을 청구 SW업체가 개발할 수 있도록 개발 가이드 등을 제공할 예정이다.

대웅제약(대표 이종욱)이 우루사 원료 정제방법 관련 중국 특허를 취득, 중국에서 독점기술을 보호하게 됐다고 27일 밝혔다. 이번에 특허를 받은 케노데옥시콜린산(CDCA)정제방법은 2006년 12월 국내에 특허 등록됐으며 이번 중국 특허등록이 해외국가에서는 최초이다. 일본과 유럽에서는 현재 특허 출원중이다. 이 특허기술은 천연 담즙 고형물인 CDCA혼합물(순수 CDCA 3~35%함유)에서 불순물을 제외한 고순도의 CDCA를 고수율로 정제할 수 있는 기술이다. 이러한 정제방법을 활용하여 생산된 고품질의 CDCA는 우루사 원료인 우루소데옥시콜린산(UDCA)핵심중간체로 사용된다. 대웅제약은 2008년 중국에 우루사 허가를 취득했고 올해부터 본격적인 판매를 계획하고 있어 매출증가와 더불어 생산성 증가도 예상되어 사업 수익성이 기대되는 상황이다.