의사들 "그동안 급여된 것은 뭐냐" 비난…제약 디테일도 문제 급·만성 기관지염으로 허가 받아 다빈도로 처방돼 왔던 한 시럽제제에 대해 의사들이 허가사항을 숙지하지 못해 제품 출시 후 10여년이나 일반 기침에까지 처방한 것으로 드러났다. 이는 의사들의 허가사항 미숙지 처방, 심평원의 심사 관행, 업체의 미흡한 디테일이 합작한 소동이었다. 사건은 지난 3월부터 심평원의 전산심사 확대에 A시럽이 포함, 이달 심사결과가 나오면서부터 불거졌다. 1999년에 허가 받은 A시럽은 레보드로프로피진 제제의 시럽형으로 1ml당 29원인 다빈도 저가약이다. 이 제품은 당초 급·만성 기관지염에 급여가 인정된 제품이었지만 지난 2월까지 개원가를 포함한 의료기관에서는 단순 일반 기침까지 포함한 질환에 모두 처방해 왔고 그만큼 상당수 급여로 인정받아 왔다. 그러다가 지난 3월부터 전산심사를 적용, 삭감사례가 다수 발생하면서 의사들의 항의가 줄이었다. 삭감 사전예고조차 없어 피해를 봤다는 것이 의사들의 주장이다. 이에 심평원은 "전산심사로 전환하면서 당초 식약청 허가사항 내용대로 원칙에 따라 심사를 진행했다"며 삭감 오류가 아님을 강조했다. 문제는 심평원이 그간 일반심사로 했던 10여년 간 상기도염 질환에 속하지 않은 일반 기침에도 상당수 급여를 적용해온 것은 뭐냐는 의사들의 비난을 피해갈 수 없다는 것이다. 그러나 의사들 또한 허가 당시부터 현재까지 효능·효과에 변동이 없었기 때문에 사전·삭감예고 대상이 아니라는 점에서 기본적인 허가사항 숙지를 하지 않거나 제대로 인지하지 못한 채 처방해 왔다는 비난을 피해갈 수 없을 것으로 보인다. 실제로 A시럽의 효능·효과를 살펴보면 "기침, 급·만성 기관지염"이 아닌 "기침; 급·만성 기관지염"으로 표기돼 있다. 즉, 급·만성 기관지염에 속하는 기침에만 급여가 적용된다는 의미다. 제품을 판매해 온 업체 측도 마찬가지다. 여지껏 업체가 기침과 급·만성 기관지염으로 디테일 해 왔다는 의사들의 비판이 이어져 이 부분이 미흡한 게 아니었냐는 비난을 면하기 어렵게 됐다. 이 같은 소동에 심평원은 "문제를 파악하기 위해 대책을 논의하고 있다"며 말을 아꼈다.

올해 국내 제약사들의 관심은 당뇨병복합제 '아마릴엠(한독약품)'과 통증치료제 ' 리리카캡슐(한국화이자)'에 쏠려있다. 최근 국내 제약사들의 제네릭 개발이 대부분 이 두 품목에 집중돼 있기 때문이다. 아마릴엠은 5월, 리리카는 6월 재심사(PMS) 만료가 예정돼 있어 허가선점을 위한 막판 개발이 한창이다. 하지만 리베이트 조사가 한창이어서 프로모션이 원활하지 못한데다, 위임형 제네릭도 고개를 들고 있어 제약회사들에게 소위 '장사되는 품목'이 될지는 불투명한 상황이다. 20일 올 1분기 식약청의 생물학적동등성시험계획서 승인현황을 분석한 결과, 프레가발린(브랜드명:리리카캡슐) 제제가 17품목, 글리메피리드·메트포르민염산염 제제(브랜드명:아마릴엠)가 11품목으로 가장 많았다. 리리카캡슐은 6월 13일, 아마릴엠은 5월 18일 PMS 만료가 예정돼 있다. PMS만료로 제네릭의 허가진입이 가능해짐에 따라 제약사들의 열띤 개발 경쟁이 펼쳐지고 있는 것이다. 아마릴엠·리리카캡슐 제네릭은 작년에도 개발 상위권 품목에 이름을 올렸었다. 아마릴엠 제네릭은 작년 생동승인 건수 57개로 최다 개발품목이었으며, 프레가발린도 33개나 생동승인이 이뤄졌다. 지금 추세대로라면 작년 올메사탄 제제에 쏟은 제약사들의 열기가 올해는 아마릴엠과 리라카캡슐로 옮겨갈 것으로 보인다. 보통 생동성시험에 2개월 정도 걸린다는 점을 감안하면 1분기 막차를 탄 품목을 합쳐 아마릴엠은 70여품목, 리리카캡슐은 50여품목이 퍼스트제네릭에 오를 것으로 보인다. 작년 아마릴엠은 238억원을, 리리카는 357억원의 매출을 올린 것으로 알려졌다. 한독약품은 아마릴엠 제네릭이 출시돼도 자사 서방정인 아마릴멕스가 어느정도 방어할 것으로 기대하고 있다. 이밖에 1분기에는 한미약품과 한국파마가 스타브론정(제일약품) 제네릭을, 보령제약과 한미약품이 타쎄바(한국로슈) 제네릭 개발을 위한 생동성시험을 승인받았다.

미생산 미청구 정비기준 개선 추진 복지부가 보건의료와 복지분야 74개 규제를 연내 개선하기로 했다. 당뇨약 급여 확대와 임상시험용 의약품 관세감면, 미생산미청구 정비기준 개선 등 의약품 관련 규제도 다수 포함됐다. 논란 중인 일반약 약국외 판매는 개선대상에 오르지 않았지만 속단하기는 이르다. 사업부서에서 과제를 발굴해 추후 추가할 수 있기 때문이다. 복지부는 올해 추진할 규제개혁 대상 74개 과제를 최근 확정했다. 19일 관련 자료에 따르면 복지부의 2011년 규제개혁과제는 중점과제 18건, 일반과제 56건으로 구성돼 있다. 또 중점과제는 건강보험 보장성 확대, 사회서비스 확충, 보건의료 서비스 글로벌 경쟁력 제고, 보건복지 분야 일자리 마련 등 4개 유형이다. ◆중점과제=우선 당뇨치료제 급여인정 범위를 현행 2종에서 3종으로 확대하는 방안이 오는 7월 시행 목표로 추진된다. 또 제1형 당뇨환자의 경제적 부담완화를 위해 자가혈당 측정 소모품 중 스트립지(시험지)에 대해서도 급여를 지원한다. 시행 시기는 당뇨치료제와 마찬가지로 7월이 목표다. 이와 함께 오는 10월에는 급여가 인정되는 골다공증 환자 진단기준이 T score -3이하에서 -2.5이하로 조정하고, 투약기간도 6개월에서 1년으로 연장키로 했다. 또 양성자 치료 및 세기변조 방사선 치료 기법과 폐암 냉동제거술, 전립선암 3세대형 냉동제거술, 신종양 냉동제거술, 신장암 고주파료술에 대해서도 하반기 적용목표로 급여가 추진된다. 아울러 장루.요루 장애인에게 재료대가 요양비로 지원된다. 또 관세가 감면되는 학술연구용품의 대상기관에 R&D연구소가 없는 임상시험용 의약품 수입자가 포함된다. 이럴 경우 임상시험용 의약품에 80%의 관세가 감면될 전망이다. ◆일반과제=의료기관 진단서 수수료가 6월까지 합리화된다. 이에 따라 제증명서는 의료기관, 제출기관, 용도 등에 따라 각기 수수료가 차등화 될 전망이다. 또 6월 완료목표로 상급종합병원 지정기준 중 질병군별 분류체계도 질환의 진단 및 진료난이도 등을 고려해 개선된다. 정신과 전문의 인력기준 미달에 대한 행정처분 기준도 현행 3단계에서 2단계로 축소, 완화된다. 이와 함께 미생산 미청구 의약품 정비기준도 12월31일까지 개선하고, 요양급여 대상여부 확인에 따른 급여결정분에 대해서는 진료비 청구 소멸시효(3년)가 만료됐어도 요양기관이 해당 내용을 통보받은 날로부터 1년 이내 청구가 가능하도록 관련 법령이 개정된다. 또 응급환자 민간이송업체의 구급차 구비 의약품 구입경로가 개선되고, 건강보험료 상한선도 조정된다. 이밖에 건강기능식품업 허가는 네거티브 방식으로 전환된다. 한편 총리실과 공정위가 일반약 약국외 판매를 규제개선 과제에 포함시킬 것을 강력히 요구하고 있지만, 복지부의 반대입장이 완강해 이번 개혁과제에는 포함되지 않았다. 복지부 관계자는 그러나 "사업부서에서 논의가 마무리되지 않았다. 추후 개혁과제가 추가될 수 있는 만큼 올해 개선대상이 아니라고 단정할 수 없다"고 말했다.

식약청이 한 자리에서 최소 5년 이상 근무할 수 있는 '장기보직제'를 도입하기로 했다. 직무에 익숙할 때쯤 보직이 바뀌어 전문성 축적에 어려움을 겪는 현 인사시스템을 개선키 위한 것이다. 식약청은 21일부터 7급 이상 5급(사무관급) 이하 공무원을 대상으로 '장기보직제'를 시행한다고 밝혔다. 장기보직제도는 업무변경없이 최소 5년 이상 한 분야의 직무에서 전문가가 될 수 있도록 육성해 주는 인사시스템이다. 식약청은 정기적으로 보직을 변경해야 하는 기존 ' 순환보직'과 함께 이 제도를 이원화해 나갈 방침이다. 장기보직자는 기본적으로 7급 이상 5급 이하 지원자 중 직무수행 요건, 직무수행능력 등을 토대로 선발, 임용하게 된다. 지정 및 해제는 해당 부서장이 장기보직 심사위원회에 신청할 수 있다. 임용된 장기보직자는 5년 이상 동일 직위 근무 보장과 함께 승진가점 및 관련분야에 대한 교육·훈련 기회를 부여받게 된다. 식약청의 인사시스템은 그동안 직원들이 업무에 적응할 만한 기간(2~3년)이 되면 다른 보직으로 인사발령을 내 전문성을 쌓기 어려운 구조였다. 이에 이번 장기보직제 도입으로 조직의 전문성을 축적할 뿐 아니라 인허가 담당자의 잦은 전보발령으로 야기돼 왔던 관련업계의 불만 해소에도 도움이 될 것으로 보인다. 특히 사전GMP 심사 등 의약품 인허가에 전문성을 요하는 자리에 오랫동안 남아 통일성있는 행정을 이끌 것으로 기대된다.

◆신바로, 국내 4번째 천연물신약 하반기 발매 국내 4번째 천연물신약 천연물신약 신바로캡슐은 3상 임상시험의 대조약으로 쓰인 다국적제약사의 글로벌신약 COX-2억제제에 비해 효과가 동등하면서도 부작용이 크게 개선된 것이 특징이다. 지난 1월 식품의약품안전청으로부터 품목허가를 승인받은 ‘신바로 캡슐’은 부작용이 적은 천연물신약의 특성에 따라 기존 제품의 단점을 극복하여, 장기 복용이 가능해 환자의 삶의 질을 높일 수 있다. 이 제품은 지난 2008년부터 2년간 삼성의료원, 중앙대병원 등 8개 병원에서 200여명의 골관절염 환자를 대상으로 다국적 제약사의 COX-2 억제제와 비교하는 임상시험을 통해 유효성을 확인한 결과, 관절염으로 인한 통증, 관절의 뻣뻣함, 일상생활 수행능력이 크게 향상됨을 확인했다. 또한 임상 2상과 3상의 이상약물 반응을 통해 안전성을 분석한 결과 위장관계 부작용이 대조약 22%인 것에 비해 신바로캡슐은 13%로 현저히 낮아짐을 확인하였고, 전체 이상약물 반응 발현율이 대조약 31.3% 대비 신바로캡슐 15.9%로 약물관련 부작용이 약 50% 감소돼 천연물신약이 안전함을 입증했다. 특히 천연물 골관절염치료제는 케미컬치료제보다 안전성이 우수하여 장기간 사용할 수 있고 유효성분들이 복합적으로 작용, 관절을 보호함으로써 치료효과를 높일 수 있다. 녹십자는 2003년부터 천연물 골관절염치료제 개발에 착수해 각 생약재의 기초연구, 추출 및 제제연구 등 산학연 공동연구를 통해 한방제제의 효능과 안전성을 과학적으로 입증하고 임상시험을 거쳐 7년여 만에 제품화에 성공했다. 녹십자는 신바로캡슐에 대해 올해 하반기 출시를 계획하고 있으며, 매출 목표는 1년 내 백억 이상, 5년 내 5백억 이상으로 정했다. 우선 골관절염을 적응증으로 올해 출시하고, 향후 추간원판탈출증, 류마티스관절염 등으로 적응증을 확대해 나간다는 계획이며, ‘신바로 캡슐’의 개발 경험을 토대로 또 다른 천연물신약 역류성 식도염 치료제 ‘GC7101’을 개발중이다. 한편 국내 골관절염 관련 의약품 시장은 지난 2009년 기준으로 약 3,400억원에 달하며, 최근 연평균 약 10%의 성장률을 기록하고 있다. ◆DA-9701, 스티렌 이어 대박 신화 도전 동아제약의 천연물 기능성 위장 질환 치료제인 DA-9701은 나팔꽃 씨와 한약재로 쓰이는 약초인 현호색의 덩이줄기로부터 추출한 천연물질을 이용해 만든 신약이다. 동아제약은 2005년 교육과학기술부 자생식물이용기술개발사업단의 국책연구지원으로 시작해 2005년 후보도출 후 6년동안 개발을 진행해 현재 식약청에 신약 허가를 신청해 허가 심사가 진행중이다. 일찍부터 천연물의약품의 가능성을 확인한 동아제약은 천연물 의약품개발과 관련 소화기계 질환에 집중했으며 부작용 없이 획기적인 위장질환 치료약 개발을 목표로 연구를 시작에서 국내서 처음으로 개발했다는 데 의의를 두고 있다. 동아제약에 따르면 기능성 위장질환은 위산분비 과다, 위장관 운동의 이상, 내장의 과민성, 신경과민 등 복합적인 원인으로 나타나는 병증으로 구토, 역류, 상복부 이물감, 속쓰림, 공복통, 식후 상복부 통증 등이 수반된다. 한 가지 약제로는 치료가 어려워 여러 증세를 동시에 치료할 수 있는 약이 필요하다. 임상실험을 거친 결과 DA-9701은 현재 시판되고 있는 약제보다 효능 및 안전성에서 모두 뛰어난 것으로 나타났다. 동아제약은 현재 DA-9701 관련 시장규모는 1500억대로 예측하고 있다. 이 시장이 성장 속도가 빠른 만큼 동아제약은 중장기적으로 300억원 이상의 블록버스터 제품으로 키우기위해 전사적인 노력을 기울인다는 계획이다. 한편 천연물신약은 주성분을 단일 물질로 규명하고, 이를 대량 합성할 수 없는 한 글로벌로 진출하기는 어렵다는 측면에서 한계가 있다고 전문가들은 지적하고 있다. 전형적인 내수용이 될 수 밖에 없다는 것이다.