'손발이 척척'…특허청·식약청, 바이오약 정책 내놔

• 특허DB 구축-허가심사 간소화 등 추진

특허청과 식약청이 바이오의약품 정책지원에 적극 나선다. 두 청의 관계자는 29일 열린 동등생물의약품 릴레이 워크숍에서 정책지원 내용을 소개했다.

생물의약품발전협의체 주최로 열린 이번 워크숍에는 식약청, 협회, 업계 관계자 등 100여 명이 참석해 업계의 높은 관심을 반영했다.

▶특허청=김지윤 사무관은 "바이오 정보 DB 구축 사업을 위해 2011년부터 5년 간 총 사업비 45억원을 투자할 계획"이라고 밝혔다.

신 사무관은 "현재 나와있는 특허 정보는 각 제품의 존속기간 만료 시점에 대한 단순 정보만 존재해 있기 때문에 기업들이 제품 개발에 혼돈을 겪고 있기 때문"이라고 사업 목적을 설명했다.

실제 기업들이 사업 계획 수립을 위해 특허 정보의 중요성은 날로 높아지고 있으나, 어떤 특허가 언제 만료되는지에 대한 정보가 미흡하고 리포트에 따라 만료 시점이 상이한 경우가 발생하고 있다.

DB 구축을 위해 2010년 특허청 생명공학심사과 주관으로 정책 용역 과제를 진행했으며, 생명, 의약관련 업체 등 담당자들의 요청 사항에 의해 DB 구축이 현실화됐다.

신 사무관은 "특허 정보 DB 구축에 특허청 생명공학 심사관이 주도적으로 참여할 예정이며, 매년 9억원이 소요될 것"이라고 말했다.

한편, 이번 사업은 연차별로 1차 바이오시밀러·베터, 2차 항체의약품, 3차 백신 및 세포 치료제, 4차 유전자치료제, 5차 의료기기 순으로 진행된다.

▶식약청=신준수 사무관은 "바이오의약품 등 안전관리체계 선진화와 개발 지원으로 글로벌 경쟁력 확보에 기여할 것"이라고 밝혔다.

이 같은 정책 목표에 따라 식약청은 ▲바이오시베터 정의 신설 및 제출자료 범위 구체화 ▲바이오시밀러 품목별 안전성·유효성 평가 가이드라인 마련 자가세포치료제에 대한 품질 관련 자료 부분 면제 ▲세포 기원 등에 따른 독성시험 자료 제출 범위 면제 ▲임상 시험 진입 절차 개선 방안 마련 ▲바잉오의약품 제조시설 시설 기준령 정비 ▲해외 제조원 현지 실사 도입 등을 추진 중이다.

신 사무관은 "국제 경쟁력 있는 첨단바이오의약품 개발 촉진을 위해 생산, 비임상 임상 등 진행 단계에 맞는 컨설팅을 제공할 예정이며, 업계 의견 수렴 등을 거쳐 정보 공개 범위 및 절차 제도안을 마련할 것"이라고 말했다.

이와 함께 식약청은 서류 처리 절차를 간소화 하는 등 기타 규제 합리화 방안을 마련한다는 방침이다.

신 사무관 규제 합리안 방안으로 ▲중복검토 민원서류 절차 간소화 및 수수료 합리화 ▲보완기간 연장 민원 처리 절차 간소화 ▲생물의약품 변경 허가 범위 축소 ▲생물학적체제 최종원액의 이상독성부정시험 항목 삭제 ▲수출용 바이오의약품 GMP 제출자료 간소화 ▲처벌·행정처분 기준 합리화 조정 등을 제시했다.

신준수 사무관은 "세계 바이오의약품 시장 규모는 매년 크게 확대됨에 따라 미국, EU 등 해외에서도 선제적 제도 마련을 진행 중"이라며 "제품화 지원과 제도 정비 등을 통해 바이오글로벌 KOREA를 실현할 것"이라고 덧붙였다.